Avaliação de Eficácia e Alteração de Efeitos Adversos de Xanomelina e Cloreto de Trospium (KarXT)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Avaliação da Eficácia e da Mudança de Efeitos Adversos
O objetivo deste estudo é descrever os padrões de tratamento no mundo real, a eficácia e os eventos adversos em adultos diagnosticados com esquizofrenia que iniciaram tratamento com xanomelina e cloreto de trospio (KarXT) nos Estados Unidos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Recrutamento
- SanRo Clinical Research Group
-
Contato:
- Robert Wooten, Site 0009
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0003
-
Contato:
- Site 0003
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- Pamoja Advanced Nursing Practice
-
Contato:
- Fines Shaw, Site 0047
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Recrutamento
- Inland Psychiatric Medical Group (IPMG)-Chino
-
Contato:
- Nandita Puchakayala, Site 0039
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0012
-
Contato:
- Site 0012
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4509
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0043
-
Contato:
- Site 0043
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0028
-
Contato:
- Site 0028
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Recrutamento
- Envision Trials LLC
-
Contato:
- Daniel Mandri, Site 0005
- Número de telefone: 305-819-2909
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1814
- Recrutamento
- Galiz Research
-
Contato:
- Jose Gamez, Site 0019
- Número de telefone: 305-805-0921
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0030
-
Contato:
- Site 0030
-
Kendall, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
Contato:
- Ana Maria Tous, Site 0029
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0032
-
Contato:
- Site 0032
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0007
-
Contato:
- Site 0007
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Banyan Behavioal Care Program - CSU
-
Contato:
- Moraima Trujillo, Site 0011
- Número de telefone: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- BioResearch Partner - Miami
-
Contato:
- Fenton Lebon, Site 0006
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Recrutamento
- Medical Research of Central Florida
-
Contato:
- Adly Thebaud, Site 0023
- Número de telefone: 386-775-7627
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0040
-
Contato:
- Site 0040
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Emory University.
-
Contato:
- Robert Cotes, Site 0025
- Número de telefone: 404-616-4752
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0049
-
Contato:
- Site 0049
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0044
-
Contato:
- Site 0044
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0046
-
Contato:
- Site 0046
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Recrutamento
- Amr Conventions Research - Illinois
-
Contato:
- Sandeep Gaonkar, Site 0048
- Número de telefone: 630-416-8289
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48302-1909
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0014
-
Contato:
- Site 0014
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48203
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0036
-
Contato:
- Site 0036
-
-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55124
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0034
-
Contato:
- Site 0034
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55811
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0054
-
Contato:
- Site 0054
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9474
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0041
-
Contato:
- Site 0041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0055
-
Contato:
- Site 0055
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0037
-
Contato:
- Site 0037
-
Monsey, New York, Estados Unidos, 10952
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0004
-
Contato:
- Site 0004
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0038
-
Contato:
- Site 0038
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0020
-
Contato:
- Site 0020
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- Recrutamento
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
Contato:
- Michelle Maust, Site 0042
- Número de telefone: 984-345-3010
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
- Recrutamento
- PPD Virtual - PPD - US
-
Contato:
- Ghazaleh Bahrami, Site 0001
- Número de telefone: 866-609-3139
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-7846
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0031
-
Contato:
- Site 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-8729
- Recrutamento
- The Rivus Wellness & Research Institute
-
Contato:
- Marvin Peyton, Site 0027
- Número de telefone: 405-317-5783
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0052
-
Contato:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
- Recrutamento
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
Contato:
- Christian Kohler, Site 0015
- Número de telefone: 215-614-0161
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0053
-
Contato:
- Site 0053
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0051
-
Contato:
- Site 0051
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37607
- Recrutamento
- Psychiatric Consultants, PC
-
Contato:
- James Hart, Site 0002
- Número de telefone: 615-807-4025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0016
-
Contato:
- Site 0016
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0050
-
Contato:
- Site 0050
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0021
-
Contato:
- Site 0021
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Recrutamento
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Contato:
- Ateka Zaki, Site 0024
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-2852
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0022
-
Contato:
- Site 0022
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0010
-
Contato:
- Site 0010
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007-9015
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0033
-
Contato:
- Site 0033
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008-1758
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0026
-
Contato:
- Site 0026
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062-2757
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0017
-
Contato:
- Site 0017
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75092
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0013
-
Contato:
- Site 0013
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407-3498
- Recrutamento
- Perceptive Pharma Research
-
Contato:
- Adeeb Masood, Site 0008
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- UT Health San Antonio - Behavioral Health and Wellness Center
-
Contato:
- Mady Stovall, Site 0035
-
Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477-3954
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0018
-
Contato:
- Site 0018
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0045
-
Contato:
- Site 0045
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá adultos diagnosticados com esquizofrenia que tenham mudado ou planeiem mudar de um tratamento antipsicótico anterior para xanomelina e cloreto de trospium (KarXT)
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes (ou cuidador/tutor legal) devem ter assinado e datado um Consentimento Informado por Escrito (CIE) aprovado pela Comissão de Revisão Institucional (CRI)/Comissão de Ética Independente (CEI) ou assinado um CIE eletrónico de acordo com as diretrizes regulamentares, locais e institucionais.
- Adultos ≥ 18 anos de idade na Linha de Base que estejam dispostos e capazes, na opinião do clínico tratante, de participar nos cuidados clínicos de rotina e no acompanhamento.
Esquizofrenia, confirmada pelo julgamento do clínico tratante ou pela decisão do médico de tratar o paciente com xanomeline e cloreto de trospium (KarXT) para esquizofrenia tomada antes e independentemente da participação neste estudo. Tratamento Antipsicótico Atual: O participante deve enquadrar-se numa das categorias abaixo:
- Estar dentro de <16 semanas de iniciar o tratamento com KarXT com intenção de descontinuar o(s) tratamento(s) antipsicótico(s) anterior(es) OU
- Sob um regime estável (dose e frequência consistentes com o rótulo do medicamento e/ou a uma dose estável baseada no julgamento do Investigador durante pelo menos 30 dias antes do rastreio) de tratamento com 1 ou mais antipsicóticos com plano de descontinuar e mudar para o tratamento com KarXT a partir de tratamento(s) antipsicótico(s) anterior(es). NOTA: A decisão de mudar por razões de segurança, tolerabilidade e/ou eficácia será tomada independentemente pelo clínico tratante e/ou pelo paciente e não é ditada pelo estudo. Os participantes podem ser inscritos durante o processo de redução/descontinuação do(s) tratamento(s) antipsicótico(s) anterior(es). Indivíduos que não estão atualmente a receber tratamento para esquizofrenia não são elegíveis para o estudo. Quaisquer tratamentos antipsicóticos devem ser registados como medicações concomitantes.
- Medicações psiquiátricas concomitantes (por exemplo, antidepressivos, estabilizadores de humor, ansiolíticos) são permitidas e recomenda-se que permaneçam a uma dose estável durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Uso prévio de KarXT que tenha sido descontinuado por qualquer motivo antes da Linha de Base.
- Participação num estudo intervencional nos últimos 30 dias ou planos de participar num estudo intervencional no momento da elegibilidade ou linha de base durante o período do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida à xanomeline ou ao cloreto de trospium, ou histórico ou alto risco de retenção urinária, retenção gástrica, comprometimento hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) ou grave (Classe C de Child-Pugh), ou glaucoma de ângulo fechado.
- Na opinião do clínico tratante, condições psiquiátricas ou médicas instáveis que impeçam o participante de mudar com segurança para o KarXT. Indivíduos hospitalizados que foram mudados para KarXT ou estão a mudar o tratamento para KarXT podem ser inscritos na alta se estiverem < 16 semanas do início do KarXT.
- Participantes que estão grávidas, planeiam engravidar ou estão a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Participantes diagnosticados com esquizofrenia a receber xanomelina e cloreto de trospium (KarXT)
|
De acordo com o rótulo do produto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Titulação do tratamento e regimes de troca conforme descrito pelo clínico prescritor
Prazo: Linha de base e até 20 semanas
|
Linha de base e até 20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Idade do participante
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Sexo do participante
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Altura do participante
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Corrida de participantes
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Etnia participante
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Eventos adversos (EA)
Prazo: Linha de base e até 20 semanas
|
Linha de base e até 20 semanas
|
|
Alteração no peso do participante
Prazo: Linha de base e até 20 semanas
|
Linha de base e até 20 semanas
|
|
Pontuação Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Prazo: Linha de base e até 20 semanas
|
Linha de base e até 20 semanas
|
|
Número de recidivas relacionadas com esquizofrenia (definidas como visitas ao serviço de urgência e/ou hospitalizações relacionadas com esquizofrenia e sintomas
Prazo: Linha de base e até 20 semanas
|
Linha de base e até 20 semanas
|
|
Continuação do tratamento com xanomelina e cloreto de trospio (KarXT) no Final do Estudo
Prazo: Linha de base e até 20 semanas
|
Linha de base e até 20 semanas
|
|
Número de participantes que descontinuam o tratamento, tempo até à descontinuação e motivos para descontinuação
Prazo: Baseline e até 20 semanas
|
Baseline e até 20 semanas
|
|
Número de participantes em tratamento antiemético por tipo, duração e resolução do evento para sintomas gastrointestinais (GI) relacionados com xanomelina e cloreto de trospium (KarXT)
Prazo: Linha de base e até 20 semanas
|
Linha de base e até 20 semanas
|
|
Data da primeira administração de xanomeline e cloreto de trospium (KarXT)
Prazo: Baseline
|
Baseline
|
|
Histórico familiar de esquizofrenia do participante
Prazo: Linha de Base
|
Linha de Base
|
|
Duração desde o diagnóstico de esquizofrenia
Prazo: Baseline
|
Baseline
|
|
Tratamento(s) anterior(es) recebido(s) para esquizofrenia
Prazo: Baseline
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .