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Valutazione dell'Efficacia e del Cambio degli Effetti Avversi di Xanomelina e Cloruro di Trospio (KarXT)

18 agosto 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione dell'Efficacia e del Passaggio degli Effetti Avversi

Lo scopo di questo studio è descrivere i modelli di trattamento nel mondo reale, l'efficacia e gli eventi avversi negli adulti diagnosticati con schizofrenia che hanno iniziato il trattamento con xanomeline e cloruro di trospio (KarXT) negli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Reclutamento
        • SanRo Clinical Research Group
        • Contatto:
          • Robert Wooten, Site 0009
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0003
        • Contatto:
          • Site 0003
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • Pamoja Advanced Nursing Practice
        • Contatto:
          • Fines Shaw, Site 0047
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Reclutamento
        • Inland Psychiatric Medical Group (IPMG)-Chino
        • Contatto:
          • Nandita Puchakayala, Site 0039
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0012
        • Contatto:
          • Site 0012
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056-4509
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0043
        • Contatto:
          • Site 0043
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0028
        • Contatto:
          • Site 0028
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134
        • Reclutamento
        • Envision Trials LLC
        • Contatto:
          • Daniel Mandri, Site 0005
          • Numero di telefono: 305-819-2909
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1814
        • Reclutamento
        • Galiz Research
        • Contatto:
          • Jose Gamez, Site 0019
          • Numero di telefono: 305-805-0921
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0030
        • Contatto:
          • Site 0030
      • Kendall, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
        • Contatto:
          • Ana Maria Tous, Site 0029
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0032
        • Contatto:
          • Site 0032
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0007
        • Contatto:
          • Site 0007
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Banyan Behavioal Care Program - CSU
        • Contatto:
          • Moraima Trujillo, Site 0011
          • Numero di telefono: 305-246-0001
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • BioResearch Partner - Miami
        • Contatto:
          • Fenton Lebon, Site 0006
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Medical Research of Central Florida
        • Contatto:
          • Adly Thebaud, Site 0023
          • Numero di telefono: 386-775-7627
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0040
        • Contatto:
          • Site 0040
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University.
        • Contatto:
          • Robert Cotes, Site 0025
          • Numero di telefono: 404-616-4752
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0049
        • Contatto:
          • Site 0049
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0044
        • Contatto:
          • Site 0044
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0046
        • Contatto:
          • Site 0046
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Amr Conventions Research - Illinois
        • Contatto:
          • Sandeep Gaonkar, Site 0048
          • Numero di telefono: 630-416-8289
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Stati Uniti, 48302-1909
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0014
        • Contatto:
          • Site 0014
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48203
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0036
        • Contatto:
          • Site 0036
    • Minnesota
      • Apple Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55124
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0034
        • Contatto:
          • Site 0034
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55811
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0054
        • Contatto:
          • Site 0054
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526-9474
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0041
        • Contatto:
          • Site 0041
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0055
        • Contatto:
          • Site 0055
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0037
        • Contatto:
          • Site 0037
      • Monsey, New York, Stati Uniti, 10952
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0004
        • Contatto:
          • Site 0004
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0038
        • Contatto:
          • Site 0038
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0020
        • Contatto:
          • Site 0020
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • Reclutamento
        • Magnolia Clinical Research, LLC
        • Contatto:
          • Michelle Maust, Site 0042
          • Numero di telefono: 984-345-3010
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-3331
        • Reclutamento
        • PPD Virtual - PPD - US
        • Contatto:
          • Ghazaleh Bahrami, Site 0001
          • Numero di telefono: 866-609-3139
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-7846
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0031
        • Contatto:
          • Site 0031
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-8729
        • Reclutamento
        • The Rivus Wellness & Research Institute
        • Contatto:
          • Marvin Peyton, Site 0027
          • Numero di telefono: 405-317-5783
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0052
        • Contatto:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4238
        • Reclutamento
        • Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Christian Kohler, Site 0015
          • Numero di telefono: 215-614-0161
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0053
        • Contatto:
          • Site 0053
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0051
        • Contatto:
          • Site 0051
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37607
        • Reclutamento
        • Psychiatric Consultants, PC
        • Contatto:
          • James Hart, Site 0002
          • Numero di telefono: 615-807-4025
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0016
        • Contatto:
          • Site 0016
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0050
        • Contatto:
          • Site 0050
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0021
        • Contatto:
          • Site 0021
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Reclutamento
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
        • Contatto:
          • Ateka Zaki, Site 0024
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054-2852
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0022
        • Contatto:
          • Site 0022
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0010
        • Contatto:
          • Site 0010
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007-9015
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0033
        • Contatto:
          • Site 0033
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008-1758
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0026
        • Contatto:
          • Site 0026
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062-2757
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0017
        • Contatto:
          • Site 0017
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0013
        • Contatto:
          • Site 0013
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407-3498
        • Reclutamento
        • Perceptive Pharma Research
        • Contatto:
          • Adeeb Masood, Site 0008
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio - Behavioral Health and Wellness Center
        • Contatto:
          • Mady Stovall, Site 0035
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477-3954
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0018
        • Contatto:
          • Site 0018
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0045
        • Contatto:
          • Site 0045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà adulti con diagnosi di schizofrenia che sono passati o prevedono di passare da un precedente trattamento antipsicotico a xanomeline e cloruro di trospio (KarXT)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti (o il caregiver/tutore legale) devono aver firmato e datato un consenso informato scritto approvato dal Comitato di Revisione Istituzionale (IRB)/Comitato Etico Indipendente (IEC) o aver firmato un consenso informato elettronico in conformità con le linee guida normative, locali e istituzionali.
  • Adulti ≥ 18 anni all'arruolamento basale che sono disposti e in grado, a giudizio del clinico curante, di partecipare alle cure cliniche di routine e al follow-up.

  • Schizofrenia, confermata dal giudizio del clinico curante o dalla decisione del medico di trattare il paziente con xanomeline e cloruro di trospio (KarXT) per la schizofrenia, presa prima e indipendentemente dalla partecipazione a questo studio. Trattamento Antipsicotico Attuale: Il partecipante deve rientrare in una delle categorie seguanti:

    • Essere entro <16 settimane dall'inizio del trattamento con KarXT con l'intenzione di interrompere i precedenti trattamenti antipsicotici OPPURE
    • Seguire un regime stabile (dose e frequenza coerenti con l'etichetta del farmaco e/o a una dose stabile basata sul giudizio dello Sperimentatore per almeno 30 giorni prima dello screening) di trattamento con 1 o più antipsicotici con il piano di interrompere e passare al trattamento con KarXT da precedenti trattamenti antipsicotici. NOTA: La decisione di cambiare per motivi di sicurezza, tollerabilità e/o efficacia sarà presa indipendentemente dal clinico curante e/o dal paziente e non è dettata dallo studio. I partecipanti possono essere arruolati durante il processo di riduzione/interruzione dei precedenti trattamenti antipsicotici. Gli individui che non stanno attualmente ricevendo trattamento per la schizofrenia non sono idonei per lo studio. Eventuali trattamenti antipsicotici devono essere registrati come farmaci concomitanti.
  • Farmaci psichiatrici concomitanti (es. antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, ansiolitici) sono consentiti e si raccomanda che rimangano a una dose stabile durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di KarXT che è stato interrotto per qualsiasi motivo prima dell'arruolamento basale.
  • Partecipazione a uno studio interventistico negli ultimi 30 giorni o piani di partecipare a uno studio interventistico al momento dell'idoneità o dell'arruolamento basale durante il periodo dello studio.
  • Ipersensibilità nota a xanomeline o cloruro di trospio, o anamnesi o alto rischio di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica, compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B) o grave (Child-Pugh Classe C), o glaucoma ad angolo chiuso.
  • A giudizio del clinico curante, condizioni psichiatriche o mediche instabili che impedirebbero al partecipante di passare in sicurezza a KarXT. Gli individui ospedalizzati che sono passati a KarXT o stanno cambiando trattamento in KarXT possono essere arruolati alla dimissione se sono < 16 settimane dall'inizio di KarXT.
  • Partecipanti che sono in gravidanza, pianificano una gravidanza o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Partecipanti con diagnosi di schizofrenia in trattamento con xanomeline e cloruro di trospio (KarXT)
Droga: Xanomelina e cloruro di trospio (KarXT)
Secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regimi di titolazione e sostituzione del trattamento come descritto dal medico prescrittore
Lasso di tempo: Baseline e fino a 20 settimane
Baseline e fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sesso dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Altezza del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Gara dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Etnia partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 20 settimane
Baseline e fino a 20 settimane
Variazione del peso del partecipante
Lasso di tempo: Baseline e fino a 20 settimane
Baseline e fino a 20 settimane
Punteggio Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 20 settimane
Baseline e fino a 20 settimane
Numero di recidive correlate alla schizofrenia (definite come visite al pronto soccorso e/o ricoveri ospedalieri correlati alla schizofrenia e sintomi
Lasso di tempo: Baseline e fino a 20 settimane
Baseline e fino a 20 settimane
Continuazione del trattamento con xanomeline e cloruro di trospio (KarXT) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Baseline e fino a 20 settimane
Baseline e fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento, tempo fino all'interruzione e motivi dell'interruzione
Lasso di tempo: Baseline e fino a 20 settimane
Baseline e fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che utilizzano il trattamento antiemetico per tipo, durata e risoluzione dell'evento per i sintomi gastro-intestinali (GI) correlati a xanomeline e cloruro di trospium (KarXT)
Lasso di tempo: Linea di base e fino a 20 settimane
Linea di base e fino a 20 settimane
Data del primo trattamento con xanomelina e cloruro di trospio (KarXT)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Anamnesi familiare del partecipante per schizofrenia
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Durata dalla diagnosi di schizofrenia
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Trattamento/i precedente/i ricevuto/i per la schizofrenia
Lasso di tempo: Baseline
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN012-0134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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