자노멀린과 트로스피움 클로라이드(KarXT)의 효과 및 부작용 전환 평가
2026년 8월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
효과성 및 부작용 전환 평가
본 연구의 목적은 미국에서 자노멜린 및 트로스피움 염화물(KarXT) 치료를 시작한 정신분열증 진단을 받은 성인의 실제 치료 패턴, 효과 및 부작용을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
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1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
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연구 장소
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- 모병
- SanRo Clinical Research Group
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연락하다:
- Robert Wooten, Site 0009
-
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California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
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-
연락하다:
- Site 0003
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- Pamoja Advanced Nursing Practice
-
연락하다:
- Fines Shaw, Site 0047
-
Chino, California, 미국, 91710
- 모병
- Inland Psychiatric Medical Group (IPMG)-Chino
-
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- Nandita Puchakayala, Site 0039
-
La Palma, California, 미국, 90623
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0012
-
연락하다:
- Site 0012
-
Oceanside, California, 미국, 92056-4509
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연락하다:
- Site 0043
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Stanford, California, 미국, 94304
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0028
-
연락하다:
- Site 0028
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, 미국, 34134
- 모병
- Envision Trials LLC
-
연락하다:
- Daniel Mandri, Site 0005
- 전화번호: 305-819-2909
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016-1814
- 모병
- Galiz Research
-
연락하다:
- Jose Gamez, Site 0019
- 전화번호: 305-805-0921
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0030
-
연락하다:
- Site 0030
-
Kendall, Florida, 미국, 33186
- 모병
- New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
-
연락하다:
- Ana Maria Tous, Site 0029
-
Miami, Florida, 미국, 33015
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0032
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연락하다:
- Site 0032
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0007
-
연락하다:
- Site 0007
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- 모병
- Banyan Behavioal Care Program - CSU
-
연락하다:
- Moraima Trujillo, Site 0011
- 전화번호: 305-246-0001
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- 모병
- BioResearch Partner - Miami
-
연락하다:
- Fenton Lebon, Site 0006
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Medical Research of Central Florida
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- Adly Thebaud, Site 0023
- 전화번호: 386-775-7627
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0040
-
연락하다:
- Site 0040
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Emory University.
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- 전화번호: 404-616-4752
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
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- Local Institution - 0049
-
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60523
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
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- Amr Conventions Research - Illinois
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- 전화번호: 630-416-8289
-
-
Michigan
-
Bloomfield Township, Michigan, 미국, 48302-1909
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Detroit, Michigan, 미국, 48203
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연락하다:
- Site 0036
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-
Minnesota
-
Apple Valley, Minnesota, 미국, 55124
- 아직 모집하지 않음
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- Site 0034
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Duluth, Minnesota, 미국, 55811
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연락하다:
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526-9474
- 아직 모집하지 않음
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- Site 0041
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- 아직 모집하지 않음
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연락하다:
- Site 0055
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
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- Local Institution - 0037
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Monsey, New York, 미국, 10952
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연락하다:
- Site 0004
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Rochester, New York, 미국, 14623
- 아직 모집하지 않음
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연락하다:
- Site 0038
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White Plains, New York, 미국, 10601
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- Local Institution - 0020
-
연락하다:
- Site 0020
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27513
- 모병
- Magnolia Clinical Research, LLC
-
연락하다:
- Michelle Maust, Site 0042
- 전화번호: 984-345-3010
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-3331
- 모병
- PPD Virtual - PPD - US
-
연락하다:
- Ghazaleh Bahrami, Site 0001
- 전화번호: 866-609-3139
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, 미국, 45040-7846
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0031
-
연락하다:
- Site 0031
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-8729
- 모병
- The Rivus Wellness & Research Institute
-
연락하다:
- Marvin Peyton, Site 0027
- 전화번호: 405-317-5783
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0052
-
연락하다:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4238
- 모병
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Christian Kohler, Site 0015
- 전화번호: 215-614-0161
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0053
-
연락하다:
- Site 0053
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0051
-
연락하다:
- Site 0051
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37607
- 모병
- Psychiatric Consultants, PC
-
연락하다:
- James Hart, Site 0002
- 전화번호: 615-807-4025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0016
-
연락하다:
- Site 0016
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0050
-
연락하다:
- Site 0050
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0021
-
연락하다:
- Site 0021
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- 모병
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
연락하다:
- Ateka Zaki, Site 0024
-
Houston, Texas, 미국, 77054-2852
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0022
-
연락하다:
- Site 0022
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0010
-
연락하다:
- Site 0010
-
Houston, Texas, 미국, 77007-9015
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0033
-
연락하다:
- Site 0033
-
Houston, Texas, 미국, 77008-1758
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0026
-
연락하다:
- Site 0026
-
Irving, Texas, 미국, 75062-2757
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0017
-
연락하다:
- Site 0017
-
McKinney, Texas, 미국, 75092
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0013
-
연락하다:
- Site 0013
-
Richmond, Texas, 미국, 77407-3498
- 모병
- Perceptive Pharma Research
-
연락하다:
- Adeeb Masood, Site 0008
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- UT Health San Antonio - Behavioral Health and Wellness Center
-
연락하다:
- Mady Stovall, Site 0035
-
Stafford, Texas, 미국, 77477-3954
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0018
-
연락하다:
- Site 0018
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, 미국, 23805
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0045
-
연락하다:
- Site 0045
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군에는 기존 항정신병 약물 치료에서 자노멜린 및 트로스피움 염화물(KarXT)로 전환했거나 전환 계획이 있는 조현병 진단을 받은 성인이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자(또는 보호자/법적 후견인)는 규제, 지역 및 기관 지침에 따라 기관심의위원회(IRB)/독립윤리위원회(IEC)가 승인한 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하거나 전자 ICF에 서명해야 합니다.
- 기준선에서 18세 이상의 성인으로, 치료 의사의 판단에 따라 일상적인 임상 치료 및 추적 관찰에 참여할 의사와 능력이 있어야 합니다.
치료 의사의 판단 또는 의사의 결정으로 정신분열증이 확인된 환자로, 이 연구 참여 전에 그리고 독립적으로 정신분열증 치료를 위해 자노멀린 및 트로스피움 염화물(KarXT)을 투여받기로 결정된 경우입니다. 현재 항정신병약물 치료: 참가자는 아래 범주 중 하나에 해당해야 합니다:
- KarXT 치료 시작 후 16주 이내에 있으며, 기존 항정신병약물 치료를 중단할 의도가 있어야 합니다. 또는
- 1개 이상의 항정신병약물로 안정적인 요법(약물 라벨과 일치하는 용량 및 빈도, 및/또는 연구자의 판단에 따라 선별 검사 최소 30일 전부터 안정적인 용량)을 유지하고 있으며, 기존 항정신병약물 치료를 중단하고 KarXT 치료로 전환할 계획이 있어야 합니다. 참고: 안전성, 내약성 및/또는 효능에 대한 이유로 전환하는 결정은 치료 의사 및/또는 환자가 독립적으로 내리며, 연구에 의해 강요되지 않습니다. 참가자는 기존 항정신병약물 치료의 감량/중단 과정 중에 등록될 수 있습니다. 현재 정신분열증 치료를 받고 있지 않은 개인은 연구에 참여할 수 없습니다. 모든 항정신병약물 치료는 병용 약물로 기록해야 합니다.
- 병용 정신과 약물(예: 항우울제, 기분 안정제, 항불안제)은 허용되며, 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지하는 것이 권장됩니다.
제외 기준:
- 기준선 이전에 어떤 이유로든 중단된 KarXT의 과거 사용 이력이 있는 경우.
- 지난 30일 이내에 중재적 연구에 참여했거나, 적격성 또는 기준선 시점부터 연구 기간 동안 중재적 연구에 참여할 계획이 있는 경우.
- 자노멀린 또는 트로스피움 염화물에 대한 알려진 과민증, 또는 요폐, 위 배출 지연, 중등도(Child-Pugh Class B) 또는 중증(Child-Pugh Class C) 간기능 장애, 또는 협각녹내장의 병력 또는 고위험군인 경우.
- 치료 의사의 의견으로, 참가자가 안전하게 KarXT로 전환하는 것을 방해할 불안정한 정신과적 또는 의학적 상태가 있는 경우. KarXT로 전환되었거나 KarXT로 치료를 전환 중인 입원 환자는 KarXT 시작 후 16주 이내인 경우 퇴원 시 등록될 수 있습니다.
- 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
자노멜린 및 트로스피움 염화물(KarXT)을 투여받는 조현병 진단 참가자
|
제품 라벨에 따르면
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
처방 임상의가 설명한 치료 용량 적정 및 전환 요법
기간: 기준선 및 최대 20주
|
기준선 및 최대 20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
참가자 연령
기간: 기준선
|
기준선
|
|
참가자 성별
기간: 기준선
|
기준선
|
|
참가자 키
기간: 기준선
|
기준선
|
|
참가자 경주
기간: 기준선
|
기준선
|
|
참가자 민족
기간: 기준선
|
기준선
|
|
부작용 (AEs)
기간: 기준선 및 최대 20주
|
기준선 및 최대 20주
|
|
참가자 체중 변화
기간: 기준선 및 최대 20주
|
기준선 및 최대 20주
|
|
임상 전반적 인상 개선도(CGI-I) 점수
기간: 기준선 및 최대 20주
|
기준선 및 최대 20주
|
|
정신분열증 관련 재발 건수 (정신분열증 관련 응급실 방문 및/또는 입원 및 증상으로 정의됨)
기간: 기준선 및 최대 20주
|
기준선 및 최대 20주
|
|
연구 종료 시 자노멜린 및 트로스피움 염화물(KarXT) 치료의 지속
기간: 기준 시점부터 최대 20주까지
|
기준 시점부터 최대 20주까지
|
|
치료를 중단한 참가자 수, 중단까지의 시간 및 중단 이유
기간: 기준선 및 최대 20주
|
기준선 및 최대 20주
|
|
잔토멜린 및 트로스피움 염화물(KarXT) 관련 위장관(GI) 증상에 대한 항구토제 치료 유형, 기간 및 증상 해소에 따른 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 20주
|
기준선 및 최대 20주
|
|
첫 번째 자노멜린 및 트로스피움 염화물(KarXT) 치료 날짜
기간: 기준선
|
기준선
|
|
참가자의 가족 정신분열증 병력
기간: 기준선
|
기준선
|
|
정신분열증 진단 이후 경과 기간
기간: 기준치
|
기준치
|
|
정신분열증 치료를 위해 이전에 받은 치료
기간: 기준선
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .