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Evaluación de Eficacia y Cambio de Efectos Adversos de Xanomelina y Cloruro de Trospio (KarXT)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluación de Eficacia y Cambio de Efectos Adversos

El propósito de este estudio es describir los patrones de tratamiento en la vida real, la eficacia y los eventos adversos de adultos diagnosticados con esquizofrenia que han iniciado tratamiento con xanomelina y cloruro de trospio (KarXT) en los Estados Unidos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Esquizofrenia

Intervención / Tratamiento

Droga: Xanomelina y cloruro de trospio (KarXT)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
Número de teléfono: 855-907-3286
Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arkansas
  - Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
    - Reclutamiento
    - SanRo Clinical Research Group
    - Contacto:
      
      Robert Wooten, Site 0009
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0003
    - Contacto:
      
      Site 0003
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Reclutamiento
    - Pamoja Advanced Nursing Practice
    - Contacto:
      
      Fines Shaw, Site 0047
  - Chino, California, Estados Unidos, 91710
    - Reclutamiento
    - Inland Psychiatric Medical Group (IPMG)-Chino
    - Contacto:
      
      Nandita Puchakayala, Site 0039
  - La Palma, California, Estados Unidos, 90623
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0012
    - Contacto:
      
      Site 0012
  - Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4509
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0043
    - Contacto:
      
      Site 0043
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94304
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0028
    - Contacto:
      
      Site 0028
- Florida
  - Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
    - Reclutamiento
    - Envision Trials LLC
    - Contacto:
      
      Daniel Mandri, Site 0005
      
      Número de teléfono: 305-819-2909
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1814
    - Reclutamiento
    - Galiz Research
    - Contacto:
      
      Jose Gamez, Site 0019
      
      Número de teléfono: 305-805-0921
  - Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0030
    - Contacto:
      
      Site 0030
  - Kendall, Florida, Estados Unidos, 33186
    - Reclutamiento
    - New Access Research & Medical Services Inc - Kendall
    - Contacto:
      
      Ana Maria Tous, Site 0029
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0032
    - Contacto:
      
      Site 0032
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0007
    - Contacto:
      
      Site 0007
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Reclutamiento
    - Banyan Behavioal Care Program - CSU
    - Contacto:
      
      Moraima Trujillo, Site 0011
      
      Número de teléfono: 305-246-0001
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - Reclutamiento
    - BioResearch Partner - Miami
    - Contacto:
      
      Fenton Lebon, Site 0006
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Reclutamiento
    - Medical Research of Central Florida
    - Contacto:
      
      Adly Thebaud, Site 0023
      
      Número de teléfono: 386-775-7627
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0040
    - Contacto:
      
      Site 0040
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Reclutamiento
    - Emory University.
    - Contacto:
      
      Robert Cotes, Site 0025
      
      Número de teléfono: 404-616-4752
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0049
    - Contacto:
      
      Site 0049
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0044
    - Contacto:
      
      Site 0044
- Illinois
  - Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60523
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0046
    - Contacto:
      
      Site 0046
  - Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
    - Reclutamiento
    - Amr Conventions Research - Illinois
    - Contacto:
      
      Sandeep Gaonkar, Site 0048
      
      Número de teléfono: 630-416-8289
- Michigan
  - Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48302-1909
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0014
    - Contacto:
      
      Site 0014
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48203
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0036
    - Contacto:
      
      Site 0036
- Minnesota
  - Apple Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55124
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0034
    - Contacto:
      
      Site 0034
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55811
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0054
    - Contacto:
      
      Site 0054
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9474
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0041
    - Contacto:
      
      Site 0041
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0055
    - Contacto:
      
      Site 0055
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0037
    - Contacto:
      
      Site 0037
  - Monsey, New York, Estados Unidos, 10952
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0004
    - Contacto:
      
      Site 0004
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0038
    - Contacto:
      
      Site 0038
  - White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0020
    - Contacto:
      
      Site 0020
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
    - Reclutamiento
    - Magnolia Clinical Research, LLC
    - Contacto:
      
      Michelle Maust, Site 0042
      
      Número de teléfono: 984-345-3010
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
    - Reclutamiento
    - PPD Virtual - PPD - US
    - Contacto:
      
      Ghazaleh Bahrami, Site 0001
      
      Número de teléfono: 866-609-3139
- Ohio
  - Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-7846
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0031
    - Contacto:
      
      Site 0031
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-8729
    - Reclutamiento
    - The Rivus Wellness & Research Institute
    - Contacto:
      
      Marvin Peyton, Site 0027
      
      Número de teléfono: 405-317-5783
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0052
    - Contacto:
      
      Site 0052
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
    - Reclutamiento
    - Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
    - Contacto:
      
      Christian Kohler, Site 0015
      
      Número de teléfono: 215-614-0161
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0053
    - Contacto:
      
      Site 0053
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0051
    - Contacto:
      
      Site 0051
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37607
    - Reclutamiento
    - Psychiatric Consultants, PC
    - Contacto:
      
      James Hart, Site 0002
      
      Número de teléfono: 615-807-4025
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0016
    - Contacto:
      
      Site 0016
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0050
    - Contacto:
      
      Site 0050
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0021
    - Contacto:
      
      Site 0021
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
    - Reclutamiento
    - Pioneer Research Solutions, Inc.
    - Contacto:
      
      Ateka Zaki, Site 0024
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-2852
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0022
    - Contacto:
      
      Site 0022
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0010
    - Contacto:
      
      Site 0010
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77007-9015
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0033
    - Contacto:
      
      Site 0033
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008-1758
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0026
    - Contacto:
      
      Site 0026
  - Irving, Texas, Estados Unidos, 75062-2757
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0017
    - Contacto:
      
      Site 0017
  - McKinney, Texas, Estados Unidos, 75092
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0013
    - Contacto:
      
      Site 0013
  - Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407-3498
    - Reclutamiento
    - Perceptive Pharma Research
    - Contacto:
      
      Adeeb Masood, Site 0008
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
    - Reclutamiento
    - UT Health San Antonio - Behavioral Health and Wellness Center
    - Contacto:
      
      Mady Stovall, Site 0035
  - Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477-3954
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0018
    - Contacto:
      
      Site 0018
- Virginia
  - Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
    - Aún no reclutando
    - Local Institution - 0045
    - Contacto:
      
      Site 0045

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá a adultos diagnosticados con esquizofrenia que han cambiado o planean cambiar de un tratamiento antipsicótico previo a xanomelina y cloruro de trospio (KarXT)

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes (o el cuidador/tutor legal) deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado (ICF) escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) o haber firmado un ICF electrónico de acuerdo con las directrices regulatorias, locales e institucionales.
Adultos ≥ 18 años de edad en la línea de base que estén dispuestos y sean capaces, según el criterio del clínico tratante, de participar en la atención clínica rutinaria y el seguimiento.
Esquizofrenia, confirmada por el criterio del clínico tratante o la decisión médica de tratar al paciente con xanomelina y cloruro de trospio (KarXT) para la esquizofrenia tomada antes de y de forma independiente a la participación en este estudio. Tratamiento Antipsicótico Actual: El participante debe cumplir una de las categorías siguientes:
- Estar dentro de <16 semanas de iniciar el tratamiento con KarXT con la intención de discontinuar el/los tratamiento(s) antipsicótico(s) previo(s) O
- Estar en un régimen estable (dosis y frecuencia consistentes con la etiqueta del fármaco y/o a una dosis estable según el criterio del Investigador durante al menos 30 días antes del cribado) de tratamiento con 1 o más antipsicóticos con plan de discontinuar y cambiar al tratamiento con KarXT desde un/los tratamiento(s) antipsicótico(s) previo(s). NOTA: La decisión de cambiar por razones de seguridad, tolerabilidad y/o eficacia será tomada de forma independiente por el clínico tratante y/o el paciente y no está dictada por el estudio. Los participantes pueden ser inscritos durante el proceso de reducción/discontinuación del/los tratamiento(s) antipsicótico(s) previo(s). Los individuos que no estén recibiendo tratamiento actualmente para la esquizofrenia no son elegibles para el estudio. Cualquier tratamiento antipsicótico debe registrarse como medicación concomitante.
Se permiten medicaciones psiquiátricas concomitantes (p. ej., antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, ansiolíticos) y se recomienda que permanezcan a una dosis estable durante el período del estudio.

Criterios de exclusión:

Uso previo de KarXT que haya sido discontinuado por cualquier motivo antes de la línea de base.
Participación en un estudio intervencionista en los últimos 30 días o planes de participar en un estudio intervencionista en el momento de la elegibilidad o la línea de base a lo largo del período del estudio.
Hipersensibilidad conocida a la xanomelina o al cloruro de trospio, o antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica, deterioro hepático moderado (Clase B de Child-Pugh) o grave (Clase C de Child-Pugh), o glaucoma de ángulo estrecho.
En opinión del clínico tratante, condiciones psiquiátricas o médicas inestables que impedirían al participante cambiar de forma segura a KarXT. Se permite inscribir a individuos hospitalizados que hayan cambiado a KarXT o estén cambiando el tratamiento a KarXT al momento del alta si están < 16 semanas desde el inicio de KarXT.
Participantes que estén embarazadas, planeen quedar embarazadas o estén amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Grupo 1 Participantes diagnosticados con esquizofrenia que reciben xanomelina y cloruro de trospio (KarXT)	Droga: Xanomelina y cloruro de trospio (KarXT) Según la etiqueta del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Titulación del tratamiento y regímenes de cambio según lo descrito por el médico prescriptor Periodo de tiempo: Línea base y hasta 20 semanas	Línea base y hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Edad del participante Periodo de tiempo: Base	Base
Sexo del participante Periodo de tiempo: Base	Base
Altura del participante Periodo de tiempo: Base	Base
Carrera participante Periodo de tiempo: Base	Base
Etnia del participante Periodo de tiempo: Base	Base
Eventos adversos (AEs) Periodo de tiempo: Línea base y hasta 20 semanas	Línea base y hasta 20 semanas
Cambio en el peso del participante Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 20 semanas	Línea de base y hasta 20 semanas
Puntuación de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) Periodo de tiempo: Línea base y hasta 20 semanas	Línea base y hasta 20 semanas
Número de recaídas relacionadas con la esquizofrenia (definidas como visitas al servicio de urgencias y/o hospitalizaciones relacionadas con la esquizofrenia y síntomas Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 20 semanas	Línea de base y hasta 20 semanas
Continuación del tratamiento con xanomelina y cloruro de trospio (KarXT) al final del estudio Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 20 semanas	Línea basal y hasta 20 semanas
Número de participantes que interrumpen el tratamiento, tiempo hasta la interrupción y motivos de la interrupción Periodo de tiempo: Línea base y hasta 20 semanas	Línea base y hasta 20 semanas
Número de participantes que utilizan tratamiento antiemético por tipo, duración y resolución del evento para síntomas gastrointestinales (GI) relacionados con xanomelina y cloruro de trospio (KarXT) Periodo de tiempo: Línea base y hasta 20 semanas	Línea base y hasta 20 semanas
Fecha del primer tratamiento con xanomelina y cloruro de trospio (KarXT) Periodo de tiempo: Línea de base	Línea de base
Antecedentes familiares de esquizofrenia del participante Periodo de tiempo: Línea de base	Línea de base
Duración desde el diagnóstico de esquizofrenia Periodo de tiempo: Línea de base	Línea de base
Tratamiento(s) previo(s) recibido(s) para la esquizofrenia Periodo de tiempo: Línea base	Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Esquizofrenia

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CN012-0134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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