抗生物質療法を受けている成人における多株プロバイオティクス Vivomixx® 460 Neo 9 の異なる投与レジメンの受容性と遵守性 (Vivomixx neo®)
2026年7月13日 更新者：Vaios Svolos、University of Thessaly
成人における抗生物質療法中の多菌株プロバイオティクスVivomixx® 460 Neo 9の異なる投与レジメンの受容性と遵守：無作為化非盲検臨床試験
このオープンラベル介入試験は、抗生物質療法と併用して投与された場合の成人参加者による多株プロバイオティクスVivomixx® 460 Neo 9の受容性と遵守を評価することを目的としています。
参加者は、低用量の毎日投与または高用量の毎日投与のいずれかの投与レジメンにランダム化されます。
この研究では、これらのレジメンが抗生物質関連下痢（AAD）、胃腸症状、患者の遵守および受容性の予防に及ぼす影響を評価します。
結果は、抗生物質と併用するプロバイオティクスの臨床使用を最適化するためのエビデンスを提供することを意図しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trikala、ギリシャ、42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 3日以上継続する経口抗菌薬療法の開始
- 過去の抗菌薬治療中に下痢の既往歴があること
- 対象となる抗菌薬は以下を含む: (a) アモキシシリン・クラブラン酸、(b) クリンダマイシン、(c) 第2世代または第3世代セファロスポリン
- 研究参加へのインフォームド・コンセントを提供する意思があること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 18歳未満
- 慢性自己免疫疾患の診断（例: クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、乾癬）
- 1型または2型糖尿病の診断
- 腎臓病または肝臓病
- 現在の免疫抑制薬の使用
- 現在の他のサプリメント、プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクスの使用
- 過去1か月以内の抗菌薬の使用
- 過去2週間以内の下剤または止瀉薬の使用
- 過去2週間以内の既存の下痢
- プロバイオティクスのいずれかの成分に対する自己申告によるアレルギー
- インフォームド・コンセントを提供する能力に影響を与える心理的状態（例: 認知症、精神病、物質使用障害）
- 過去6か月以内の胃腸手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロバイオティクスを毎日1サシェット
20人の参加者が毎日プロバイオティクスを1サシェット摂取します。
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20名の参加者が毎日1袋のプロバイオティクスを受け取ります。
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他の：プロバイオティクスのサシェを1日2回
二十人の参加者が毎日プロバイオティクスのサシェを二つ受け取ります。
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20名の参加者は、プロバイオティクスのサシェを1日2回受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクス使用の遵守状況を日々のコンプライアンスフォームで評価
時間枠：登録から最大17日間の治療終了まで
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遵守状況は、参加者がサプリメントを摂取した日数と消費量、ならびに参加者の脱落率を記録することによって評価されます。 測定方法
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登録から最大17日間の治療終了まで
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プロバイオティクスサプリメントの受容性に関するアンケートを用いた評価
時間枠：2週間（2週間の介入完了直後）
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許容性は、参加者が介入手順および投与されたサプリメントを、使用のしやすさ、味の良さ、安全性、日常生活との適合性の観点から評価することにより判断されます。 許容性は、介入終了時に完了する構造化された許容性アンケートを用いて測定されます。 アンケートには、摂取のしやすさ、サプリメントを日常生活に組み込む際の困難さ、知覚される安全性、全体的な研究経験、製品使用継続の意向を評価する項目が含まれます。 回答は5段階リッカート尺度（1 = 強く不同意、5 = 強く同意）を用いて記録され、定量的分析を可能にします。 |
2週間（2週間の介入完了直後）
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ブリストル便形状尺度を用いた便の種類の日次評価
時間枠：登録から最大17日間の治療終了まで
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腸の習慣の変化は、介入期間を通じて排便の日々の記録によって評価されます。
参加者は、ブリストル便形状尺度を使用して、排便の頻度と便のタイプを記録します。
ブリストル便形状の数字6、7は下痢に関連しています。
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登録から最大17日間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロバイオティクスの疲労レベルへの効果
時間枠：ベースライン（Day 0）および2週間（2週間の介入完了直後）
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参加者は、介入の開始時と終了時にChalder Fatigue Scale（CFQ）アンケートを完了します。
アンケートは、身体的疲労と精神的疲労を区別するために設計された11のリッカート尺度質問で構成されています。 回答はリッカート法（0-3）で採点され、0から33の範囲の総合疲労スコアが得られます。スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン（Day 0）および2週間（2週間の介入完了直後）
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WHOQOL-BREF質問票による参加者の自己申告による生活の質への介入の効果
時間枠：ベースライン（0日目）および2週間（2週間の介入完了直後）
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参加者は健康関連QOL（生活の質）質問票[WHOQOL-BREF（世界保健機関生活の質評価尺度）]を記入します。これは5段階リッカート尺度で評価される26項目から構成され、身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境の4領域を評価し、さらに全体的な生活の質と一般的な健康を評価する2項目を含みます。
領域スコアは世界保健機関のガイドラインに従って計算され、0〜100点尺度に変換されます。スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 |
ベースライン（0日目）および2週間（2週間の介入完了直後）
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EQ-5D-5Lアンケートによる参加者の自己申告による生活の質への介入効果
時間枠：ベースライン（0日目）および2週間後（2週間の介入終了直後）
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生活の質（QoL）は、EQ-5D-5Lを使用して評価されます。これは、5つの次元（移動、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）と視覚的アナログ尺度（VAS）から構成される、一般的な健康状態を測定するための標準化されたツールです。
EQ-5D-5Lインデックススコアは、検証済みの国別価値セットを使用して計算され、健康状態を0から1の範囲の単一のインデックス値に変換します。値が高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン（0日目）および2週間後（2週間の介入終了直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：ODYSSEAS ANDROUTSOS、Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月12日
一次修了 (実際)
2026年5月30日
研究の完了 (実際)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。