Aceptabilidad y Adherencia a Diferentes Regímenes de Dosificación del Probiótico Multicepa Vivomixx® 460 Neo 9 en Adultos que Reciben Terapia Antibiótica. (Vivomixx neo®)
13 de julio de 2026 actualizado por: Vaios Svolos, University of Thessaly
Aceptabilidad y Adherencia a Diferentes Regímenes de Dosificación del Probiótico Multicepa Vivomixx® 460 Neo 9 en Adultos que Reciben Terapia Antibiótica: un Ensayo Clínico Aleatorizado y Abierto.
Este estudio intervencional abierto tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad y adherencia de los participantes adultos al probiótico multicepa Vivomixx® 460 Neo 9 cuando se administra simultáneamente con terapia antibiótica.
Los participantes son aleatorizados para recibir uno de dos regímenes de dosificación: una dosis diaria baja o una dosis diaria alta.
El estudio evaluará los efectos de estos regímenes en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos (DAA), los síntomas gastrointestinales, y la adherencia y aceptabilidad del paciente.
Los resultados tienen la intención de proporcionar evidencia para optimizar el uso clínico de probióticos junto con antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trikala, Grecia, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Inicio de terapia antibiótica oral con una duración superior a 3 días
- Antecedentes de diarrea durante tratamiento antibiótico previo
- Antibióticos elegibles incluyen: (a) amoxicilina con ácido clavulánico, (b) clindamicina, y (c) cefalosporinas de segunda o tercera generación
- Disposición a proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Edad inferior a 18 años
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune crónica (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, psoriasis)
- Diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II
- Enfermedad renal o hepática
- Uso actual de medicamentos inmunosupresores
- Uso actual de otros suplementos, probióticos, prebióticos o simbióticos
- Uso de antibióticos en el último mes
- Uso de laxantes o medicamentos antidiarreicos en las últimas 2 semanas
- Diarrea preexistente en las últimas 2 semanas
- Alergia autoinformada a cualquier componente del probiótico
- Condiciones psicológicas que afecten la capacidad para proporcionar consentimiento informado (p. ej., demencia, psicosis, consumo de sustancias)
- Cirugía gastrointestinal en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Un sobre del probiótico diario
Veinte participantes recibirán un sobre del probiótico diariamente.
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Veinte participantes recibirán un sobre del probiótico diariamente.
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Otro: Dos sobres del probiótico al día
Veinte participantes recibirán dos sobres del probiótico diariamente.
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Veinte participantes recibirán dos sobres del probiótico diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al probiótico mediante un Formulario de Cumplimiento diario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, con un máximo de 17 días
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La adherencia se evaluará registrando el número de días que los participantes tomaron el suplemento y la cantidad consumida, así como considerando las tasas de abandono de los participantes. Métodos de medición
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, con un máximo de 17 días
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Aceptabilidad del suplemento probiótico mediante un cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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La aceptabilidad se evaluará analizando las percepciones de los participantes sobre los procedimientos de la intervención y el suplemento administrado en términos de facilidad de uso, palatabilidad, seguridad y compatibilidad con la vida diaria. La aceptabilidad se medirá mediante un cuestionario estructurado de aceptabilidad completado al final de la intervención. El cuestionario incluirá ítems que evalúen la facilidad de ingesta, las dificultades para integrar el suplemento en las rutinas diarias, la seguridad percibida, la experiencia general del estudio y la intención de continuar usando el producto. Las respuestas se registrarán utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo), lo que permitirá un análisis cuantitativo. |
2 semanas (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Evaluación diaria del tipo de heces mediante la Escala de Forma de Heces de Bristol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en un máximo de 17 días
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Los cambios en los hábitos intestinales se evaluarán mediante el registro diario de las deposiciones durante todo el período de intervención.
Los participantes documentarán la frecuencia de las deposiciones y el tipo de heces utilizando la Escala de Forma de Heces de Bristol.
Los números 6 y 7 en la Escala de Forma de Heces de Bristol están asociados con la diarrea.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en un máximo de 17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del probiótico en los niveles de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de finalizar la intervención de 2 semanas)
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Los participantes completarán el cuestionario Escala de Fatiga de Chalder (CFQ) al inicio y al final de la intervención.
El cuestionario consta de 11 preguntas tipo Likert diseñadas para distinguir entre fatiga física y mental.
Las respuestas se puntuarán utilizando el método Likert (0-3), obteniendo una puntuación total de fatiga que oscila entre 0 y 33, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la fatiga.
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Línea de base (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de finalizar la intervención de 2 semanas)
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Efecto de la intervención en la calidad de vida autodeclarada por los participantes mediante el cuestionario WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Los participantes completarán el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud [WHOQOL-BREF (Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida)], que consta de 26 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos y evalúa cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno, junto con dos ítems que evalúan la calidad de vida general y la salud general.
Las puntuaciones de los dominios se calcularán y transformarán a una escala de 0 a 100 según las directrices de la Organización Mundial de la Salud, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Baseline (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Efecto de la intervención en la calidad de vida autoevaluada por los participantes mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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La calidad de vida (CdV) se evaluará mediante el EQ-5D-5L, un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico, que comprende cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestia y ansiedad/depresión) y una Escala Visual Analógica (EVA).
La puntuación del índice EQ-5D-5L se calculará utilizando el conjunto de valores específico del país validado, convirtiendo los estados de salud en un único valor de índice que oscila entre 0 y 1, donde valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Línea de base (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ODYSSEAS ANDROUTSOS, Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 103 / 01.08.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .