항생제 치료를 받는 성인에서 다중균주 프로바이오틱 Vivomixx® 460 Neo 9의 다양한 투약 요법에 대한 수용성과 순응도. (Vivomixx neo®)
2026년 7월 13일 업데이트: Vaios Svolos, University of Thessaly
항생제 치료를 받는 성인에서 다중균주 프로바이오틱 Vivomixx® 460 Neo 9의 다양한 투여 요법에 대한 수용성과 순응도: 무작위 개방 임상 시험.
이 개방형 중재 연구는 항생제 치료와 동시에 투여될 때 성인 참가자가 다중 균주 프로바이오틱 Vivomixx® 460 Neo 9에 대한 수용성과 순응도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 낮은 일일 투여량 또는 높은 일일 투여량 중 하나의 투여 요법을 무작위로 받게 됩니다.
이 연구는 이러한 투여 요법이 항생제 관련 설사(AAD) 예방, 위장 증상, 환자 순응도 및 수용성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
결과는 항생제와 함께 프로바이오틱의 임상 사용을 최적화하기 위한 근거를 제공하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trikala, 그리스, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성
- 3일 이상 지속되는 경구 항생제 치료 시작
- 이전 항생제 치료 중 설사 병력
- 적격 항생제 포함: (a) 클라불란산과 함께하는 아목시실린, (b) 클린다마이신, (c) 2세대 또는 3세대 세팔로스포린
- 연구 참여에 대한 동의서 제공 의사
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 18세 미만
- 만성 자가면역 질환 진단 (예: 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 건선)
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 신장 또는 간 질환
- 현재 면역억제제 사용
- 현재 기타 보조제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 신바이오틱스 사용
- 지난 1개월 내 항생제 사용
- 지난 2주 내 완하제 또는 지사제 사용
- 지난 2주 내 기존 설사
- 프로바이오틱스 성분에 대한 자가 보고 알레르기
- 동의서 제공 능력에 영향을 미치는 심리적 상태 (예: 치매, 정신병, 물질 사용)
- 지난 6개월 내 위장관 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프로바이오틱스 한 사셰를 매일
참가자 20명은 프로바이오틱 한 포를 매일 복용하게 됩니다.
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참가자 20명이 매일 프로바이오틱스 사쉐 한 봉지를 섭취합니다.
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다른: 프로바이오틱 일일 두 개의 사셰
20명의 참가자가 하루에 프로바이오틱 사쉐 두 개를 복용합니다.
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이십 명의 참가자가 매일 프로바이오틱스 사셰 두 개를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 순응도 양식을 사용한 프로바이오틱 복용 순응도
기간: 등록부터 최대 17일 치료 종료까지
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참여자가 보충제를 복용한 일수와 섭취량을 기록하고, 참여자 중도 탈락률을 고려하여 순응도를 평가할 것입니다. 측정 방법
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등록부터 최대 17일 치료 종료까지
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프로바이오틱 보충제의 수용성 설문지를 통한 평가
기간: 2주(2주간의 중재 완료 직후)
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수용성은 참가자들의 중재 절차와 투여된 보충제에 대한 인식을 사용 용이성, 기호도, 안전성 및 일상 생활과의 호환성 측면에서 평가하여 측정됩니다. 수용성은 중재 종료 시 작성하는 구조화된 수용성 설문지를 사용하여 측정됩니다. 설문지에는 섭취 용이성, 일상 생활에 보충제 통합의 어려움, 인지된 안전성, 전반적인 연구 경험 및 제품 사용 지속 의도 평가 항목이 포함됩니다. 응답은 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함)를 사용하여 기록되어 정량적 분석이 가능합니다. |
2주(2주간의 중재 완료 직후)
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브리스톨 대변 형태 척도를 사용한 대변 유형의 일일 평가
기간: 등록부터 최대 17일간의 치료 종료까지
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대변 습관의 변화는 중재 기간 동안 대변 배변을 매일 기록함으로써 평가됩니다.
참가자는 Bristol 대변 형태 척도를 사용하여 대변 배변 빈도와 대변 유형을 기록합니다.
Bristol 대변 형태 척도에서 6번과 7번은 설사와 관련이 있습니다.
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등록부터 최대 17일간의 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이오틱이 피로 수준에 미치는 영향
기간: 기준선(0일차) 및 2주 후(2주간의 중재 완료 직후)
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참가자는 중재 시작 시와 종료 시 Chalder 피로 척도(CFQ) 설문지를 완성합니다.
설문지는 신체적 피로와 정신적 피로를 구분하기 위해 설계된 11개의 리커트 척도 질문으로 구성됩니다.
응답은 리커트 방법(0-3)으로 채점되어 총 피로 점수(0~33점 범위)를 산출하며, 점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(0일차) 및 2주 후(2주간의 중재 완료 직후)
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WHOQOL-BREF 설문지를 통한 참가자의 자가 보고 삶의 질에 대한 중재 효과
기간: 기준선(0일) 및 2주(2주간 중재 완료 직후)
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참가자는 26개 항목으로 구성되어 5점 리커트 척도로 평가되며, 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역과 함께 전반적인 삶의 질과 일반적인 건강을 평가하는 두 가지 항목을 포함하는 건강 관련 삶의 질 설문지 [WHOQOL-BREF(세계보건기구 삶의 질 설문지)]를 작성할 것입니다.
영역 점수는 세계보건기구 지침에 따라 0-100 척도로 계산 및 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(0일) 및 2주(2주간 중재 완료 직후)
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EQ-5D-5L 설문지를 통한 참가자의 자가 보고 삶의 질에 대한 중재 효과
기간: 기저선 (0일차) 및 2주 (2주간 중재 완료 직후)
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삶의 질(QoL)은 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구인 EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 시각적 상사 척도(VAS)로 구성됩니다.
EQ-5D-5L 지수 점수는 검증된 국가별 가치 집합을 사용하여 계산되며, 건강 상태를 0에서 1까지의 단일 지수 값으로 변환합니다. 여기서 더 높은 값은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기저선 (0일차) 및 2주 (2주간 중재 완료 직후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ODYSSEAS ANDROUTSOS, Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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