Akceptowalność i przestrzeganie różnych schematów dawkowania wieloszczepowego probiotyku Vivomixx® 460 Neo 9 u dorosłych otrzymujących terapię antybiotykową. (Vivomixx neo®)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vaios Svolos, University of Thessaly
Akceptowalność i przestrzeganie różnych schematów dawkowania wieloszczepowego probiotyku Vivomixx® 460 Neo 9 u dorosłych otrzymujących antybiotykoterapię: randomizowane, otwarte badanie kliniczne.
To otwarte, interwencyjne badanie ma na celu ocenę akceptowalności i przestrzegania zaleceń przez dorosłych uczestników dotyczących stosowania wieloszczepowego probiotyku Vivomixx® 460 Neo 9, podawanego jednocześnie z terapią antybiotykową.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z dwóch schematów dawkowania: niskiej dawki dziennej lub wysokiej dawki dziennej.
Badanie oceni wpływ tych schematów na zapobieganie biegunce związanej z antybiotykoterapią (AAD), objawy ze strony przewodu pokarmowego oraz przestrzeganie zaleceń i akceptowalność przez pacjentów.
Wyniki mają dostarczyć dowodów na optymalizację klinicznego stosowania probiotyków wraz z antybiotykami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trikala, Grecja, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Rozpoczęcie doustnej antybiotykoterapii trwającej dłużej niż 3 dni
- Wywiad wskazujący na biegunkę podczas poprzedniego leczenia antybiotykami
- Kwalifikujące się antybiotyki obejmują: (a) amoksycylinę z kwasem klawulanowym, (b) klindamycynę oraz (c) cefalosporyny drugiej lub trzeciej generacji
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub karmienie piersią
- Wiek poniżej 18 lat
- Rozpoznanie przewlekłej choroby autoimmunologicznej (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca)
- Rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II
- Choroba nerek lub wątroby
- Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych
- Aktualne stosowanie innych suplementów, probiotyków, prebiotyków lub synbiotyków
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie środków przeczyszczających lub leków przeciwbiegunkowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Występowanie biegunki w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Samodzielnie zgłaszana alergia na jakikolwiek składnik probiotyku
- Stan psychiczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody (np. demencja, psychoza, używanie substancji psychoaktywnych)
- Operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jedna saszetka probiotyku dziennie
Dwudziestu uczestników będzie otrzymywać jedną saszetkę probiotyku dziennie.
|
Dwudziestu uczestników otrzyma jedną saszetkę probiotyku dziennie.
|
|
Inny: Dwie saszetki probiotyku dziennie
Dwudziestu uczestników będzie otrzymywać codziennie dwie saszetki probiotyku.
|
Dwudziestu uczestników będzie otrzymywać codziennie dwie saszetki probiotyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zasad stosowania probiotyku przy użyciu codziennego formularza zgodności
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w ciągu maksymalnie 17 dni
|
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane poprzez rejestrowanie liczby dni, w których uczestnicy przyjmowali suplement, oraz ilości spożytego preparatu, a także poprzez uwzględnienie wskaźników rezygnacji uczestników. Metody pomiaru
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w ciągu maksymalnie 17 dni
|
|
Akceptowalność suplementu probiotycznego za pomocą kwestionariusza akceptowalności
Ramy czasowe: 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
|
Akceptowalność zostanie oceniona poprzez analizę postrzegania przez uczestników procedur interwencji oraz podawanego suplementu pod względem łatwości użycia, smakowitości, bezpieczeństwa i zgodności z codziennym życiem. Akceptowalność będzie mierzona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza akceptowalności wypełnianego po zakończeniu interwencji. Kwestionariusz będzie zawierał pozycje oceniające łatwość przyjmowania, trudności w integracji suplementu z codziennymi rutynami, postrzegane bezpieczeństwo, ogólne doświadczenia z badania oraz intencję kontynuacji stosowania produktu. Odpowiedzi będą rejestrowane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie zgadzam się), umożliwiając analizę ilościową. |
2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
|
|
Codzienna ocena rodzaju stolca przy użyciu Skali Konsystencji Stolca Bristol
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu maksymalnie 17 dni
|
Zmiany w nawykach wypróżniania będą oceniane poprzez codzienne rejestrowanie wypróżnień przez cały okres interwencji.
Uczestnicy będą dokumentować częstotliwość wypróżnień i rodzaj stolca za pomocą Skali Formy Stolca Bristol.
Numery 6,7 w Skali Formy Stolca Bristol są związane z biegunką.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu maksymalnie 17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ probiotyku na poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Skali Zmęczenia Chaldera (CFQ) na początku i na końcu interwencji.
Kwestionariusz składa się z 11 pytań w skali Likerta, zaprojektowanych w celu rozróżnienia zmęczenia fizycznego i psychicznego.
Odpowiedzi będą punktowane metodą Likerta (0-3), co da całkowity wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
|
Linia bazowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
|
|
Wpływ interwencji na jakość życia uczestników zgłaszaną przez nich samych według kwestionariusza WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem [WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)], który składa się z 26 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta i ocenia cztery domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne oraz środowisko, wraz z dwiema pozycjami oceniającymi ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia.
Wyniki domen zostaną obliczone i przekształcone na skalę 0-100 zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Linia bazowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
|
|
Wpływ interwencji na jakość życia uczestników zgłaszaną samodzielnie za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
|
Jakość życia (QoL) będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L, standaryzowanego narzędzia do pomiaru ogólnego stanu zdrowia, obejmującego pięć wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) oraz Wizualną Skalę Analogową (VAS).
Wskaźnik EQ-5D-5L zostanie obliczony przy użyciu zwalidowanego, specyficznego dla kraju zestawu wartości, przekształcając stany zdrowia w pojedynczą wartość indeksu w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Linia bazowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ODYSSEAS ANDROUTSOS, Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103 / 01.08.2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .