Приемлемость и соблюдение различных режимов дозирования мультиштаммового пробиотика Vivomixx® 460 Neo 9 у взрослых, получающих антибактериальную терапию. (Vivomixx neo®)
13 июля 2026 г. обновлено: Vaios Svolos, University of Thessaly
Приемлемость и соблюдение различных режимов дозирования мультиштаммового пробиотика Vivomixx® 460 Neo 9 у взрослых, получающих антибиотикотерапию: рандомизированное открытое клиническое исследование.
Это открытое интервенционное исследование направлено на оценку приемлемости и приверженности взрослых участников к приему мультиштаммового пробиотика Vivomixx® 460 Neo 9 при одновременном назначении с антибиотикотерапией.
Участники рандомизированы для получения одного из двух режимов дозирования: низкой суточной дозы или высокой суточной дозы.
В исследовании будет оцениваться влияние этих режимов на профилактику антибиотикоассоциированной диареи (ААД), желудочно-кишечных симптомов, а также приверженность и приемлемость для пациентов.
Результаты предназначены для предоставления доказательств для оптимизации клинического использования пробиотиков совместно с антибиотиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trikala, Греция, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет
- Начало пероральной антибиотикотерапии продолжительностью более 3 дней
- Наличие диареи в анамнезе при предыдущем лечении антибиотиками
- К подходящим антибиотикам относятся: (a) амоксициллин с клавулановой кислотой, (b) клиндамицин, (c) цефалоспорины второго или третьего поколения
- Готовность предоставить информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Возраст младше 18 лет
- Диагноз хронического аутоиммунного заболевания (например, болезнь Крона, язвенный колит, ревматоидный артрит, псориаз)
- Диагноз сахарного диабета I или II типа
- Заболевания почек или печени
- Текущий прием иммуносупрессивных препаратов
- Текущий прием других добавок, пробиотиков, пребиотиков или синбиотиков
- Прием антибиотиков в течение последнего месяца
- Прием слабительных или противодиарейных препаратов в течение последних 2 недель
- Наличие диареи в течение последних 2 недель
- Самостоятельно сообщенная аллергия на любой компонент пробиотика
- Психологические состояния, влияющие на способность предоставить информированное согласие (например, деменция, психоз, употребление психоактивных веществ)
- Операция на желудочно-кишечном тракте в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Один саше пробиотика ежедневно
Двадцать участников будут получать по одному саше пробиотика ежедневно.
|
Двадцать участников будут получать по одному саше пробиотика ежедневно.
|
|
Другой: Два пакетика пробиотика ежедневно
Двадцать участников будут получать по два саше пробиотика ежедневно.
|
Двадцать участников будут получать два пакетика пробиотика ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение приема пробиотика с использованием ежедневного Формуляра соблюдения
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения в течение максимум 17 дней
|
Соблюдение режима будет оцениваться путем записи количества дней, в течение которых участники принимали добавку, и количества потребленного продукта, а также путем учета показателей отсева участников. Методы измерения
|
От включения в исследование до окончания лечения в течение максимум 17 дней
|
|
Приемлемость пробиотической добавки с использованием опросника приемлемости
Временное ограничение: 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
|
Приемлемость будет оцениваться путем изучения восприятия участниками процедур вмешательства и принимаемой добавки с точки зрения простоты использования, вкусовых качеств, безопасности и совместимости с повседневной жизнью. Приемлемость будет измеряться с помощью структурированного вопросника по приемлемости, заполняемого по окончании вмешательства. Вопросник будет включать пункты, оценивающие легкость приема, трудности с включением добавки в повседневный распорядок, воспринимаемую безопасность, общий опыт участия в исследовании и намерение продолжать использование продукта. Ответы будут регистрироваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен), что позволит провести количественный анализ. |
2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
|
|
Ежедневная оценка типа стула с использованием Бристольской шкалы формы стула
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения, максимум 17 дней
|
Изменения в привычках кишечника будут оцениваться путем ежедневной записи дефекаций в течение всего периода вмешательства.
Участники будут документировать частоту дефекаций и тип стула с использованием Бристольской шкалы формы кала.
Числа 6,7 в Бристольской шкале формы кала связаны с диареей.
|
От включения в исследование до окончания лечения, максимум 17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пробиотика на уровень усталости
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
|
Участники заполнят анкету Шкалы усталости Чалдера (CFQ) в начале и в конце вмешательства.
Анкета состоит из 11 вопросов по шкале Лайкерта, предназначенных для различения физической и умственной усталости.
Ответы будут оцениваться по методу Лайкерта (0-3), что даст общий балл усталости от 0 до 33, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть усталости.
|
Базовый уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
|
|
Влияние вмешательства на самооценку качества жизни участников по опроснику ВОЗКЖ-100 (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
|
Участники заполнят опросник по качеству жизни, связанному со здоровьем [WHOQOL-BREF (Всемирная организация здравоохранения, качество жизни)], который состоит из 26 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, и оценивает четыре области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда, а также два пункта, оценивающих общее качество жизни и общее состояние здоровья.
Баллы по областям будут рассчитаны и преобразованы в шкалу 0-100 в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (День 0) и через 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
|
|
Влияние вмешательства на самооценку качества жизни участников по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
|
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью EQ-5D-5L — стандартизированного инструмента для измерения общего состояния здоровья, состоящего из пяти измерений (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Индексный показатель EQ-5D-5L будет рассчитываться с использованием валидированного странового набора значений, преобразующего состояния здоровья в единое индексное значение в диапазоне от 0 до 1, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ODYSSEAS ANDROUTSOS, Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 103 / 01.08.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .