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Akzeptanz und Adhärenz verschiedener Dosierungsschemata des Multistamm-Probiotikums Vivomixx® 460 Neo 9 bei Erwachsenen unter Antibiotikatherapie. (Vivomixx neo®)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Vaios Svolos, University of Thessaly

Akzeptanz und Adhärenz verschiedener Dosierungsschemata des Multistamm-Probiotikums Vivomixx® 460 Neo 9 bei Erwachsenen unter Antibiotikatherapie: eine randomisierte, offene klinische Studie.

Diese offene, interventionelle Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Einhaltung der Verabreichung des Multistamm-Probiotikums Vivomixx® 460 Neo 9 bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten, wenn es gleichzeitig mit einer Antibiotikatherapie verabreicht wird. Die Teilnehmer werden randomisiert, um eines von zwei Dosierungsschemata zu erhalten: eine niedrige Tagesdosis oder eine hohe Tagesdosis. Die Studie wird die Auswirkungen dieser Schemata auf die Prävention von antibiotikaassoziiertem Durchfall (AAD), gastrointestinale Symptome sowie die Einhaltung und Akzeptanz der Patienten bewerten. Die Ergebnisse sollen Evidenz liefern, um den klinischen Einsatz von Probiotika zusammen mit Antibiotika zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Trikala, Griechenland, 42132
        • School of Physical Education, Sport Science and Dietetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre
  • Beginn einer oralen Antibiotikatherapie, die länger als 3 Tage dauert
  • Vorgeschichte von Durchfall während früherer Antibiotikabehandlungen
  • Geeignete Antibiotika umfassen: (a) Amoxicillin mit Clavulansäure, (b) Clindamycin und (c) Cephalosporine der zweiten oder dritten Generation
  • Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alter unter 18 Jahren
  • Diagnose einer chronischen Autoimmunerkrankung (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis, Psoriasis)
  • Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Derzeitige Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, Probiotika, Präbiotika oder Synbiotika
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb des letzten Monats
  • Einnahme von Abführmitteln oder Antidiarrhoika innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Vorbestehender Durchfall innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Selbstberichtete Allergie gegen eine beliebige Komponente des Probiotikums
  • Psychologische Zustände, die die Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung beeinträchtigen (z.B. Demenz, Psychose, Substanzkonsum)
  • Gastrointestinale Operation innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ein Sachet des Probiotikums täglich
Zwanzig Teilnehmer erhalten täglich einen Beutel des Probiotikums.
Nahrungsergänzungsmittel: Ein Sachet des Probiotikums täglich
Zwanzig Teilnehmer werden täglich einen Beutel des Probiotikums erhalten.
Sonstiges: Zwei Sachets des Probiotikums täglich
Zwanzig Teilnehmer erhalten täglich zwei Sachets des Probiotikums.
Nahrungsergänzungsmittel: Zwei Beutel des Probiotikums täglich
Zwanzig Teilnehmer werden täglich zwei Beutel des Probiotikums erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Probiotika-Einnahme mittels eines täglichen Compliance-Formulars
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, maximal 17 Tage

Die Adhärenz wird durch die Aufzeichnung der Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer das Nahrungsergänzungsmittel einnahmen, und der verbrauchten Menge sowie durch die Berücksichtigung der Abbrecherquoten der Teilnehmer bewertet.

Messmethoden

  • Die Teilnehmer müssen täglich ein Compliance-Formular ausfüllen. Um potenzielle Nichtbefolgung bei der Formularausfüllung zu minimieren, werden wöchentliche telefonische Nachkontrollen durchgeführt.
  • Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, und derjenigen, die ausscheiden, wird aufgezeichnet.
  • Sofern verfügbar, werden die Gründe für den Abbruch analysiert, um die Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention besser zu verstehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, maximal 17 Tage
Akzeptanz des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels anhand eines Akzeptanzfragebogens
Zeitfenster: 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)

Die Akzeptanz wird durch die Bewertung der Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich der Eingriffsverfahren und des verabreichten Nahrungsergänzungsmittels in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Bekömmlichkeit, Sicherheit und Vereinbarkeit mit dem täglichen Leben ermittelt.

Die Akzeptanz wird mithilfe eines strukturierten Akzeptanzfragebogens gemessen, der am Ende der Intervention ausgefüllt wird. Der Fragebogen enthält Punkte zur Bewertung der Einfachheit der Einnahme, Schwierigkeiten bei der Integration des Nahrungsergänzungsmittels in den Tagesablauf, der wahrgenommenen Sicherheit, der allgemeinen Studienerfahrung und der Absicht, das Produkt weiterhin zu verwenden. Die Antworten werden mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu) erfasst, was eine quantitative Analyse ermöglicht.
2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Tägliche Bewertung des Stuhls nach der Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach maximal 17 Tagen
Veränderungen der Stuhlgewohnheiten werden durch tägliche Aufzeichnung der Stuhlgänge während der Interventionsperiode bewertet. Teilnehmer dokumentieren die Häufigkeit der Stuhlgänge und die Stuhlbeschaffenheit mittels der Bristol-Stuhlformen-Skala. Die Zahlen 6 und 7 in der Bristol-Stuhlformen-Skala sind mit Durchfall assoziiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach maximal 17 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Probiotikums auf das Ermüdungsniveau
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die Teilnehmer werden den Chalder-Fatigue-Scale (CFQ)-Fragebogen zu Beginn und am Ende der Intervention ausfüllen. Der Fragebogen besteht aus 11 Likert-Skala-Fragen, die darauf ausgelegt sind, zwischen körperlicher und geistiger Ermüdung zu unterscheiden. Die Antworten werden nach der Likert-Methode (0-3) bewertet, was zu einem Gesamtermüdungswert zwischen 0 und 33 führt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hinweisen.
Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Auswirkung der Intervention auf die selbstberichtete Lebensqualität der Teilnehmer gemäß WHOQOL-BREF-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 2 Wochen (direkt nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die Teilnehmer werden einen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogen [WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)] ausfüllen, der aus 26 Items besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, und vier Domänen bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt, sowie zwei Items, die die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand bewerten. Die Domänenwerte werden gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation berechnet und auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert (Tag 0) und 2 Wochen (direkt nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Auswirkung der Intervention auf die selbstberichtete Lebensqualität der Teilnehmer gemäß EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem EQ-5D-5L bewertet, einem standardisierten Instrument zur Messung des generischen Gesundheitszustands, das fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala (VAS) umfasst. Der EQ-5D-5L-Indexwert wird unter Verwendung des validierten länderspezifischen Wertesatzes berechnet, wobei Gesundheitszustände in einen einzelnen Indexwert von 0 bis 1 umgewandelt werden, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Ermittler

  • Hauptermittler: ODYSSEAS ANDROUTSOS, Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103 / 01.08.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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