Aanvaardbaarheid en therapietrouw aan verschillende doseringsschema's van het multistrain probioticum Vivomixx® 460 Neo 9 bij volwassenen die antibiotische therapie ondergaan. (Vivomixx neo®)
13 juli 2026 bijgewerkt door: Vaios Svolos, University of Thessaly
Aanvaardbaarheid en therapietrouw van verschillende doseringsregimes van het multistrain probioticum Vivomixx® 460 Neo 9 bij volwassenen die antibioticatherapie ondergaan: een gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek.
Deze open-label interventiestudie heeft als doel de acceptatie en therapietrouw van volwassen deelnemers te evalueren voor het multistammen probioticum Vivomixx® 460 Neo 9 wanneer het gelijktijdig met antibioticatherapie wordt toegediend.
Deelnemers worden gerandomiseerd om een van twee doseringsschema's te ontvangen: een lage dagelijkse dosis of een hoge dagelijkse dosis.
De studie zal de effecten van deze regimes evalueren op de preventie van antibioticum-geassocieerde diarree (AAD), gastro-intestinale symptomen, en de therapietrouw en acceptatie door patiënten.
De resultaten zijn bedoeld om bewijs te leveren voor het optimaliseren van het klinische gebruik van probiotica samen met antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trikala, Griekenland, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Start van orale antibioticatherapie die langer dan 3 dagen duurt
- Voorgeschiedenis van diarree tijdens eerdere antibioticabehandeling
- In aanmerking komende antibiotica zijn: (a) amoxicilline met clavulaanzuur, (b) clindamycine, en (c) tweede- of derdegeneratie cefalosporines
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Leeftijd onder 18 jaar
- Diagnose van een chronische auto-immuunziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, psoriasis)
- Diagnose van diabetes type I of type II
- Nier- of leverziekte
- Huidig gebruik van immunosuppressiva
- Huidig gebruik van andere supplementen, probiotica, prebiotica of synbiotica
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen maand
- Gebruik van laxeermiddelen of middelen tegen diarree in de afgelopen 2 weken
- Bestaande diarree in de afgelopen 2 weken
- Zelfgerapporteerde allergie voor enig bestanddeel van het probioticum
- Psychologische aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beïnvloeden (bijv. dementie, psychose, middelenmisbruik)
- Gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Een sachet van het probioticum per dag
Twintig deelnemers zullen dagelijks één sachet van het probioticum ontvangen.
|
Twintig deelnemers zullen dagelijks één sachet van het probioticum ontvangen.
|
|
Ander: Twee sachets van het probioticum dagelijks
Twintig deelnemers zullen dagelijks twee sachets van het probioticum ontvangen.
|
Twintig deelnemers zullen dagelijks twee sachets van het probioticum ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het probioticum met behulp van een dagelijks nalevingsformulier
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na maximaal 17 dagen
|
Naleving zal worden beoordeeld door het aantal dagen dat deelnemers het supplement innamen en de geconsumeerde hoeveelheid te registreren, evenals door de uitvalpercentages van deelnemers in overweging te nemen. Meetmethoden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na maximaal 17 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van het probioticumsupplement met behulp van een aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door de percepties van deelnemers van de interventieprocedures en het toegediende supplement te evalueren in termen van gebruiksgemak, smakelijkheid, veiligheid en compatibiliteit met het dagelijks leven. Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met behulp van een gestructureerde aanvaardbaarheidsvragenlijst die aan het einde van de interventie wordt ingevuld. De vragenlijst zal items bevatten die het gebruiksgemak, moeilijkheden bij het integreren van het supplement in dagelijkse routines, ervaren veiligheid, algemene studie-ervaring en intentie om het product te blijven gebruiken beoordelen. Antwoorden zullen worden vastgelegd met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens), wat kwantitatieve analyse mogelijk maakt. |
2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
|
|
Dagelijkse beoordeling van stoelgangtype met behulp van de Bristol Stoelgangsvormschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, maximaal 17 dagen
|
Veranderingen in stoelganggewoonten zullen worden beoordeeld door dagelijkse registratie van stoelgangen gedurende de interventieperiode.
Deelnemers zullen de frequentie van stoelgang en het type ontlasting documenteren met behulp van de Bristol Stool Form Scale.
Nummers 6 en 7 in de Bristol Stool Form worden geassocieerd met diarree.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, maximaal 17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van het probioticum op vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en 2 weken (onmiddellijk na voltooiing van de 2-weekse interventie)
|
Deelnemers zullen de Chalder Fatigue Scale (CFQ)-vragenlijst invullen aan het begin en aan het einde van de interventie.
De vragenlijst bestaat uit 11 Likert-schaalvragen die ontworpen zijn om onderscheid te maken tussen fysieke en mentale vermoeidheid.
Antwoorden worden gescoord met behulp van de Likert-methode (0-3), wat resulteert in een totale vermoeidheidsscore van 0 tot 33, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van vermoeidheid.
|
Baseline (Dag 0) en 2 weken (onmiddellijk na voltooiing van de 2-weekse interventie)
|
|
Effect van de interventie op de door de deelnemers zelf gerapporteerde levenskwaliteit volgens de WHOQOL-BREF-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
|
Deelnemers zullen een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst invullen [WHOQOL-BREF (Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven)], die bestaat uit 26 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en vier domeinen evalueert: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving, samen met twee items die de algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid beoordelen.
Domeinscores zullen worden berekend en omgezet naar een schaal van 0-100 volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline (Dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
|
|
Effect van de interventie op de door de deelnemers zelf gerapporteerde kwaliteit van leven volgens de EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
|
De kwaliteit van leven (QoL) wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L, een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de algemene gezondheidstoestand, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een visuele analoge schaal (VAS).
De EQ-5D-5L-indexscore wordt berekend met behulp van de gevalideerde landenspecifieke waardenset, waarbij gezondheidstoestanden worden omgezet in een enkele indexwaarde van 0 tot 1, waarbij hogere waarden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline (Dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ODYSSEAS ANDROUTSOS, Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 103 / 01.08.2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .