Aceitabilidade e Adesão a Diferentes Regimes de Dosagem do Probiótico Multistirpe Vivomixx® 460 Neo 9 em Adultos Submetidos a Terapia Antibiótica. (Vivomixx neo®)
13 de julho de 2026 atualizado por: Vaios Svolos, University of Thessaly
Aceitabilidade e Adesão a Diferentes Regimes de Dosagem do Probiótico Multicepa Vivomixx® 460 Neo 9 em Adultos sob Terapia Antibiótica: um Ensaio Clínico Randomizado e Aberto.
Este estudo intervencional aberto visa avaliar a aceitabilidade e adesão dos participantes adultos ao probiótico de múltiplas estirpes Vivomixx® 460 Neo 9 quando administrado simultaneamente com terapia antibiótica.
Os participantes são randomizados para receber um de dois regimes posológicos: uma dose diária baixa ou uma dose diária elevada.
O estudo irá avaliar os efeitos destes regimes na prevenção da diarreia associada a antibióticos (DAA), sintomas gastrointestinais, e na adesão e aceitabilidade do doente.
Os resultados destinam-se a fornecer evidências para otimizar o uso clínico de probióticos juntamente com antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trikala, Grécia, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade
- Início de terapia antibiótica oral com duração superior a 3 dias
- Histórico de diarreia durante tratamento antibiótico anterior
- Antibióticos elegíveis incluem: (a) amoxicilina com ácido clavulânico, (b) clindamicina e (c) cefalosporinas de segunda ou terceira geração
- Disposição para fornecer consentimento informado para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Idade inferior a 18 anos
- Diagnóstico de doença autoimune crónica (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, psoríase)
- Diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II
- Doença renal ou hepática
- Uso atual de medicamentos imunossupressores
- Uso atual de outros suplementos, probióticos, prebióticos ou simbióticos
- Uso de antibióticos no último mês
- Uso de laxantes ou medicamentos antidiarréicos nas últimas 2 semanas
- Diarreia pré-existente nas últimas 2 semanas
- Alergia auto-reportada a qualquer componente do probiótico
- Condições psicológicas que afetem a capacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, demência, psicose, uso de substâncias)
- Cirurgia gastrointestinal nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Um saquete do probiótico diariamente
Vinte participantes receberão um saqueta do probiótico diariamente.
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Vinte participantes receberão um saqueta do probiótico diariamente.
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Outro: Dois saquetes do probiótico diariamente
Vinte participantes receberão duas saquetas do probiótico diariamente.
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Vinte participantes receberão dois saquetes do probiótico diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao probiótico usando um Formulário de Conformidade Diário
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento, com um máximo de 17 dias
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A adesão será avaliada registando o número de dias em que os participantes tomaram o suplemento e a quantidade consumida, bem como considerando as taxas de desistência dos participantes. Métodos de medição
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Da inscrição até ao final do tratamento, com um máximo de 17 dias
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Aceitabilidade do suplemento probiótico utilizando um questionário de aceitabilidade
Prazo: 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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A aceitabilidade será avaliada através da avaliação das perceções dos participantes relativamente aos procedimentos da intervenção e ao suplemento administrado em termos de facilidade de utilização, palatabilidade, segurança e compatibilidade com a vida diária. A aceitabilidade será medida através de um questionário de aceitabilidade estruturado preenchido no final da intervenção. O questionário incluirá itens que avaliam a facilidade de ingestão, as dificuldades em integrar o suplemento nas rotinas diárias, a segurança percecionada, a experiência global do estudo e a intenção de continuar a utilizar o produto. As respostas serão registadas utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), permitindo uma análise quantitativa. |
2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Avaliação diária do tipo de fezes utilizando a Escala de Bristol
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento em 17 dias no máximo
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As alterações nos hábitos intestinais serão avaliadas através do registo diário dos movimentos intestinais durante todo o período de intervenção.
Os participantes irão documentar a frequência dos movimentos intestinais e o tipo de fezes utilizando a Escala de Bristol de Consistência das Fezes.
Os números 6 e 7 na Escala de Bristol de Consistência das Fezes estão associados a diarreia.
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Da inscrição até ao final do tratamento em 17 dias no máximo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do probiótico nos níveis de fadiga
Prazo: Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Os participantes preencherão o questionário Chalder Fatigue Scale (CFQ) no início e no final da intervenção.
O questionário consiste em 11 perguntas de escala Likert concebidas para distinguir entre fadiga física e mental.
As respostas serão pontuadas utilizando o método Likert (0-3), resultando numa pontuação total de fadiga que varia de 0 a 33, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga.
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Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Efeito da intervenção na qualidade de vida auto-reportada dos participantes através do questionário WHOQOL-BREF
Prazo: Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Os participantes irão completar o questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde [WHOQOL-BREF (Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida)], que consiste em 26 itens classificados numa escala Likert de 5 pontos e avalia quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente, juntamente com dois itens que avaliam a qualidade de vida geral e a saúde geral.
Os resultados dos domínios serão calculados e transformados para uma escala de 0-100 de acordo com as diretrizes da Organização Mundial de Saúde, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Efeito da intervenção na qualidade de vida auto-reportada dos participantes pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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A qualidade de vida (QdV) será avaliada utilizando o EQ-5D-5L, um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico, que compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma Escala Visual Analógica (EVA).
A pontuação do índice EQ-5D-5L será calculada utilizando o conjunto de valores específico do país validado, convertendo os estados de saúde num valor de índice único que varia entre 0 e 1, em que valores mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ODYSSEAS ANDROUTSOS, Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 103 / 01.08.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .