Akseptabilitet og overholdelse av ulike doseringsregimer for multistammeprobiotikum Vivomixx® 460 Neo 9 hos voksne som gjennomgår antibiotikabehandling. (Vivomixx neo®)
13. juli 2026 oppdatert av: Vaios Svolos, University of Thessaly
Akseptabilitet og overholdelse av ulike doseringsregimer for det multistamme-probiotikumet Vivomixx® 460 Neo 9 hos voksne som mottar antibiotikabehandling: en randomisert, åpen klinisk studie.
Denne åpne, intervensjonsstudien har som mål å vurdere akseptabiliteten og overholdelsen av voksne deltakere til multistamme-probiotikumet Vivomixx® 460 Neo 9 når det administreres samtidig med antibiotikabehandling.
Deltakerne randomiseres til å motta ett av to doseringsregimer: en lav daglig dose eller en høy daglig dose.
Studien vil vurdere effekten av disse regimene på forebygging av antibiotika-assosiert diaré (AAD), gastrointestinale symptomer, samt pasientoverholdelse og akseptabilitet.
Resultatene er ment å gi bevis for å optimalisere den kliniske bruken av probiotika sammen med antibiotika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trikala, Hellas, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Start på oral antibiotikaterapi som varer mer enn 3 dager
- Historie med diaré under tidligere antibiotikabehandling
- Brukbare antibiotika inkluderer: (a) amoxicillin med klavulansyre, (b) klindamycin, og (c) andre- eller tredjegenerasjons cefalosporiner
- Villighet til å gi informert samtykke for å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller amming
- Alder under 18 år
- Diagnose med kronisk autoimmun sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, psoriasis)
- Diagnose med type 1- eller type 2-diabetes
- Nyresykdom eller leversykdom
- Nåværende bruk av immundempende medisiner
- Nåværende bruk av andre kosttilskudd, probiotika, prebiotika eller synbiotika
- Bruk av antibiotika i løpet av den siste måneden
- Bruk av avføringsmidler eller antidiarémedisiner i løpet av de siste 2 ukene
- Eksisterende diaré i løpet av de siste 2 ukene
- Selvrapportert allergi mot noen komponent i probiotikaet
- Psykologiske tilstander som påvirker evnen til å gi informert samtykke (f.eks. demens, psykose, substansbruk)
- Mage-tarm-kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: En pose av probiotika daglig
Tjue deltakere vil motta ett pose av probiotika daglig.
|
Tjue deltakere vil motta en pose av probiotika daglig.
|
|
Annen: To poser av probiotika daglig
Tjue deltakere vil motta to poser av probiotika daglig.
|
Tjue deltakere vil motta to poser med probiotika daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av probiotika ved bruk av en daglig Overholdelsesskjema
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter maksimalt 17 dager
|
Overholdelse vil bli vurdert ved å registrere antall dager deltakerne tok kosttilskuddet og mengden som ble konsumert, samt ved å vurdere frafallsratene blant deltakerne. Målemetoder
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter maksimalt 17 dager
|
|
Akseptabilitet av probiotisk kosttilskudd ved bruk av et akseptabilitetsskjema
Tidsramme: 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved å evaluere deltakernes oppfatninger av intervensjonsprosedyrer og det administrerte kosttilskuddet med hensyn til brukervennlighet, smak, sikkerhet og kompatibilitet med dagliglivet. Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av et strukturert akseptabilitetsskjema som fylles ut ved intervensjonens slutt. Spørreskjemaet vil inkludere spørsmål som vurderer enkel inntak, vanskeligheter med å integrere kosttilskuddet i daglige rutiner, opplevd sikkerhet, totalt studieopplevelse og intensjon om å fortsette produktbruk. Svar vil bli registrert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig), noe som muliggjør kvantitativ analyse. |
2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
|
Daglig vurdering av avføringstype ved bruk av Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt på maksimalt 17 dager
|
Endringer i vanemønsteret ved avføring vil bli vurdert gjennom daglig registrering av avføring gjennom hele intervensjonsperioden.
Deltakerne vil dokumentere hyppigheten av avføring og avføringstype ved hjelp av Bristol Stool Form Scale.
Tallene 6 og 7 på Bristol Stool Form er assosiert med diaré.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt på maksimalt 17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av probiotika på utmattelsesnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
Deltakerne vil fullføre Chalder Fatigue Scale (CFQ)-spørreskjemaet ved starten og slutten av intervensjonen.
Spørreskjemaet består av 11 Likert-skala-spørsmål utformet for å skille mellom fysisk og mental utmattelse.
Svarene vil bli poengsumsatt ved bruk av Likert-metoden (0-3), noe som gir en total utmattelsesscore fra 0 til 33, der høyere poengsummer indikerer større utmattelsesgrad.
|
Baseline (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
|
Effekten av intervensjonen på deltakernes selvrapporterte livskvalitet målt med WHOQOL-BREF-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
Deltakerne vil fullføre et helserelatert livskvalitets-spørreskjema [WHOQOL-BREF (World Health Organizations livskvalitetsmål)], som består av 26 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala og evaluerer fire domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø, sammen med to spørsmål som vurderer generell livskvalitet og generell helse.
Domene-scorene vil bli beregnet og transformert til en 0-100 skala i henhold til Verdens helseorganisasjons retningslinjer, der høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
|
Effekten av intervensjonen på deltakernes selvrapporterte livskvalitet målt med EQ-5D-5L-spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L, et standardisert instrument for måling av generell helsetilstand, som omfatter fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell analog skala (VAS).
EQ-5D-5L indeksscore vil bli beregnet ved hjelp av den validerte lands-spesifikke verdisettet, som konverterer helsetilstander til en enkelt indeksverdi fra 0 til 1, der høyere verdier indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ODYSSEAS ANDROUTSOS, Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 103 / 01.08.2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .