Vivomixx® 460 Neo 9 -monikannallisen probiootin eri annostelumenetelmien hyväksyttävyys ja sitoutuminen niihin aikuisilla, jotka saavat antibioottihoidon. (Vivomixx neo®)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Vaios Svolos, University of Thessaly
Erilaisten annostelumäärien hyväksyttävyys ja noudattaminen Vivomixx® 460 Neo 9 monikantaisen probiootin hoidossa aikuisilla antibioottiterapiaa saaville potilaille: satunnaistettu, avoimen leiman kliininen tutkimus.
Tämä avoimesti merkitty interventiotutkimus pyrkii arvioimaan aikuisten osallistujien hyväksyttävyyttä ja sitoutumista monikantaisen probiootin Vivomixx® 460 Neo 9 käyttöön, kun sitä annetaan samanaikaisesti antibioottihoidon kanssa.
Osallistujat arvotaan saamaan joko toisen kahdesta annostelusuunnitelmasta: matala päivittäinen annos tai korkea päivittäinen annos.
Tutkimus arvioi näiden annostelusuunnitelmien vaikutuksia antibioottien aiheuttaman ripulin (AAD) ehkäisyyn, ruoansulatuskanavan oireisiin sekä potilaan sitoutumiseen ja hyväksyttävyyteen.
Tulosten tarkoituksena on tarjota näyttöä probioottien optimaalisesta kliinisestä käytöstä antibioottien rinnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trikala, Kreikka, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
- Suun kautta annettavan antibioottihoidon aloittaminen, joka kestää yli 3 päivää
- Aikaisempi ripuli antibioottihoidon aikana
- Sallitut antibiootit: (a) amoksisilliini klavulaanihapon kanssa, (b) klindamysiini ja (c) toisen tai kolmannen sukupolven kefalosporiinit
- Valmius antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Alle 18-vuotias ikä
- Krooninen autoimmuunisairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, reuma, psoriaasi)
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Munuaisten tai maksan sairaus
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Muiden lisäravinteiden, probioottien, prebioottien tai synbioottien käyttö
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Laksatiivien tai ripulilääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Olemassa oleva ripuli viimeisen 2 viikon aikana
- Itse raportoitu allergia mihin tahansa probiootin osaan
- Psykologiset olot, jotka vaikuttavat kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus (esim. dementia, psykoottinen häiriö, päihdeongelma)
- Ruoansulatuskanavan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi pussi probioottia päivittäin
Kaksikymmentä osallistujaa saa yhden probioottisäkin päivittäin.
|
Kaksikymmentä osallistujaa saa yhden probioottisäkin päivittäin.
|
|
Muut: Kaksi pussia probioottia päivässä
Kaksikymmentä osallistujaa saa kaksi pussia probioottia päivittäin.
|
Kaksikymmentä osallistujaa saa kaksi pussia probioottia päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probiootin noudattaminen käyttäen päivittäistä noudattamisilmoituslomaketta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen enintään 17 päivän kuluessa
|
Noudattamista arvioidaan tallentamalla osallistujien lisäravinnetta ottamien päivien määrä ja kulutettu määrä sekä huomioimalla osallistujien keskeyttämisprosentit. Mittaustavat
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen enintään 17 päivän kuluessa
|
|
Probioottilisän hyväksyttävyys hyväksyttävyyskyselyllä
Aikaikkuna: 2 viikkoa (välittömästi 2 viikon interventiojakson päätyttyä)
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan arvioimalla osallistujien näkemyksiä interventioproseduureista ja annetusta lisäravinteesta käytettävyyden, maultavuuden, turvallisuuden ja päivittäiseen elämään soveltuvuuden osalta. Hyväksyttävyyttä mitataan rakenteellisen hyväksyttävyyskyselyn avulla, joka täytetään interventiojakson lopussa. Kysely sisältää kohtia, jotka arvioivat lisäravinteen helppoa käyttöä, vaikeuksia sen integroimisessa päivittäisiin rutiineihin, koettua turvallisuutta, kokonaisvaltaista tutkimuskokemusta ja aikeita jatkaa tuotteen käyttöä. Vastaukset tallennetaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), mikä mahdollistaa kvantitatiivisen analyysin. |
2 viikkoa (välittömästi 2 viikon interventiojakson päätyttyä)
|
|
Päivittäinen ulostetyypin arviointi käyttäen Bristolin ulostemuotiasteikkoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun enintään 17 päivän aikana
|
Suoliston toiminnan muutoksia arvioidaan päivittäisellä ulostamisten kirjaamisella koko interventiojakson ajan.
Osallistujat dokumentoivat ulostamisten taajuuden ja ulostetyypin Bristolin ulostemuotiasteikolla.
Bristolin ulostemuotiasteikon numerot 6 ja 7 liittyvät ripuliin.
|
Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun enintään 17 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probiootin vaikutus väsymystasoon
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 2 viikon jälkeen (välittömästi 2 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Osallistujat täyttävät Chalder Fatigue Scale (CFQ) -kyselyn interventioiden alussa ja lopussa.
Kysely koostuu 11 Likert-asteikon kysymyksestä, jotka on suunniteltu erottamaan fyysinen ja henkinen väsymys.
Vastaukset pisteytetään Likert-menetelmällä (0–3), jolloin saadaan kokonaisväsymyspisteet väliltä 0–33, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
Perustaso (päivä 0) ja 2 viikon jälkeen (välittömästi 2 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
|
Intervention vaikutus osallistujien itseraportoituun elämänlaatuun WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 2 viikkoa (välittömästi 2 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Osallistujat täyttävät terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn [WHOQOL-BREF (Maailman terveysjärjestön elämänlaatu)], joka koostuu 26 kohdasta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla ja arvioi neljää osa-aluetta: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö, sekä kaksi kohdetta, jotka arvioivat kokonaisvaltaista elämänlaatua ja yleistä terveyttä.
Osa-alueiden pisteet lasketaan ja muunnetaan 0–100 asteikolle Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti, korkeammat pisteet osoittaen parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso (päivä 0) ja 2 viikkoa (välittömästi 2 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
|
Interventionin vaikutus osallistujien itse raportoimaan elämänlaatuun EQ-5D-5L -kyselyllä
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja 2 viikon jälkeen (välittömästi 2 viikon interventiojakson päätyttyä)
|
Elämänlaatu (QoL) arvioidaan käyttäen EQ-5D-5L-työkalua, joka on standardoitu mittari geneerisen terveydentilan mittaamiseen. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/ epämukavuus sekä ahdistus/masennus) ja visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS).
EQ-5D-5L-indeksipistemäärä lasketaan käyttäen validoitua maakohtaista arvojoukkoa, joka muuntaa terveystilat yksittäiseksi indeksiarvoksi välillä 0–1, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Alkutilanne (päivä 0) ja 2 viikon jälkeen (välittömästi 2 viikon interventiojakson päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ODYSSEAS ANDROUTSOS, Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103 / 01.08.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .