Acceptabilité et adhésion aux différents schémas posologiques du probiotique multissouche Vivomixx® 460 Neo 9 chez les adultes sous antibiothérapie. (Vivomixx neo®)
13 juillet 2026 mis à jour par: Vaios Svolos, University of Thessaly
Acceptabilité et observance des différents schémas posologiques du probiotique multissouche Vivomixx® 460 Neo 9 chez les adultes sous antibiothérapie : un essai clinique randomisé en ouvert.
Cette étude interventionnelle ouverte vise à évaluer l'acceptabilité et l'adhérence des participants adultes au probiotique multissouche Vivomixx® 460 Neo 9 lorsqu'il est administré simultanément à une antibiothérapie.
Les participants sont randomisés pour recevoir l'un des deux schémas posologiques : une dose quotidienne faible ou une dose quotidienne élevée.
L'étude évaluera les effets de ces schémas sur la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA), les symptômes gastro-intestinaux, ainsi que l'adhérence et l'acceptabilité des patients.
Les résultats visent à fournir des preuves pour optimiser l'utilisation clinique des probiotiques parallèlement aux antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trikala, Grèce, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans
- Initiation d'une antibiothérapie orale durant plus de 3 jours
- Antécédents de diarrhée lors d'un traitement antibiotique précédent
- Les antibiotiques éligibles incluent : (a) amoxicilline avec acide clavulanique, (b) clindamycine, et (c) céphalosporines de deuxième ou troisième génération
- Volonté de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Âge inférieur à 18 ans
- Diagnostic d'une maladie auto-immune chronique (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis)
- Diagnostic de diabète de type I ou de type II
- Maladie rénale ou hépatique
- Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
- Utilisation actuelle d'autres compléments, probiotiques, prébiotiques ou symbiotiques
- Utilisation d'antibiotiques au cours du mois dernier
- Utilisation de laxatifs ou de médicaments antidiarrhéiques au cours des 2 dernières semaines
- Diarrhée préexistante au cours des 2 dernières semaines
- Allergie auto-déclarée à tout composant du probiotique
- Conditions psychologiques affectant la capacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, démence, psychose, usage de substances)
- Chirurgie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Un sachet de probiotique par jour
Vingt participants recevront un sachet du probiotique quotidiennement.
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Vingt participants recevront un sachet du probiotique quotidiennement.
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Autre: Deux sachets du probiotique par jour
Vingt participants recevront deux sachets du probiotique quotidiennement.
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Vingt participants recevront deux sachets du probiotique par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au probiotique à l'aide d'un Formulaire de Conformité quotidien
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 17 jours maximum
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L'observance sera évaluée en enregistrant le nombre de jours pendant lesquels les participants ont pris le supplément et la quantité consommée, ainsi qu'en considérant les taux d'abandon des participants. Méthodes de mesure
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 17 jours maximum
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Acceptabilité du supplément probiotique à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité
Délai: 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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L'acceptabilité sera évaluée en examinant les perceptions des participants concernant les procédures de l'intervention et le supplément administré, en termes de facilité d'utilisation, de palatabilité, de sécurité et de compatibilité avec la vie quotidienne. L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité structuré rempli à la fin de l'intervention. Le questionnaire comprendra des éléments évaluant la facilité de prise, les difficultés d'intégration du supplément dans les routines quotidiennes, la sécurité perçue, l'expérience globale de l'étude et l'intention de poursuivre l'utilisation du produit. Les réponses seront enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord), permettant une analyse quantitative. |
2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Évaluation quotidienne du type de selles à l'aide de l'échelle de Bristol
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 17 jours maximum
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Les modifications des habitudes intestinales seront évaluées par l'enregistrement quotidien des selles tout au long de la période d'intervention.
Les participants documenteront la fréquence des selles et le type de selles en utilisant l'échelle de Bristol.
Les numéros 6 et 7 de l'échelle de Bristol sont associés à la diarrhée.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 17 jours maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du probiotique sur les niveaux de fatigue
Délai: Ligne de base (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Les participants rempliront le questionnaire de l'échelle de fatigue de Chalder (CFQ) au début et à la fin de l'intervention.
Le questionnaire comprend 11 questions à échelle de Likert conçues pour distinguer la fatigue physique de la fatigue mentale.
Les réponses seront notées selon la méthode de Likert (0-3), produisant un score de fatigue total allant de 0 à 33, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue.
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Ligne de base (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Effet de l'intervention sur la qualité de vie auto-déclarée des participants selon le questionnaire WHOQOL-BREF
Délai: Ligne de base (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Les participants rempliront le questionnaire de qualité de vie liée à la santé [WHOQOL-BREF (Organisation mondiale de la Santé Qualité de Vie)], qui comprend 26 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points et évalue quatre domaines : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement, ainsi que deux items évaluant la qualité de vie globale et la santé générale.
Les scores des domaines seront calculés et transformés en une échelle de 0 à 100 selon les directives de l'Organisation mondiale de la Santé, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Effet de l'intervention sur la qualité de vie auto-rapportée des participants par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Baseline (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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La qualité de vie (QdV) sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L, un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique, comprenant cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique (EVA).
Le score d'indice EQ-5D-5L sera calculé en utilisant l'ensemble de valeurs spécifiques au pays validé, convertissant les états de santé en une valeur d'indice unique allant de 0 à 1, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Baseline (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ODYSSEAS ANDROUTSOS, Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Première publication (Réel)
2 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 103 / 01.08.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .