Accettabilità e Adesione a Diversi Regimi di Dosaggio del Probiotico Multiceppo Vivomixx® 460 Neo 9 in Adulti Sottoposti a Terapia Antibiotica. (Vivomixx neo®)
13 luglio 2026 aggiornato da: Vaios Svolos, University of Thessaly
Accettabilità e aderenza a diversi regimi posologici del probiotico multiceppo Vivomixx® 460 Neo 9 in adulti sottoposti a terapia antibiotica: uno studio clinico randomizzato, in aperto.
Questo studio interventistico in aperto mira a valutare l'accettabilità e l'aderenza dei partecipanti adulti al probiotico multiceppo Vivomixx® 460 Neo 9 quando somministrato contemporaneamente alla terapia antibiotica.
I partecipanti vengono randomizzati a ricevere uno dei due regimi posologici: una dose giornaliera bassa o una dose giornaliera elevata.
Lo studio valuterà gli effetti di questi regimi sulla prevenzione della diarrea associata ad antibiotici (AAD), sui sintomi gastrointestinali e sull'aderenza e accettabilità del paziente.
I risultati mirano a fornire prove per ottimizzare l'uso clinico dei probiotici insieme agli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trikala, Grecia, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore a 18 anni
- Inizio di una terapia antibiotica orale della durata superiore a 3 giorni
- Storia di diarrea durante precedenti trattamenti antibiotici
- Gli antibiotici ammissibili includono: (a) amoxicillina con acido clavulanico, (b) clindamicina, e (c) cefalosporine di seconda o terza generazione
- Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Età inferiore a 18 anni
- Diagnosi di una malattia autoimmune cronica (ad esempio, malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, psoriasi)
- Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II
- Malattia renale o epatica
- Uso attuale di farmaci immunosoppressori
- Uso attuale di altri integratori, probiotici, prebiotici o simbiotici
- Uso di antibiotici nell'ultimo mese
- Uso di lassativi o farmaci antidiarroici nelle ultime 2 settimane
- Diarrea preesistente nelle ultime 2 settimane
- Allergia auto-riferita a qualsiasi componente del probiotico
- Condizioni psicologiche che influiscono sulla capacità di fornire il consenso informato (ad esempio, demenza, psicosi, uso di sostanze)
- Chirurgia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Una bustina di probiotico al giorno
Venti partecipanti riceveranno una bustina del probiotico al giorno.
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Venti partecipanti riceveranno una bustina del probiotico al giorno.
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Altro: Due bustine del probiotico al giorno
Venti partecipanti riceveranno due bustine del probiotico al giorno.
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Venti partecipanti riceveranno due bustine del probiotico al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al probiotico utilizzando un Modulo di Conformità giornaliero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, per un massimo di 17 giorni
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L'aderenza sarà valutata registrando il numero di giorni in cui i partecipanti hanno assunto l'integratore e la quantità consumata, nonché considerando i tassi di abbandono dei partecipanti. Metodi di misurazione
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento, per un massimo di 17 giorni
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Accettabilità dell'integratore probiotico utilizzando un questionario di accettabilità
Lasso di tempo: 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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L'accettabilità sarà valutata esaminando le percezioni dei partecipanti riguardo alle procedure di intervento e all'integratore somministrato in termini di facilità d'uso, palatabilità, sicurezza e compatibilità con la vita quotidiana. L'accettabilità sarà misurata utilizzando un questionario strutturato di accettabilità compilato al termine dell'intervento. Il questionario includerà voci che valutano la facilità di assunzione, le difficoltà nell'integrazione dell'integratore nelle routine quotidiane, la sicurezza percepita, l'esperienza complessiva dello studio e l'intenzione di continuare l'uso del prodotto. Le risposte saranno registrate utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo), consentendo un'analisi quantitativa. |
2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Valutazione giornaliera del tipo di feci utilizzando la Scala delle Forme Fecali di Bristol
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, per un massimo di 17 giorni
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Le alterazioni delle abitudini intestinali saranno valutate registrando quotidianamente i movimenti intestinali durante tutto il periodo di intervento.
I partecipanti documenteranno la frequenza dei movimenti intestinali e il tipo di feci utilizzando la Scala delle Forme delle Feci di Bristol.
I numeri 6 e 7 nella Scala delle Forme delle Feci di Bristol sono associati alla diarrea.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento, per un massimo di 17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del probiotico sui livelli di affaticamento
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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I partecipanti completeranno il questionario Chalder Fatigue Scale (CFQ) all'inizio e alla fine dell'intervento.
Il questionario consiste di 11 domande a scala Likert progettate per distinguere tra affaticamento fisico e mentale.
Le risposte saranno valutate utilizzando il metodo Likert (0-3), ottenendo un punteggio totale di affaticamento compreso tra 0 e 33, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'affaticamento.
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Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Effetto dell'intervento sulla qualità della vita auto-riferita dai partecipanti tramite il questionario WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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I partecipanti completeranno un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute [WHOQOL-BREF (Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita)], che consiste di 26 item valutati su una scala Likert a 5 punti e valuta quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente, insieme a due item che valutano la qualità della vita complessiva e la salute generale.
I punteggi dei domini saranno calcolati e trasformati in una scala 0-100 secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. |
Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Effetto dell'intervento sulla qualità della vita auto-riferita dai partecipanti mediante il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando l'EQ-5D-5L, uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico, che comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione) e una Scala Analogica Visiva (VAS).
Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L sarà calcolato utilizzando il set di valori specifico del paese convalidato, convertendo gli stati di salute in un unico valore di indice compreso tra 0 e 1, dove valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ODYSSEAS ANDROUTSOS, Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103 / 01.08.2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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