Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a dodržování různých dávkovacích režimů multikmenového probiotika Vivomixx® 460 Neo 9 u dospělých osob podstupujících antibiotickou léčbu. (VIVOMIXX 460)

23. ledna 2026 aktualizováno: Vaios Svolos, University of Thessaly

Přijatelnost a adherence k různým dávkovacím režimům multikmenového probiotika Vivomixx® 460 Neo 9 u dospělých osob podstupujících antibiotickou léčbu: randomizovaná, otevřená klinická studie.

Tato otevřená intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost a dodržování léčebného režimu u dospělých účastníků při užívání multikmenového probiotika Vivomixx® 460 Neo 9 současně s antibiotickou léčbou. Účastníci jsou randomizováni do jedné ze dvou dávkovacích schémat: nízké denní dávky nebo vysoké denní dávky. Studie vyhodnotí účinky těchto schémat na prevenci průjmů spojených s užíváním antibiotik (AAD), gastrointestinální příznaky a dodržování léčby a přijatelnost u pacientů. Výsledky mají poskytnout důkazy pro optimalizaci klinického využití probiotik spolu s antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Trikala, Řecko, 42132
        • Nábor
        • School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
        • Kontakt:
          • School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
          • Telefonní číslo: +30 24310 23602
          • E-mail: g-dnd@uth.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Zahájení perorální antibiotické léčby trvající déle než 3 dny
  • Historie průjmu během předchozí antibiotické léčby
  • Mezi způsobilá antibiotika patří: (a) amoxicilin s kyselinou klavulanovou, (b) klindamycin a (c) cefalosporiny druhé nebo třetí generace
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Věk pod 18 let
  • Diagnóza chronického autoimunitního onemocnění (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, revmatoidní artritida, psoriáza)
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Aktuální užívání imunosupresivních léků
  • Aktuální užívání jiných doplňků, probiotik, prebiotik nebo synbiotik
  • Užívání antibiotik v posledním měsíci
  • Užívání projímadel nebo protiprůjmových léků v posledních 2 týdnech
  • Předchozí průjem v posledních 2 týdnech
  • Sebehodnocená alergie na jakoukoli složku probiotika
  • Psychické stavy ovlivňující schopnost poskytnout informovaný souhlas (např. demence, psychóza, užívání návykových látek)
  • Gastrointestinální chirurgický zákrok v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedno sáček probiotik denně
Dvacet účastníků dostane denně jeden sáček probiotik.
Doplněk stravy: Jeden sáček probiotika denně
Dvacet účastníků bude denně dostávat jeden sáček probiotika.
Jiný: Dva sáčky probiotika denně
Dvacet účastníků bude denně dostávat dva sáčky probiotika.
Doplněk stravy: Dvě sáčky probiotika denně
Dvacet účastníků obdrží dva sáčky probiotika denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování užívání probiotika pomocí denního formuláře pro sledování compliance
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby, maximálně 17 dní

Dodržování bude hodnoceno zaznamenáváním počtu dnů, po které účastníci užívali doplněk, a množství spotřebovaného doplňku, stejně jako zohledněním míry vyřazení účastníků.

Způsoby měření

  • Účastníci budou muset vyplňovat denní formulář compliance. Aby se minimalizovalo potenciální nedodržování vyplňování formulářů, budou prováděny týdenní telefonické kontroly.
  • Bude zaznamenán počet účastníků, kteří dokončí studii, a těch, kteří se odhlásí.
  • Pokud budou k dispozici, budou analyzovány důvody odhlášení, aby bylo lépe porozuměno reakcím účastníků na intervenci.
Od zařazení do studie do konce léčby, maximálně 17 dní
Přijatelnost probiotického doplňku pomocí dotazníku přijatelnosti
Časové okno: 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)

Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím zjišťování vnímání účastníků týkajícího se postupů intervence a podávaného doplňku z hlediska snadnosti použití, chutnosti, bezpečnosti a slučitelnosti s každodenním životem.

Přijatelnost bude měřena pomocí strukturovaného dotazníku o přijatelnosti vyplněného na konci intervence. Dotazník bude obsahovat položky hodnotící snadnost užívání, obtíže při začleňování doplňku do denního režimu, vnímanou bezpečnost, celkový zážitek ze studie a záměr pokračovat v užívání produktu. Odpovědi budou zaznamenávány pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím), což umožní kvantitativní analýzu.
2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
Denní hodnocení typu stolice pomocí Bristolské škály konzistence stolice
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby maximálně 17 dní
Změny v návycích vyprazdňování budou hodnoceny denním zaznamenáváním stolice po celou dobu intervence. Účastníci budou dokumentovat frekvenci stolice a typ stolice pomocí Bristolské stupnice konzistence stolice. Čísla 6 a 7 v Bristolské stupni konzistence stolice jsou spojována s průjmem.
Od zařazení do studie do konce léčby maximálně 17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv probiotika na úroveň únavy
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
Účastníci vyplní dotazník Chalder Fatigue Scale (CFQ) na začátku a na konci intervence. Dotazník se skládá z 11 Likertových otázek navržených k rozlišení fyzické a duševní únavy. Odpovědi budou vyhodnoceny pomocí Likertovy metody (0–3), což poskytne celkové skóre únavy v rozmezí od 0 do 33, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost únavy.
Výchozí stav (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
Vliv intervence na kvalitu života účastníků podle dotazníku WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
Účastníci vyplní dotazník týkající se kvality života [WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)], který se skládá z 26 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále a hodnotí čtyři domény: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí, spolu s dvěma položkami hodnotícími celkovou kvalitu života a obecné zdraví. Skóre domén bude vypočítáno a převedeno na škálu 0–100 podle pokynů Světové zdravotnické organizace, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
Vliv intervence na kvalitu života účastníků vyjádřenou pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L, standardizovaného nástroje pro měření obecného zdravotního stavu, který zahrnuje pět dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/neschopnost a úzkost/deprese) a vizuální analogovou škálu (VAS). Skóre indexu EQ-5D-5L bude vypočítáno pomocí validované hodnotové sady specifické pro danou zemi, která převádí zdravotní stavy na jednu indexovou hodnotu v rozmezí od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí hodnoty (den 0) a 2 týdny (bezprostředně po dokončení 2týdenní intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ODYSSEAS ANDROUTSOS, Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 103 / 01.08.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit