Acceptabilitet og overholdelse af forskellige doseringsregimer for det multistamme probiotikum Vivomixx® 460 Neo 9 hos voksne, der modtager antibiotikabehandling. (Vivomixx neo®)
13. juli 2026 opdateret af: Vaios Svolos, University of Thessaly
Acceptabilitet og overholdelse af forskellige doseringsregimer for det multistamme-probiotikum Vivomixx® 460 Neo 9 hos voksne, der modtager antibiotikabehandling: et randomiseret, åbent klinisk forsøg.
Dette åbne, interventionsstudie har til formål at evaluere acceptabiliteten og overholdelsen af den multistammeprobiotiske Vivomixx® 460 Neo 9 hos voksne deltagere, når den administreres samtidigt med antibiotikabehandling.
Deltagerne randomiseres til at modtage en af to doseringsregimer: en lav daglig dosis eller en høj daglig dosis.
Studiet vil vurdere effekten af disse regimer på forebyggelse af antibiotika-associeret diarré (AAD), gastrointestinale symptomer samt patientens overholdelse og acceptabilitet.
Resultaterne har til formål at levere evidens til optimering af den kliniske anvendelse af probiotika sammen med antibiotika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trikala, Grækenland, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Påbegyndelse af oral antibiotikabehandling, der varer mere end 3 dage
- Tidligere diarré under tidligere antibiotikabehandling
- Berettigede antibiotika inkluderer: (a) amoxicillin med clavulansyre, (b) clindamycin og (c) anden- eller tredjegenerations cefalosporiner
- Villighed til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Alder under 18 år
- Diagnose med en kronisk autoimmun sygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs colitis, reumatoid arthritis, psoriasis)
- Diagnose med type I eller type II diabetes
- Nyresygdom eller leversygdom
- Nuværende brug af immundæmpende medicin
- Nuværende brug af andre kosttilskud, probiotika, præbiotika eller synbiotika
- Brug af antibiotika inden for den sidste måned
- Brug af afføringsmidler eller antidiarrhoika inden for de sidste 2 uger
- Eksisterende diarré inden for de sidste 2 uger
- Selvrapporteret allergi over for enhver komponent i probiotikaet
- Psykiske tilstande, der påvirker evnen til at give informeret samtykke (f.eks. demens, psykose, stofmisbrug)
- Mave-tarm-kirurgi inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En sachet af probiotika dagligt
Tyve deltagere vil modtage en pose probiotika dagligt.
|
Tyve deltagere vil modtage én sæt probiotika dagligt.
|
|
Andet: To poser af probiotika dagligt
Tyve deltagere vil modtage to poser af probiotika dagligt.
|
Tyve deltagere vil modtage to poser af probiotika dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af probiotika ved brug af et dagligt overholdelsesformular
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen på maksimalt 17 dage
|
Overholdelse vil blive vurderet ved at registrere antallet af dage, hvor deltagerne tog kosttilskuddet, og den indtagne mængde, samt ved at overveje deltagernes frafaldsprocent. Målemetoder
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen på maksimalt 17 dage
|
|
Acceptabiliteten af probiotikasupplementet vurderet via et acceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Acceptabilitet vil blive vurderet ved at evaluere deltagernes opfattelse af interventionsprocedurerne og det administrerede kosttilskud med hensyn til brugervenlighed, smag, sikkerhed og kompatibilitet med dagligdagen. Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af et struktureret acceptabilitetsspørgeskema, som udfyldes ved afslutningen af interventionen. Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål, der vurderer nemhed ved indtagelse, vanskeligheder med at integrere kosttilskuddet i daglige rutiner, opfattet sikkerhed, den samlede studieoplevelse og intention om at fortsætte produktbrugen. Svar registreres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig), hvilket muliggør kvantitativ analyse. |
2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Daglig vurdering af afføringstype ved hjælp af Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter maksimalt 17 dage
|
Ændringer i afføringsvaner vil blive vurderet ved daglig registrering af afføring i hele interventionsperioden.
Deltagerne vil dokumentere hyppigheden af afføring og afføringstype ved hjælp af Bristol Stool Form Scale.
Tallene 6 og 7 i Bristol Stool Form er forbundet med diarré.
|
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter maksimalt 17 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af probiotika på træthedsniveau
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af 2-ugers interventionen)
|
Deltagerne vil udfylde Chalder Fatigue Scale (CFQ)-spørgeskemaet i starten og ved afslutningen af interventionen.
Spørgeskemaet består af 11 Likert-skala-spørgsmål designet til at skelne mellem fysisk og mental træthed.
Svarene vil blive scoret ved hjælp af Likert-metoden (0-3), hvilket giver en samlet træthedsscore fra 0 til 33, hvor højere score indikerer større træthedsgrad.
|
Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af 2-ugers interventionen)
|
|
Effekten af interventionen på deltagernes selvrapporterede livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Deltagerne vil udfylde et sundhedsrelateret livskvalitets-spørgeskema [WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)], som består af 26 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala og evaluerer fire domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø, sammen med to emner, der vurderer den overordnede livskvalitet og generel sundhed.
Domænescore vil blive beregnet og omregnet til en 0-100 skala i henhold til World Health Organizations retningslinjer, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Effekten af interventionen på deltagernes selvrapporterede livskvalitet målt med EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, et standardiseret instrument til måling af generel helbredsstatus, der omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala (VAS).
EQ-5D-5L-indeksscoren vil blive beregnet ved hjælp af det validerede landspecifikke værdisæt, der konverterer helbredstilstande til en enkelt indeksværdi fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
|
Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ODYSSEAS ANDROUTSOS, Lab of Clinical Nutrition and Dietetics, Department of Nutrition and Dietetics, School of Physical Education, Sports Science and Dietetics, University of Thessaly, 42100 Trikala, Greece
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 103 / 01.08.2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .