慢性疾患を有する成人における食事補助食品Goodphyte IB DefenseおよびGoodphyte Immunityの鉄と亜鉛の受容性、遵守度、および生体利用能への影響。 (PHYTASE)
2026年8月29日 更新者：Vaios Svolos、University of Thessaly
慢性疾患を有する成人における、サプリメントGoodphyte IB DefenseとGoodphyte Immunityの、受容性、遵守率、および鉄と亜鉛の生体利用能への影響。
本研究の主目的は、慢性疾患を有する成人（特発性炎症性腸疾患（IIBD）、すなわちクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）、動脈性高血圧（AH）、貧血（AN）、多発性硬化症（MS））を対象に、微生物由来フィターゼを含む2種類のサプリメント（Goodphyte IB DefenseおよびGoodphyte Immunity）の受容性と遵守状況を評価することです。
副次的には、本研究では、これらの対象者におけるフィターゼ補給後の鉄および亜鉛吸収の潜在的な変化、ならびにそれに伴う生活の質の可能性のある変化について調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Thessaly
-
Trikala、Thessaly、ギリシャ、42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- クローン病：寛解期の患者で、過去3か月間の薬物治療の種類が安定しており、過去1か月間の投与量が安定していること。
- 潰瘍性大腸炎：寛解期の患者で、過去3か月間の薬物治療の種類が安定しており、過去1か月間の投与量が安定していること。
- 高血圧：収縮期血圧130-139 mmHgまたは拡張期血圧80-89 mmHgの患者で、生活習慣の改善によりこれらの範囲内で血圧を維持し、活動性の症状（例：頭痛、めまい）がなく、降圧薬を服用していないこと。
- 貧血：女性はヘモグロビン＜12 g/dL、血清鉄＜40 μg/dL、フェリチン＜15 ng/mL、男性はヘモグロビン＜13 g/dL、血清鉄＜40 μg/dL、フェリチン＜30 ng/mLの患者。重篤な臨床的影響がないこと。通常は管理可能な疲労、脱力感、またはめまいがあること。
- 多発性硬化症：寛解期の患者で、過去3か月間の薬物治療の種類が安定しており、過去1か月間の投与量が安定していること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- 現在の抗生物質の使用、または過去1か月以内の抗生物質の使用
- 現在の他のプロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクスサプリメントの使用
- 現在の鉄および/または亜鉛サプリメントの使用
- 過去3か月以内の治療レジメン（薬物療法）の種類の変更
- 過去1か月以内の治療レジメン（薬物療法）の投与量の変更
- 腎臓または肝臓疾患
- インフォームドコンセントを提供できないこと（18歳未満の個人を含む）
- ギリシャ語の理解が不十分であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：サプリメント介入 Goodphyte IB Defense
50名の参加者がサプリメントGoodphyte IB Defenseを受け取ります
|
参加者は、グッドファイトIBディフェンスを1日4カプセルの用量で2週間の期間、経口摂取します。
|
|
他の：食品サプリメント介入 Goodphyte Immunity
50名の参加者が栄養補助食品Goodphyte Immunityを受け取ります
|
参加者は、2週間の期間、1日4カプセルの用量でGoodphyte IB Immunityを経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物フィターゼ含有2種のサプリメント、Goodphyte IB DefenseとGoodphyte Immunityの受容性（受容性質問票を用いて）
時間枠：2週間（2週間の介入完了直後）
|
受容性は、介入終了時に完了する受容性アンケートを用いて測定されます。
アンケートには、摂取のしやすさ、サプリメントを日常の習慣に取り入れる際の困難さ、知覚される安全性、全体的な研究経験、製品の継続使用意図を評価する項目が含まれます。
回答は5段階リッカート尺度（1 = 強く同意しない から 5 = 強く同意する）を用いて記録され、定量的分析が可能となります。
|
2週間（2週間の介入完了直後）
|
|
介入への遵守
時間枠：登録から2週間の治療終了まで
|
アドヒアランスは、介入期間中の参加者のサプリメント摂取日数と摂取量を記録することにより評価されます。
毎日のアドヒアランスは、自己申告によるコンプライアンスフォームを使用して記録されます。
参加者の完了率と離脱率が記録され、利用可能な場合は離脱理由が分析されます。
|
登録から2週間の治療終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清鉄レベルの変化（μg/dL）
時間枠：ベースライン（0日目）および2週間（2週間の介入終了直後）
|
Goodphyte IB DefenseおよびGoodphyte Immunityの補給が鉄状態に及ぼす影響を評価します。
血清鉄を測定するために、介入前後に血液サンプルを採取します。
すべての実験室分析は、標準化され検証された方法を使用して実施されます。
|
ベースライン（0日目）および2週間（2週間の介入終了直後）
|
|
血清亜鉛レベルの変化（μg/dL）
時間枠：ベースライン（0日目）および2週間（2週間の介入完了直後）
|
Goodphyte IB DefenseおよびGoodphyte Immunityの補給が亜鉛状態に及ぼす影響を評価します。
介入前後に血液サンプルを採取し、血清亜鉛を測定します。
すべての実験室分析は、標準化および検証済みの方法を用いて実施されます。
|
ベースライン（0日目）および2週間（2週間の介入完了直後）
|
|
フェリチンの変化（ng/mL）
時間枠：ベースライン（Day 0）および2週間後（2週間の介入完了直後）
|
Goodphyte IB DefenseおよびGoodphyte Immunityの補給が炎症マーカーに及ぼす影響を評価します。
介入前後に血液サンプルを採取し、フェリチンを測定します。
すべての実験室分析は、標準化および検証済みの方法を用いて実施されます。
|
ベースライン（Day 0）および2週間後（2週間の介入完了直後）
|
|
C反応性蛋白（CRP）（mg/L）の変化
時間枠：ベースライン（Day 0）および2週間（2週間介入終了直後）
|
Goodphyte IB DefenseとGoodphyte Immunityのサプリメント投与が炎症マーカーに及ぼす影響を評価します。
介入前後に血液サンプルを採取し、C反応性タンパク質（CRP）を測定します。
すべての実験室分析は、標準化され検証された方法を用いて実施されます。
|
ベースライン（Day 0）および2週間（2週間介入終了直後）
|
|
便中カルプロテクチン値の変化（µg/g）
時間枠：ベースライン（0日目）および2週間（2週間の介入終了直後）
|
炎症性腸疾患（IBD）の参加者において、腸管炎症の非侵襲的マーカーとして糞便カルプロテクチンが測定されます。
介入前および介入後に便サンプルが採取されます。 すべての実験室分析は、標準化および検証された方法を用いて実施されます。 |
ベースライン（0日目）および2週間（2週間の介入終了直後）
|
|
赤血球沈降速度（ESR）の変化（mm）
時間枠：ベースライン（0日目）および2週間（2週間の介入完了直後）
|
Goodphyte IB DefenseおよびGoodphyte Immunityの補給が炎症マーカーに及ぼす影響を評価します。
介入前後に血液サンプルを採取し、赤血球沈降速度（ESR）を測定します。
すべての実験室分析は、標準化され検証済みの方法を用いて実施されます。
|
ベースライン（0日目）および2週間（2週間の介入完了直後）
|
|
WHOQOL-BREF質問票を用いた生活の質（QoL）の変化
時間枠：Day 0（ベースライン）、Day 7（中間介入時）およびDay 14（2週間介入完了直後）
|
Quality of Life（QoL）は、WHOQOL-BREF：世界保健機関による生活の質簡易版などの、参加者の主観的ウェルビーイングを評価するための国際的に認知された質問票を用いて評価されます。
ドメインスコアは世界保健機関のガイドラインに従って計算され、0-100の尺度に変換されます。スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
|
Day 0（ベースライン）、Day 7（中間介入時）およびDay 14（2週間介入完了直後）
|
|
EQ-5D-5L質問票を用いた生活の質（QoL）の変化
時間枠：Day 0（ベースライン）、Day 7（介入中）、Day 14（2週間介入終了直後）
|
生活の質（QoL）は、EuroQol 5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）など、参加者の主観的幸福感を評価するための国際的に認められた質問票を用いて評価されます。
EQ-5D-5Lインデックススコアは、検証済みの国別バリューセットを使用して計算され、健康状態を0から1の範囲の単一のインデックス値に変換します。ここで、高い値はより良い健康関連の生活の質を示します。 |
Day 0（ベースライン）、Day 7（介入中）、Day 14（2週間介入終了直後）
|
|
Chalder Fatigue Scale（CFQ）質問票を用いた疲労レベルの変化
時間枠：第0日（ベースライン）、第7日（介入中）、第14日（2週間の介入完了直後）
|
参加者は、身体的疲労と精神的疲労を区別するために設計された11項目のリッカート尺度質問からなるChalder Fatigue Scale（CFQ）質問票に回答します。
回答はリッカート法（0-3）で採点され、総合疲労スコアは0から33の範囲で算出されます。スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
|
第0日（ベースライン）、第7日（介入中）、第14日（2週間の介入完了直後）
|
|
測定した体重と身長を用いたボディマス指数（BMI）（kg/m²）
時間枠：ベースライン（0日目）と2週間（2週間の介入終了直後）
|
体格指数（BMI）は、身体組成の指標として評価されます。
BMIは、ベースライン時、介入中、および介入終了時に測定した体重と身長（kg/m²）を用いて計算され、経時的な変化を評価します。
|
ベースライン（0日目）と2週間（2週間の介入終了直後）
|
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) スコア
時間枠：Day 0（ベースライン）、Day 7（介入中）およびDay 14（2週間介入完了直後）
|
クローン病患者の自己申告による疾患活動性は、ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）を用いて評価され、全身状態、腹痛、下痢便、腹部腫瘤、合併症の点数を合計します。
スコアは通常、<5（寛解）、5-7（軽度）、8-16（中等度）、>16（重度）の活動性を示します。
|
Day 0（ベースライン）、Day 7（介入中）およびDay 14（2週間介入完了直後）
|
|
潰瘍性大腸炎のメイヨースコア
時間枠：Day 0（ベースライン）、Day 7（介入中期）およびDay 14（2週間介入終了直後）
|
潰瘍性大腸炎患者の自己申告による疾患活動性は、メイヨースコアを使用して評価されます。このスコアは0-12点のシステムで、患者の症状（排便頻度、直腸出血）、内視鏡所見（粘膜の外観）、および医師の全体的評価を組み合わせて疾患の重症度を評価し、スコアが高いほど炎症がより重度であることを示します。
|
Day 0（ベースライン）、Day 7（介入中期）およびDay 14（2週間介入終了直後）
|
|
炎症性腸疾患ディスク（IBD-Disk）スコア
時間枠：Day 0（ベースライン）、Day 7（介入期間中）、Day 14（2週間の介入完了直後）
|
潰瘍性大腸炎およびクローン病における患者報告症状の重症度と疾患関連負担は、炎症性腸疾患ディスク（IBD-Disk）ツールを使用して評価されます。
これは10項目からなる視覚的セルフアセスメントツールです。
患者は10の主要領域（腹痛、エネルギー、睡眠、感情など）を0～10のスケールで評価し、0から100の合計スコアを算出します。スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
|
Day 0（ベースライン）、Day 7（介入期間中）、Day 14（2週間の介入完了直後）
|
|
多発性硬化症影響尺度（MSIS-29）スコア
時間枠：Day 0（ベースライン）、Day 7（介入中）およびDay 14（2週間の介入完了直後）
|
多発性硬化症の身体的および心理的影響は、Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) を用いて自己報告により評価されます。
各領域のスコアは合算され、0〜100の尺度に変換され、100が最も悪い状態を表します。
|
Day 0（ベースライン）、Day 7（介入中）およびDay 14（2週間の介入完了直後）
|
|
修正版疲労影響尺度 (MFIS) スコア
時間枠：Day 0 (ベースライン)、Day 7 (介入中間) および Day 14 (2週間の介入完了直後)
|
多発性硬化症患者における疲労の重症度と日常生活機能への影響は、修正版疲労影響尺度（MFIS）を用いて評価されます。
これは疲労が日常生活にどのように影響するかを反映し、総合スコア範囲は0-84で、スコアが高いほど影響が大きいことを意味し、身体的（0-36）、認知的（0-40）、心理社会的（0-8）の下位尺度に分けられます。
|
Day 0 (ベースライン)、Day 7 (介入中間) および Day 14 (2週間の介入完了直後)
|
|
高血圧関連症状スコア
時間枠：Day 0（ベースライン）、Day 7（介入中期）およびDay 14（2週間介入完了直後）
|
自己申告による高血圧関連症状（めまいや頭痛など）を、週次症状質問票を用いて評価します。
症状の重症度は、ベースライン時、介入期間中、および介入終了時に評価されます。
|
Day 0（ベースライン）、Day 7（介入中期）およびDay 14（2週間介入完了直後）
|
|
貧血関連症状スコア
時間枠：Day 0 (ベースライン)、Day 7 (中間介入)、Day 14 (2週間介入完了直後)
|
自己申告による貧血関連症状（疲労感、息切れ、脱力感を含む）は、週次症状質問票を用いて評価されます。
評価は、ベースライン時、介入期間中、および介入終了時に実施されます。
|
Day 0 (ベースライン)、Day 7 (中間介入)、Day 14 (2週間介入完了直後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ODYSSEAS ANDROUTSOS、School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月9日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 92/25.6.2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。