Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость, соблюдение режима и влияние на биодоступность железа и цинка диетических добавок Goodphyte IB Defense и Goodphyte Immunity у взрослых с хроническими заболеваниями. (PHYTASE)

29 августа 2026 г. обновлено: Vaios Svolos, University of Thessaly

Приемлемость, соблюдение и влияние на биодоступность железа и цинка пищевых добавок Goodphyte IB Defense и Goodphyte Immunity у взрослых с хроническими заболеваниями.

Основной целью настоящего постдокторского исследования является оценка приемлемости и соблюдения режима приема двух пищевых добавок, содержащих микробную фитазу, Goodphyte IB Defense и Goodphyte Immunity, у взрослых лиц с хроническими заболеваниями, а именно идиопатическими воспалительными заболеваниями кишечника (ИВЗК) — то есть болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК), артериальной гипертензией (АГ), анемией (АН) или рассеянным склерозом (РС).

Вторично данное исследование изучит потенциальные изменения в абсорбции железа и цинка после приема фитазы у этих лиц и, как следствие, возможные изменения в их качестве жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Греция, 42132
        • School of Physical Education, Sport Science and Dietetics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Крона: пациенты в ремиссии, со стабильным типом фармакологического лечения в течение последних 3 месяцев и стабильной дозировкой в течение последнего месяца.
  • Язвенный колит: пациенты в ремиссии, со стабильным типом фармакологического лечения в течение последних 3 месяцев и стабильной дозировкой в течение последнего месяца.
  • Гипертония: пациенты с систолическим артериальным давлением 130-139 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением 80-89 мм рт.ст., которые поддерживают артериальное давление в этих пределах с помощью модификации образа жизни, без активных симптомов (например, головная боль, головокружение) и не принимающие антигипертензивные препараты.
  • Анемия: пациенты с гемоглобином <12 г/дл, сывороточным железом <40 мкг/дл и ферритином <15 нг/мл для женщин; гемоглобин <13 г/дл, сывороточное железо <40 мкг/дл и ферритин <30 нг/мл для мужчин. Отсутствие тяжелых клинических последствий. Наличие утомляемости, слабости или головокружения, которые обычно поддаются контролю.
  • Рассеянный склероз: пациенты в ремиссии, со стабильным типом фармакологического лечения в течение последних 3 месяцев и стабильной дозировкой в течение последнего месяца.

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Текущий прием антибиотиков или их применение в течение последнего месяца
  • Текущий прием других пробиотических, пребиотических или синбиотических добавок
  • Текущий прием добавок железа и/или цинка
  • Изменение типа терапевтического режима (фармакотерапии) в течение последних трех месяцев
  • Изменение дозировки терапевтического режима (фармакотерапии) в течение последнего месяца
  • Заболевания почек или печени
  • Невозможность предоставить информированное согласие (включая лиц <18 лет)
  • Недостаточное понимание греческого языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диетическая добавка Goodphyte IB Defense
50 участников получат пищевую добавку Goodphyte IB Defense
Диетическая добавка: Диетическая добавка Goodphyte IB Defense
Участники будут получать перорально Goodphyte IB Defense в дозировке четыре капсулы в день в течение двух недель.
Другой: Диетическая добавка Goodphyte Immunity
50 участников получат пищевую добавку Goodphyte Immunity
Диетическая добавка: Диетическая добавка Goodphyte Immunity
Участники будут получать перорально Goodphyte IB Immunity в дозировке четыре капсулы в день в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость двух пищевых добавок, содержащих микробную фитазу, Goodphyte IB Defense и Goodphyte Immunity, с использованием опросника приемлемости
Временное ограничение: 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Приемлемость будет измеряться с помощью опросника приемлемости, заполняемого по окончании вмешательства. Опросник будет включать пункты, оценивающие удобство приема, трудности при включении добавки в ежедневный распорядок, воспринимаемую безопасность, общий опыт участия в исследовании и намерение продолжать использование продукта. Ответы будут регистрироваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен), что позволит провести количественный анализ.
2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Соблюдение интервенции
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 2 недели
Соблюдение режима будет оцениваться путем регистрации количества дней, в течение которых участники принимали добавку, и количества потребленного вещества в течение периода вмешательства. Ежедневное соблюдение будет документироваться с использованием самостоятельно заполняемой формы соблюдения. Будут регистрироваться показатели завершения участия и выбывания участников, а также анализироваться причины выбывания, когда они доступны.
От включения в исследование до окончания лечения через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня сывороточного железа (мкг/дл)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Будет оценено влияние приема добавок Goodphyte IB Defense и Goodphyte Immunity на статус железа. Образцы крови будут собраны до и после вмешательства для измерения уровня сывороточного железа. Все лабораторные анализы будут выполнены с использованием стандартизированных и валидированных методов.
Базовый уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Изменения уровня цинка в сыворотке (мкг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Будет оценено влияние приема добавок Goodphyte IB Defense и Goodphyte Immunity на статус цинка. Образцы крови будут собраны до и после вмешательства для измерения уровня цинка в сыворотке. Все лабораторные анализы будут выполнены с использованием стандартизированных и валидированных методов.
Исходный уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Изменения уровня ферритина (нг/мл)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Будет оценено влияние приема добавок Goodphyte IB Defense и Goodphyte Immunity на маркеры воспаления. Образцы крови будут взяты до и после вмешательства для измерения уровня ферритина. Все лабораторные анализы будут проведены с использованием стандартизированных и валидированных методов.
Базовый уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Изменения в C-реактивном белке (CRP) (мг/л)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Будет оценено влияние приема добавок Goodphyte IB Defense и Goodphyte Immunity на маркеры воспаления. Образцы крови будут собраны до и после вмешательства для измерения C-реактивного белка (CRP). Все лабораторные анализы будут выполнены с использованием стандартизированных и валидированных методов.
Базовый уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Изменения уровня фекального кальпротектина (мкг/г)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
У участников с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) фекальный кальпротектин будет измеряться как неинвазивный маркер кишечного воспаления. Образцы стула будут собираться до и после вмешательства. Все лабораторные анализы будут проводиться с использованием стандартизированных и валидированных методов.
Исходный уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Изменения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (мм)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Будет оценено влияние добавок Goodphyte IB Defense и Goodphyte Immunity на маркеры воспаления. Образцы крови будут собраны до и после вмешательства для измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ). Все лабораторные анализы будут выполнены с использованием стандартизированных и валидированных методов.
Базовый уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Изменения качества жизни (КЖ) по опроснику ВОЗКЖ-100
Временное ограничение: День 0 (базовая оценка), день 7 (середина вмешательства) и день 14 (непосредственно после завершения 2-недельного вмешательства)
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с использованием международно признанных опросников для оценки субъективного благополучия участников, таких как WHOQOL-BREF: сокращенная версия опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения. Баллы по доменам будут рассчитываться и преобразовываться в шкалу 0-100 в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
День 0 (базовая оценка), день 7 (середина вмешательства) и день 14 (непосредственно после завершения 2-недельного вмешательства)
Изменения качества жизни (КЖ) с использованием опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 7 (середина вмешательства) и День 14 (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью международно признанных опросников для оценки субъективного благополучия участников, таких как опросник EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Индексный балл EQ-5D-5L будет рассчитываться с использованием валидированного набора значений для конкретной страны, преобразующего состояния здоровья в единое индексное значение от 0 до 1, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
День 0 (исходный уровень), День 7 (середина вмешательства) и День 14 (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Изменения уровня усталости по опроснику Шкалы усталости Чалдера (CFQ)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 7 (середина вмешательства) и День 14 (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Участники заполнят опросник Шкалы усталости Чалдера (CFQ), который состоит из 11 вопросов по шкале Лайкерта, предназначенных для различения физической и умственной усталости. Ответы будут оцениваться по методу Лайкерта (0-3), что даст общий балл усталости в диапазоне от 0 до 33, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть усталости.
День 0 (исходный уровень), День 7 (середина вмешательства) и День 14 (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Индекс массы тела (ИМТ), рассчитанный на основе измеренных массы тела и роста (кг/м²)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Индекс массы тела (ИМТ) будет оценен как показатель состава тела. ИМТ будет рассчитан с использованием измеренного веса и роста (кг/м²) на исходном уровне, во время вмешательства и в конце вмешательства для оценки изменений с течением времени.
Базовый уровень (День 0) и 2 недели (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Оценка по индексу Харви-Брэдшоу (HBI)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 7 (середина вмешательства) и День 14 (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Активность заболевания у пациентов с болезнью Крона будет оцениваться с помощью индекса Харви-Брэдшоу (HBI), суммируя баллы по общему самочувствию, боли в животе, жидкому стулу, абдоминальному образованию и осложнениям. Оценки обычно указывают: <5 (ремиссия), 5-7 (легкая), 8-16 (умеренная) и >16 (тяжелая) активность.
День 0 (исходный уровень), День 7 (середина вмешательства) и День 14 (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Шкала Мейо для язвенного колита
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 7 (середина вмешательства) и День 14 (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Самооценка активности заболевания у пациентов с язвенным колитом будет оцениваться с помощью индекса Мейо — системы от 0 до 12 баллов, оценивающей тяжесть заболевания путём объединения симптомов пациента (частота стула, ректальное кровотечение) с эндоскопическими данными (состояние слизистой оболочки) и общей оценкой врача, причём более высокие баллы указывают на более сильное воспаление.
День 0 (исходный уровень), День 7 (середина вмешательства) и День 14 (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Балл по шкале Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 7 (середина интервенции) и День 14 (сразу после завершения 2-недельной интервенции)
Пациентская оценка тяжести симптомов и бремени болезни при язвенном колите и болезни Крона будет проводиться с использованием инструмента Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk). Это 10-пунктовый, визуальный, самостоятельный инструмент. Пациенты оценивают 10 ключевых областей (таких как боль в животе, энергия, сон, эмоции) по шкале от 0 до 10, что дает общий балл от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
День 0 (исходный уровень), День 7 (середина интервенции) и День 14 (сразу после завершения 2-недельной интервенции)
Балл по Шкале влияния рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 7 (середина вмешательства) и День 14 (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Самооценка физического и психологического влияния рассеянного склероза будет оцениваться с помощью Шкалы влияния рассеянного склероза (MSIS-29). Баллы будут суммированы и преобразованы в шкалу 0-100 для каждого домена, где 100 соответствует наихудшему состоянию.
День 0 (исходный уровень), День 7 (середина вмешательства) и День 14 (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Балл по модифицированной шкале влияния усталости (MFIS)
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 7 (середина вмешательства) и День 14 (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Выраженность усталости и ее влияние на повседневное функционирование у пациентов с рассеянным склерозом будут оцениваться с использованием Модифицированной шкалы влияния усталости (MFIS). Она отражает, как усталость влияет на повседневную жизнь, с общим диапазоном 0-84, где более высокие баллы означают большее влияние, разделенное на физические (0-36), когнитивные (0-40) и психосоциальные (0-8) подшкалы.
День 0 (базовый уровень), День 7 (середина вмешательства) и День 14 (сразу после завершения 2-недельного вмешательства)
Оценка симптомов, связанных с гипертонией
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 7 (середина интервенции) и День 14 (сразу после завершения 2-недельной интервенции)
Самодокладываемые симптомы, связанные с гипертонией, включая головокружение и головную боль, оцененные с использованием еженедельного вопросника о симптомах. Степень тяжести симптомов будет оцениваться на исходном уровне, во время вмешательства и в конце вмешательства.
День 0 (базовый уровень), День 7 (середина интервенции) и День 14 (сразу после завершения 2-недельной интервенции)
Оценка симптомов, связанных с анемией
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 7 (середина вмешательства) и День 14 (непосредственно после завершения 2-недельного вмешательства)
Самооценка симптомов, связанных с анемией, включая усталость, одышку и слабость, оцениваемая с помощью еженедельного опросника симптомов. Оценки будут проводиться на исходном уровне, во время вмешательства и в конце вмешательства.
День 0 (исходный уровень), День 7 (середина вмешательства) и День 14 (непосредственно после завершения 2-недельного вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Thessaly

Следователи

  • Директор по исследованиям: ODYSSEAS ANDROUTSOS, School of Physical Education, Sport Science and Dietetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 92/25.6.2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться