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Akzeptanz, Einhaltung und Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Eisen und Zink der Nahrungsergänzungsmittel Goodphyte IB Defense und Goodphyte Immunity bei Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen. (PHYTASE)

29. August 2026 aktualisiert von: Vaios Svolos, University of Thessaly

Das primäre Ziel der vorliegenden postdoktoralen Forschung ist es, die Akzeptanz und Einhaltung zweier Nahrungsergänzungsmittel mit mikrobieller Phytase, Goodphyte IB Defense und Goodphyte Immunity, bei erwachsenen Personen mit chronischen Krankheiten zu bewerten, nämlich Idiopathischen Entzündlichen Darmerkrankungen (IIBD) – das heißt Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) – Arterieller Hypertonie (AH), Anämie (AN) oder Multipler Sklerose (MS).

Zweitens wird diese Studie potenzielle Veränderungen der Eisen- und Zinkaufnahme nach Phytase-Supplementierung bei diesen Personen und folglich mögliche Veränderungen in ihrer Lebensqualität untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Griechenland, 42132
        • School of Physical Education, Sport Science and Dietetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn: Patienten in Remission mit einem stabilen Typ der pharmakologischen Behandlung in den letzten 3 Monaten und einer stabilen Dosierung im letzten Monat.
  • Colitis ulcerosa: Patienten in Remission mit einem stabilen Typ der pharmakologischen Behandlung in den letzten 3 Monaten und einer stabilen Dosierung im letzten Monat.
  • Hypertonie: Patienten mit einem systolischen Blutdruck von 130–139 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von 80–89 mmHg, die den Blutdruck durch Lebensstiländerungen in diesem Bereich halten, ohne aktive Symptome (z. B. Kopfschmerzen, Schwindel) und keine antihypertensive Medikation erhalten.
  • Anämie: Patienten mit Hämoglobin <12 g/dL, Serum-Eisen <40 µg/dL und Ferritin <15 ng/mL für Frauen sowie Hämoglobin <13 g/dL, Serum-Eisen <40 µg/dL und Ferritin <30 ng/mL für Männer. Fehlen schwerwiegender klinischer Folgen. Vorhandensein von Müdigkeit, Schwäche oder Schwindel, die in der Regel beherrschbar sind.
  • Multiple Sklerose: Patienten in Remission mit einem stabilen Typ der pharmakologischen Behandlung in den letzten 3 Monaten und einer stabilen Dosierung im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Einnahme von Antibiotika oder Antibiotika-Einnahme im letzten Monat
  • Aktuelle Einnahme anderer probiotischer, präbiotischer oder synbiotischer Nahrungsergänzungsmittel
  • Aktuelle Einnahme von Eisen- und/oder Zinkpräparaten
  • Änderung des Typs des therapeutischen Regimes (Pharmakotherapie) in den letzten drei Monaten
  • Änderung der Dosierung des therapeutischen Regimes (Pharmakotherapie) im letzten Monat
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (einschließlich Personen <18 Jahren)
  • Unzureichende Kenntnisse der griechischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ergänzungsmittel-Intervention Goodphyte IB Defense
50 Teilnehmer erhalten das Nahrungsergänzungsmittel Goodphyte IB Defense
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetische Nahrungsergänzungsmittel-Intervention Goodphyte IB Defense
Die Teilnehmer werden Goodphyte IB Defense oral in einer Dosis von vier Kapseln pro Tag über einen Zeitraum von zwei Wochen einnehmen.
Sonstiges: Ergänzungsmittel-Intervention Goodphyte Immunität
50 Teilnehmer erhalten das Nahrungsergänzungsmittel Goodphyte Immunity
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzungsmittelintervention Goodphyte Immunität
Die Teilnehmer erhalten Goodphyte IB Immunity oral in einer Dosierung von vier Kapseln pro Tag über einen Zeitraum von zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz zweier Nahrungsergänzungsmittel mit mikrobieller Phytase, Goodphyte IB Defense und Goodphyte Immunity, unter Verwendung eines Akzeptanzfragebogens
Zeitfenster: 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die Akzeptanz wird anhand eines Akzeptanzfragebogens gemessen, der am Ende der Intervention ausgefüllt wird. Der Fragebogen enthält Fragen zur Bewertung der Einnahmeleichtigkeit, Schwierigkeiten bei der Integration des Nahrungsergänzungsmittels in den täglichen Ablauf, wahrgenommene Sicherheit, allgemeine Studienerfahrung und Absicht zur weiteren Produktnutzung. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu), was eine quantitative Analyse ermöglicht.
2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Die Einhaltung wird durch die Aufzeichnung der Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer das Nahrungsergänzungsmittel konsumiert haben, und der verzehrten Menge während der Interventionsperiode bewertet. Die tägliche Einhaltung wird mithilfe eines selbstberichteten Compliance-Formulars dokumentiert. Die Abschluss- und Abbruchraten der Teilnehmer werden erfasst, und die Gründe für den Abbruch werden analysiert, sofern verfügbar.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serum-Eisen-Spiegel (µg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die Wirkung der Supplementierung mit Goodphyte IB Defense und Goodphyte Immunity auf den Eisenstatus wird bewertet. Blutproben werden vor und nach der Intervention gesammelt, um Serumeisen zu messen. Alle Laboranalysen werden mit standardisierten und validierten Methoden durchgeführt.
Ausgangswert (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Veränderungen der Serum-Zink-Werte (μg/dL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die Wirkung der Supplementierung mit Goodphyte IB Defense und Goodphyte Immunity auf den Zinkstatus wird bewertet. Blutproben werden vor und nach der Intervention gesammelt, um Serumzink zu messen. Alle Laboranalysen werden mit standardisierten und validierten Methoden durchgeführt.
Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Veränderungen des Ferritins (ng/mL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die Wirkung einer Supplementierung mit Goodphyte IB Defense und Goodphyte Immunity auf Entzündungsmarker wird bewertet. Blutproben werden vor und nach der Intervention zur Messung von Ferritin entnommen. Alle Laboranalysen werden mit standardisierten und validierten Methoden durchgeführt.
Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Änderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/L)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die Wirkung einer Supplementierung mit Goodphyte IB Defense und Goodphyte Immunity auf Entzündungsmarker wird bewertet. Blutproben werden vor und nach der Intervention gesammelt, um C-reaktives Protein (CRP) zu messen. Alle Laboranalysen werden mit standardisierten und validierten Methoden durchgeführt.
Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Veränderungen des fäkalen Calprotectins (µg/g)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (direkt nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Bei Teilnehmern mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wird Calprotectin im Stuhl als nicht-invasiver Marker für Darmentzündungen gemessen. Stuhlproben werden vor und nach der Intervention gesammelt. Alle Laboranalysen werden mit standardisierten und validierten Methoden durchgeführt.
Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (direkt nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Änderungen der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) (mm)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die Wirkung einer Supplementierung mit Goodphyte IB Defense und Goodphyte Immunity auf Entzündungsmarker wird bewertet. Blutproben werden vor und nach der Intervention zur Messung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) entnommen. Alle Laboranalysen werden mit standardisierten und validierten Methoden durchgeführt.
Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Veränderungen der Lebensqualität (QoL) anhand des WHOQOL-BREF-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7 (Mitte der Intervention) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die Lebensqualität (QoL) wird mithilfe international anerkannter Fragebögen zur Bewertung des subjektiven Wohlbefindens der Teilnehmer bewertet, wie beispielsweise WHOQOL-BREF: Die abgekürzte Version der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation. Domänenwerte werden gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation berechnet und auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7 (Mitte der Intervention) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Veränderungen der Lebensqualität (QoL) anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Tag 7 (Interventionsmitte) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die Lebensqualität (QoL) wird mithilfe eines international anerkannten Fragebogens zur Bewertung des subjektiven Wohlbefindens der Teilnehmer erfasst, wie beispielsweise dem EuroQol 5-Dimension 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L-Indexwert wird unter Verwendung des validierten länderspezifischen Wertesatzes berechnet, der Gesundheitszustände in einen einzelnen Indexwert von 0 bis 1 umwandelt, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Tag 0 (Baseline), Tag 7 (Interventionsmitte) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Veränderungen der Ermüdungslevel mithilfe des Chalder Fatigue Scale (CFQ)-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Tag 7 (Interventionsmitte) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die Teilnehmer werden den Chalder-Fatigue-Scale (CFQ)-Fragebogen ausfüllen, der aus 11 Likert-Skala-Fragen besteht, die dazu dienen, zwischen körperlicher und geistiger Erschöpfung zu unterscheiden. Die Antworten werden nach der Likert-Methode (0-3) bewertet, was zu einem Gesamtmüdigkeitswert von 0 bis 33 führt, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erschöpfung anzeigen.
Tag 0 (Baseline), Tag 7 (Interventionsmitte) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Body Mass Index (BMI) unter Verwendung des gemessenen Körpergewichts und der gemessenen Körpergröße (kg/m²)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Maß für die Körperzusammensetzung bewertet. Der BMI wird anhand des gemessenen Körpergewichts und der Körpergröße (kg/m²) zu Studienbeginn, während der Intervention und am Ende der Intervention berechnet, um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten.
Baseline (Tag 0) und 2 Wochen (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Score
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Tag 7 (Mitte der Intervention) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die selbstberichtete Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Crohn wird mithilfe des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) bewertet, der Punkte aus allgemeinem Wohlbefinden, Bauchschmerzen, flüssigem Stuhl, Bauchmasse und Komplikationen zusammenfasst. Die Werte zeigen typischerweise an: <5 (Remission), 5–7 (leicht), 8–16 (moderat) und >16 (schwer) Aktivität.
Tag 0 (Baseline), Tag 7 (Mitte der Intervention) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Mayo-Score für Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7 (Interventionsmitte) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die selbstberichtete Krankheitsaktivität bei Patienten mit Colitis ulcerosa wird mithilfe des Mayo-Scores bewertet, einem 0-12-Punkte-System, das die Krankheitsschwere durch Kombination von Patientensymptomen (Stuhlfrequenz, rektale Blutungen) mit endoskopischen Befunden (Schleimhauterscheinung) und einer globalen ärztlichen Einschätzung erfasst, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Entzündung hindeuten.
Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7 (Interventionsmitte) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk) Score
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7 (mitten in der Intervention) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die patientenberichtete Symptomausprägung und krankheitsbezogene Belastung bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn werden mit dem Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk) Instrument bewertet. Es handelt sich um ein 10-Punkte, visuelles, selbstverwaltetes Instrument. Patienten bewerten 10 Schlüsselbereiche (wie Bauchschmerzen, Energie, Schlaf, Emotionen) auf einer Skala von 0-10, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 führt, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7 (mitten in der Intervention) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Score
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Tag 7 (Interventionsmitte) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die selbstberichteten physischen und psychischen Auswirkungen von Multipler Sklerose werden mit der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) bewertet. Die Werte werden summiert und für jeden Bereich auf eine 0-100-Skala umgerechnet, wobei 100 den schlechtesten Wert darstellt.
Tag 0 (Baseline), Tag 7 (Interventionsmitte) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) Score
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7 (Interventionsmitte) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Die Schwere der Fatigue und ihre Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit von Patienten mit Multipler Sklerose werden mit der modifizierten Fatigue Impact Scale (MFIS) bewertet. Sie spiegelt wider, wie Fatigue das tägliche Leben beeinflusst, mit einem Gesamtbereich von 0–84, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung bedeuten, unterteilt in körperliche (0–36), kognitive (0–40) und psychosoziale (0–8) Subskalen.
Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7 (Interventionsmitte) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Hypertonie-bezogener Symptom-Score
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Tag 7 (Mitte der Intervention) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Selbstberichtete Hypertonie-bezogene Symptome, einschließlich Schwindel und Kopfschmerzen, bewertet anhand eines wöchentlichen Symptomfragebogens. Die Symptomstärke wird zu Beginn, während der Intervention und am Ende der Intervention bewertet.
Tag 0 (Baseline), Tag 7 (Mitte der Intervention) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Anämie-bezogener Symptom-Score
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7 (Interventionsmitte) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)
Selbstberichtete anämiebedingte Symptome, einschließlich Müdigkeit, Atemnot und Schwäche, bewertet mittels eines wöchentlichen Symptomfragebogens. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, während der Intervention und am Ende der Intervention durchgeführt.
Tag 0 (Ausgangswert), Tag 7 (Interventionsmitte) und Tag 14 (unmittelbar nach Abschluss der 2-wöchigen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Ermittler

  • Studienleiter: ODYSSEAS ANDROUTSOS, School of Physical Education, Sport Science and Dietetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92/25.6.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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