Aceptabilidad, Adherencia e Impacto en la Biodisponibilidad de Hierro y Zinc de los Suplementos Dietéticos Goodphyte IB Defense y Goodphyte Immunity en Adultos con Enfermedades Crónicas. (PHYTASE)
29 de agosto de 2026 actualizado por: Vaios Svolos, University of Thessaly
El objetivo principal de la presente investigación posdoctoral es evaluar la aceptabilidad y adherencia de dos suplementos dietéticos que contienen fitasa microbiana, Goodphyte IB Defense y Goodphyte Immunity, en individuos adultos con enfermedades crónicas, específicamente Enfermedades Inflamatorias Intestinales Idiopáticas (EIII), es decir, enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU), hipertensión arterial (HA), anemia (AN) o esclerosis múltiple (EM).
Secundariamente, este estudio investigará posibles cambios en la absorción de hierro y zinc tras la suplementación con fitasa en estos individuos y, en consecuencia, posibles cambios en su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grecia, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn: Pacientes en remisión, con un tipo de tratamiento farmacológico estable durante los últimos 3 meses y una dosis estable durante el último mes.
- Colitis ulcerosa: Pacientes en remisión, con un tipo de tratamiento farmacológico estable durante los últimos 3 meses y una dosis estable durante el último mes.
- Hipertensión: Pacientes con presión arterial sistólica de 130-139 mmHg o presión arterial diastólica de 80-89 mmHg, que mantienen la presión arterial dentro de estos rangos mediante modificaciones en el estilo de vida, sin síntomas activos (por ejemplo, dolores de cabeza, mareos) y que no reciben medicación antihipertensiva.
- Anemia: Pacientes con hemoglobina <12 g/dL, hierro sérico <40 μg/dL y ferritina <15 ng/mL para mujeres, y hemoglobina <13 g/dL, hierro sérico <40 μg/dL y ferritina <30 ng/mL para hombres. Ausencia de consecuencias clínicas graves. Presencia de fatiga, debilidad o mareos, que generalmente son manejables.
- Esclerosis múltiple: Pacientes en remisión, con un tipo de tratamiento farmacológico estable durante los últimos 3 meses y una dosis estable durante el último mes.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Uso actual de antibióticos o uso de antibióticos en el último mes
- Uso actual de otros suplementos probióticos, prebióticos o simbióticos
- Uso actual de suplementos de hierro y/o zinc
- Cambio en el tipo de régimen terapéutico (farmacoterapia) en los últimos tres meses
- Cambio en la dosis del régimen terapéutico (farmacoterapia) en el último mes
- Enfermedad renal o hepática
- Incapacidad para dar consentimiento informado (incluidas personas <18 años de edad)
- Comprensión insuficiente del idioma griego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención con suplemento dietético Goodphyte IB Defense
50 participantes recibirán el suplemento dietético Goodphyte IB Defense
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Los participantes recibirán por vía oral Goodphyte IB Defense en una dosis de cuatro cápsulas al día durante un período de dos semanas.
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Otro: Intervención con suplemento dietético Goodphyte Immunity
50 participantes recibirán el suplemento dietético Goodphyte Immunity
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Los participantes recibirán por vía oral Goodphyte IB Immunity a una dosis de cuatro cápsulas al día durante un período de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de dos suplementos dietéticos que contienen fitasa microbiana, Goodphyte IB Defense y Goodphyte Immunity, mediante un cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención de 2 semanas)
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La aceptabilidad se medirá mediante un cuestionario de aceptabilidad completado al final de la intervención.
El cuestionario incluirá ítems que evalúen la facilidad de ingesta, las dificultades para integrar el suplemento en las rutinas diarias, la seguridad percibida, la experiencia general del estudio y la intención de continuar utilizando el producto.
Las respuestas se registrarán utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo), lo que permitirá un análisis cuantitativo.
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2 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención de 2 semanas)
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Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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La adherencia se evaluará registrando el número de días que los participantes consumieron el suplemento y la cantidad consumida durante el período de intervención.
La adherencia diaria se documentará mediante un formulario de cumplimiento autoinformado.
Se registrarán las tasas de finalización y retirada de los participantes, y se analizarán las razones de la retirada cuando estén disponibles.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de hierro sérico (μg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Se evaluará el efecto de la suplementación con Goodphyte IB Defense y Goodphyte Immunity sobre el estado del hierro.
Se recogerán muestras de sangre antes y después de la intervención para medir el hierro sérico.
Todos los análisis de laboratorio se realizarán utilizando métodos estandarizados y validados.
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Baseline (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Cambios en los niveles de zinc sérico (μg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención de 2 semanas)
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Se evaluará el efecto de la suplementación con Goodphyte IB Defense y Goodphyte Immunity sobre el estado del zinc.
Se recogerán muestras de sangre antes y después de la intervención para medir el zinc sérico.
Todos los análisis de laboratorio se realizarán utilizando métodos estandarizados y validados.
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Baseline (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención de 2 semanas)
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Cambios en ferritina (ng/mL)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Se evaluará el efecto de la suplementación con Goodphyte IB Defense y Goodphyte Immunity sobre los marcadores inflamatorios.
Se recogerán muestras de sangre antes y después de la intervención para medir la ferritina.
Todos los análisis de laboratorio se realizarán utilizando métodos estandarizados y validados.
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Baseline (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Cambios en la proteína C reactiva (CRP) (mg/L)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención de 2 semanas)
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Se evaluará el efecto de la suplementación con Goodphyte IB Defense y Goodphyte Immunity sobre los marcadores inflamatorios.
Se recogerán muestras de sangre antes y después de la intervención para medir la proteína C reactiva (PCR).
Todos los análisis de laboratorio se realizarán utilizando métodos estandarizados y validados.
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Línea de base (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención de 2 semanas)
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Cambios en la calprotectina fecal (µg/g)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención de 2 semanas)
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En participantes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), la calprotectina fecal se medirá como un marcador no invasivo de inflamación intestinal.
Las muestras de heces se recogerán antes y después de la intervención.
Todos los análisis de laboratorio se realizarán utilizando métodos estandarizados y validados.
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Línea de base (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención de 2 semanas)
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Cambios en la Velocidad de Sedimentación Globular (VSG) (mm)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Se evaluará el efecto de la suplementación con Goodphyte IB Defense y Goodphyte Immunity sobre los marcadores inflamatorios.
Se recogerán muestras de sangre antes y después de la intervención para medir la Velocidad de Sedimentación Globular (VSG).
Todos los análisis de laboratorio se realizarán utilizando métodos estandarizados y validados.
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Baseline (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Cambios en la Calidad de Vida (CdV) mediante el cuestionario WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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La Calidad de Vida (CdV) se evaluará mediante cuestionarios reconocidos internacionalmente para la evaluación del bienestar subjetivo de los participantes, como el WHOQOL-BREF: la versión abreviada de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud.
Las puntuaciones de los dominios se calcularán y transformarán a una escala de 0 a 100 según las directrices de la Organización Mundial de la Salud, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Día 0 (línea de base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Cambios en la Calidad de Vida (CdV) mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Día 7 (a mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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La Calidad de Vida (CdV) se evaluará utilizando un cuestionario reconocido internacionalmente para la evaluación del bienestar subjetivo de los participantes, como el cuestionario EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L).
La puntuación del índice EQ-5D-5L se calculará utilizando el conjunto de valores específico del país validado, convirtiendo los estados de salud en un valor de índice único que oscila entre 0 y 1, donde valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Día 0 (línea de base), Día 7 (a mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Cambios en los niveles de fatiga utilizando el cuestionario Chalder Fatigue Scale (CFQ)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Los participantes completarán el cuestionario de la Escala de Fatiga de Chalder (CFQ), que consta de 11 preguntas tipo Likert diseñadas para distinguir entre fatiga física y mental.
Las respuestas se puntuarán utilizando el método Likert (0-3), obteniendo una puntuación total de fatiga que oscila entre 0 y 33, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la fatiga.
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Día 0 (línea base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Índice de Masa Corporal (IMC) utilizando peso y altura medidos (kg/m²)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención de 2 semanas)
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El Índice de Masa Corporal (IMC) se evaluará como medida de la composición corporal.
El IMC se calculará utilizando el peso corporal y la altura medidos (kg/m²) al inicio, durante la intervención y al final de la intervención para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
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Línea de base (Día 0) y 2 semanas (inmediatamente después de la finalización de la intervención de 2 semanas)
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Puntuación del Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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La actividad de la enfermedad autoinformada en pacientes con enfermedad de Crohn se evaluará mediante el Índice de Harvey-Bradshaw (HBI), sumando puntos de bienestar general, dolor abdominal, deposiciones líquidas, masa abdominal y complicaciones.
Las puntuaciones suelen indicar: <5 (remisión), 5-7 (leve), 8-16 (moderada) y >16 (grave) actividad.
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Día 0 (línea base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Puntuación de Mayo para la Colitis Ulcerosa
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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La actividad de la enfermedad autoinformada en pacientes con colitis ulcerosa se evaluará utilizando la Puntuación de Mayo, un sistema de 0 a 12 puntos que evalúa la gravedad de la enfermedad combinando los síntomas del paciente (frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal) con los hallazgos endoscópicos (aspecto de la mucosa) y una evaluación global del médico, donde puntuaciones más altas indican una inflamación más grave.
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Día 0 (línea base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Puntuación del Disco de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBD-Disk)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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La gravedad de los síntomas informada por el paciente y la carga relacionada con la enfermedad en la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn se evaluarán mediante la herramienta Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk).
Es una herramienta visual, autoadministrada, de 10 ítems.
Los pacientes califican 10 áreas clave (como dolor abdominal, energía, sueño, emociones) en una escala de 0 a 10, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Día 0 (línea de base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Puntuación de la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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El impacto físico y psicológico autoinformado de la esclerosis múltiple se evaluará mediante la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29).
Las puntuaciones se sumarán y convertirán a una escala de 0 a 100 para cada dominio, siendo 100 el peor resultado.
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Día 0 (línea de base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Puntuación de la Escala Modificada de Impacto de la Fatiga (MFIS)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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La gravedad de la fatiga y su impacto en el funcionamiento diario de los pacientes con esclerosis múltiple se evaluará utilizando la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS).
Refleja cómo la fatiga afecta la vida diaria, con un rango total de 0-84, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto, dividido en subescalas físicas (0-36), cognitivas (0-40) y psicosociales (0-8).
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Día 0 (línea de base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Puntuación de Síntomas Relacionados con la Hipertensión
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Síntomas relacionados con la hipertensión autoinformados, incluidos mareos y dolor de cabeza, evaluados mediante un cuestionario semanal de síntomas.
La gravedad de los síntomas se evaluará al inicio, durante la intervención y al final de la intervención. |
Día 0 (línea de base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Puntuación de Síntomas Relacionados con la Anemia
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Los síntomas autoinformados relacionados con la anemia, incluyendo fatiga, dificultad para respirar y debilidad, evaluados mediante un cuestionario semanal de síntomas.
Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, durante la intervención y al final de la intervención. |
Día 0 (línea de base), Día 7 (mitad de la intervención) y Día 14 (inmediatamente después de completar la intervención de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ODYSSEAS ANDROUTSOS, School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hipertensión
- Esclerosis múltiple
- Colitis Ulcerativa
- Anemia
Otros números de identificación del estudio
- 92/25.6.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .