Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność, przestrzeganie zaleceń oraz wpływ suplementów diety Goodphyte IB Defense i Goodphyte Immunity na biodostępność żelaza i cynku u dorosłych z chorobami przewlekłymi. (PHYTASE)

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vaios Svolos, University of Thessaly

Głównym celem obecnych badań postdoktoranckich jest ocena akceptowalności i przestrzegania przyjmowania dwóch suplementów diety zawierających mikrobiologiczną fytazę, Goodphyte IB Defense i Goodphyte Immunity, u dorosłych osób z chorobami przewlekłymi, a mianowicie Idiopatycznymi Zapalnymi Chorobami Jelit (IIBD) – to jest chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) – Nadciśnieniem Tętniczym (AH), Anemią (AN) lub Stwardnieniem Rozsianym (MS).

Dodatkowo, to badanie zbada potencjalne zmiany w absorpcji żelaza i cynku po suplementacji fytazą u tych osób i, w konsekwencji, możliwe zmiany w ich jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grecja, 42132
        • School of Physical Education, Sport Science and Dietetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna: Pacjenci w remisji, ze stabilnym rodzajem leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy i stabilną dawką w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: Pacjenci w remisji, ze stabilnym rodzajem leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy i stabilną dawką w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Nadciśnienie tętnicze: Pacjenci z ciśnieniem skurczowym 130-139 mmHg lub ciśnieniem rozkurczowym 80-89 mmHg, którzy utrzymują ciśnienie krwi w tych zakresach poprzez modyfikacje stylu życia, bez aktywnych objawów (np. bóle głowy, zawroty głowy) i nie przyjmujący leków przeciwnadciśnieniowych.
  • Niedokrwistość: Pacjenci z hemoglobiną <12 g/dL, żelazem w surowicy <40 μg/dL i ferrytyną <15 ng/mL dla kobiet oraz hemoglobiną <13 g/dL, żelazem w surowicy <40 μg/dL i ferrytyną <30 ng/mL dla mężczyzn. Brak poważnych konsekwencji klinicznych. Obecność zmęczenia, osłabienia lub zawrotów głowy, które zwykle są możliwe do opanowania.
  • Stwardnienie rozsiane: Pacjenci w remisji, ze stabilnym rodzajem leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy i stabilną dawką w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Aktualne stosowanie antybiotyków lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Aktualne stosowanie innych suplementów probiotycznych, prebiotycznych lub synbiotycznych
  • Aktualne stosowanie suplementów żelaza i/lub cynku
  • Zmiana rodzaju schematu terapeutycznego (farmakoterapii) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zmiana dawkowania schematu terapeutycznego (farmakoterapii) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (w tym osoby <18 lat)
  • Niewystarczająca znajomość języka greckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Suplement diety Goodphyte IB Defense
50 Uczestników otrzyma suplement diety Goodphyte IB Defense
Suplement diety: Suplement diety Goodphyte IB Defense
Uczestnicy będą przyjmować doustnie Goodphyte IB Defense w dawce czterech kapsułek dziennie przez okres dwóch tygodni.
Inny: Interwencja suplementem diety Goodphyte Immunity
50 uczestników otrzyma suplement diety Goodphyte Immunity
Suplement diety: Interwencja suplementem diety Goodphyte Immunity
Uczestnicy będą przyjmować doustnie Goodphyte IB Immunity w dawce czterech kapsułek dziennie przez okres dwóch tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność dwóch suplementów diety zawierających mikrobiologiczną fitazę, Goodphyte IB Defense i Goodphyte Immunity, z wykorzystaniem kwestionariusza akceptowalności
Ramy czasowe: 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Akceptowalność zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza akceptowalności wypełnianego po zakończeniu interwencji. Kwestionariusz będzie zawierał pozycje oceniające łatwość przyjmowania, trudności w włączeniu suplementu do codziennych rutyn, postrzegane bezpieczeństwo, ogólne doświadczenie z badania oraz zamiar kontynuowania stosowania produktu. Odpowiedzi będą rejestrowane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), umożliwiając analizę ilościową.
2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane poprzez rejestrowanie liczby dni, w których uczestnicy spożywali suplement, oraz ilości spożytej w okresie interwencji. Codzienne przestrzeganie zaleceń będzie dokumentowane za pomocą samodzielnie wypełnianego formularza zgodności. Wskaźniki ukończenia i wycofania uczestników będą rejestrowane, a przyczyny wycofania będą analizowane, jeśli będą dostępne.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu żelaza w surowicy (μg/dL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Oceniony zostanie wpływ suplementacji preparatami Goodphyte IB Defense i Goodphyte Immunity na stan żelaza. Próbki krwi zostaną pobrane przed i po interwencji w celu pomiaru stężenia żelaza w surowicy. Wszystkie analizy laboratoryjne zostaną wykonane przy użyciu standaryzowanych i zwalidowanych metod.
Linia wyjściowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Zmiany w poziomie cynku w surowicy (µg/dL)
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Oceniony zostanie wpływ suplementacji preparatami Goodphyte IB Defense i Goodphyte Immunity na status cynku. Próbki krwi zostaną pobrane przed i po interwencji w celu pomiaru stężenia cynku w surowicy. Wszystkie analizy laboratoryjne zostaną wykonane przy użyciu standaryzowanych i zwalidowanych metod.
Linia początkowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Zmiany stężenia ferrytyny (ng/mL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Ocena wpływu suplementacji preparatem Goodphyte IB Defense i Goodphyte Immunity na markery stanu zapalnego. Próbki krwi zostaną pobrane przed i po interwencji w celu pomiaru ferrytyny. Wszystkie analizy laboratoryjne będą przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych i zwalidowanych metod.
Punkt wyjściowy (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Zmiany w stężeniu białka C-reaktywnego (CRP) (mg/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Oceniony zostanie wpływ suplementacji preparatami Goodphyte IB Defense i Goodphyte Immunity na markery stanu zapalnego. Próbki krwi zostaną pobrane przed i po interwencji w celu pomiaru białka C-reaktywnego (CRP). Wszystkie analizy laboratoryjne zostaną wykonane przy użyciu standaryzowanych i zwalidowanych metod.
Linia bazowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Zmiany w poziomie kalprotektyny w kale (µg/g)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
U uczestników z chorobą zapalną jelit (IBD) kalprotektyna w kale będzie mierzona jako nieinwazyjny marker stanu zapalnego jelit.
Próbki kału będą zbierane przed i po interwencji.
Wszystkie analizy laboratoryjne będą przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych i walidowanych metod.
Linia podstawowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Zmiany w szybkości opadania erytrocytów (OB) (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Oceniony zostanie wpływ suplementacji preparatami Goodphyte IB Defense i Goodphyte Immunity na markery stanu zapalnego. Próbki krwi zostaną pobrane przed i po interwencji w celu pomiaru Odczynu Biernackiego (OB). Wszystkie analizy laboratoryjne zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych i zwalidowanych metod.
Linia bazowa (dzień 0) i 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Zmiany w jakości życia (QoL) oceniane za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Dzień 0 (punkt wyjściowy), Dzień 7 (środek interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Jakość życia (QoL) będzie oceniana przy użyciu międzynarodowo uznanego kwestionariusza do oceny subiektywnego dobrostanu uczestników, takiego jak WHOQOL-BREF: skrócona wersja Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia. Wyniki w domenach będą obliczane i przeliczane na skalę 0-100 zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dzień 0 (punkt wyjściowy), Dzień 7 (środek interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Zmiany w jakości życia (QoL) przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), Dzień 7 (w połowie interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Jakość życia (QoL) będzie oceniana przy użyciu międzynarodowo uznawanego kwestionariusza do oceny subiektywnego samopoczucia uczestników, takiego jak kwestionariusz EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Wskaźnik EQ-5D-5L będzie obliczany przy użyciu zweryfikowanego zestawu wartości specyficznego dla danego kraju, konwertując stany zdrowia na pojedynczą wartość indeksu w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Dzień 0 (wartość wyjściowa), Dzień 7 (w połowie interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Zmiany poziomu zmęczenia przy użyciu kwestionariusza Skali Zmęczenia Chaldera (CFQ)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), Dzień 7 (połowa interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Skali Zmęczenia Chaldera (CFQ), który składa się z 11 pytań w skali Likerta, zaprojektowanych do rozróżnienia między zmęczeniem fizycznym i psychicznym. Odpowiedzi będą punktowane metodą Likerta (0-3), co daje łączny wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 33, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Dzień 0 (linia bazowa), Dzień 7 (połowa interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Wskaźnik masy ciała (BMI) na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu (kg/m²)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) oraz 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie oceniany jako miara składu ciała. BMI będzie obliczany na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu (kg/m²) na początku, w trakcie interwencji i na jej końcu, aby ocenić zmiany w czasie.
Punkt wyjściowy (dzień 0) oraz 2 tygodnie (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Wskaźnik (indeks) Harvey-Bradshaw (HBI)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), Dzień 7 (połowa interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Aktywność choroby zgłaszana przez pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna będzie oceniana za pomocą wskaźnika Harvey-Bradshaw (HBI), sumując punkty z ogólnego samopoczucia, bólu brzucha, luźnych stolców, guza w jamie brzusznej i powikłań. Wyniki zazwyczaj wskazują na: <5 (remisja), 5-7 (łagodna), 8-16 (umiarkowana) i >16 (ciężka) aktywność.
Dzień 0 (linia bazowa), Dzień 7 (połowa interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Skala Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), Dzień 7 (w połowie interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Aktywność choroby zgłaszana przez pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będzie oceniana za pomocą Skali Mayo – systemu punktowego w zakresie 0-12, oceniającego ciężkość choroby poprzez połączenie objawów zgłaszanych przez pacjenta (częstotliwość wypróżnień, krwawienie z odbytnicy) z wynikami badania endoskopowego (wygląd błony śluzowej) oraz ogólną oceną lekarza, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze zapalenie.
Dzień 0 (wartość wyjściowa), Dzień 7 (w połowie interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Wynik Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wyjściowy), Dzień 7 (połowa interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów oraz obciążenie związane z chorobą w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna będą oceniane przy użyciu narzędzia Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk). Jest to 10-punktowe, wizualne, samodzielnie wypełniane narzędzie. Pacjenci oceniają 10 kluczowych obszarów (takich jak ból brzucha, energia, sen, emocje) w skali 0-10, co daje łączny wynik od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Dzień 0 (wyjściowy), Dzień 7 (połowa interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29) – Wynik
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), Dzień 7 (połowa interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Samodzielnie zgłaszany wpływ stwardnienia rozsianego na stan fizyczny i psychiczny będzie oceniany za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29). Wyniki zostaną zsumowane i przeliczone na skalę 0-100 dla każdej domeny, przy czym 100 oznacza najgorszy stan.
Dzień 0 (wartość wyjściowa), Dzień 7 (połowa interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Wynik Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), Dzień 7 (w połowie interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Nasilenie zmęczenia i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie ocenione za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS). Odnosi się to do tego, jak zmęczenie wpływa na codzienne życie, z całkowitym zakresem 0-84, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy wpływ, podzielony na podskale: fizyczną (0-36), poznawczą (0-40) i psychospołeczną (0-8).
Dzień 0 (linia bazowa), Dzień 7 (w połowie interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Wynik objawów związanych z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Dzień 0 (punkt wyjściowy), Dzień 7 (środek interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Samodzielnie zgłaszane objawy związane z nadciśnieniem, w tym zawroty głowy i ból głowy, oceniane za pomocą cotygodniowego kwestionariusza objawów. Nasilenie objawów będzie oceniane na początku badania, w trakcie interwencji i na jej zakończenie.
Dzień 0 (punkt wyjściowy), Dzień 7 (środek interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Wynik objawów związanych z anemią
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), Dzień 7 (połowa interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)
Samodzielnie zgłaszane objawy związane z anemią, w tym zmęczenie, duszność i osłabienie, oceniane przy użyciu cotygodniowego kwestionariusza objawów. Oceny będą przeprowadzane na początku, w trakcie interwencji oraz po jej zakończeniu.
Dzień 0 (linia bazowa), Dzień 7 (połowa interwencji) i Dzień 14 (bezpośrednio po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Thessaly

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ODYSSEAS ANDROUTSOS, School of Physical Education, Sport Science and Dietetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92/25.6.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj