Akseptabilitet, overholdelse og innvirkning på biotilgjengeligheten av jern og sink fra kosttilskuddene Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity hos voksne med kroniske sykdommer. (PHYTASE)
29. august 2026 oppdatert av: Vaios Svolos, University of Thessaly
Akseptabilitet, adhærens og innvirkning på biotilgjengeligheten av jern og sink fra kosttilskuddene Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity hos voksne med kroniske sykdommer.
Det primære målet med denne postdoktorale forskningen er å vurdere akseptabiliteten og overholdelsen av to kosttilskudd som inneholder mikrobiel fytase, Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity, hos voksne personer med kroniske sykdommer, nemlig idiopatiske inflammatoriske tarmsykdommer (IIBD) – det vil si Crohn's sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) – arteriell hypertensjon (AH), anemi (AN) eller multippel sklerose (MS).
Sekundært vil denne studien undersøke potensielle endringer i jern- og sinkopptak etter fytasetilskudd hos disse personene og dermed mulige endringer i deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Hellas, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Crohns sykdom: Pasienter i remisjon, med stabil type farmakologisk behandling de siste 3 månedene og stabil dosering den siste måneden.
- Ulcerøs kolitt: Pasienter i remisjon, med stabil type farmakologisk behandling de siste 3 månedene og stabil dosering den siste måneden.
- Hypertension: Pasienter med systolisk blodtrykk på 130-139 mmHg eller diastolisk blodtrykk på 80-89 mmHg, som opprettholder blodtrykket innenfor disse områdene gjennom livsstilsendringer, uten aktive symptomer (f.eks. hodepine, svimmelhet), og som ikke mottar antihypertensiv medisinering.
- Anemi: Pasienter med hemoglobin <12 g/dL, serumjern <40 µg/dL og ferritin <15 ng/mL for kvinner, og hemoglobin <13 g/dL, serumjern <40 µg/dL og ferritin <30 ng/mL for menn. Fravær av alvorlige kliniske konsekvenser. Tilstedeværelse av tretthet, svakhet eller svimmelhet, som vanligvis er håndterbar.
- Multippel sklerose: Pasienter i remisjon, med stabil type farmakologisk behandling de siste 3 månedene og stabil dosering den siste måneden.
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller amming
- Nåværende bruk av antibiotika eller antibiotikabruk innen den siste måneden
- Nåværende bruk av andre probiotiske, prebiotiske eller synbiotiske kosttilskudd
- Nåværende bruk av jern- og/eller sinktilskudd
- Endring i type terapeutisk regime (farmakoterapi) innen de siste tre månedene
- Endring i dosering av terapeutisk regime (farmakoterapi) innen den siste måneden
- Nyresykdom eller leversykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke (inkludert personer <18 år)
- Utilstrekkelig forståelse av det greske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kosttilskuddsintervensjon Goodphyte IB Defense
50 deltakere vil få kosttilskuddet Goodphyte IB Defense
|
Deltakerne vil motta Goodphyte IB Defense oralt i en dose på fire kapsler per dag i en varighet på to uker.
|
|
Annen: Kosttilskuddsintervensjon Goodphyte Immunitet
50 deltakere vil motta kosttilskuddet Goodphyte Immunity
|
Deltakerne vil motta Goodphyte IB Immunity oralt i en dose på fire kapsler per dag i en varighet på to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av to kosttilskudd som inneholder mikrobiell fytase, Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity, ved bruk av et akseptabilitetsskjema
Tidsramme: 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjon)
|
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av et akseptabilitetsskjema som fylles ut ved intervensjonens slutt.
Skjemaet vil inkludere punkter som vurderer enkel inntak, vanskeligheter med å integrere tilskuddet i daglige rutiner, opplevd sikkerhet, total studieopplevelse og intensjon om å fortsette produktbruken.
Svar vil bli registrert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig), noe som muliggjør kvantitativ analyse.
|
2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjon)
|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Overholdelse vil bli vurdert ved å registrere antall dager deltakerne inntok tilskuddet og mengden som ble inntatt i intervensjonsperioden.
Daglig overholdelse vil bli dokumentert ved hjelp av en selvrapportert etterlevelsesformular.
Deltakernes fullførings- og frafallsrater vil bli registrert, og årsaker til frafall vil bli analysert når tilgjengelig.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serum jernnivå (µg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjon)
|
Effekten av tilskudd med Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity på jernstatus vil bli evaluert.
Blodprøver vil bli samlet inn før og etter intervensjonen for å måle serumjern.
Alle laboratorieanalyser vil bli utført ved bruk av standardiserte og validerte metoder.
|
Utgangspunkt (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjon)
|
|
Endringer i serum sink-nivåer (µg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
Effekten av tilskudd med Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity på sinkstatus vil bli evaluert.
Blodprøver vil bli samlet inn før og etter intervensjonen for å måle serum sink.
Alle laboratorieanalyser vil bli utført ved bruk av standardiserte og validerte metoder.
|
Utgangspunkt (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
|
Endringer i ferritin (ng/mL)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
Effekten av tilskudd med Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity på inflammatoriske markører vil bli evaluert.
Blodprøver vil bli samlet inn før og etter intervensjonen for å måle ferritin.
Alle laboratorieanalyser vil bli utført ved bruk av standardiserte og validerte metoder.
|
Baseline (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
|
Endringer i C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
Effekten av tilskudd med Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity på inflammasjonsmarkører vil bli evaluert.
Blodprøver vil bli samlet inn før og etter intervensjonen for å måle C-reaktivt protein (CRP).
Alle laboratorieanalyser vil bli utført ved bruk av standardiserte og validerte metoder.
|
Baseline (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
|
Endringer i fekal kalprotektin (µg/g)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
I deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil fekal kalprotektin måles som en ikke-invasiv markør for tarmbetennelse.
Avføringsprøver vil bli samlet før og etter intervensjonen.
Alle laboratorieanalyser vil bli utført ved bruk av standardiserte og validerte metoder.
|
Baseline (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
|
Endringer i erytrocytesedimenteringshastighet (ESR) (mm)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
Effekten av tilskudd med Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity på inflammatoriske markører vil bli evaluert.
Blodprøver vil bli samlet før og etter intervensjonen for å måle erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
Alle laboratorieanalyser vil bli utført ved hjelp av standardiserte og validerte metoder.
|
Utgangspunkt (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
|
Endringer i livskvalitet (QoL) ved bruk av WHOQOL-BREF-spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), dag 7 (midt i intervensjonen) og dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved hjelp av internasjonalt anerkjente spørreskjemaer for evaluering av deltakernes subjektive velvære, som WHOQOL-BREF: Verdens helseorganisasjons forkortede versjon for livskvalitet.
Domene-scorer vil bli beregnet og transformert til en 0-100 skala i henhold til Verdens helseorganisasjonens retningslinjer, der høyere scorer indikerer bedre livskvalitet.
|
Dag 0 (utgangspunkt), dag 7 (midt i intervensjonen) og dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
|
Endringer i livskvalitet (QoL) målt med EQ-5D-5L-spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), Dag 7 (midt i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved hjelp av internasjonalt anerkjente spørreskjemaer for evaluering av deltakernes subjektive velvære, som EuroQol 5-Dimension 5-Nivå spørreskjema (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L indeksskåren vil bli beregnet ved hjelp av det validerte lands-spesifikke verdsettelsessettet, som konverterer helsetilstander til en enkelt indeksverdi i området 0 til 1, hvor høyere verdier indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Dag 0 (utgangspunkt), Dag 7 (midt i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
|
Endringer i utmattelsesnivåer ved bruk av Chalder Fatigue Scale (CFQ) spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), Dag 7 (midtveis i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
Deltakere vil fullføre Chalder Fatigue Scale (CFQ) spørreskjemaet, som består av 11 Likert-skala spørsmål designet for å skille mellom fysisk og mental utmattelse.
Responsene vil bli poengsummet ved bruk av Likert-metoden (0–3), noe som gir en total utmattelsesscore fra 0 til 33, der høyere poengsummer indikerer større utmattelsesseveritet.
|
Dag 0 (utgangspunkt), Dag 7 (midtveis i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) ved bruk av målt kroppsvekt og høyde (kg/m²)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
Kroppsmasseindeks (KMI) vil bli vurdert som et mål på kroppssammensetning.
KMI vil bli beregnet ved hjelp av målt kroppsvekt og høyde (kg/m²) ved starten, under intervensjonen og ved slutten av intervensjonen for å evaluere endringer over tid.
|
Baseline (dag 0) og 2 uker (umiddelbart etter fullføring av 2-ukers intervensjonen)
|
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI)-skår
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
Selvrapportert sykdomsaktivitet hos pasienter med Crohns sykdom vil bli vurdert ved bruk av Harvey-Bradshaw-indeksen (HBI), som summerer poeng fra generell velvære, magesmerter, flytende avføring, mageknoter og komplikasjoner.
Poengsummer indikerer typisk: <5 (remisjon), 5-7 (mild), 8-16 (moderat), og >16 (alvorlig) aktivitet.
|
Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
|
Mayo Score for Ulcerøs Kolitt
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
Selvrapportert sykdomsaktivitet hos pasienter med ulcerøs kolitt vil bli vurdert ved bruk av Mayo-skåren, et 0-12 poengsystem som vurderer sykdommens alvorlighet ved å kombinere pasientens symptomer (stolpefrekvens, rektal blødning) med endoskopiske funn (slimhinneutseende) og en leges globale vurdering, der høyere skår indikerer mer alvorlig betennelse.
|
Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
|
Inflammatorisk tarmsykdom Disk (IBD-Disk) Score
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), Dag 7 (midt i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
Pasientrapportert symptomalvor og sykdomsrelatert byrde ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom vil bli vurdert ved hjelp av Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk) verktøyet.
Det er et 10-punkts, visuelt, selvadministrert verktøy.
Pasienter vurderer 10 nøkkelområder (som magesmerter, energi, søvn, følelser) på en skala fra 0 til 10, noe som resulterer i en totalsum fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
|
Dag 0 (utgangspunkt), Dag 7 (midt i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Score
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), Dag 7 (midt i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
Selvrapportert fysisk og psykologisk påvirkning av multippel sklerose vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29).
Poengsummene vil bli summert og konvertert til en 0-100 skala for hvert domene, der 100 representerer det verste.
|
Dag 0 (utgangspunkt), Dag 7 (midt i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale (MFIS) Poengsum
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
Trethetens alvorlighetsgrad og dens innvirkning på daglig fungering hos pasienter med multippel sklerose vil bli vurdert ved hjelp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Den reflekterer hvordan trethet påvirker dagliglivet, med en total skala på 0-84, der høyere poengsum betyr større innvirkning, oppdelt i fysisk (0-36), kognitiv (0-40) og psykososial (0-8) subskalaer.
|
Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
|
Hypertension-relatert symptomscore
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), Dag 7 (midt i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
Selvrapporterte hypertensjonsrelaterte symptomer, inkludert svimmelhet og hodepine, vurdert ved hjelp av et ukentlig symptomspørreskjema.
Symptomalvorlighet vil bli evaluert ved baseline, under intervensjonen og ved slutten av intervensjonen.
|
Dag 0 (utgangspunkt), Dag 7 (midt i intervensjonen) og Dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
|
Anemi-relatert symptomscore
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 7 (midtveis i intervensjonen) og dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
Selvrapporterte anemi-relaterte symptomer, inkludert tretthet, kortpustethet og svakhet, vurdert ved hjelp av en ukentlig symptomspørreskjema.
Vurderinger vil bli gjennomført ved starten, under intervensjonen og ved slutten av intervensjonen.
|
Dag 0 (baseline), dag 7 (midtveis i intervensjonen) og dag 14 (umiddelbart etter fullføring av den 2-ukers intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ODYSSEAS ANDROUTSOS, School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Tarmsykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Kolitt
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hypertensjon
- Multippel sklerose
- Kolitt, ulcerøs
- Anemi
Andre studie-ID-numre
- 92/25.6.2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .