Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptabiliteit, therapietrouw en impact op de biologische beschikbaarheid van ijzer en zink van de voedingssupplementen Goodphyte IB Defense en Goodphyte Immunity bij volwassenen met chronische ziekten. (PHYTASE)

29 augustus 2026 bijgewerkt door: Vaios Svolos, University of Thessaly

Aanvaardbaarheid, therapietrouw en impact op de biologische beschikbaarheid van ijzer en zink van de voedingssupplementen Goodphyte IB Defense en Goodphyte Immunity bij volwassenen met chronische ziekten.

Het primaire doel van dit postdoctorale onderzoek is het evalueren van de acceptatie en therapietrouw van twee voedingssupplementen die microbiële fytase bevatten, Goodphyte IB Defense en Goodphyte Immunity, bij volwassen personen met chronische ziekten, namelijk Idiopathische Inflammatoire Darmziekten (IIBD) - dat wil zeggen, de ziekte van Crohn (CD) of Colitis Ulcerosa (UC) - Arteriële Hypertensie (AH), Anemie (AN) of Multiple Sclerose (MS).

Ten tweede zal deze studie potentiële veranderingen in de opname van ijzer en zink na fytase-suppletie bij deze personen onderzoeken en, als gevolg daarvan, mogelijke veranderingen in hun kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Griekenland, 42132
        • School of Physical Education, Sport Science and Dietetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Crohn: Patiënten in remissie, met een stabiel type farmacologische behandeling gedurende de afgelopen 3 maanden en een stabiele dosering gedurende de laatste maand.
  • Colitis ulcerosa: Patiënten in remissie, met een stabiel type farmacologische behandeling gedurende de afgelopen 3 maanden en een stabiele dosering gedurende de laatste maand.
  • Hypertensie: Patiënten met een systolische bloeddruk van 130-139 mmHg of een diastolische bloeddruk van 80-89 mmHg, die hun bloeddruk binnen deze marges houden door leefstijlaanpassingen, zonder actieve symptomen (bijv. hoofdpijn, duizeligheid), en die geen antihypertensiva gebruiken.
  • Anemie: Patiënten met hemoglobine <12 g/dL, serumijzer <40 μg/dL en ferritine <15 ng/mL voor vrouwen, en hemoglobine <13 g/dL, serumijzer <40 μg/dL en ferritine <30 ng/mL voor mannen. Afwezigheid van ernstige klinische gevolgen. Aanwezigheid van vermoeidheid, zwakte of duizeligheid, die meestal beheersbaar is.
  • Multiple sclerose: Patiënten in remissie, met een stabiel type farmacologische behandeling gedurende de afgelopen 3 maanden en een stabiele dosering gedurende de laatste maand.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidig gebruik van antibiotica of antibioticagebruik in de afgelopen maand
  • Huidig gebruik van andere probiotische, prebiotische of synbiotische supplementen
  • Huidig gebruik van ijzer- en/of zinksupplementen
  • Verandering in het type therapeutisch regime (farmacotherapie) in de afgelopen drie maanden
  • Verandering in de dosering van het therapeutisch regime (farmacotherapie) in de afgelopen maand
  • Nier- of leverziekte
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (inclusief personen <18 jaar)
  • Onvoldoende beheersing van de Griekse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dieetsupplementinterventie Goodphyte IB Defense
50 deelnemers krijgen het voedingssupplement Goodphyte IB Defense
Voedingssupplement: Dieetaanvulling interventie Goodphyte IB Defense
Deelnemers zullen Goodphyte IB Defense oraal ontvangen in een dosering van vier capsules per dag gedurende een periode van twee weken.
Ander: Dieetsupplementinterventie Goodphyte Immunity
50 deelnemers zullen het voedingssupplement Goodphyte Immunity ontvangen
Voedingssupplement: Dieetsupplementinterventie Goodphyte Immuniteit
Deelnemers zullen oraal Goodphyte IB Immunity ontvangen in een dosering van vier capsules per dag gedurende een periode van twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptabiliteit van twee voedingssupplementen die microbiële fytase bevatten, Goodphyte IB Defense en Goodphyte Immunity, met behulp van een acceptabiliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
De acceptabiliteit zal worden gemeten met behulp van een acceptabiliteitsvragenlijst die aan het einde van de interventie wordt ingevuld. De vragenlijst zal items bevatten die de innamegemak, moeilijkheden bij het integreren van het supplement in dagelijkse routines, waargenomen veiligheid, algemene studie-ervaring en intentie om het product te blijven gebruiken beoordelen. Antwoorden zullen worden vastgelegd met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens), wat kwantitatieve analyse mogelijk maakt.
2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
De therapietrouw wordt beoordeeld door het aantal dagen dat de deelnemers het supplement hebben ingenomen en de ingenomen hoeveelheid tijdens de interventieperiode vast te leggen. De dagelijkse therapietrouw wordt gedocumenteerd met behulp van een zelfgerapporteerde nalevingsformulier. De voltooiings- en terugtrekkingspercentages van de deelnemers worden geregistreerd, en de redenen voor terugtrekking worden geanalyseerd wanneer deze beschikbaar zijn.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumijzergehalte (µg/dL)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Het effect van suppletie met Goodphyte IB Defense en Goodphyte Immunity op de ijzerstatus zal worden geëvalueerd. Bloedmonsters worden voor en na de interventie afgenomen om het serumijzer te meten. Alle laboratoriumanalyses worden uitgevoerd met gestandaardiseerde en gevalideerde methoden.
Baseline (Dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Veranderingen in serum zinkgehalte (μg/dL)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weekse interventie)
Het effect van suppletie met Goodphyte IB Defense en Goodphyte Immunity op de zinkstatus wordt geëvalueerd. Bloedmonsters worden vóór en na de interventie afgenomen om serumzink te meten. Alle laboratoriumanalyses worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde methoden.
Baseline (Dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weekse interventie)
Veranderingen in ferritine (ng/mL)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Het effect van suppletie met Goodphyte IB Defense en Goodphyte Immunity op ontstekingsmarkers zal worden geëvalueerd. Bloedmonsters worden voor en na de interventie verzameld om ferritine te meten. Alle laboratoriumanalyses worden uitgevoerd met gestandaardiseerde en gevalideerde methoden.
Baseline (Dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Veranderingen in C-reactief proteïne (CRP) (mg/L)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Het effect van suppletie met Goodphyte IB Defense en Goodphyte Immunity op ontstekingsmarkers zal worden geëvalueerd. Bloedmonsters worden voor en na de interventie verzameld om C-reactief proteïne (CRP) te meten. Alle laboratoriumanalyses worden uitgevoerd met gestandaardiseerde en gevalideerde methoden.
Baseline (dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Veranderingen in fecaal calprotectine (µg/g)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Bij deelnemers met inflammatoire darmziekten (IBD) wordt fecaal calprotectine gemeten als een niet-invasieve marker van darmontsteking. Staalmonsters worden vóór en na de interventie verzameld. Alle laboratoriumanalyses worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde methoden.
Baseline (dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Veranderingen in bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (mm)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en 2 weken (direct na afronding van de 2-weken interventie)
Het effect van suppletie met Goodphyte IB Defense en Goodphyte Immunity op ontstekingsmarkers zal worden geëvalueerd. Bloedmonsters zullen voor en na de interventie worden afgenomen om de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) te meten. Alle laboratoriumanalyses zullen worden uitgevoerd met gestandaardiseerde en gevalideerde methoden.
Baseline (Dag 0) en 2 weken (direct na afronding van de 2-weken interventie)
Veranderingen in kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de WHOQOL-BREF-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), Dag 7 (mid-interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
De kwaliteit van leven (QoL) wordt beoordeeld met behulp van internationaal erkende vragenlijsten voor de evaluatie van de subjectieve welzijn van deelnemers, zoals WHOQOL-BREF: de verkorte versie van de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven-vragenlijst. Domeinscores worden berekend en omgezet naar een schaal van 0-100 volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Dag 0 (baseline), Dag 7 (mid-interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Veranderingen in kwaliteit van leven (KvL) met de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), Dag 7 (mid-interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weekse interventie)
De kwaliteit van leven (QoL) wordt beoordeeld met behulp van internationaal erkende vragenlijsten voor de evaluatie van de subjectieve welzijn van deelnemers, zoals de EuroQol 5-Dimension 5-Level vragenlijst (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L-indexscore wordt berekend met behulp van de gevalideerde landspecifieke waardenset, waarbij gezondheidstoestanden worden omgezet in een enkele indexwaarde variërend van 0 tot 1, waarbij hogere waarden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Dag 0 (baseline), Dag 7 (mid-interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weekse interventie)
Veranderingen in vermoeidheidsniveaus met behulp van de Chalder Fatigue Scale (CFQ)-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 7 (tijdens de interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Deelnemers zullen de Chalder Fatigue Scale (CFQ) vragenlijst invullen, die bestaat uit 11 Likert-schaal vragen ontworpen om onderscheid te maken tussen fysieke en mentale vermoeidheid. Antwoorden worden gescoord met behulp van de Likert-methode (0-3), wat resulteert in een totale vermoeidheidsscore variërend van 0 tot 33, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van vermoeidheid.
Dag 0 (basislijn), Dag 7 (tijdens de interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Body Mass Index (BMI) berekend met gemeten lichaamsgewicht en lengte (kg/m²)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Body Mass Index (BMI) wordt beoordeeld als maat voor lichaamssamenstelling. BMI wordt berekend met behulp van gemeten lichaamsgewicht en lengte (kg/m²) bij aanvang, tijdens de interventie en aan het einde van de interventie om veranderingen in de tijd te evalueren.
Baseline (Dag 0) en 2 weken (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Score
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), Dag 7 (mid-interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
De zelfgerapporteerde ziekteactiviteit bij patiënten met de ziekte van Crohn wordt beoordeeld met behulp van de Harvey-Bradshaw-index (HBI), waarbij punten worden opgeteld voor algemeen welbevinden, buikpijn, waterige ontlasting, buikmassa en complicaties. Scores duiden doorgaans op: <5 (remissie), 5-7 (mild), 8-16 (matig) en >16 (ernstige) activiteit.
Dag 0 (baseline), Dag 7 (mid-interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Mayo Score voor Colitis Ulcerosa
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), Dag 7 (halverwege de interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
De zelfgerapporteerde ziekteactiviteit bij patiënten met colitis ulcerosa wordt beoordeeld met behulp van de Mayo-score, een scoresysteem van 0-12 punten dat de ernst van de ziekte beoordeelt door patiëntensymptomen (stoelgangfrequentie, rectaal bloedverlies) te combineren met endoscopische bevindingen (slijmvliesaspect) en een globale beoordeling door de arts, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ontsteking.
Dag 0 (baseline), Dag 7 (halverwege de interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk) Score
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), Dag 7 (halverwege de interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weekse interventie)
De door patiënten gerapporteerde symptoomernst en ziektegerelateerde belasting bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn worden beoordeeld met behulp van de Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk) tool. Het is een visueel, zelf in te vullen instrument met 10 items. Patiënten beoordelen 10 belangrijke gebieden (zoals buikpijn, energie, slaap, emoties) op een schaal van 0-10, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Dag 0 (baseline), Dag 7 (halverwege de interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weekse interventie)
Multiple Sclerose Impact Schaal (MSIS-29) Score
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), Dag 7 (mid-interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
De zelfgerapporteerde fysieke en psychologische impact van multiple sclerose zal worden beoordeeld met behulp van de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29). De scores zullen worden opgeteld en omgezet naar een schaal van 0-100 voor elk domein, waarbij 100 de slechtste score is.
Dag 0 (baseline), Dag 7 (mid-interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) Score
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), Dag 7 (midden-interventie) en Dag 14 (onmiddellijk na voltooiing van de 2-weken durende interventie)
De ernst van vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks functioneren van patiënten met multiple sclerose wordt beoordeeld met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Het weerspiegelt hoe vermoeidheid het dagelijks leven beïnvloedt, met een totaalbereik van 0-84, waarbij hogere scores een grotere impact betekenen, opgesplitst in fysieke (0-36), cognitieve (0-40) en psychosociale (0-8) subschalen.
Dag 0 (baseline), Dag 7 (midden-interventie) en Dag 14 (onmiddellijk na voltooiing van de 2-weken durende interventie)
Hypertensie-gerelateerde symptoomscore
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), Dag 7 (halverwege de interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weken durende interventie)
Zelfgerapporteerde hypertensiegerelateerde symptomen, waaronder duizeligheid en hoofdpijn, beoordeeld met behulp van een wekelijkse symptomenvragenlijst. De ernst van de symptomen wordt geëvalueerd bij aanvang, tijdens de interventie en aan het einde van de interventie.
Dag 0 (baseline), Dag 7 (halverwege de interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weken durende interventie)
Score voor bloedarmoede-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), Dag 7 (mid-interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)
Zelfgerapporteerde bloedarmoede-gerelateerde symptomen, waaronder vermoeidheid, kortademigheid en zwakte, beoordeeld met behulp van een wekelijkse symptomenvragenlijst. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de interventie en aan het einde van de interventie.
Dag 0 (baseline), Dag 7 (mid-interventie) en Dag 14 (direct na voltooiing van de 2-weken interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Thessaly

Onderzoekers

  • Studie directeur: ODYSSEAS ANDROUTSOS, School of Physical Education, Sport Science and Dietetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92/25.6.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren