Accettabilità, Adesione e Impatto sulla Biodisponibilità di Ferro e Zinco degli Integratori Alimentari Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity in Adulti con Malattie Croniche. (PHYTASE)
29 agosto 2026 aggiornato da: Vaios Svolos, University of Thessaly
Accettabilità, Aderenza e Impatto sulla Biodisponibilità di Ferro e Zinco degli Integratori Alimentari Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity in Adulti con Malattie Croniche.
L'obiettivo primario della presente ricerca post-dottorato è valutare l'accettabilità e l'aderenza di due integratori alimentari contenenti fitasi microbica, Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity, in individui adulti con malattie croniche, ovvero Malattie Infiammatorie Intestinali Idiopatiche (MICI)-ossia, malattia di Crohn (MC) o Colite Ulcerosa (CU)-Ipertensione Arteriosa (IA), Anemia (AN) o Sclerosi Multipla (SM).
Secondariamente, questo studio indagherà potenziali cambiamenti nell'assorbimento di ferro e zinco in seguito all'integrazione con fitasi in questi individui e, di conseguenza, possibili cambiamenti nella loro qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grecia, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Malattia di Crohn: Pazienti in remissione, con un tipo di trattamento farmacologico stabile negli ultimi 3 mesi e un dosaggio stabile nell'ultimo mese.
- Colite ulcerosa: Pazienti in remissione, con un tipo di trattamento farmacologico stabile negli ultimi 3 mesi e un dosaggio stabile nell'ultimo mese.
- Ipertensione: Pazienti con pressione sistolica di 130-139 mmHg o pressione diastolica di 80-89 mmHg, che mantengono la pressione sanguigna entro questi range attraverso modifiche dello stile di vita, senza sintomi attivi (es. mal di testa, vertigini) e che non assumono farmaci antipertensivi.
- Anemia: Pazienti con emoglobina <12 g/dL, ferro sierico <40 μg/dL e ferritina <15 ng/mL per le donne, ed emoglobina <13 g/dL, ferro sierico <40 μg/dL e ferritina <30 ng/mL per gli uomini. Assenza di gravi conseguenze cliniche. Presenza di affaticamento, debolezza o vertigini, generalmente gestibili.
- Sclerosi multipla: Pazienti in remissione, con un tipo di trattamento farmacologico stabile negli ultimi 3 mesi e un dosaggio stabile nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Uso attuale di antibiotici o uso di antibiotici nell'ultimo mese
- Uso attuale di altri integratori probiotici, prebiotici o simbiotici
- Uso attuale di integratori di ferro e/o zinco
- Cambiamento del tipo di regime terapeutico (farmacoterapia) negli ultimi tre mesi
- Cambiamento del dosaggio del regime terapeutico (farmacoterapia) nell'ultimo mese
- Malattia renale o epatica
- Incapacità di fornire il consenso informato (inclusi individui <18 anni)
- Comprensione insufficiente della lingua greca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento con integratore alimentare Goodphyte IB Defense
50 partecipanti riceveranno l'integratore alimentare Goodphyte IB Defense
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I partecipanti riceveranno per via orale Goodphyte IB Defense alla dose di quattro capsule al giorno per una durata di due settimane.
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Altro: Integratore alimentare Goodphyte Immunity
50 partecipanti riceveranno l'integratore alimentare Goodphyte Immunity
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I partecipanti riceveranno per via orale Goodphyte IB Immunity alla dose di quattro capsule al giorno per una durata di due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità di due integratori alimentari contenenti fitasi microbica, Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity, utilizzando un questionario di accettabilità
Lasso di tempo: 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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L'accettabilità sarà misurata utilizzando un questionario di accettabilità completato al termine dell'intervento.
Il questionario includerà voci che valutano la facilità di assunzione, le difficoltà nell'integrare l'integratore nella routine quotidiana, la sicurezza percepita, l'esperienza complessiva dello studio e l'intenzione di continuare l'uso del prodotto.
Le risposte saranno registrate utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo), consentendo un'analisi quantitativa.
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2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Aderenza all'Intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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L'aderenza sarà valutata registrando il numero di giorni in cui i partecipanti hanno consumato l'integratore e la quantità consumata durante il periodo di intervento.
L'aderenza giornaliera sarà documentata utilizzando un modulo di conformità auto-riferito.
I tassi di completamento e di ritiro dei partecipanti saranno registrati e le ragioni del ritiro saranno analizzate quando disponibili.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dei livelli sierici di ferro (μg/dL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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L'effetto dell'integrazione con Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity sullo stato del ferro sarà valutato.
I campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo l'intervento per misurare il ferro sierico.
Tutte le analisi di laboratorio saranno eseguite utilizzando metodi standardizzati e validati.
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Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Variazioni dei livelli di zinco nel siero (μg/dL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Sarà valutato l'effetto dell'integrazione con Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity sullo stato dello zinco.
Saranno raccolti campioni di sangue prima e dopo l'intervento per misurare lo zinco sierico.
Tutte le analisi di laboratorio saranno eseguite utilizzando metodi standardizzati e validati.
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Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Variazioni della ferritina (ng/mL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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L'effetto dell'integrazione con Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity sui marcatori infiammatori sarà valutato.
I campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo l'intervento per misurare la ferritina.
Tutte le analisi di laboratorio saranno eseguite utilizzando metodi standardizzati e validati.
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Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Variazioni della proteina C-reattiva (PCR) (mg/L)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Verrà valutato l'effetto dell'integrazione con Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity sui marcatori infiammatori.
Verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo l'intervento per misurare la proteina C-reattiva (CRP).
Tutte le analisi di laboratorio saranno eseguite utilizzando metodi standardizzati e validati.
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Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Variazioni della calprotectina fecale (µg/g)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), la calprotectina fecale sarà misurata come marcatore non invasivo dell'infiammazione intestinale.
I campioni di feci saranno raccolti prima e dopo l'intervento.
Tutte le analisi di laboratorio saranno eseguite utilizzando metodi standardizzati e validati.
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Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Variazioni della Velocità di Sedimentazione degli Eritrociti (VES) (mm)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Verrà valutato l'effetto dell'integrazione con Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity sui marcatori infiammatori.
Verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo l'intervento per misurare la VES (Velocità di Eritrosedimentazione).
Tutte le analisi di laboratorio saranno eseguite utilizzando metodi standardizzati e validati.
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Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Cambiamenti nella Qualità della Vita (QoL) utilizzando il questionario WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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La Qualità della Vita (QdV) sarà valutata utilizzando un questionario internazionalmente riconosciuto per la valutazione del benessere soggettivo dei partecipanti, come il WHOQOL-BREF: la versione abbreviata della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
I punteggi dei domini saranno calcolati e trasformati in una scala 0-100 secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Cambiamenti nella Qualità della Vita (QoL) utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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La Qualità della Vita (QdV) sarà valutata utilizzando questionari internazionalmente riconosciuti per la valutazione del benessere soggettivo dei partecipanti, come il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L sarà calcolato utilizzando il set di valori specifico per paese validato, convertendo gli stati di salute in un singolo valore di indice compreso tra 0 e 1, dove valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Variazioni nei livelli di affaticamento utilizzando il questionario Chalder Fatigue Scale (CFQ)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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I partecipanti completeranno il questionario della Scala di Fatica di Chalder (CFQ), che consiste di 11 domande a scala Likert progettate per distinguere tra fatica fisica e mentale.
Le risposte saranno valutate utilizzando il metodo Likert (0-3), ottenendo un punteggio totale di fatica compreso tra 0 e 33, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
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Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Indice di Massa Corporea (IMC) calcolato utilizzando peso e altezza misurati (kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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L'Indice di Massa Corporea (IMC) sarà valutato come misura della composizione corporea.
L'IMC sarà calcolato utilizzando il peso corporeo e l'altezza misurati (kg/m²) al basale, durante l'intervento e alla fine dell'intervento per valutare i cambiamenti nel tempo.
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Baseline (Giorno 0) e 2 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Punteggio dell'Indice di Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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L'attività della malattia auto-riferita nei pazienti con malattia di Crohn sarà valutata utilizzando l'indice di Harvey-Bradshaw (HBI), sommando i punteggi relativi a benessere generale, dolore addominale, feci liquide, massa addominale e complicanze.
I punteggi generalmente indicano: <5 (remissione), 5-7 (lieve), 8-16 (moderata) e >16 (grave) attività.
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Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Mayo Score per la Colite Ulcerosa
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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L'attività della malattia autoriferita nei pazienti con colite ulcerosa sarà valutata utilizzando il punteggio Mayo, un sistema a 0-12 punti che valuta la gravità della malattia combinando i sintomi del paziente (frequenza delle feci, sanguinamento rettale) con i reperti endoscopici (aspetto della mucosa) e una valutazione globale del medico, con punteggi più alti che indicano un'infiammazione più grave.
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Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Punteggio Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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La gravità dei sintomi riportata dal paziente e il carico correlato alla malattia nella colite ulcerosa e nel morbo di Crohn saranno valutati utilizzando lo strumento Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk).
Si tratta di uno strumento visivo, auto-somministrato, composto da 10 voci.
I pazienti valutano 10 aree chiave (come dolore addominale, energia, sonno, emozioni) su una scala da 0 a 10, ottenendo un punteggio totale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Punteggio della Scala di Impatto della Sclerosi Multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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L'impatto fisico e psicologico auto-riferito della sclerosi multipla sarà valutato utilizzando la Scala di Impatto della Sclerosi Multipla (MSIS-29).
I punteggi saranno sommati e convertiti in una scala da 0 a 100 per ogni dominio, dove 100 rappresenta il peggior risultato. |
Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Punteggio della Scala dell'Impatto della Fatica Modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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La gravità della fatica e il suo impatto sul funzionamento quotidiano nei pazienti con sclerosi multipla sarà valutata utilizzando la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Riflette come la fatica influisce sulla vita quotidiana, con un intervallo totale di 0-84, dove punteggi più alti indicano un impatto maggiore, suddiviso in sottoscale fisica (0-36), cognitiva (0-40) e psicosociale (0-8).
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Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Punteggio dei Sintomi Correlati all'Ipertensione
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Sintomi correlati all'ipertensione auto-riferiti, inclusi vertigini e mal di testa, valutati utilizzando un questionario settimanale sui sintomi.
La gravità dei sintomi sarà valutata al basale, durante l'intervento e al termine dell'intervento.
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Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Punteggio dei Sintomi Correlati all'Anemia
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (a metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Sintomi auto-riferiti correlati all'anemia, inclusi affaticamento, mancanza di respiro e debolezza, valutati utilizzando un questionario settimanale sui sintomi.
Le valutazioni saranno condotte all'inizio, durante l'intervento e al termine dell'intervento.
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Giorno 0 (baseline), Giorno 7 (a metà intervento) e Giorno 14 (immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ODYSSEAS ANDROUTSOS, School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie intestinali
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie ematologiche
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Colite
- Malattie emiche e linfatiche
- Ipertensione
- Sclerosi multipla
- Colite, ulcerosa
- Anemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92/25.6.2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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