Acceptabilitet, overholdelse og indvirkning på biotilgængeligheden af jern og zink fra kosttilskuddene Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity hos voksne med kroniske sygdomme. (PHYTASE)
29. august 2026 opdateret af: Vaios Svolos, University of Thessaly
Acceptabilitet, overholdelse og effekt på biotilgængeligheden af jern og zink af kosttilskuddene Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity hos voksne med kroniske sygdomme.
Det primære formål med nærværende postdoktorale forskning er at evaluere acceptabiliteten og overholdelsen af to kosttilskud indeholdende mikrobiell fytase, Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity, hos voksne individer med kroniske sygdomme, nemlig Idiopatiske Inflammatoriske Tarmsygdomme (IIT) - det vil sige Crohns sygdom (CD) eller Colitis ulcerosa (CU) - Arteriel Hypertension (AH), Anæmi (AN) eller Multipel Sklerose (MS).
Sekundært vil denne undersøgelse undersøge potentielle ændringer i jern- og zinkabsorption efter fytasetilskud hos disse individer og dermed mulige ændringer i deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grækenland, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Crohns sygdom: Patienter i remission, med en stabil type af farmakologisk behandling i løbet af de sidste 3 måneder og en stabil dosis i løbet af den sidste måned.
- Colitis ulcerosa: Patienter i remission, med en stabil type af farmakologisk behandling i løbet af de sidste 3 måneder og en stabil dosis i løbet af den sidste måned.
- Hypertension: Patienter med systolisk blodtryk på 130-139 mmHg eller diastolisk blodtryk på 80-89 mmHg, som opretholder blodtrykket inden for disse intervaller gennem livsstilsændringer, uden aktive symptomer (f.eks. hovedpine, svimmelhed), og som ikke modtager antihypertensiv medicin.
- Anæmi: Patienter med hemoglobin <12 g/dL, serumjern <40 μg/dL og ferritin <15 ng/mL for kvinder, og hemoglobin <13 g/dL, serumjern <40 μg/dL og ferritin <30 ng/mL for mænd. Fravær af alvorlige kliniske konsekvenser. Tilstedeværelse af træthed, svaghed eller svimmelhed, som normalt kan håndteres.
- Multipel sklerose: Patienter i remission, med en stabil type af farmakologisk behandling i løbet af de sidste 3 måneder og en stabil dosis i løbet af den sidste måned.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Aktuel brug af antibiotika eller antibiotikabrug inden for den sidste måned
- Aktuel brug af andre probiotiske, prebiotiske eller synbiotiske kosttilskud
- Aktuel brug af jern- og/eller zinktilskud
- Ændring i typen af terapeutisk regimen (farmakoterapi) inden for de sidste tre måneder
- Ændring i dosis af det terapeutiske regimen (farmakoterapi) inden for den sidste måned
- Nyresygdom eller leversygdom
- Manglende evne til at give informeret samtykke (herunder personer <18 år)
- Utilstrækkelig forståelse af det græske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kosttilskudsintervention Goodphyte IB Defense
50 deltagere vil modtage kosttilskuddet Goodphyte IB Defense
|
Deltagerne vil modtage Goodphyte IB Defense oralt i en dosis på fire kapsler dagligt i en varighed på to uger.
|
|
Andet: Dietary supplement intervention Goodphyte Immunity
50 deltagere vil modtage kosttilskuddet Goodphyte Immunity
|
Deltagerne vil modtage Goodphyte IB Immunity oralt i en dosis på fire kapsler dagligt i en varighed af to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af to kosttilskud indeholdende mikrobiel fytase, Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity, ved hjælp af et acceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af et acceptabilitetsspørgeskema, der udfyldes ved afslutningen af interventionen.
Spørgeskemaet vil indeholde emner, der vurderer indtagsels lethed, vanskeligheder med at integrere kosttilskuddet i daglige rutiner, opfattet sikkerhed, den overordnede studieoplevelse og intention om at fortsætte produktbrugen.
Svar vil blive registreret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig), hvilket muliggør kvantitativ analyse.
|
2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Overholdelse af interventionen
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Overholdelse vil blive vurderet ved at registrere antallet af dage, deltagerne indtog tilskuddet, og den indtagne mængde i interventionsperioden.
Daglig overholdelse vil blive dokumenteret ved hjælp af en selvrapporteret overholdelsesformular.
Deltagernes gennemførelses- og frafaldssatser vil blive registreret, og årsager til frafald vil blive analyseret, når de er tilgængelige.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serumjernniveau (µg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Effekten af supplementering med Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity på jernstatus vil blive evalueret.
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter interventionen for at måle serumjern.
Alle laboratorieanalyser vil blive udført ved hjælp af standardiserede og validerede metoder.
|
Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Ændringer i serum zinkniveau (µg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Effekten af supplementering med Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity på zinkstatus vil blive evalueret.
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter interventionen for at måle serumzink.
Alle laboratorieanalyser vil blive udført ved hjælp af standardiserede og validerede metoder.
|
Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Ændringer i ferritin (ng/mL)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Effekten af supplementering med Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity på inflammatoriske markører vil blive evalueret.
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter interventionen for at måle ferritin.
Alle laboratorieanalyser vil blive udført ved hjælp af standardiserede og validerede metoder.
|
Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af 2-ugers interventionen)
|
Effekten af supplementering med Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity på inflammatoriske markører vil blive evalueret.
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter interventionen for at måle C-reaktivt protein (CRP).
Alle laboratorieanalyser vil blive udført ved hjælp af standardiserede og validerede metoder.
|
Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af 2-ugers interventionen)
|
|
Ændringer i fækal calprotectin (µg/g)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil fekalt calprotectin blive målt som en ikke-invasiv markør for tarmbetændelse.
Afløbsprøver vil blive indsamlet før og efter interventionen.
Alle laboratorieanalyser vil blive udført ved hjælp af standardiserede og validerede metoder.
|
Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Ændringer i blodsenkningshastigheden (ESR) (mm)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutning af den 2-ugers intervention)
|
Virkningen af supplementering med Goodphyte IB Defense og Goodphyte Immunity på inflammatoriske markører vil blive evalueret.
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter interventionen for at måle erythrocytsedimentationshastigheden (ESR).
Alle laboratorieanalyser vil blive udført ved hjælp af standardiserede og validerede metoder.
|
Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutning af den 2-ugers intervention)
|
|
Ændringer i livskvalitet (QoL) ved hjælp af WHOQOL-BREF-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 7 (midtvejs i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af internationalt anerkendte spørgeskemaer til evaluering af deltagernes subjektive velbefindende, såsom WHOQOL-BREF: The World Health Organization Quality of Life-Abbreviated version.
Domænescore vil blive beregnet og omdannet til en 0-100 skala i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Dag 0 (baseline), Dag 7 (midtvejs i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Ændringer i Livskvalitet (QoL) ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af internationalt anerkendte spørgeskemaer til evaluering af deltagernes subjektive velbefindende, såsom EuroQol 5-Dimension 5-Level spørgeskemaet (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L-indeksscoren vil blive beregnet ved hjælp af det validerede landespecifikke værdisæt, der konverterer helbredstilstande til en enkelt indeksværdi fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
|
Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Ændringer i træthedsniveauet ved hjælp af Chalder Fatigue Scale (CFQ) spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 7 (midtvejs i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Deltagerne vil udfylde Chalder Fatigue Scale (CFQ)-spørgeskemaet, som består af 11 Likert-skala spørgsmål designet til at skelne mellem fysisk og mental træthed.
Svar vil blive scoret ved hjælp af Likert-metoden (0-3), hvilket giver en samlet træthedsscore fra 0 til 33, hvor højere scorer indikerer større træthedssværhedsgrad.
|
Dag 0 (baseline), Dag 7 (midtvejs i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Body Mass Index (BMI) baseret på målt kropsvægt og højde (kg/m²)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af 2-ugers interventionen)
|
Kropsmasseindeks (BMI) vil blive vurderet som et mål for kropskomposition.
BMI vil blive beregnet ved hjælp af målt kropsvægt og højde (kg/m²) ved baseline, under interventionen og ved afslutningen af interventionen for at evaluere ændringer over tid.
|
Baseline (dag 0) og 2 uger (umiddelbart efter afslutningen af 2-ugers interventionen)
|
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Selvrapporteret sygdomsaktivitet hos patienter med Crohn's sygdom vil blive vurderet ved hjælp af Harvey-Bradshaw-indekset (HBI), der summerer point fra generel velvære, mavesmerter, væskeholdig afføring, abdominal masse og komplikationer.
Scorer indikerer typisk: <5 (remission), 5-7 (mild), 8-16 (moderat) og >16 (svær) aktivitet.
|
Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Mayo Score for Colitis Ulcerosa
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 7 (midtvejs i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Selvrapporteret sygdomsaktivitet hos patienter med ulcerøs colitis vil blive vurderet ved hjælp af Mayo-scoren, et 0-12 point-system, der vurderer sygdomsalvor ved at kombinere patientens symptomer (stolefrekvens, rektal blødning) med endoskopiske fund (mukosalt udseende) og en læges globale vurdering, hvor højere score indikerer mere alvorlig betændelse.
|
Dag 0 (baseline), Dag 7 (midtvejs i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Inflammatorisk tarmsygdom Disk (IBD-Disk) Score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Patientrapporteret symptomsværhedsgrad og sygdomsrelateret byrde ved colitis ulcerosa og Crohns sygdom vil blive vurderet ved hjælp af Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk) værktøjet.
Det er et 10-punkts, visuelt, selvadministreret værktøj.
Patienter vurderer 10 nøgleområder (som mavesmerter, energi, søvn, følelser) på en skala fra 0-10, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Multiple Sclerosis Indvirkningsskala (MSIS-29) Score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Selvrapporteret fysisk og psykisk påvirkning af multipel sklerose vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29).
Scorene vil blive summeret og konverteret til en 0-100 skala for hvert domæne, hvor 100 er det værste.
|
Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) Score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Træthedens sværhedsgrad og dens indvirkning på den daglige funktion hos patienter med multipel sklerose vil blive vurderet ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Den afspejler, hvordan træthed påvirker dagligdagen, med en totalscore fra 0-84, hvor højere score betyder større indvirkning, opdelt i fysisk (0-36), kognitiv (0-40) og psykosocial (0-8) subskalaer.
|
Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Hypertension-relateret Symptomscore
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Selvrapporterede hypertensionsrelaterede symptomer, herunder svimmelhed og hovedpine, vurderet ved hjælp af et ugentligt symptomspørgeskema.
Symptomernes sværhedsgrad vil blive evalueret ved baseline, under interventionen og ved afslutningen af interventionen.
|
Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
|
Anæmi-relateret Symptomscore
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Selvrapporterede anæmi-relaterede symptomer, herunder træthed, åndenød og svaghed, vurderet ved hjælp af et ugentligt symptomspørgeskema.
Vurderingerne vil blive udført ved baseline, under interventionen og ved afslutningen af interventionen.
|
Dag 0 (baseline), Dag 7 (midt i interventionen) og Dag 14 (umiddelbart efter afslutningen af den 2-ugers intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ODYSSEAS ANDROUTSOS, School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Tarmsygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Colitis
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Multipel sclerose
- Colitis, Ulcerativ
- Anæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- 92/25.6.2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .