만성 질환을 가진 성인에서 식이 보충제 Goodphyte IB Defense와 Goodphyte Immunity의 수용성, 순응도 및 철과 아연의 생체이용률에 미치는 영향. (PHYTASE)
2026년 8월 29일 업데이트: Vaios Svolos, University of Thessaly
만성 질환을 가진 성인에서 식이 보충제 굿파이트 IB 디펜스와 굿파이트 면역의 수용성, 순응도 및 철과 아연의 생체이용률에 미치는 영향.
본 박사후 연구의 주요 목적은 만성 질환을 가진 성인 개인, 즉 특발성 염증성 장 질환(IIBD)-크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)-동맥 고혈압(AH), 빈혈(AN), 또는 다발성 경화증(MS)을 가진 개인들에서 미생물 피타제를 함유한 두 가지 식이 보충제인 Goodphyte IB Defense와 Goodphyte Immunity의 수용성 및 순응도를 평가하는 것입니다.
부차적으로, 이 연구는 이러한 개인들에서 피타제 보충 후 철분과 아연 흡수의 잠재적 변화 및 결과적으로 삶의 질에 대한 가능한 변화를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, 그리스, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 크론병: 관해 상태에 있으며, 지난 3개월 동안 동일한 종류의 약물 치료를 받고 있고, 지난 달 동안 용량이 안정적인 환자.
- 궤양성 대장염: 관해 상태에 있으며, 지난 3개월 동안 동일한 종류의 약물 치료를 받고 있고, 지난 달 동안 용량이 안정적인 환자.
- 고혈압: 수축기 혈압 130-139 mmHg 또는 이완기 혈압 80-89 mmHg로, 생활습관 개선을 통해 이러한 범위 내에서 혈압을 유지하고 있으며, 활성 증상(예: 두통, 현기증)이 없고, 항고혈압제를 복용하지 않는 환자.
- 빈혈: 여성의 경우 혈색소 <12 g/dL, 혈청 철 <40 μg/dL, 페리틴 <15 ng/mL이고, 남성의 경우 혈색소 <13 g/dL, 혈청 철 <40 μg/dL, 페리틴 <30 ng/mL인 환자. 심각한 임상적 합병증이 없음. 피로, 쇠약 또는 현기증이 있으며, 이는 일반적으로 관리 가능함.
- 다발성 경화증: 관해 상태에 있으며, 지난 3개월 동안 동일한 종류의 약물 치료를 받고 있고, 지난 달 동안 용량이 안정적인 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 현재 항생제 사용 또는 지난 달 동안 항생제 사용
- 현재 다른 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 신바이오틱스 보충제 사용
- 현재 철 및/또는 아연 보충제 사용
- 지난 3개월 동안 치료 요법(약물 치료)의 종류 변경
- 지난 달 동안 치료 요법(약물 치료)의 용량 변경
- 신장 또는 간 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(18세 미만 포함)
- 그리스어 이해 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 식이 보충제 개입 Goodphyte IB Defense
50명의 참가자가 식이 보조제 Goodphyte IB Defense를 투여받습니다
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참가자들은 2주 동안 하루에 4캡슐의 용량으로 구드파이트 아이비 디펜스를 경구 투여받게 됩니다.
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다른: 식이 보조제 개입 Goodphyte 면역
50명의 참가자가 Goodphyte Immunity 식이 보충제를 받게 됩니다
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참가자들은 2주 동안 하루에 4캡슐의 용량으로 구드파이트 IB 면역력 증진제를 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 피타제를 함유한 두 가지 식이 보충제, Goodphyte IB Defense와 Goodphyte Immunity의 수용성 설문지를 통한 수용성 평가
기간: 2주 (2주간의 중재 완료 직후)
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수용성은 중재 종료 시 작성하는 수용성 설문지를 사용하여 측정됩니다.
설문지에는 섭취 용이성, 일상 생활에 보충제를 통합하는 데 어려움, 인지된 안전성, 전반적인 연구 경험, 제품 사용 지속 의도 등을 평가하는 항목이 포함됩니다.
응답은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)를 사용하여 기록되어 정량적 분석이 가능합니다.
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2주 (2주간의 중재 완료 직후)
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개입에 대한 순응도
기간: 등록부터 2주 치료 종료까지
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참여도는 개입 기간 동안 참가자가 보충제를 섭취한 일수와 섭취량을 기록하여 평가됩니다.
일일 참여도는 자가 보고된 순응도 양식을 사용하여 문서화됩니다.
참가자 완료율 및 탈락율이 기록되며, 탈락 이유는 가능한 경우 분석됩니다.
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등록부터 2주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 철 농도 변화 (μg/dL)
기간: 기준선(0일) 및 2주(2주간 중재 완료 직후)
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Goodphyte IB Defense 및 Goodphyte Immunity 보충이 철 상태에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
혈액 샘플은 중재 전후에 채취하여 혈청 철을 측정할 것입니다.
모든 실험실 분석은 표준화되고 검증된 방법을 사용하여 수행될 것입니다.
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기준선(0일) 및 2주(2주간 중재 완료 직후)
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혈청 아연 수준 변화 (μg/dL)
기간: 기준선(0일차) 및 2주 후(2주간의 중재 완료 직후)
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Goodphyte IB Defense와 Goodphyte Immunity 보충이 아연 상태에 미치는 효과를 평가할 것입니다.
중재 전후에 혈액 샘플을 채취하여 혈청 아연을 측정할 것입니다.
모든 실험실 분석은 표준화되고 검증된 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선(0일차) 및 2주 후(2주간의 중재 완료 직후)
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페리틴 변화량 (ng/mL)
기간: 기준선(0일) 및 2주(2주간 중재 완료 직후)
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Goodphyte IB Defense와 Goodphyte Immunity 보충이 염증 표지자에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
중재 전후에 혈액 샘플을 채취하여 페리틴을 측정할 것입니다.
모든 실험실 분석은 표준화되고 검증된 방법을 사용하여 수행될 것입니다.
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기준선(0일) 및 2주(2주간 중재 완료 직후)
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C-반응성 단백질(CRP) (mg/L)의 변화
기간: 기준선(0일) 및 2주(2주간의 중재 완료 직후)
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Goodphyte IB Defense와 Goodphyte Immunity 보충이 염증 표지자에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
개입 전후에 혈액 샘플을 채취하여 C-반응성 단백질(CRP)을 측정합니다.
모든 실험실 분석은 표준화되고 검증된 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선(0일) 및 2주(2주간의 중재 완료 직후)
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변의 칼프로텍틴 수치 변화 (µg/g)
기간: 기준선(0일) 및 2주(2주간 중재 완료 직후)
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염증성 장질환(IBD) 환자에서 장내 염증의 비침습적 표지자로 분변 칼프로텍틴이 측정됩니다.
대변 샘플은 중재 전후로 수집됩니다.
모든 실험실 분석은 표준화되고 검증된 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선(0일) 및 2주(2주간 중재 완료 직후)
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적혈구 침강 속도 (ESR) 변화 (mm)
기간: 기준선(0일차) 및 2주(2주간 중재 완료 직후)
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Goodphyte IB Defense와 Goodphyte Immunity 보충제 투여가 염증 표지자에 미치는 영향을 평가할 예정입니다.
중재 전후에 혈액 샘플을 채취하여 적혈구 침강 속도(ESR)를 측정합니다.
모든 실험실 분석은 표준화되고 검증된 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선(0일차) 및 2주(2주간 중재 완료 직후)
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WHOQOL-BREF 설문지를 이용한 삶의 질(QoL) 변화
기간: Day 0 (기준선), Day 7 (중간 중재) 및 Day 14 (2주 중재 완료 직후)
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삶의 질(QoL)은 참가자의 주관적 웰빙을 평가하기 위해 WHOQOL-BREF(세계보건기구 삶의 질 간편형)와 같은 국제적으로 인정받은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
영역 점수는 세계보건기구 지침에 따라 0-100 척도로 계산 및 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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Day 0 (기준선), Day 7 (중간 중재) 및 Day 14 (2주 중재 완료 직후)
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EQ-5D-5L 설문지를 사용한 삶의 질(QoL) 변화
기간: Day 0 (기준선), Day 7 (중간 중재) 및 Day 14 (2주 중재 완료 직후)
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삶의 질(QoL) 평가에는 참가자의 주관적 웰빙을 평가하기 위한 국제적으로 인정받는 설문지(예: EuroQol 5-Dimension 5-Level 설문지(EQ-5D-5L))가 사용됩니다.
EQ-5D-5L 지수 점수는 검증된 국가별 가중치 세트를 사용하여 계산되며, 건강 상태를 0에서 1까지의 단일 지수 값으로 변환합니다. 여기서 더 높은 값은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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Day 0 (기준선), Day 7 (중간 중재) 및 Day 14 (2주 중재 완료 직후)
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Chalder 피로 척도(CFQ) 설문지를 사용한 피로 수준의 변화
기간: Day 0 (기준선), Day 7 (중간 개입) 및 Day 14 (2주간의 개입 완료 직후)
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참가자들은 체더 피로 척도(CFQ) 설문지를 작성할 것입니다. 이 설문지는 신체적 피로와 정신적 피로를 구분하기 위해 설계된 11개의 리커트 척도 질문으로 구성되어 있습니다.
응답은 리커트 방법(0-3)을 사용하여 채점되며, 총 피로 점수는 0에서 33까지 범위로, 점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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Day 0 (기준선), Day 7 (중간 개입) 및 Day 14 (2주간의 개입 완료 직후)
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체중과 신장을 측정한 체질량 지수(BMI) (kg/m²)
기간: 기준선(0일차) 및 2주(2주간 중재 완료 직후)
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체질량 지수(BMI)는 신체 조성 측정 지표로 평가됩니다.
BMI는 기저선, 중재 기간 동안 및 중재 종료 시 측정된 체중과 신장(kg/m²)을 사용하여 계산되어 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선(0일차) 및 2주(2주간 중재 완료 직후)
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하비-브래드쇼 지수(HBI) 점수
기간: Day 0 (기준선), Day 7 (중간 개입) 및 Day 14 (2주간 개입 완료 직후)
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크론병 환자의 자가 보고 질환 활동성은 하비-브래드쇼 지수(HBI)를 사용하여 평가되며, 이는 전반적인 건강 상태, 복통, 묽은 변, 복부 종괴 및 합병증에 대한 점수를 합산합니다.
점수는 일반적으로 다음을 나타냅니다: <5 (관해), 5-7 (경증), 8-16 (중등도), >16 (중증) 활동성.
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Day 0 (기준선), Day 7 (중간 개입) 및 Day 14 (2주간 개입 완료 직후)
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Mayo Score for Ulcerative Colitis
기간: Day 0 (기준선), Day 7 (중간 개입) 및 Day 14 (2주 개입 완료 직후)
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궤양성 대장염 환자의 자가 보고 질병 활동도는 Mayo 점수를 사용하여 평가됩니다. Mayo 점수는 0-12점 체계로, 환자 증상(배변 빈도, 직장 출혈)과 내시경 소견(점막 외관) 및 의사의 전반적 평가를 결합하여 질병 중증도를 평가하며, 점수가 높을수록 더 심한 염증을 나타냅니다.
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Day 0 (기준선), Day 7 (중간 개입) 및 Day 14 (2주 개입 완료 직후)
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염증성 장 질환 디스크 (IBD-Disk) 점수
기간: 0일차(기준선), 7일차(중간 개입) 및 14일차(2주간 개입 완료 직후)
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궤양성 대장염과 크론병 환자의 증상 중증도 및 질병 관련 부담은 염증성 장질환 디스크(IBD-Disk) 도구를 사용하여 평가됩니다.
이는 10개 항목으로 구성된 시각적, 자가 평가 도구입니다.
환자는 복통, 에너지, 수면, 감정 등 10가지 핵심 영역을 0-10점 척도로 평가하며, 총점은 0에서 100점 사이로, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큼을 나타냅니다.
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0일차(기준선), 7일차(중간 개입) 및 14일차(2주간 개입 완료 직후)
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 점수
기간: Day 0 (기준선), Day 7 (중재 중간) 및 Day 14 (2주 중재 완료 직후)
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다발성 경화증의 자가 보고된 신체적 및 심리적 영향은 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 각 영역별로 합산되어 0-100 척도로 변환되며, 100이 가장 심각한 상태를 나타냅니다.
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Day 0 (기준선), Day 7 (중재 중간) 및 Day 14 (2주 중재 완료 직후)
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수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수
기간: Day 0 (기준선), Day 7 (중간 중재) 및 Day 14 (2주 중재 완료 직후)
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피로의 심각도 및 다발성 경화증 환자의 일상 기능에 미치는 영향은 수정된 피로 영향 척도(MFIS)를 사용하여 평가됩니다.
이는 피로가 일상 생활에 미치는 영향을 반영하며, 총 범위는 0-84점으로, 점수가 높을수록 영향이 크다는 것을 의미합니다. 이는 신체적(0-36), 인지적(0-40), 심리사회적(0-8) 하위 척도로 구분됩니다.
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Day 0 (기준선), Day 7 (중간 중재) 및 Day 14 (2주 중재 완료 직후)
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고혈압 관련 증상 점수
기간: Day 0 (기준선), Day 7 (중간 중재) 및 Day 14 (2주간 중재 완료 직후)
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자가 보고 고혈압 관련 증상(어지러움과 두통 포함)은 주간 증상 설문지를 사용하여 평가됩니다.
증상 심각도는 중재 시작 시, 중재 중, 중재 종료 시 평가됩니다.
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Day 0 (기준선), Day 7 (중간 중재) 및 Day 14 (2주간 중재 완료 직후)
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빈혈 관련 증상 점수
기간: Day 0 (기준선), Day 7 (중간 개입) 및 Day 14 (2주 개입 완료 직후)
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주간 증상 설문지를 이용하여 평가된 피로, 호흡 곤란, 쇠약감을 포함한 자가 보고 빈혈 관련 증상.
평가는 중재 시작 시, 중재 중, 중재 종료 시에 실시됩니다.
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Day 0 (기준선), Day 7 (중간 개입) 및 Day 14 (2주 개입 완료 직후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: ODYSSEAS ANDROUTSOS, School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 92/25.6.2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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