Aceitabilidade, Adesão e Impacto na Biodisponibilidade de Ferro e Zinco dos Suplementos Alimentares Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity em Adultos com Doenças Crónicas. (PHYTASE)
29 de agosto de 2026 atualizado por: Vaios Svolos, University of Thessaly
Aceitabilidade, Adesão e Impacto na Biodisponibilidade do Ferro e Zinco dos Suplementos Alimentares Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity em Adultos com Doenças Crónicas.
O principal objetivo da presente investigação pós-doutoral é avaliar a aceitabilidade e a adesão a dois suplementos alimentares contendo fitase microbiana, Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity, em indivíduos adultos com doenças crónicas, nomeadamente Doenças Inflamatórias Intestinais Idiopáticas (DIII) – isto é, doença de Crohn (DC) ou colite ulcerosa (CU) – Hipertensão Arterial (HA), Anemia (AN) ou Esclerose Múltipla (EM).
Secundariamente, este estudo investigará potenciais alterações na absorção de ferro e zinco após a suplementação com fitase nestes indivíduos e, consequentemente, possíveis alterações na sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grécia, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doença de Crohn: Doentes em remissão, com um tipo de tratamento farmacológico estável nos últimos 3 meses e uma dose estável durante o último mês.
- Colite ulcerosa: Doentes em remissão, com um tipo de tratamento farmacológico estável nos últimos 3 meses e uma dose estável durante o último mês.
- Hipertensão: Doentes com pressão arterial sistólica de 130-139 mmHg ou pressão arterial diastólica de 80-89 mmHg, que mantêm a pressão arterial dentro destes intervalos através de modificações no estilo de vida, sem sintomas ativos (por exemplo, dores de cabeça, tonturas), e que não estejam a receber medicação anti-hipertensora.
- Anemia: Doentes com hemoglobina <12 g/dL, ferro sérico <40 μg/dL e ferritina <15 ng/mL para mulheres, e hemoglobina <13 g/dL, ferro sérico <40 μg/dL e ferritina <30 ng/mL para homens. Ausência de consequências clínicas graves. Presença de fadiga, fraqueza ou tonturas, que geralmente são controláveis.
- Esclerose múltipla: Doentes em remissão, com um tipo de tratamento farmacológico estável nos últimos 3 meses e uma dose estável durante o último mês.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Uso atual de antibióticos ou uso de antibióticos no último mês
- Uso atual de outros suplementos probióticos, prebióticos ou simbióticos
- Uso atual de suplementos de ferro e/ou zinco
- Alteração no tipo de regime terapêutico (farmacoterapia) nos últimos três meses
- Alteração na dose do regime terapêutico (farmacoterapia) no último mês
- Doença renal ou hepática
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (incluindo indivíduos <18 anos de idade)
- Compreensão insuficiente da língua grega
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção com suplemento alimentar Goodphyte IB Defense
50 Participantes receberão o suplemento alimentar Goodphyte IB Defense
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Os participantes receberão oralmente Goodphyte IB Defense na dose de quatro cápsulas por dia durante duas semanas.
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Outro: Suplemento alimentar Goodphyte Immunity
50 Participantes irão receber o suplemento alimentar Goodphyte Immunity
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Os participantes irão receber por via oral Goodphyte IB Immunity na dose de quatro cápsulas por dia durante a duração de duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade de dois suplementos alimentares contendo fitase microbiana, Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity, utilizando um questionário de aceitabilidade
Prazo: 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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A aceitabilidade será medida utilizando um questionário de aceitabilidade preenchido no final da intervenção.
O questionário incluirá itens que avaliam a facilidade de ingestão, as dificuldades em integrar o suplemento nas rotinas diárias, a segurança percebida, a experiência geral do estudo e a intenção de continuar a utilizar o produto.
As respostas serão registadas usando uma escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), permitindo uma análise quantitativa.
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2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Adesão à Intervenção
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
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A adesão será avaliada registando o número de dias em que os participantes consumiram o suplemento e a quantidade consumida durante o período de intervenção.
A adesão diária será documentada utilizando um formulário de conformidade auto-reportado.
As taxas de conclusão e desistência dos participantes serão registadas, e as razões para a desistência serão analisadas quando disponíveis.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de ferro sérico (µg/dL)
Prazo: Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Será avaliado o efeito da suplementação com Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity no estado do ferro.
Serão recolhidas amostras de sangue antes e depois da intervenção para medir o ferro sérico.
Todas as análises laboratoriais serão realizadas utilizando métodos padronizados e validados.
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Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Alterações nos níveis de zinco sérico (µg/dL)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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O efeito da suplementação com Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity no estado do zinco será avaliado.
Serão recolhidas amostras de sangue antes e após a intervenção para medir o zinco sérico.
Todas as análises laboratoriais serão realizadas utilizando métodos padronizados e validados.
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Linha de base (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Alterações na ferritina (ng/mL)
Prazo: Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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O efeito da suplementação com Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity nos marcadores inflamatórios será avaliado.
Serão recolhidas amostras de sangue antes e depois da intervenção para medir a ferritina.
Todas as análises laboratoriais serão realizadas utilizando métodos padronizados e validados.
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Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Alterações na proteína C reativa (CRP) (mg/L)
Prazo: Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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O efeito da suplementação com Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity nos marcadores inflamatórios será avaliado.
Serão recolhidas amostras de sangue antes e após a intervenção para medir a proteína C-reativa (CRP).
Todas as análises laboratoriais serão realizadas utilizando métodos padronizados e validados.
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Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Alterações na calprotectina fecal (µg/g)
Prazo: Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Em participantes com Doença Inflamatória Intestinal (DII), a calprotectina fecal será medida como um marcador não invasivo de inflamação intestinal.
As amostras de fezes serão recolhidas antes e depois da intervenção.
Todas as análises laboratoriais serão realizadas utilizando métodos padronizados e validados.
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Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Alterações na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) (mm)
Prazo: Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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O efeito da suplementação com Goodphyte IB Defense e Goodphyte Immunity nos marcadores inflamatórios será avaliado.
Serão recolhidas amostras de sangue antes e depois da intervenção para medir a Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR).
Todas as análises laboratoriais serão realizadas utilizando métodos padronizados e validados.
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Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Alterações na Qualidade de Vida (QdV) utilizando o questionário WHOQOL-BREF
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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A Qualidade de Vida (QdV) será avaliada utilizando questionários internacionalmente reconhecidos para a avaliação do bem-estar subjetivo dos participantes, como o WHOQOL-BREF: A versão abreviada da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde.
Os resultados dos domínios serão calculados e transformados para uma escala de 0-100 de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde, com pontuações mais elevadas a indicarem uma melhor qualidade de vida.
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Dia 0 (linha de base), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Alterações na Qualidade de Vida (QoL) usando o questionário EQ-5D-5L
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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A Qualidade de Vida (QdV) será avaliada através de questionários internacionalmente reconhecidos para a avaliação do bem-estar subjetivo dos participantes, como o questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L).
O índice EQ-5D-5L será calculado utilizando o conjunto de valores específico do país validado, convertendo os estados de saúde num único valor de índice que varia de 0 a 1, em que valores mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Dia 0 (linha de base), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Alterações nos níveis de fadiga utilizando o questionário Chalder Fatigue Scale (CFQ)
Prazo: Dia 0 (baseline), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Os participantes preencherão o questionário Chalder Fatigue Scale (CFQ), que consiste em 11 perguntas de escala Likert concebidas para distinguir entre fadiga física e mental.
As respostas serão pontuadas utilizando o método Likert (0-3), resultando numa pontuação total de fadiga que varia de 0 a 33, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga.
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Dia 0 (baseline), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Índice de Massa Corporal (IMC) utilizando peso e altura medidos (kg/m²)
Prazo: Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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O Índice de Massa Corporal (IMC) será avaliado como uma medida da composição corporal.
O IMC será calculado utilizando o peso e a altura medidos (kg/m²) no início, durante a intervenção e no final da intervenção para avaliar alterações ao longo do tempo.
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Baseline (Dia 0) e 2 semanas (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Pontuação do Índice Harvey-Bradshaw (HBI)
Prazo: Dia 0 (baseline), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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A atividade da doença autorrelatada em doentes com doença de Crohn será avaliada através do Índice de Harvey-Bradshaw (HBI), somando pontos referentes ao bem-estar geral, dor abdominal, fezes líquidas, massa abdominal e complicações.
Os valores normalmente indicam: <5 (remissão), 5-7 (leve), 8-16 (moderada) e >16 (grave) atividade.
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Dia 0 (baseline), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Pontuação Mayo para Colite Ulcerosa
Prazo: Dia 0 (baseline), Dia 7 (mid-intervention) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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A atividade da doença auto-reportada em doentes com colite ulcerosa será avaliada utilizando o Índice de Mayo, um sistema de 0-12 pontos que avalia a gravidade da doença combinando sintomas do doente (frequência de dejeções, hemorragia retal) com achados endoscópicos (aparência da mucosa) e uma avaliação global do médico, com pontuações mais elevadas a indicarem inflamação mais grave.
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Dia 0 (baseline), Dia 7 (mid-intervention) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Pontuação do Disco de Doença Inflamatória Intestinal (IBD-Disk)
Prazo: Dia 0 (baseline), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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A gravidade dos sintomas relatada pelos doentes e o encargo relacionado com a doença na colite ulcerosa e na doença de Crohn serão avaliados através da ferramenta Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk).
Trata-se de uma ferramenta visual, auto-administrada, com 10 itens.
Os doentes classificam 10 áreas-chave (como dor abdominal, energia, sono, emoções) numa escala de 0-10, resultando numa pontuação total de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade.
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Dia 0 (baseline), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Pontuação da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Dia 0 (baseline), Dia 7 (a meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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O impacto físico e psicológico auto-reportado da esclerose múltipla será avaliado utilizando a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29).
As pontuações serão somadas e convertidas para uma escala de 0-100 para cada domínio, sendo 100 o pior.
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Dia 0 (baseline), Dia 7 (a meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Pontuação da Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Dia 0 (baseline), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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A gravidade da fadiga e o seu impacto no funcionamento diário de doentes com esclerose múltipla serão avaliados através da Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS).
Esta escala reflete como a fadiga afeta a vida diária, com uma pontuação total de 0-84, em que pontuações mais elevadas indicam um maior impacto, dividido em subescalas física (0-36), cognitiva (0-40) e psicossocial (0-8).
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Dia 0 (baseline), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Pontuação de Sintomas Relacionados com Hipertensão
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Sintomas relacionados com hipertensão autorrelatados, incluindo tonturas e dores de cabeça, avaliados através de um questionário semanal de sintomas.
A gravidade dos sintomas será avaliada no início, durante a intervenção e no final da intervenção.
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Dia 0 (linha de base), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Pontuação de Sintomas Relacionados com Anemia
Prazo: Dia 0 (baseline), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Sintomas relacionados com anemia auto-reportados, incluindo fadiga, falta de ar e fraqueza, avaliados através de um questionário semanal de sintomas.
As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a intervenção e no final da intervenção.
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Dia 0 (baseline), Dia 7 (meio da intervenção) e Dia 14 (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ODYSSEAS ANDROUTSOS, School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Intestinais
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Doenças hemic e linfáticas
- Hipertensão
- Esclerose múltipla
- Colite ulcerativa
- Anemia
Outros números de identificação do estudo
- 92/25.6.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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