Acceptabilité, Adhérence et Impact sur la Biodisponibilité du Fer et du Zinc des Compléments Alimentaires Goodphyte IB Defense et Goodphyte Immunity chez les Adultes Atteints de Maladies Chroniques. (PHYTASE)
29 août 2026 mis à jour par: Vaios Svolos, University of Thessaly
Acceptabilité, Adhérence et Impact sur la Biodisponibilité du Fer et du Zinc des Compléments Alimentaires Goodphyte IB Defense et Goodphyte Immunity chez les Adultes Souffrant de Maladies Chroniques.
L'objectif principal de cette recherche postdoctorale est d'évaluer l'acceptabilité et l'adhésion à deux compléments alimentaires contenant de la phytase microbienne, Goodphyte IB Defense et Goodphyte Immunity, chez des adultes atteints de maladies chroniques, à savoir les Maladies Inflammatoires Chroniques Intestinales (MICI) – c'est-à-dire la maladie de Crohn (MC) ou la rectocolite hémorragique (RCH) – l'Hypertension Artérielle (HTA), l'Anémie (AN), ou la Sclérose en Plaques (SEP).
Secondairement, cette étude examinera les changements potentiels dans l'absorption du fer et du zinc suite à la supplémentation en phytase chez ces individus et, par conséquent, les éventuels changements dans leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grèce, 42132
- School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Maladie de Crohn : Patients en rémission, avec un type de traitement pharmacologique stable au cours des 3 derniers mois et une posologie stable au cours du dernier mois.
- Rectocolite hémorragique : Patients en rémission, avec un type de traitement pharmacologique stable au cours des 3 derniers mois et une posologie stable au cours du dernier mois.
- Hypertension : Patients avec une pression artérielle systolique de 130-139 mmHg ou une pression artérielle diastolique de 80-89 mmHg, qui maintiennent leur pression artérielle dans ces plages par des modifications du mode de vie, sans symptômes actifs (par exemple, maux de tête, vertiges), et ne recevant pas de médicament antihypertenseur.
- Anémie : Patients avec hémoglobine <12 g/dL, fer sérique <40 μg/dL et ferritine <15 ng/mL pour les femmes, et hémoglobine <13 g/dL, fer sérique <40 μg/dL et ferritine <30 ng/mL pour les hommes. Absence de conséquences cliniques graves. Présence de fatigue, faiblesse ou vertiges, généralement gérables.
- Sclérose en plaques : Patients en rémission, avec un type de traitement pharmacologique stable au cours des 3 derniers mois et une posologie stable au cours du dernier mois.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation actuelle d'antibiotiques ou utilisation d'antibiotiques au cours du mois dernier
- Utilisation actuelle d'autres suppléments probiotiques, prébiotiques ou symbiotiques
- Utilisation actuelle de suppléments de fer et/ou de zinc
- Changement du type de régime thérapeutique (pharmacothérapie) au cours des trois derniers mois
- Changement de la posologie du régime thérapeutique (pharmacothérapie) au cours du dernier mois
- Maladie rénale ou hépatique
- Incapacité à donner un consentement éclairé (y compris les personnes <18 ans)
- Compréhension insuffisante de la langue grecque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention par complément alimentaire Goodphyte IB Défense
50 participants recevront le complément alimentaire Goodphyte IB Defense
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Les participants recevront par voie orale Goodphyte IB Defense à la dose de quatre gélules par jour pendant une durée de deux semaines.
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Autre: Intervention par complément alimentaire Goodphyte Immunité
50 participants recevront le complément alimentaire Goodphyte Immunity
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Les participants recevront par voie orale Goodphyte IB Immunity à raison de quatre capsules par jour pendant une durée de deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de deux compléments alimentaires contenant de la phytase microbienne, Goodphyte IB Défense et Goodphyte Immunité, à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité
Délai: 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité complété à la fin de l'intervention.
Le questionnaire comprendra des items évaluant la facilité de prise, les difficultés d'intégration du supplément dans les routines quotidiennes, la sécurité perçue, l'expérience globale de l'étude et l'intention de poursuivre l'utilisation du produit.
Les réponses seront enregistrées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord), permettant une analyse quantitative.
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2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Adhérence à l'Intervention
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
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L'adhésion sera évaluée en enregistrant le nombre de jours pendant lesquels les participants ont consommé le supplément et la quantité consommée pendant la période d'intervention.
L'adhésion quotidienne sera documentée à l'aide d'un formulaire d'observance autodéclaré.
Les taux d'achèvement et de retrait des participants seront enregistrés, et les raisons du retrait seront analysées lorsqu'elles seront disponibles.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variations des niveaux de fer sérique (µg/dL)
Délai: Baseline (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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L'effet de la supplémentation avec Goodphyte IB Defense et Goodphyte Immunity sur le statut en fer sera évalué.
Des échantillons sanguins seront prélevés avant et après l'intervention pour mesurer le fer sérique.
Toutes les analyses de laboratoire seront réalisées à l'aide de méthodes standardisées et validées.
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Baseline (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Modifications des taux sériques de zinc (μg/dL)
Délai: Valeur de référence (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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L'effet de la supplémentation avec Goodphyte IB Defense et Goodphyte Immunity sur le statut en zinc sera évalué.
Des échantillons sanguins seront prélevés avant et après l'intervention pour mesurer le zinc sérique.
Toutes les analyses de laboratoire seront réalisées en utilisant des méthodes standardisées et validées.
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Valeur de référence (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Modifications de la ferritine (ng/mL)
Délai: Baseline (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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L'effet de la supplémentation avec Goodphyte IB Defense et Goodphyte Immunity sur les marqueurs inflammatoires sera évalué.
Des échantillons sanguins seront collectés avant et après l'intervention pour mesurer la ferritine.
Toutes les analyses de laboratoire seront réalisées en utilisant des méthodes standardisées et validées.
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Baseline (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Modifications de la protéine C-réactive (CRP) (mg/L)
Délai: Base de référence (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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L'effet de la supplémentation avec Goodphyte IB Defense et Goodphyte Immunity sur les marqueurs inflammatoires sera évalué.
Des échantillons sanguins seront prélevés avant et après l'intervention pour mesurer la protéine C-réactive (CRP).
Toutes les analyses de laboratoire seront réalisées en utilisant des méthodes standardisées et validées.
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Base de référence (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Changements de la calprotectine fécale (µg/g)
Délai: Baseline (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Chez les participants atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI), la calprotectine fécale sera mesurée comme marqueur non invasif de l'inflammation intestinale.
Des échantillons de selles seront collectés avant et après l'intervention.
Toutes les analyses de laboratoire seront réalisées à l'aide de méthodes standardisées et validées.
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Baseline (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Modifications de la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) (mm)
Délai: Ligne de base (jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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L'effet de la supplémentation avec Goodphyte IB Defense et Goodphyte Immunity sur les marqueurs inflammatoires sera évalué.
Des échantillons sanguins seront prélevés avant et après l'intervention pour mesurer la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS).
Toutes les analyses de laboratoire seront effectuées à l'aide de méthodes standardisées et validées.
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Ligne de base (jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Évolution de la qualité de vie (QdV) évaluée par le questionnaire WHOQOL-BREF
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après l'achèvement de l'intervention de 2 semaines)
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La qualité de vie (QdV) sera évaluée à l'aide d'un questionnaire internationalement reconnu pour l'évaluation du bien-être subjectif des participants, tel que le WHOQOL-BREF : la version abrégée du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé.
Les scores des domaines seront calculés et transformés en une échelle de 0 à 100 selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après l'achèvement de l'intervention de 2 semaines)
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Évolutions de la qualité de vie (QdV) mesurées par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Jour 0 (état initial), Jour 7 (milieu de l'intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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La qualité de vie (QdV) sera évaluée à l'aide d'un questionnaire reconnu au niveau international pour l'évaluation du bien-être subjectif des participants, tel que le questionnaire EuroQol 5-Dimension 5-Niveaux (EQ-5D-5L).
Le score d'indice EQ-5D-5L sera calculé en utilisant l'ensemble de valeurs spécifique au pays validé, convertissant les états de santé en une valeur d'indice unique allant de 0 à 1, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Jour 0 (état initial), Jour 7 (milieu de l'intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Évolution des niveaux de fatigue à l'aide du questionnaire Chalder Fatigue Scale (CFQ)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Les participants rempliront le questionnaire de l'échelle de fatigue de Chalder (CFQ), qui comprend 11 questions à échelle de Likert conçues pour distinguer la fatigue physique de la fatigue mentale.
Les réponses seront notées selon la méthode de Likert (0-3), produisant un score total de fatigue compris entre 0 et 33, les scores plus élevés indiquant une sévérité de fatigue plus importante.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Indice de masse corporelle (IMC) utilisant le poids corporel et la taille mesurés (kg/m²)
Délai: Ligne de base (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera évalué comme mesure de la composition corporelle.
L'IMC sera calculé en utilisant le poids et la taille mesurés (kg/m²) au départ, pendant l'intervention et à la fin de l'intervention pour évaluer les changements au fil du temps.
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Ligne de base (Jour 0) et 2 semaines (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Score de l'indice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Délai: Jour 0 (valeur de référence), Jour 7 (milieu de l'intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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L'activité de la maladie auto-déclarée chez les patients atteints de la maladie de Crohn sera évaluée à l'aide de l'indice de Harvey-Bradshaw (HBI), en additionnant les points provenant du bien-être général, des douleurs abdominales, des selles liquides, d'une masse abdominale et des complications.
Les scores indiquent généralement : <5 (rémission), 5-7 (léger), 8-16 (modéré) et >16 (sévère) activité.
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Jour 0 (valeur de référence), Jour 7 (milieu de l'intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Score de Mayo pour la rectocolite hémorragique
Délai: Jour 0 (baseline), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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L'activité de la maladie autodéclarée chez les patients atteints de rectocolite hémorragique sera évaluée à l'aide du score de Mayo, un système de 0 à 12 points évaluant la sévérité de la maladie en combinant les symptômes du patient (fréquence des selles, saignement rectal) avec les résultats endoscopiques (aspect de la muqueuse) et une évaluation globale du médecin, les scores plus élevés indiquant une inflammation plus sévère.
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Jour 0 (baseline), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Score du disque de la maladie inflammatoire de l'intestin (IBD-Disk)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après l'achèvement de l'intervention de 2 semaines)
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La sévérité des symptômes rapportée par les patients et le fardeau lié à la maladie dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn seront évalués à l'aide de l'outil Inflammatory Bowel Disease Disk (IBD-Disk).
Il s'agit d'un outil visuel et auto-administré comprenant 10 items.
Les patients évaluent 10 domaines clés (comme la douleur abdominale, l'énergie, le sommeil, les émotions) sur une échelle de 0 à 10, ce qui donne un score total de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un handicap plus important.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après l'achèvement de l'intervention de 2 semaines)
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Score de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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L'impact physique et psychologique auto-rapporté de la sclérose en plaques sera évalué à l'aide de l'Échelle d'Impact de la Sclérose en Plaques (MSIS-29).
Les scores seront additionnés et convertis en une échelle de 0 à 100 pour chaque domaine, 100 représentant le pire résultat.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Score de l'échelle modifiée de l'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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La sévérité de la fatigue et son impact sur le fonctionnement quotidien des patients atteints de sclérose en plaques seront évalués à l'aide de l'Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS).
Elle reflète comment la fatigue affecte la vie quotidienne, avec une plage totale de 0 à 84, où des scores plus élevés signifient un impact plus important, répartis en sous-échelles physiques (0-36), cognitives (0-40) et psychosociales (0-8).
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Jour 0 (ligne de base), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Score des Symptômes Liés à l'Hypertension
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Symptômes liés à l'hypertension auto-déclarés, notamment les vertiges et les maux de tête, évalués à l'aide d'un questionnaire hebdomadaire sur les symptômes.
La gravité des symptômes sera évaluée au départ, pendant l'intervention et à la fin de l'intervention.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Score de Symptômes liés à l'Anémie
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Symptômes liés à l'anémie auto-déclarés, notamment la fatigue, l'essoufflement et la faiblesse, évalués à l'aide d'un questionnaire hebdomadaire sur les symptômes.
Les évaluations seront réalisées au départ, pendant l'intervention et à la fin de l'intervention.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 7 (mi-intervention) et Jour 14 (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ODYSSEAS ANDROUTSOS, School of Physical Education, Sport Science and Dietetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Première publication (Réel)
2 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies intestinales
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies hématologiques
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies du côlon
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Colite
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Hypertension
- Sclérose en plaques
- Colite ulcéreuse
- Anémie
Autres numéros d'identification d'étude
- 92/25.6.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .