肩関節周囲炎における肩関節水圧拡張術の耐容性と転帰を改善するための肩甲上神経ブロック (SHINE)

1 癒着性関節包炎患者における肩関節水圧拡張術の耐容性と有効性に対する肩甲上神経ブロックの効果：無作為化臨床試験

• 主任研究者名：ジョアン・パウロ・カストロ 連絡先：jpcastro@med.up.pt

  監督下：

  ジョゼ・パウロ・アンドラーデ教授 ポルト大学医学部教授 イヴァ・ブリト教授 サン・ジョアンEPE地域保健ユニットリウマチ科上級顧問、ポルト大学医学部客員教授

  ポルト - 2026年1月

  研究ユニットの特定 サン・ジョアンEPE地域保健ユニットリハビリテーション・物理療法サービス

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• 科学的根拠と背景 肩の癒着性関節包炎は、疼痛と進行性の関節可動域制限を特徴とする頻度の高い疾患であり、患者の生活の質と機能性に重大な影響を及ぼす(1)。 肩関節水圧拡張術は、疼痛の軽減と可動域の改善において有効性を示す、選択される治療法の一つと考えられている。 しかしながら、この処置は疼痛を伴う可能性があり、その耐容性、ひいては効果的な関節包拡張に必要な治療的積極性を制限する可能性がある(2, 3)。

  ロピバカインなどの局所麻酔薬を用いた肩甲上神経ブロックは、肩の疼痛管理における既知の技術である(4, 5)。 水圧拡張術前のその使用は、以下の可能性がある：

  • 処置中の疼痛を軽減する
  • 患者の耐容性を向上させる
  • より大きな関節包拡張を可能にする
  • 臨床的転帰と予後を改善する可能性がある これまでに、水圧拡張術の補助としてのこのブロックの影響に関する証拠は限定的で不均一であり、この臨床試験の実施を正当化する。

• 研究目的 主要目的 水圧拡張術を受ける癒着性関節包炎患者において、肩甲上神経ブロックの有無にかかわらず、肩の疼痛と可動性の経過を評価する。

  疼痛は数値疼痛評価尺度(NRS)を用いて評価され、肩の可動性は関節可動域の角度計測により評価される。

  評価は以下の3時点で実施される：

  • 処置前（ベースライン）
  • 処置後1ヶ月
  • 処置後3ヶ月 副次的目的

  介入が心理的、機能的、生活の質の側面に及ぼす影響を評価する、すなわち：

  • 病院不安抑うつ尺度(HADS)で評価される不安と抑うつ
  • タンパ運動恐怖症尺度で評価される運動恐怖症
  • EQ-5D-5Lで評価される健康関連QOL（生活の質）
  • QuickDASHおよび肩関節疼痛・障害指数量(SPADI)で評価される上肢機能

  これらの変数は以下の2時点で評価される：

  • ベースライン
  • 処置後3ヶ月 さらに、処置後の理学療法の必要性とその期間が評価される。

• 研究デザイン

  • 前向き臨床試験
  • 無作為化
  • 2群並行群間比較
  • 非盲検（オープンラベル）
  • 単回介入

• 研究対象集団 選定基準

  • 18歳以上の成人
  • 肩の癒着性関節包炎の臨床診断
  • 初期の保存的治療にもかかわらず持続する疼痛と機能制限
  • インフォームド・コンセントを理解し署名する能力 除外基準
  • ロピバカインまたはメチルプレドニゾロンに対する既知のアレルギー
  • 活動性の局所または全身感染症
  • 管理不十分な凝固障害または抗凝固療法中
  • 罹患肩の最近の既往手術
  • 上肢に影響を与える神経疾患
  • 妊娠

  サンプルサイズ（計算と仮定） 提案する主要エンドポイント：水圧拡張術後3ヶ月の疼痛と可動性（数値疼痛評価尺度、NRS 0-10）。

  臨床仮説：肩甲上神経ブロックは処置中の疼痛を軽減する。

  計算のための仮定（保守的かつ臨床的に妥当）：

  • 臨床的に意味のある最小差(Δ)：VASで2ポイント
  • 標準偏差(SD)：2.5（処置痛における典型的な変動）
  • 両側検定、α = 0.05；検出力(1-β) = 80%

  計算結果（平均値の比較、2群）：

  • 各群約25名の参加者が必要（合計50名） 脱落・ドロップアウトの調整（約15%）
  • 25 / (1-0.15) ≈ 29.4 → 切り上げ：各群30名
  • 提案する最終サンプルサイズ：60名の参加者（30+30）

• 無作為化

  参加者は1:1の比率で以下の群に無作為に割り付けられる：

  • 対照群：単独の水圧拡張術
  • 介入群：肩甲上神経ブロック後、水圧拡張術 無作為化は、事前に生成された無作為シーケンスを用いて行われる。

• 介入 8.1 肩関節水圧拡張術（両群）

  前方法で実施、関節包内注射：

  • 生理食塩液 20 ml
  • ロピバカイン 4 ml
  • メチルプレドニゾロン 40 mg

  8.2 肩甲上神経ブロック（介入群）

  水圧拡張術前に実施、以下の注射から構成：

  • ロピバカイン 5 ml ブロックは、標準化された技術に従い、肩の後方、肩甲切痕で行われる。

  偽介入はない。

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• 併用治療 処置後の理学療法は許可され、プロトコルにより制限されない。 一般的に、効果的な水圧拡張術後は理学療法期間が短縮されると予想される。

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• 転帰評価 評価時点

  転帰は以下の3つの異なる時点で評価される：

  • 処置前（ベースライン）
  • 処置後1ヶ月
  • 処置後3ヶ月 処置中の疼痛は、臨床行為の時点でのみ評価される。

  主要転帰

  • 水圧拡張術後3ヶ月の疼痛と可動性、数値疼痛評価尺度(NRS, 0-10)で評価。

  疼痛

  • 安静時および/または運動時の肩の疼痛、数値疼痛評価尺度(NRS)で評価
  • ベースライン、1ヶ月、3ヶ月で評価

  肩の可動性

  • 関節可動域（屈曲、外転、外旋、内旋）の評価、角度計測により測定
  • ベースライン、1ヶ月、3ヶ月で評価

  副次転帰 肩および上肢の機能性

  • 肩関節疼痛・障害指数量(SPADI)
  • Quick Arm, Shoulder, and Hand Disabilities (QuickDASH)
  • ベースラインおよび3ヶ月で評価

  健康関連QOL（生活の質）

  • EQ-5D-5Lを用いて評価
  • ベースラインおよび3ヶ月で評価

  心理的側面

  • 病院不安抑うつ尺度(HADS)で評価される不安と抑うつ
  • タンパ運動恐怖症尺度で評価される運動恐怖症
  • ベースラインおよび3ヶ月で評価

  理学療法

  • 処置後の理学療法の必要性（あり/なし）
  • 理学療法の期間、治療セッション数または週数で測定

  安全性

  • 有害事象の系統的な記録、以下を含む：

  • 遷延性疼痛
  • 血腫
  • 感染症
  • 一過性または持続性の神経障害
  • 使用薬剤に対する有害反応 有害事象は、重症度、処置との因果関係、追加介入の必要性に従って分類される。

• 安全性とリスク 水圧拡張術のリスク

  • 一過性の疼痛
  • 血腫
  • 感染症（稀）
  • 薬剤有害反応 肩甲上神経ブロックの追加リスク
  • 局所の疼痛または不快感
  • 血腫
  • 肩の一過性の感覚鈍麻または筋力低下
  • 血管の偶発的穿刺
  • ロピバカインに対する有害反応
  • 神経損傷（極めて稀） すべての処置は、安全性と無菌法の基準を遵守し、経験豊富な専門家によって実施される。

• 期待される利益

  • 処置に関連する疼痛の軽減の可能性
  • 水圧拡張術の耐容性の向上
  • 臨床的転帰の改善の可能性
  • 科学的知見への貢献 直接的な個人の利益は保証されない。

• 倫理的配慮

  • 参加は任意
  • 参加者は臨床的不利益なくいつでも研究を中止できる
  • 本研究はヘルシンキ宣言の原則に準拠する
  • いかなる処置の前にも書面によるインフォームド・コンセントを取得する

• データ保護とGDPR データはGDPRに従って処理される 参加者はコードで識別される 識別可能なデータへのアクセスは研究チームのみ データは科学的用途にのみ使用される 参加者はいつでもデータに対する法的権利を行使できる 参加者の匿名性と機密性は保護される。 患者は氏名への言及なく登録される。 参加者番号は、別個のデータベース内の臨床情報に対応し、ジョアン・パウロ・カストロ修士およびサービス部長の監督の下、提案された目的にのみ使用される。 分析目的では、参加者番号は削除される。

  データベースに入力されたすべての情報は、医療記録に記録される。

  倫理的行動規範および適正実施規範が遵守され、ヘルシンキ宣言、人権と生命倫理に関する条約、国際医学団体協議会のガイドライン、および医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の規定への準拠が確保される。

• データ管理と保存 データは、法的に要求される期間、安全な物理的および/またはデジタル媒体に保存され、その後破棄される。

  患者の特徴付けが実施され、人口統計学的データ、臨床症状および関連併存疾患、ならびに使用された手術技術と発生した有害事象の記述が含まれる（付録1）。

  データ収集は、ジョアン・パウロ・カストロ修士により、臨床面接と患者記録の照会を通じて行われる。

  統計データ処理は、ジョアン・パウロ・カストロ修士により実施される。 一般データ保護規則(GDPR)に従い、データ収集は保護されたExcelスプレッドシートへの登録を通じて行われ、患者識別データは転送されない。 各参加者は一意のコード番号で識別され、これは後に削除される。

  データは、適切な統計ソフトウェア、すなわちR、SPSS、Stata、およびMicrosoft Excelと互換性のある.xlsおよび.sav形式でエクスポートされる。

• 資金調達と利益相反 本研究は外部資金または既知の利益相反を伴わない。 サン・ジョアンEPE地域保健ユニットにおいて、前述の疾患の治療に推奨される通常の研究および材料提供を超える追加費用は見込まれない。

  リハビリテーション・物理療法サービスの管理により決定される範囲を超え、病院資源その他の資源の濫用はない。

• 結果の公表 結果は、学術会議で発表され、インパクトファクターを持つ学術雑誌に掲載される可能性があり、常に参加者の匿名性が保証される。

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• スケジュール（運営上の見積もり） 総推定期間：約12ヶ月

1. 準備と倫理審査承認（0-2ヶ月目）

• 倫理委員会への提出および照会事項への回答
• 最終版：説明文/同意書、症例報告書(CRF)およびデータベース 2. 募集と登録（3-8ヶ月目）
• 診察/紹介における適格患者の連続的なスクリーニング
• 無作為化および処置の実施（ブロック +/- 水圧拡張術） 3. 臨床フォローアップ（3-10ヶ月目）
• 定義された時点（D0、1ヶ月、3ヶ月）での標準化された処置後評価 4. 統計解析と執筆（10-12ヶ月目）
• データベースのクローズ、最終解析、学会/雑誌への投稿

参考文献：

1. Brindisino F, Garzonio F, Turolla A, Andriesse A, Pulina F, Cucchi D, et al. 凍結肩を有する被験者の見解、認識、期待：ウェブベースのイタリア調査。 Arch Physiother. 2024;14:116-30.
2. Konarski A, Narayanasamy K, Coghlan J, Chung T, Andrews M, Bell S. 凍結肩患者における関節内コルチゾン単独と水圧拡張併用の比較：二重盲検無作為化比較試験。 ANZ J Surg. 2025;95(10):2162-70.
3. Wang JC, Tsai PY, Hsu PC, Huang JR, Wang KA, Chou CL, et al. 癒着性関節包炎に対するトリアムシノロンアセトニドを用いた超音波ガイド下関節水圧拡張術：後方関節包陥凹アプローチと腱板間隙アプローチの比較無作為化比較試験。 Front Pharmacol. 2021;12:686139.
4. Goffin P, Forthomme B, Lecoq JP, Benmouna K, Kaux JF, Fontaine R. 難治性癒着性肩関節包炎の治療における持続的肩甲上神経ブロック下集中リハビリテーションの評価。 症例シリーズ。 Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022;69(10):625-31.
5. Sa Malheiro N, Afonso NR, Pereira D, Oliveira B, Ferreira C, Cunha AC. [慢性肩痛患者における超音波ガイド下肩甲上神経ブロックの有効性：後方観察研究]。 Braz J Anesthesiol. 2020;70(1):15-21.