Suprascapularis-nerveblok for at forbedre tolerance og resultater af skulderhydrodistension ved adhæsiv kapsulitis (SHINE)

1 Effekt af suprascapularis nerveblok på tolerabiliteten og effekten af skulderhydrodistension hos patienter med adhæsiv capsulitis: randomiseret klinisk forsøg

• Hovedforskerens navn: João Paulo Castro Kontakt: jpcastro@med.up.pt

  Under vejledning af:

  Professor José Paulo Andrade Professor ved Lægevidenskabeligt Fakultet, Porto Universitet Professor Iva Brito Seniorkonsulent i Reumatologi ved S. João EPE Lokal Sundhedsenhed og Gæsteprofessor ved Lægevidenskabeligt Fakultet, Porto Universitet

  Porto - januar 2026

  Identifikation af Forskningsenheden Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdeling ved S. João EPE Lokal Sundhedsenhed

  ________________________________________

• Videnskabelig begrundelse og kontekst Adhæsiv capsulitis i skulderen er en hyppig patologi, karakteriseret ved smerter og progressiv begrænsning af ledmobiliteten, med betydelig indvirkning på livskvaliteten og funktionaliteten hos patienterne (1). Skulderledhydrodistension betragtes som en af behandlingsmulighederne, der viser effektivitet i at reducere smerter og forbedre bevægelsesomfanget. Imidlertid kan proceduren være smertefuld, hvilket kan begrænse dens tolerabilitet og potentielt den terapeutiske aggressivitet, der er nødvendig for effektiv kapseldistension (2, 3).

  Suprascapularis nerveblok, ved brug af lokalanæstetika som ropivacain, er en kendt teknik til kontrollen af skuldermerter (4, 5). Dens anvendelse før hydrodistension kan:

  • Reducere smerter under proceduren
  • Forbedre patientens tolerance
  • Tillade større kapseldistension
  • Potentielt forbedre kliniske resultater og prognose Indtil nu er der begrænset og heterogen evidens for effekten af denne blok som supplement til hydrodistension, hvilket retfærdiggør udførelsen af dette kliniske forsøg.

• Studiets Mål Hovedmål At evaluere udviklingen af skuldermerter og mobilitet hos patienter med adhæsiv capsulitis, der gennemgår hydrodistension, med eller uden suprascapularis nerveblok.

  Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den Numeriske Smerteska (NRS), og skulderens mobilitet vil blive vurderet ved goniometri af ledbevægelsesområder.

  Vurderinger vil blive foretaget på tre tidspunkter:

  • Før proceduren (baseline)
  • 1 måned efter proceduren
  • 3 måneder efter proceduren Sekundære mål

  At evaluere interventionens indvirkning på psykologiske, funktionelle og livskvalitetsdimensioner, nemlig:

  • Angst og depression, vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Kinesiofobi, vurderet ved hjælp af Tampa Scale for Kinesiophobia
  • Helsrelateret livskvalitet, vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
  • Øvre ekstremitetsfunktionalitet, vurderet ved hjælp af QuickDASH og Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)

  Disse variable vil blive vurderet på to tidspunkter:

  • Baseline
  • 3 måneder efter proceduren Derudover vil behovet for fysioterapi og dens varighed efter proceduren blive evalueret.

• Studiedesign

  • Prospektivt klinisk forsøg
  • Randomiseret
  • To parallelle arme
  • Åben-label
  • Enkelt intervention

• Studiepopulation Inklusionskriterier

  • Voksne ≥ 18 år
  • Klinisk diagnose af adhæsiv capsulitis i skulderen
  • Vedvarende smerter og funktionel begrænsning trods indledende konservativ behandling
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • Kendt allergi over for ropivacain eller methylprednisolon
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Ukontrolleret koagulopati eller antikoagulation
  • Nylig tidligere operation af den påvirkede skulder
  • Neurologisk sygdom, der påvirker den øvre ekstremitet
  • Graviditet

  Stikprøvestørrelse (beregning og antagelser) Foreslået primært endepunkt: smerter og mobilitet 3 måneder efter hydrodistension (Numerisk Smerteska, NRS 0-10).

  Klinisk hypotese: suprascapularis nerveblok reducerer smerter under proceduren.

  Antagelser for beregning (konservativ og klinisk plausibel):

  • Klinisk relevant minimumsforskel (Δ): 2 point på VAS
  • Standardafvigelse (SD): 2,5 (typisk variabilitet i procedurerelaterede smerter)
  • Tosidet test, α = 0,05; Styrke (1-β) = 80%

  Resultat af beregningen (sammenligning af gennemsnit, 2 grupper):

  • Ca. 25 deltagere pr. gruppe er nødvendige (i alt 50) Justering for tab/dropout (≈15%)
  • 25 / (1-0,15) ≈ 29,4 → afrunding: 30 pr. gruppe
  • Foreslået endelig stikprøvestørrelse: 60 deltagere (30+30)

• Randomisering

  Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til:

  • Kontrolgruppe: Isoleret hydrodistension
  • Interventionsgruppe: Suprascapularis nerveblok efterfulgt af hydrodistension Randomisering vil blive udført ved hjælp af en forud genereret tilfældig sekvens.

• Interventioner 8.1 Skulderhydrodistension (begge grupper)

  Udført anterior, med intrakapsulær injektion af:

  • 20 ml saltvandsopløsning
  • 4 ml ropivacain
  • 40 mg methylprednisolon

  8.2 Suprascapularis Nerveblok (interventionsgruppe)

  Udført før hydrodistension, bestående af en injektion af:

  • 5 ml ropivacain Blokken vil blive udført i suprascapularis notchen, på skulderens posteriøre side, i henhold til en standardiseret teknik.

  Der vil ikke være nogen sham-intervention.

  ________________________________________

• Samtidige Behandlinger Fysioterapi efter proceduren er tilladt og ikke begrænset af protokollen. Generelt forventes varigheden af fysioterapi at være kortere efter effektiv hydrodistension.

  ________________________________________

• Resultatevaluering Evalueringstidspunkter

  Resultater vil blive evalueret på tre forskellige tidspunkter:

  • Før proceduren (baseline)
  • 1 måned efter proceduren
  • 3 måneder efter proceduren Smerter under proceduren vil udelukkende blive evalueret på tidspunktet for den kliniske handling.

  Primært Resultat

  • Smerter og mobilitet, vurderet ved hjælp af den Numeriske Smerteska (NRS, 0-10), 3 måneder efter hydrodistension.

  Smerter

  • Skuldermerter i hvile og/eller ved bevægelse, som vurderet ved den Numeriske Smerteska (NRS)
  • Vurderet ved baseline, 1 måned og 3 måneder

  Skulderens Mobilitet

  • Vurdering af ledbevægelsesområde (fleksion, abduktion, ekstern rotation og intern rotation), målt ved goniometri
  • Vurderet ved baseline, 1 måned og 3 måneder

  Sekundære Resultater Skulder- og Øvre Ekstremitetsfunktionalitet

  • Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
  • Quick Arm, Shoulder, and Hand Disabilities (QuickDASH)
  • Vurderet ved baseline og ved 3 måneder

  Helsrelateret Livskvalitet

  • Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
  • Vurderet ved baseline og ved 3 måneder

  Psykologisk Dimension

  • Angst og depression, vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Kinesiofobi, vurderet ved hjælp af Tampa Scale for Kinesiophobia
  • Vurderet ved baseline og ved 3 måneder

  Fysioterapi

  • Behov for fysioterapi efter proceduren (ja/nej)
  • Varighed af fysioterapi, målt i antal sessioner eller behandlingsuger

  Sikkerhed

  • Systematisk registrering af bivirkninger, herunder:

  • Forlængede smerter
  • Hæmatom
  • Infektion
  • Forbigående eller vedvarende neurologisk deficit
  • Bivirkninger til de anvendte lægemidler Bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad, årsagssammenhæng med proceduren og behov for yderligere intervention.

• Sikkerhed og Risici Risici ved hydrodistension

  • Forbigående smerter
  • Hæmatom
  • Infektion (sjælden)
  • Lægemiddelbivirkninger Yderligere risici ved suprascapularisblok
  • Lokale smerter eller ubehag
  • Hæmatom
  • Forbigående følelsesløshed eller svaghed i skulderen
  • Accidentel vaskulær punktering
  • Bivirkninger til ropivacain
  • Nerveskade (ekstremt sjælden) Alle procedurer vil blive udført af en erfaren professionel, med respekt for sikkerheds- og asepsisstandarder.

• Forventede Fordele

  • Mulig reduktion af procedure-relaterede smerter
  • Forbedret tolerabilitet af hydrodistension
  • Potentiel forbedring af kliniske resultater
  • Bidrag til videnskabelig viden Direkte individuel fordel er ikke garanteret.

• Etiske Overvejelser

  • Deltagelse er frivillig
  • Deltagere kan forlade studiet til enhver tid uden klinisk ulempe
  • Studiet overholder principperne i Helsinkideklarationen
  • Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før enhver procedure

• Databeskyttelse og GDPR Data vil blive behandlet i overensstemmelse med GDPR Deltagere vil blive identificeret ved kode Kun forskningsteamet vil have adgang til identificerbare data Data vil udelukkende blive anvendt til videnskabelige formål Deltagere kan til enhver tid udøve deres juridiske rettigheder over data Deltagernes anonymitet og fortrolighed vil blive sikret. Patienterne vil blive indtastet uden reference til deres navn. Deltagernummeret vil svare til den kliniske information i en separat database, som kun vil blive brugt til det foreslåede formål, efter tilsyn af Master João Paulo Castro og afdelingslederen. Til analyseformål vil deltagernummeret blive slettet.

  Al information indtastet i databasen vil blive registreret i journalen.

  Regler for Etisk Adfærd og Gode Praksis vil blive overholdt for at sikre overholdelse af principperne i Helsinkideklarationen, Konventionen om Menneskerettigheder og Biovidenskab, retningslinjerne fra Council for International Organizations of Medical Sciences og Vejledningen om Gode Kliniske Praksis.

• Datahåndtering og -bevaring Data vil blive opbevaret på et sikkert fysisk og/eller digitalt medium i den lovpligtige periode og efterfølgende destrueret.

  Patientkarakteristik vil blive udført, herunder demografiske data, kliniske symptomer og tilknyttede komorbiditeter, samt en beskrivelse af de anvendte kirurgiske teknikker og forekomne bivirkninger (Bilag 1).

  Dataindsamling vil blive udført af Master João Paulo Castro, gennem kliniske interviews og konsultation af patientjournaler.

  Statistisk databehandling vil blive udført af Master João Paulo Castro. I henhold til Generel Data Protection Regulation (GDPR) vil dataindsamling ske gennem registrering i en beskyttet Excel-regneark, og ingen patientidentificerende data vil blive overført. Hver deltager vil blive unikt identificeret ved et kodenummer, som efterfølgende vil blive slettet.

  Dataene vil blive eksporteret i .xls og .sav formater, kompatible med passende statistisk software, dvs. R, SPSS, Stata og Microsoft Excel.

• Finansiering og Interessekonflikter Studiet involverer ikke ekstern finansiering eller kendte interessekonflikter. Der forventes ingen yderligere omkostninger for S. João EPE Lokal Sundhedsenhed ud over de sædvanlige undersøgelser og levering af materialer anbefalet til behandling af de nævnte patologier.

  Der vil ikke være misbrug af hospitalsressourcer eller andre, hvilket vil blive bestemt af ledelsen i Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelingen.

• Resultatspredning Resultaterne kan blive præsenteret på videnskabelige konferencer og publiceret i indekserede videnskabelige tidsskrifter med en impact factor, altid med garanti for deltagernes anonymitet.

  ________________________________________

• Tidsplan (operationel estimat) Samlet estimeret varighed: ~12 måneder

1. Forberedelse og etisk godkendelse (Måned 0-2)

• Indsendelse til Etisk Komité og svar på eventuelle anmodninger om afklaring
• Endelige versioner: Informations-/Samtykkeseddel, CRF (case report form) og database 2. Rekruttering og inklusion (Måned 3-8)
• Konsekutiv screening af kvalificerede patienter i konsultation/henvisning
• Randomisering og udførelse af proceduren (blok +/- hydrodistension) 3. Klinisk opfølgning (Måned 3-10)
• Standardiserede efter-procedure evalueringer på definerede tidspunkter (D0, 1 måned og 3 måneder) 4. Statistisk analyse og skrivning (Måned 10-12)
• Lukning af databasen, endelig analyse, indsendelse til kongres/tidsskrift

Bibliografi:

1. Brindisino F, Garzonio F, Turolla A, Andriesse A, Pulina F, Cucchi D, et al. Perspectives, perceptions, and expectations of subjects with frozen shoulder: a web-based Italian survey. Arch Physiother. 2024;14:116-30.
2. Konarski A, Narayanasamy K, Coghlan J, Chung T, Andrews M, Bell S. A Double Blind Randomised Controlled Trial Comparing Glenohumeral Cortisone With and Without Hydrodilatation in Patients With Frozen Shoulder. ANZ J Surg. 2025;95(10):2162-70.
3. Wang JC, Tsai PY, Hsu PC, Huang JR, Wang KA, Chou CL, et al. Ultrasound-Guided Hydrodilatation With Triamcinolone Acetonide for Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Posterior Glenohumeral Recess and the Rotator Cuff Interval Approaches. Front Pharmacol. 2021;12:686139.
4. Goffin P, Forthomme B, Lecoq JP, Benmouna K, Kaux JF, Fontaine R. Evaluation of intensive rehabilitation under continuous suprascapular nerve blockade for the treatment of refractory adhesive shoulder capsulitis. Case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022;69(10):625-31.
5. Sa Malheiro N, Afonso NR, Pereira D, Oliveira B, Ferreira C, Cunha AC. [Efficacy of ultrasound guided suprascapular block in patients with chronic shoulder pain: retrospective observational study]. Braz J Anesthesiol. 2020;70(1):15-21.