Bloc du nerf supra-scapulaire pour améliorer la tolérance et les résultats de l'hydrodistension de l'épaule dans la capsulite rétractile (SHINE)

1 Efficacité du bloc du nerf supra-scapulaire sur la tolérance et l'efficacité de l'hydrodistension de l'épaule chez les patients atteints de capsulite rétractile : essai clinique randomisé

• Nom du chercheur principal : João Paulo Castro Contact : jpcastro@med.up.pt

  Sous la supervision de :

  Professeur José Paulo Andrade Professeur titulaire à la Faculté de Médecine de l'Université de Porto Professeur Iva Brito Consultante sénior en rhumatologie à l'Unité Locale de Santé de São João EPE et Professeur invitée à la Faculté de Médecine de l'Université de Porto

  Porto - Janvier 2026

  Identification de l'unité de recherche Service de Médecine Physique et de Réadaptation de l'Unité Locale de Santé de São João, EPE

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• Justification scientifique et contexte La capsulite rétractile de l'épaule est une pathologie fréquente, caractérisée par une douleur et une limitation progressive de la mobilité articulaire, avec un impact significatif sur la qualité de vie et la fonctionnalité des patients (1). L'hydrodistension articulaire de l'épaule est considérée comme l'un des traitements de choix, démontrant son efficacité pour réduire la douleur et améliorer l'amplitude des mouvements. Cependant, la procédure peut être douloureuse, ce qui peut limiter sa tolérance et potentiellement l'agressivité thérapeutique nécessaire pour une distension capsulaire efficace (2, 3).

  Le bloc du nerf supra-scapulaire, utilisant des anesthésiques locaux comme la ropivacaïne, est une technique connue pour contrôler la douleur de l'épaule (4, 5). Son utilisation avant l'hydrodistension peut :

  • Réduire la douleur pendant la procédure
  • Améliorer la tolérance du patient
  • Permettre une plus grande distension capsulaire
  • Potentiellement améliorer les résultats cliniques et le pronostic À ce jour, les preuves sur l'impact de ce bloc comme adjuvant à l'hydrodistension sont limitées et hétérogènes, justifiant la réalisation de cet essai clinique.

• Objectifs de l'étude Objectif principal Évaluer l'évolution de la douleur et de la mobilité de l'épaule chez les patients atteints de capsulite rétractile subissant une hydrodistension, avec ou sans bloc du nerf supra-scapulaire.

  La douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique de la Douleur (END), et la mobilité de l'épaule sera évaluée par goniométrie des amplitudes articulaires.

  Les évaluations seront menées à trois moments :

  • Avant la procédure (ligne de base)
  • 1 mois après la procédure
  • 3 mois après la procédure Objectifs secondaires

  Évaluer l'impact de l'intervention sur les dimensions psychologiques, fonctionnelles et de qualité de vie, à savoir :

  • Anxiété et dépression, évaluées à l'aide de l'Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression (HADS)
  • Kinésiophobie, évaluée à l'aide de l'Échelle de Tampa pour la Kinésiophobie
  • Qualité de vie liée à la santé, évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L
  • Fonctionnalité du membre supérieur, évaluée à l'aide du QuickDASH et de l'Indice de Douleur et d'Incapacité de l'Épaule (SPADI)

  Ces variables seront évaluées à deux moments :

  • Ligne de base
  • 3 mois après la procédure De plus, le besoin de kinésithérapie et sa durée après la procédure seront évalués.

• Conception de l'étude

  • Essai clinique prospectif
  • Randomisé
  • Deux bras parallèles
  • En ouvert
  • Intervention unique

• Population de l'étude Critères d'inclusion

  • Adultes ≥ 18 ans
  • Diagnostic clinique de capsulite rétractile de l'épaule
  • Douleur persistante et limitation fonctionnelle malgré un traitement conservateur initial
  • Capacité à comprendre et signer le consentement éclairé Critères d'exclusion
  • Allergie connue à la ropivacaïne ou à la méthylprednisolone
  • Infection locale ou systémique active
  • Coagulopathie non contrôlée ou anticoagulation
  • Chirurgie récente antérieure de l'épaule affectée
  • Maladie neurologique affectant le membre supérieur
  • Grossesse

  Taille de l'échantillon (calcul et hypothèses) Critère de jugement principal proposé : douleur et mobilité 3 mois après l'hydrodistension (Échelle Numérique de la Douleur, END 0-10).

  Hypothèse clinique : le bloc du nerf supra-scapulaire réduit la douleur pendant la procédure.

  Hypothèses pour le calcul (conservatrices et cliniquement plausibles) :

  • Différence minimale cliniquement pertinente (Δ) : 2 points sur l'EVA
  • Écart type (ET) : 2,5 (variabilité typique de la douleur procédurale)
  • Test bilatéral, α = 0,05 ; Puissance (1-β) = 80 %

  Résultat du calcul (comparaison des moyennes, 2 groupes) :

  • Environ 25 participants par groupe sont nécessaires (total 50) Ajustement pour les pertes/abandons (≈15 %)
  • 25 / (1-0,15) ≈ 29,4 → arrondi : 30 par groupe
  • Taille d'échantillon finale proposée : 60 participants (30+30)

• Randomisation

  Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 entre :

  • Groupe témoin : Hydrodistension isolée
  • Groupe d'intervention : Bloc du nerf supra-scapulaire suivi d'hydrodistension La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence aléatoire générée au préalable.

• Interventions 8.1 Hydrodistension de l'épaule (les deux groupes)

  Réalisée par voie antérieure, avec injection intracapsulaire de :

  • 20 ml de solution saline
  • 4 ml de ropivacaïne
  • 40 mg de méthylprednisolone

  8.2 Bloc du nerf supra-scapulaire (groupe d'intervention)

  Réalisé avant l'hydrodistension, consistant en une injection de :

  • 5 ml de ropivacaïne Le bloc sera réalisé dans l'incisure supra-scapulaire, sur la face postérieure de l'épaule, selon une technique standardisée.

  Il n'y aura pas d'intervention fictive.

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• Traitements concomitants La kinésithérapie après la procédure est autorisée et n'est pas restreinte par le protocole. En général, la durée de la kinésithérapie devrait être plus courte après une hydrodistension efficace.

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• Évaluation des résultats Moments d'évaluation

  Les résultats seront évalués à trois moments distincts :

  • Avant la procédure (ligne de base)
  • 1 mois après la procédure
  • 3 mois après la procédure La douleur pendant la procédure sera évaluée exclusivement au moment de l'acte clinique.

  Critère de jugement principal

  • Douleur et mobilité, évaluées à l'aide de l'Échelle Numérique de la Douleur (END, 0-10), 3 mois après l'hydrodistension.

  Douleur

  • Douleur de l'épaule au repos et/ou au mouvement, évaluée par l'Échelle Numérique de la Douleur (END)
  • Évaluée à la ligne de base, à 1 mois et à 3 mois

  Mobilité de l'épaule

  • Évaluation de l'amplitude articulaire (flexion, abduction, rotation externe et rotation interne), mesurée par goniométrie
  • Évaluée à la ligne de base, à 1 mois et à 3 mois

  Critères de jugement secondaires Fonctionnalité de l'épaule et du membre supérieur

  • Indice de Douleur et d'Incapacité de l'Épaule (SPADI)
  • Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
  • Évalués à la ligne de base et à 3 mois

  Qualité de vie liée à la santé

  • Évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L
  • Évaluée à la ligne de base et à 3 mois

  Dimension psychologique

  • Anxiété et dépression, évaluées à l'aide de l'Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression (HADS)
  • Kinésiophobie, évaluée à l'aide de l'Échelle de Tampa pour la Kinésiophobie
  • Évaluées à la ligne de base et à 3 mois

  Kinésithérapie

  • Besoins en kinésithérapie après la procédure (oui/non)
  • Durée de la kinésithérapie, mesurée en nombre de séances ou en semaines de traitement

  Sécurité

  • Enregistrement systématique des événements indésirables, incluant :

  • Douleur prolongée
  • Hématome
  • Infection
  • Déficit neurologique transitoire ou persistant
  • Réactions indésirables aux médicaments utilisés Les événements indésirables seront classés selon leur gravité, leur lien de causalité avec la procédure et la nécessité d'une intervention supplémentaire.

• Sécurité et risques Risques de l'hydrodistension

  • Douleur transitoire
  • Hématome
  • Infection (rare)
  • Réactions indésirables aux médicaments Risques supplémentaires du bloc supra-scapulaire
  • Douleur ou inconfort local
  • Hématome
  • Engourdissement ou faiblesse transitoire de l'épaule
  • Ponction vasculaire accidentelle
  • Réactions indésirables à la ropivacaïne
  • Lésion nerveuse (extrêmement rare) Toutes les procédures seront réalisées par un professionnel expérimenté, dans le respect des normes de sécurité et d'asepsie.

• Bénéfices attendus

  • Réduction possible de la douleur associée à la procédure
  • Amélioration de la tolérance de l'hydrodistension
  • Amélioration potentielle des résultats cliniques
  • Contribution aux connaissances scientifiques Un bénéfice individuel direct n'est pas garanti.

• Considérations éthiques

  • La participation est volontaire
  • Les participants peuvent quitter l'étude à tout moment sans préjudice clinique
  • L'étude respecte les principes de la Déclaration d'Helsinki
  • Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant toute procédure

• Protection des données et RGPD Les données seront traitées conformément au RGPD Les participants seront identifiés par un code Seul l'équipe de recherche aura accès aux données identifiantes Les données seront utilisées exclusivement à des fins scientifiques Les participants pourront exercer leurs droits légaux sur les données à tout moment L'anonymat et la confidentialité des participants seront garantis. Le patient sera inscrit sans aucune référence à son nom. Le numéro de participant correspondra aux informations cliniques dans une base de données séparée, qui ne sera utilisée qu'aux fins proposées, après supervision par le Maître João Paulo Castro et le directeur du service. À des fins d'analyse, le numéro de participant sera supprimé.

  Toutes les informations saisies dans la base de données seront enregistrées dans le dossier médical.

  Les Règles de Conduite Éthique et de Bonnes Pratiques seront observées pour assurer le respect des préceptes de la Déclaration d'Helsinki, de la Convention sur les Droits de l'Homme et la Biomédecine, des directives du Conseil des Organisations Internationales des Sciences Médicales et du Guide des Bonnes Pratiques Cliniques.

• Gestion et conservation des données Les données seront stockées sur un support physique et/ou numérique sécurisé pour la durée légalement requise, puis détruites.

  Une caractérisation des patients sera réalisée, incluant les données démographiques, les symptômes cliniques et les comorbidités associées, ainsi qu'une description des techniques chirurgicales utilisées et des événements indésirables survenus (Annexe 1).

  La collecte des données sera effectuée par le Maître João Paulo Castro, via des entretiens cliniques et la consultation des dossiers des patients.

  Le traitement statistique des données sera réalisé par le Maître João Paulo Castro. Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), la collecte des données se fera par enregistrement dans une feuille Excel protégée, et aucune donnée d'identification des patients ne sera transférée. Chaque participant sera identifié de manière unique par un code numérique, qui sera ultérieurement supprimé.

  Les données seront exportées aux formats .xls et .sav , compatibles avec les logiciels statistiques appropriés, c'est-à-dire R, SPSS, Stata et Microsoft Excel.

• Financement et conflits d'intérêts L'étude ne comporte pas de financement externe ni de conflits d'intérêts connus. Aucun coût supplémentaire n'est prévu pour l'Unité Locale de Santé de São João, EPE, au-delà de l'étude habituelle et de la fourniture des matériaux recommandés pour le traitement des pathologies susmentionnées.

  Il n'y aura pas d'abus des ressources hospitalières ou autres, qui seront déterminées par la direction du service de Médecine Physique et de Réadaptation.

• Diffusion des résultats Les résultats pourront être présentés lors de conférences scientifiques et publiés dans des revues scientifiques indexées avec facteur d'impact, en garantissant toujours l'anonymat des participants.

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• Calendrier (estimation opérationnelle) Durée totale estimée : ~12 mois

1. Préparation et approbation éthique (Mois 0-2)

• Soumission au Comité d'Éthique et réponse aux éventuelles demandes de clarification
• Versions finales : Fiche d'Information/Consentement, CRF (cahier d'observation) et base de données 2. Recrutement et inclusion (Mois 3-8)
• Dépistage consécutif des patients éligibles en consultation/référence
• Randomisation et réalisation de la procédure (bloc +/- hydrodistension) 3. Suivi clinique (Mois 3-10)
• Évaluations post-procédure standardisées aux moments définis (J0, 1 mois et 3 mois) 4. Analyse statistique et rédaction (Mois 10-12)
• Clôture de la base de données, analyse finale, soumission à un congrès/revue

Bibliographie :

1. Brindisino F, Garzonio F, Turolla A, Andriesse A, Pulina F, Cucchi D, et al. Perspectives, perceptions, and expectations of subjects with frozen shoulder: a web-based Italian survey. Arch Physiother. 2024;14:116-30.
2. Konarski A, Narayanasamy K, Coghlan J, Chung T, Andrews M, Bell S. A Double Blind Randomised Controlled Trial Comparing Glenohumeral Cortisone With and Without Hydrodilatation in Patients With Frozen Shoulder. ANZ J Surg. 2025;95(10):2162-70.
3. Wang JC, Tsai PY, Hsu PC, Huang JR, Wang KA, Chou CL, et al. Ultrasound-Guided Hydrodilatation With Triamcinolone Acetonide for Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Posterior Glenohumeral Recess and the Rotator Cuff Interval Approaches. Front Pharmacol. 2021;12:686139.
4. Goffin P, Forthomme B, Lecoq JP, Benmouna K, Kaux JF, Fontaine R. Evaluation of intensive rehabilitation under continuous suprascapular nerve blockade for the treatment of refractory adhesive shoulder capsulitis. Case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022;69(10):625-31.
5. Sa Malheiro N, Afonso NR, Pereira D, Oliveira B, Ferreira C, Cunha AC. [Efficacy of ultrasound guided suprascapular block in patients with chronic shoulder pain: retrospective observational study]. Braz J Anesthesiol. 2020;70(1):15-21.