Blok nerwu nadłopatkowego w celu poprawy tolerancji i wyników hydrodystensji barku w zespole zamrożonego barku (SHINE)

1 Skuteczność blokady nerwu nadłopatkowego na tolerancję i skuteczność hydrodylatacji barku u pacjentów z zarostowym zapaleniem torebki stawowej barku: randomizowane badanie kliniczne

• Nazwa głównego badacza: João Paulo Castro Kontakt: jpcastro@med.up.pt

  Pod nadzorem:

  Profesor José Paulo Andrade Profesor zwyczajny na Wydziale Medycyny Uniwersytetu w Porto Profesor Iva Brito Starszy konsultant w dziedzinie reumatologii w Lokalnej Jednostce Zdrowia São João EPE oraz profesor wizytujący na Wydziale Medycyny Uniwersytetu w Porto

  Porto - styczeń 2026

  Identyfikacja Jednostki Badawczej Służba Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Lokalnej Jednostki Zdrowia São João, EPE

  ________________________________________

• Uzasadnienie naukowe i kontekst Zarostowe zapalenie torebki stawowej barku jest częstą patologią, charakteryzującą się bólem i postępującym ograniczeniem ruchomości stawu, ze znacznym wpływem na jakość życia i funkcjonalność pacjentów (1). Hydrodylatacja stawu barkowego jest uważana za jedno z leczenia z wyboru, wykazując skuteczność w zmniejszaniu bólu i poprawie zakresu ruchu. Jednak zabieg może być bolesny, co może ograniczać jego tolerancję i potencjalnie agresywność terapeutyczną wymaganą do skutecznego rozciągnięcia torebki (2, 3).

  Blokada nerwu nadłopatkowego, z użyciem środków miejscowo znieczulających takich jak ropiwakaina, jest znaną techniką kontroli bólu barku (4, 5). Jej zastosowanie przed hydrodylatacją może:

  • Zmniejszyć ból podczas zabiegu
  • Poprawić tolerancję pacjenta
  • Umożliwić większe rozciągnięcie toburski
  • Potencjalnie poprawić wyniki kliniczne i rokowanie Do chwili obecnej istnieją ograniczone i niejednorodne dowody na wpływ tej blokady jako uzupełnienia hydrodylatacji, co uzasadnia przeprowadzenie tego badania klinicznego.

• Cele badania Cel główny Ocena ewolucji bólu i ruchomości barku u pacjentów z zarostowym zapaleniem torebki stawowej poddawanych hydrodylatacji, z blokadą nerwu nadłopatkowego lub bez niej.

  Ból będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NRS), a ruchomość barku będzie oceniana przez goniometrię zakresów ruchu w stawie.

  Oceny będą prowadzone w trzech punktach czasowych:

  • Przed zabiegiem (linia bazowa)
  • 1 miesiąc po zabiegu
  • 3 miesiące po zabiegu Cele drugorzędne

  Ocena wpływu interwencji na wymiary psychologiczne, funkcjonalne i jakości życia, a mianowicie:

  • Lęk i depresja, oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
  • Kinezjofobia, oceniana za pomocą Tampijskiej Skali Kinezjofobii
  • Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą EQ-5D-5L
  • Funkcjonalność kończyny górnej, oceniana za pomocą QuickDASH oraz Wskaźnika Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI)

  Te zmienne będą oceniane w dwóch punktach czasowych:

  • Linia bazowa
  • 3 miesiące po zabiegu Dodatkowo, zostanie oceniona potrzeba fizjoterapii i jej czas trwania po zabiegu.

• Projekt badania

  • Prospektywne badanie kliniczne
  • Randomizowane
  • Dwie równoległe grupy
  • Otwarte
  • Pojedyncza interwencja

• Populacja badania Kryteria włączenia

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Kliniczne rozpoznanie zarostowego zapalenia torebki stawowej barku
  • Utrzymujący się ból i ograniczenie funkcjonalne pomimo początkowego leczenia zachowawczego
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody Kryteria wykluczenia
  • Znana alergia na ropiwakainę lub metyloprednizolon
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Niekontrolowana koagulopatia lub antykoagulacja
  • Niedawna wcześniejsza operacja zajętego barku
  • Choroba neurologiczna wpływająca na kończynę górną
  • Cząży

  Wielkość próby (obliczenia i założenia) Proponowany punkt końcowy pierwszorzędowy: ból i ruchomość 3 miesiące po hydrodylatacji (Numeryczna Skala Bólu, NRS 0-10).

  Hipoteza kliniczna: blokada nerwu nadłopatkowego zmniejsza ból podczas zabiegu.

  Założenia do obliczeń (konserwatywne i klinicznie prawdopodobne):

  • Minimalna różnica klinicznie istotna (Δ): 2 punkty w skali VAS
  • Odchylenie standardowe (SD): 2,5 (typowa zmienność w bólu proceduralnym)
  • Test dwustronny, α = 0,05; Moc (1-β) = 80%

  Wynik obliczeń (porównanie średnich, 2 grupy):

  • Potrzebne jest około 25 uczestników na grupę (razem 50) Dostosowanie do strat/odpadów (~15%)
  • 25 / (1-0,15) ≈ 29,4 → zaokrąglenie: 30 na grupę
  • Proponowana ostateczna wielkość próby: 60 uczestników (30+30)

• Randomizacja

  Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:

  • Grupa kontrolna: Izolowana hydrodylatacja
  • Grupa interwencyjna: Blokada nerwu nadłopatkowego następnie hydrodylatacja Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wcześniej wygenerowanego losowego ciągu.

• Interwencje 8.1 Hydrodylatacja barku (obie grupy)

  Wykonana przednio, z doszpikowym wstrzyknięciem:

  • 20 ml roztworu soli fizjologicznej
  • 4 ml ropiwakainy
  • 40 mg metyloprednizolonu

  8.2 Blokada nerwu nadłopatkowego (grupa interwencyjna)

  Wykonana przed hydrodylatacją, polegająca na wstrzyknięciu:

  • 5 ml ropiwakainy Blokada zostanie wykonana w wycięciu nadłopatkowym, na tylnej powierzchni barku, zgodnie ze standaryzowaną techniką.

  Nie będzie interwencji pozorowanej.

  ________________________________________

• Leczenia towarzyszące Fizjoterapia po zabiegu jest dozwolona i nie jest ograniczona przez protokół. Ogólnie oczekuje się, że czas trwania fizjoterapii będzie krótszy po skutecznej hydrodylatacji.

  ________________________________________

• Ocena wyników Czasy oceny

  Wyniki będą oceniane w trzech odrębnych czasach:

  • Przed zabiegiem (linia bazowa)
  • 1 miesiąc po zabiegu
  • 3 miesiące po zabiegu Ból podczas zabiegu będzie oceniany wyłącznie w czasie aktu klinicznego.

  Wynik pierwszorzędowy

  • Ból i ruchomość, oceniane za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NRS, 0-10), 3 miesiące po hydrodylatacji.

  Ból

  • Ból barku w spoczynku i/lub przy ruchu, oceniany za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NRS)
  • Oceniany w linii bazowej, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach

  Ruchomość barku

  • Ocena zakresu ruchu w stawie (zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna), mierzona goniometrią
  • Oceniana w linii bazowej, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach

  Wyniki drugorzędowe Funkcjonalność barku i kończyny górnej

  • Wskaźnik Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI)
  • Szybkie Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni (QuickDASH)
  • Oceniane w linii bazowej i po 3 miesiącach

  Jakość życia związana ze zdrowiem

  • Oceniana za pomocą EQ-5D-5L
  • Oceniana w linii bazowej i po 3 miesiącach

  Wymiar psychologiczny

  • Lęk i depresja, oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
  • Kinezjofobia, oceniana za pomocą Tampijskiej Skali Kinezjofobii
  • Oceniane w linii bazowej i po 3 miesiącach

  Fizjoterapia

  • Potrzeba fizjoterapii po zabiegu (tak/nie)
  • Czas trwania fizjoterapii, mierzony liczbą sesji lub tygodni leczenia

  Bezpieczeństwo

  • Systematyczne rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, w tym:

  • Przedłużający się ból
  • Krwiak
  • Zakażenie
  • Przejściowy lub utrzymujący się deficyt neurologiczny
  • Reakcje niepożądane na stosowane leki Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane według ciężkości, związku przyczynowego z zabiegiem oraz potrzeby dodatkowej interwencji.

• Bezpieczeństwo i ryzyka Ryzyka hydrodylatacji

  • Przejściowy ból
  • Krwiak
  • Zakażenie (rzadkie)
  • Reakcje niepożądane na leki Dodatkowe ryzyka blokady nadłopatkowej
  • Ból miejscowy lub dyskomfort
  • Krwiak
  • Przejściowe drętwienie lub osłabienie barku
  • Przypadkowe nakłucie naczynia
  • Reakcje niepożądane na ropiwakainę
  • Uszkodzenie nerwu (niezwykle rzadkie) Wszystkie procedury będą wykonywane przez doświadczonego profesjonalistę, z poszanowaniem standardów bezpieczeństwa i aseptyki.

• Oczekiwane korzyści

  • Możliwe zmniejszenie bólu związanego z zabiegiem
  • Poprawa tolerancji hydrodylatacji
  • Potencjalna poprawa wyników klinicznych
  • Wkład w wiedzę naukową Bezpośrednia indywidualna korzyść nie jest gwarantowana.

• Zagadnienia etyczne

  • Uczestnictwo jest dobrowolne
  • Uczestnicy mogą opuścić badanie w dowolnym momencie bez uszczerbku klinicznego
  • Badanie jest zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej
  • Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed jakimkolwiek zabiegiem

• Ochrona danych i RODO Dane będą przetwarzane zgodnie z RODO Uczestnicy będą identyfikowani kodem Tylko zespół badawczy będzie miał dostęp do danych identyfikujących Dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów naukowych Uczestnicy mogą w dowolnym momencie wykonywać swoje prawa prawne wobec danych Anonimowość i poufność uczestników będą chronione. Pacjent zostanie wprowadzony bez żadnego odniesienia do jego nazwiska. Numer uczestnika będzie odpowiadał informacjom klinicznym w oddzielnej bazie danych, która będzie używana tylko do proponowanego celu, po nadzorze magistra João Paulo Castro i dyrektora służby. Do celów analizy numer uczestnika zostanie usunięty.

  Wszystkie informacje wprowadzone do bazy danych zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej.

  Zostaną przestrzegane Zasady Postępowania Etycznego i Dobrej Praktyki, aby zapewnić zgodność z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej, Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie, wytycznych Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych oraz Przewodnika Dobrej Praktyki Klinicznej.

• Zarządzanie danymi i przechowywanie Dane będą przechowywane na bezpiecznym nośniku fizycznym i/lub cyfrowym przez prawnie wymagany okres, a następnie zniszczone.

  Zostanie przeprowadzona charakterystyka pacjenta, obejmująca dane demograficzne, objawy kliniczne i współistniejące choroby, a także opis zastosowanych technik chirurgicznych i wystąpienia zdarzeń niepożądanych (Załącznik 1).

  Zbieranie danych będzie prowadzone przez magistra João Paulo Castro, poprzez wywiady kliniczne i konsultację dokumentacji pacjenta.

  Przetwarzanie danych statystycznych będzie wykonywane przez magistra João Paulo Castro. Zgodnie z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO), zbieranie danych będzie prowadzone poprzez rejestrację w chronionym arkuszu kalkulacyjnym Excel, i żadne dane identyfikujące pacjenta nie będą przekazywane. Każdy uczestnik będzie jednoznacznie identyfikowany przez kod liczbowy, który zostanie następnie usunięty.

  Dane zostaną wyeksportowane w formatach .xls i .sav, zgodnych z odpowiednim oprogramowaniem statystycznym, tj. R, SPSS, Stata i Microsoft Excel.

• Finansowanie i konflikty interesów Badanie nie obejmuje zewnętrznego finansowania ani znanych konfliktów interesów. Nie przewiduje się dodatkowych kosztów dla Lokalnej Jednostki Zdrowia São João, EPE, poza zwykłym badaniem i dostarczeniem materiałów zalecanych do leczenia wyżej wymienionych patologii.

  Nie będzie nadużywania zasobów szpitalnych ani jakichkolwiek innych, co będzie określone przez zarząd służby Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji.

• Upowszechnianie wyników Wyniki mogą być prezentowane na konferencjach naukowych i publikowane w indeksowanych czasopismach naukowych z impact factor, zawsze z gwarancją anonimowości uczestników.

  ________________________________________

• Harmonogram (szacunkowy operacyjny) Całkowity szacowany czas trwania: ~12 miesięcy

1. Przygotowanie i zatwierdzenie etyczne (Miesiące 0-2)

• Zgłoszenie do Komisji Etycznej i odpowiedź na ewentualne prośby o wyjaśnienie
• Wersje końcowe: Arkusz Informacyjny/Zgody, CRF (formularz zgłoszenia przypadku) i baza danych 2. Rekrutacja i włączenie (Miesiące 3-8)
• Konsekwentne przesiewanie kwalifikujących się pacjentów w konsultacji/skierowaniu
• Randomizacja i wykonanie zabiegu (blokada +/- hydrodylatacja) 3. Obserwacja kliniczna (Miesiące 3-10)
• Standaryzowane oceny po zabiegu w określonych czasach (D0, 1 miesiąc i 3 miesiące) 4. Analiza statystyczna i pisanie (Miesiące 10-12)
• Zamknięcie bazy danych, analiza końcowa, zgłoszenie na kongres/do czasopisma

Bibliografia:

1. Brindisino F, Garzonio F, Turolla A, Andriesse A, Pulina F, Cucchi D, i in. Perspektywy, postrzeganie i oczekiwania osób z zamrożonym barkiem: internetowa ankieta włoska. Arch Physiother. 2024;14:116-30.
2. Konarski A, Narayanasamy K, Coghlan J, Chung T, Andrews M, Bell S. Podwójnie ślepe randomizowane badanie kontrolowane porównujące kortyzon stawu ramiennego z hydrodylatacją i bez niej u pacjentów z zamrożonym barkiem. ANZ J Surg. 2025;95(10):2162-70.
3. Wang JC, Tsai PY, Hsu PC, Huang JR, Wang KA, Chou CL, i in. Hydrodylatacja pod kontrolą USG z triamcynolonem acetonidem w zarostowym zapaleniu torebki stawowej: randomizowane badanie kontrolowane porównujące podejście przez tylny zachyłek stawu ramiennego i przez przedział stożka rotatorów. Front Pharmacol. 2021;12:686139.
4. Goffin P, Forthomme B, Lecoq JP, Benmouna K, Kaux JF, Fontaine R. Ocena intensywnej rehabilitacji pod ciągłą blokadą nerwu nadłopatkowego w leczeniu opornego zarostowego zapalenia toburski barku. Seria przypadków. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022;69(10):625-31.
5. Sa Malheiro N, Afonso NR, Pereira D, Oliveira B, Ferreira C, Cunha AC. [Skuteczność blokady nadłopatkowej pod kontrolą USG u pacjentów z przewlekłym bólem barku: retrospektywne badanie obserwacyjne]. Braz J Anesthesiol. 2020;70(1):15-21.