Supraskapulaarinen hermoblokki parantamaan hartian hydrodistension sietokykyä ja tuloksia adheesiivisessa kapsuliitissa (SHINE)

1 Suprascapularis-hermoblokin vaikutus olkavarsivedenpaisutuksen siedettävyyteen ja tehoon liimakapsuliittipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

• Päävastuullinen tutkija: João Paulo Castro Yhteystiedot: jpcastro@med.up.pt

  Valvonnassa:

  Professori José Paulo Andrade, Porto yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan professori Professori Iva Brito, São João EPE:n paikallisen terveysyksikön reumatologian vanhempi konsultti ja Porto yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan vieraileva professori

  Porto - tammikuu 2026

  Tutkimusyksikön tunnistus: São João EPE:n paikallisen terveysyksikön fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen palvelu

  ________________________________________

• Tieteellinen perustelu ja tausta Olkapään liimakapsuliitti on yleinen sairaus, jolle on ominaista kipu ja etenkin nivelten liikkuvuuden rajoittuminen, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja toimintakykyyn (1). Olkapään nivelvedenpaisutusta pidetään yhtenä valintahoitoista, ja se osoittaa tehokkuutta kivun vähentämisessä ja liikkuvuuden parantamisessa. Menettely voi kuitenkin olla kivulias, mikä saattaa rajoittaa sen siedettävyyttä ja mahdollisesti tehokkaan kapsulaarisen paisutuksen vaatimaa terapeuttista aggressiivisuutta (2, 3).

  Suprascapularis-hermoblokki, jossa käytetään paikallisia puudutusaineita kuten ropivakaiinia, on tunnettu tekniikka olkapään kivun hallintaan (4, 5). Sen käyttö ennen vedenpaisutusta voi:

  • Vähentää kipua menettelyn aikana
  • Parantaa potilaan siedettävyyttä
  • Sallia suuremman kapsulaarisen paisutuksen
  • Mahdollisesti parantaa kliinisiä tuloksia ja ennustetta Tähän mennessä on rajoitettua ja heterogeenista näyttöä tämän blokin vaikutuksesta vedenpaisutuksen lisänä, mikä perustelee tämän kliinisen tutkimuksen suorittamisen.

• Tutkimuksen tavoitteet Päätavoite Arvioida olkapään kivun ja liikkuvuuden kehitystä liimakapsuliittipotilailla, jotka saavat vedenpaisutusta, joko suprascapularis-hermoblokin kanssa tai ilman.

  Kipua arvioidaan numeerisella kipuasteikolla (NRS), ja olkapään liikkuvuutta arvioidaan goniometrialla nivelten liikkuvuusalueista. Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa:

  • Ennen menettelyä (perusarvio)
  • 1 kuukausi menettelyn jälkeen
  • 3 kuukautta menettelyn jälkeen Sivutavoitteet

  Arvioida interventioiden vaikutusta psykologisiin, toiminnallisiin ja elämänlaatua koskeviin ulottuvuuksiin, nimittäin:

  • Ahdistus ja masennus, arvioituna sairaalahuoltoahdistus- ja masennusasteikolla (HADS)
  • Kinesiofobia, arvioituna Tampan kinesiofobia-asteikolla
  • Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioituna EQ-5D-5L-asteikolla
  • Yläraajan toiminnallisuus, arvioituna QuickDASH- ja Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -asteikoilla

  Nämä muuttujat arvioidaan kahdessa ajankohdassa:

  • Perusarvio
  • 3 kuukautta menettelyn jälkeen Lisäksi arvioidaan fysioterapian tarve ja sen kesto menettelyn jälkeen.

• Tutkimussuunnittelu

  • Prospektiivinen kliininen tutkimus
  • Satunnaistettu
  • Kaksi rinnakkaista ryhmää
  • Avoin (open-label)
  • Yksittäinen interventio

• Tutkimuspopulaatio Sisällytyskriteerit

  • Aikuiset ≥ 18 vuotta
  • Kliininen diagnoosi olkapään liimakapsuliitista
  • Pysyvä kipu ja toiminnallinen rajoitus alkuperäisen konservatiivisen hoidon jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus Poissulkemiskriteerit
  • Tunnettu allergia ropivakaiinille tai metyyliprednisolonille
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • Hoidettu verenvuototaipumus tai antikoagulaatio
  • Äskettäinen aiempi leikkaus vaivautuneessa olkapäässä
  • Neurologinen sairaus, joka vaikuttaa yläraajaan
  • Raskaus

  Otoskoko (laskenta ja oletukset) Ehdotettu ensisijainen päätepiste: kipu ja liikkuvuus 3 kuukautta vedenpaisutuksen jälkeen (Numeerinen kipuasteikko, NRS 0-10). Kliininen hypoteesi: suprascapularis-hermoblokki vähentää kipua menettelyn aikana. Laskennan oletukset (konservatiiviset ja kliinisesti uskottavat):

  • Kliinisesti merkittävä minimiero (Δ): 2 pistettä VAS-asteikolla
  • Keskihajonta (SD): 2,5 (tyypillinen vaihtelu menettelykipussa)
  • Kaksisuuntainen testi, α = 0,05; Testivoima (1-β) = 80 %

  Laskennan tulos (keskiarvojen vertailu, 2 ryhmää):

  • Tarvitaan noin 25 osallistujaa per ryhmä (yhteensä 50) Sopeutus häviöille/keskeytyksille (≈15 %)
  • 25 / (1-0,15) ≈ 29,4 → pyöristys: 30 per ryhmä
  • Ehdotettu lopullinen otoskoko: 60 osallistujaa (30+30)

• Satunnaistaminen

  Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin:

  • Kontrolliryhmä: Erillinen vedenpaisutus
  • Interventioryhmä: Suprascapularis-hermoblokki, jota seuraa vedenpaisutus Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen aiemmin luotua satunnaista sarjaa.

• Interventiot 8.1 Olkapään vedenpaisutus (molemmat ryhmät)

  Suoritetaan etupuolelta, kapsulaarisen injektion kanssa:

  • 20 ml fysiologista suolaliuosta
  • 4 ml ropivakaiinia
  • 40 mg metyyliprednisolonia

  8.2 Suprascapularis-hermoblokki (interventioryhmä)

  Suoritetaan ennen vedenpaisutusta, koostuen injektiosta:

  • 5 ml ropivakaiinia Blokki suoritetaan suprascapularis-notchessa, olkapään takapuolella, standardoidun tekniikan mukaisesti. Ei tehdä valelääkeinterventiota.

  ________________________________________

• Rinnakkaishoidot Fysioterapia menettelyn jälkeen on sallittua eikä rajoitu protokollan mukaan. Yleensä fysioterapian keston odotetaan olevan lyhyempi tehokkaan vedenpaisutuksen jälkeen.

  ________________________________________

• Tulosten arviointi Arviointiajat

  Tuloksia arvioidaan kolmessa eri ajankohdassa:

  • Ennen menettelyä (perusarvio)
  • 1 kuukausi menettelyn jälkeen
  • 3 kuukautta menettelyn jälkeen Menettelyn aikainen kipu arvioidaan yksinomaan kliinisen toimenpiteen aikana.

  Ensisijainen tulos

  • Kipu ja liikkuvuus, arvioituna numeerisella kipuasteikolla (NRS, 0-10), 3 kuukautta vedenpaisutuksen jälkeen.

  Kipu

  • Olkapään kipu levossa ja/tai liikkeessä, arvioituna numeerisella kipuasteikolla (NRS)
  • Arvioitu perusarvioinnissa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukaudessa

  Olkapään liikkuvuus

  • Nivellen liikkuvuusalueen arviointi (taivutus, loitonnus, ulkokierto ja sisäkierto), mitattuna goniometrialla
  • Arvioitu perusarvioinnissa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukaudessa

  Sivutulokset Olkapään ja yläraajan toiminnallisuus

  • Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
  • Quick Arm, Shoulder, and Hand Disabilities (QuickDASH)
  • Arvioitu perusarvioinnissa ja 3 kuukaudessa

  Terveyteen liittyvä elämänlaatu

  • Arvioituna EQ-5D-5L-asteikolla
  • Arvioitu perusarvioinnissa ja 3 kuukaudessa

  Psykologinen ulottuvuus

  • Ahdistus ja masennus, arvioituna sairaalahuoltoahdistus- ja masennusasteikolla (HADS)
  • Kinesiofobia, arvioituna Tampan kinesiofobia-asteikolla
  • Arvioitu perusarvioinnissa ja 3 kuukaudessa

  Fysioterapia

  • Fysioterapian tarve menettelyn jälkeen (kyllä/ei)
  • Fysioterapian kesto, mitattuna istuntojen lukumääränä tai hoidon viikkoina

  Turvallisuus

  • Systemaattinen haittatapahtumien tallentaminen, mukaan lukien:

  • Pitkittynyt kipu
  • Verenvuotokohju
  • Infektio
  • Ohimenevä tai pysyvä neurologinen vaje
  • Haittareaktiot käytetyissä lääkkeissä Haittatapahtumat luokitellaan vakavuuden, syy-yhteyden menettelyyn ja lisäintervention tarpeen mukaan.

• Turvallisuus ja riskit Vedenpaisutuksen riskit

  • Ohimenevä kipu
  • Verenvuotokohju
  • Infektio (harvinainen)
  • Lääkeainehaittareaktiot Suprascapularis-blokin lisäriskit
  • Paikallinen kipu tai epämukavuus
  • Verenvuotokohju
  • Ohimenevä puutuminen tai heikkous olkapäässä
  • Vahinkoverisuonen pistos
  • Haittareaktiot ropivakaiinille
  • Hermovaurio (erittäin harvinainen) Kaikki toimenpiteet suoritetaan kokeneen ammattilaisen toimesta noudattaen turvallisuus- ja aseptisyysstandardeja.

• Odotetut hyödyt

  • Mahdollinen menettelyyn liittyvän kivun vähentäminen
  • Parannus vedenpaisutuksen siedettävyydessä
  • Mahdollinen parannus kliinisissä tuloksissa
  • Panos tieteelliseen tietoon Suoraa yksilöllistä hyötyä ei taata.

• Eettiset näkökohdat

  • Osallistuminen on vapaaehtoista
  • Osallistujat voivat lopettaa tutkimuksen milloin tahansa ilman kliinistä haittaa
  • Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen periaatteita
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus hankitaan ennen mitään toimenpidettä

• Tietosuoja ja GDPR Tietoja käsitellään GDPR:n mukaisesti Osallistujat tunnistetaan koodilla Vain tutkimusryhmällä on pääsy tunnistettaviin tietoihin Tietoja käytetään yksinomaan tieteellisiin tarkoituksiin Osallistujat voivat milloin tahansa käyttää laillisia oikeuksiaan tietoihinsa Osallistujien anonymiteetti ja luottamuksellisuus turvataan. Potilas syötetään ilman viitettä nimeensä. Osallistujanumero vastaa kliinistä tietoa erillisessä tietokannassa, jota käytetään vain ehdotettuun tarkoitukseen, Master João Paulo Castron ja palvelun johtajan valvonnan jälkeen. Analyysitarkoituksissa osallistujanumero poistetaan.

  Kaikki tietokantaan syötetyt tiedot tallennetaan potilastietoihin.

  Eettisen käyttäytymisen ja hyvien käytäntöjen sääntöjä noudatetaan Helsingin julistuksen, ihmisoikeuksien ja biolääketieteen sopimuksen, kansainvälisten lääketieteellisten järjestöjen neuvoston ohjeiden ja hyvän kliinisen käytännön opasohjeen mukaisten säädösten noudattamisen varmistamiseksi.

• Tietojen hallinta ja säilytys Tiedot tallennetaan turvalliseen fyysiseen ja/tai digitaaliseen mediaan laillisesti vaaditun ajan ja tuhotaan myöhemmin.

  Potilaskuvaus suoritetaan, mukaan lukien demografiset tiedot, kliiniset oireet ja liitännäissairaudet, sekä käytettyjen kirurgisten tekniikoiden ja sattuneiden haittatapahtumien kuvaus (Liite 1).

  Tietojen keruu suoritetaan Master João Paulo Castron toimesta kliinisten haastatteluiden ja potilastietojen tarkastelun kautta.

  Tilastollinen tietojen käsittely suoritetaan Master João Paulo Castron toimesta. Yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti tietojen keruu suoritetaan rekisteröinnillä suojattuun Excel-taulukkoon, eikä potilaan tunnistustietoja siirretä. Jokainen osallistuja yksilöidään yksilöllisellä koodinumerolla, joka poistetaan myöhemmin.

  Tiedot viedään .xls ja .sav muodoissa, yhteensopivina sopivien tilastollisten ohjelmistojen, kuten R, SPSS, Stata ja Microsoft Excel, kanssa.

• Rahoitus ja eturistiriidat Tutkimukseen ei liity ulkoista rahoitusta tai tunnettuja eturistiriitoja. São João EPE:n paikalliselle terveysyksikölle ei ole nähtävissä lisäkustannuksia tavallisen tutkimuksen ja mainittujen sairauksien hoidosta suositeltujen materiaalien tarjoamisen lisäksi.

  Ei tule hyväksikäyttämään sairaalan resursseja tai muita, jotka määräytyvät fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen palvelun johdon mukaan.

• Tulosten levittäminen Tuloksia voidaan esitellä tieteellisissä konferensseissa ja julkaista indeksoiduissa tieteellisissä aikakauslehdissä vaikuttavuustekijällä, aina taaten osallistujien anonymiteetin.

  ________________________________________

• Aikataulu (toiminnallinen arvio) Kokonaiskesto: noin 12 kuukautta

1. Valmistelu ja eettinen hyväksyntä (Kuukaudet 0-2)

• Lähetys eettiselle toimikunnalle ja vastaus mahdollisiin selvennyspyyntöihin
• Lopulliset versiot: Tiedote/Suostumuslomake, CRF (tapausraportointilomake) ja tietokanta 2. Rekrytointi ja sisällyttäminen (Kuukaudet 3-8)
• Peräkkäinen seulonta kelvollisia potilaita konsultaatiossa/ohjauksessa
• Satunnaistaminen ja menettelyn suorittaminen (blokki +/- vedenpaisutus) 3. Kliininen seuranta (Kuukaudet 3-10)
• Standardoidut menettelyn jälkeiset arvioinnit määritellyissä ajankohdissa (D0, 1 kuukausi ja 3 kuukautta) 4. Tilastollinen analyysi ja kirjoittaminen (Kuukaudet 10-12)
• Tietokannan sulkeminen, lopullinen analyysi, lähetys kongressiin/lehteen

Bibliografia:

1. Brindisino F, Garzonio F, Turolla A, Andriesse A, Pulina F, Cucchi D, et al. Näkökulmat, käsitykset ja odotukset jäätyneen olkapään omaavilta henkilöiltä: italialainen verkkokysely. Arch Physiother. 2024;14:116-30.
2. Konarski A, Narayanasamy K, Coghlan J, Chung T, Andrews M, Bell S. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertaa glenohumeraalista kortisonia vedenpaisutuksen kanssa ja ilman jäätyneen olkapään potilailla. ANZ J Surg. 2025;95(10):2162-70.
3. Wang JC, Tsai PY, Hsu PC, Huang JR, Wang KA, Chou CL, et al. Ultraääniohjattu vedenpaisutus triamcinoloni asetonidilla liimakapsuliittiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertaa takimmaista glenohumeraalista recessiä ja pyörimäliuskan väliä lähestymistapoina. Front Pharmacol. 2021;12:686139.
4. Goffin P, Forthomme B, Lecoq JP, Benmouna K, Kaux JF, Fontaine R. Intensiivisen kuntoutuksen arviointi jatkuvan suprascapularis-hermoblokin alla refraktaarisen olkapään liimakapsuliitin hoidossa. Tapaussarja. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022;69(10):625-31.
5. Sa Malheiro N, Afonso NR, Pereira D, Oliveira B, Ferreira C, Cunha AC. [Ultraääniohjattu suprascapularis-blokin teho kroonisen olkapääkipupotilailla: retrospektiivinen havainnointitutkimus]. Braz J Anesthesiol. 2020;70(1):15-21.