Suprascapularis-Blockade zur Verbesserung der Verträglichkeit und Ergebnisse der Schulter-Hydrodistension bei adhäsiver Kapsulitis (SHINE)

1 Wirksamkeit der Suprascapularisnervenblockade auf die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Schulterhydrodistension bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis: randomisierte klinische Studie

• Name des Hauptprüfers: João Paulo Castro Kontakt: jpcastro@med.up.pt

  Unter der Aufsicht von:

  Professor José Paulo Andrade Ordentlicher Professor an der Medizinischen Fakultät der Universität Porto Professor Iva Brito Oberärztin für Rheumatologie an der Lokalen Gesundheitseinheit São João EPE und Gastprofessorin an der Medizinischen Fakultät der Universität Porto

  Porto - Januar 2026

  Identifikation der Forschungseinheit Dienst für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Lokalen Gesundheitseinheit São João, EPE

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• Wissenschaftliche Begründung und Kontext Die adhäsive Kapsulitis der Schulter ist eine häufige Erkrankung, gekennzeichnet durch Schmerzen und fortschreitende Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit, mit erheblicher Auswirkung auf die Lebensqualität und Funktionalität der Patienten (1). Die Schultergelenk-Hydrodistension gilt als eine der Behandlungen der Wahl und zeigt Wirksamkeit bei der Schmerzreduktion und Verbesserung des Bewegungsumfangs. Das Verfahren kann jedoch schmerzhaft sein, was seine Verträglichkeit und möglicherweise die für eine effektive Kapseldistension erforderliche therapeutische Aggressivität einschränken kann (2, 3).

  Die Suprascapularisnervenblockade, unter Verwendung lokaler Anästhetika wie Ropivacain, ist eine bekannte Technik zur Kontrolle von Schulterschmerzen (4, 5). Ihre Anwendung vor der Hydrodistension kann:

  • Schmerzen während des Eingriffs reduzieren
  • Patiententoleranz verbessern
  • Größere Kapseldistension ermöglichen
  • Möglicherweise klinische Ergebnisse und Prognose verbessern Bislang gibt es begrenzte und heterogene Evidenz zur Auswirkung dieser Blockade als Ergänzung zur Hydrodistension, was die Durchführung dieser klinischen Studie rechtfertigt.

• Studienziele Hauptziel Bewertung der Entwicklung von Schulterschmerzen und Beweglichkeit bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, die sich einer Hydrodistension mit oder ohne Suprascapularisnervenblockade unterziehen.

  Schmerzen werden anhand der Numerischen Schmerzskala (NRS) bewertet, und die Schulterbeweglichkeit wird durch Goniometrie der Gelenkbewegungsbereiche beurteilt.

  Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt:

  • Vor dem Eingriff (Ausgangswert)
  • 1 Monat nach dem Eingriff
  • 3 Monate nach dem Eingriff Sekundäre Ziele

  Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf psychologische, funktionelle und Lebensqualitätsdimensionen, nämlich:

  • Angst und Depression, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Kinesiophobie, bewertet mit der Tampa Scale for Kinesiophobia
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-5L
  • Funktionalität der oberen Extremität, bewertet mit dem QuickDASH und dem Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)

  Diese Variablen werden zu zwei Zeitpunkten bewertet:

  • Ausgangswert
  • 3 Monate nach dem Eingriff Zusätzlich wird der Bedarf an Physiotherapie und deren Dauer nach dem Eingriff bewertet.

• Studiendesign

  • Prospektive klinische Studie
  • Randomisiert
  • Zwei parallele Arme
  • Open-Label
  • Einmalige Intervention

• Studienpopulation Einschlusskriterien

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Klinische Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis der Schulter
  • Anhaltende Schmerzen und funktionelle Einschränkung trotz initialer konservativer Behandlung
  • Fähigkeit zur Verständigung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Ausschlusskriterien
  • Bekannte Allergie gegen Ropivacain oder Methylprednisolon
  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Unkontrollierte Koagulopathie oder Antikoagulation
  • Kürzlich vorausgegangene Operation der betroffenen Schulter
  • Neurologische Erkrankung, die die obere Extremität betrifft
  • Schwangerschaft

  Stichprobengröße (Berechnung und Annahmen) Vorgeschlagener primärer Endpunkt: Schmerzen und Beweglichkeit 3 Monate nach Hydrodistension (Numerische Schmerzskala, NRS 0-10).

  Klinische Hypothese: Die Suprascapularisnervenblockade reduziert Schmerzen während des Eingriffs.

  Annahmen zur Berechnung (konservativ und klinisch plausibel):

  • Klinisch relevante Mindestdifferenz (Δ): 2 Punkte auf der VAS
  • Standardabweichung (SD): 2,5 (typische Variabilität bei Eingriffsschmerzen)
  • Zweiseitiger Test, α = 0,05; Power (1-β) = 80 %

  Ergebnis der Berechnung (Mittelwertvergleich, 2 Gruppen):

  • Etwa 25 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich (insgesamt 50) Anpassung für Verluste/Ausfälle (≈15 %)
  • 25 / (1-0,15) ≈ 29,4 → Aufrunden: 30 pro Gruppe
  • Vorgeschlagene endgültige Stichprobengröße: 60 Teilnehmer (30+30)

• Randomisierung

  Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zugewiesen zu:

  • Kontrollgruppe: Isolierte Hydrodistension
  • Interventionsgruppe: Suprascapularisnervenblockade gefolgt von Hydrodistension Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer zuvor generierten Zufallssequenz.

• Interventionen 8.1 Schulterhydrodistension (beide Gruppen)

  Anterior durchgeführt, mit intrakapsulärer Injektion von:

  • 20 ml Kochsalzlösung
  • 4 ml Ropivacain
  • 40 mg Methylprednisolon

  8.2 Suprascapularisnervenblockade (Interventionsgruppe)

  Vor der Hydrodistension durchgeführt, bestehend aus einer Injektion von:

  • 5 ml Ropivacain Die Blockade wird in der Incisura scapulae, auf der posterioren Seite der Schulter, gemäß einer standardisierten Technik durchgeführt.

  Es wird keine Scheinintervention geben.

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• Begleitbehandlungen Physiotherapie nach dem Eingriff ist erlaubt und durch das Protokoll nicht eingeschränkt. Im Allgemeinen wird eine kürzere Dauer der Physiotherapie nach effektiver Hydrodistension erwartet.

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• Ergebnisbewertung Bewertungszeitpunkte

  Ergebnisse werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet:

  • Vor dem Eingriff (Ausgangswert)
  • 1 Monat nach dem Eingriff
  • 3 Monate nach dem Eingriff Schmerzen während des Eingriffs werden ausschließlich zum Zeitpunkt des klinischen Aktes bewertet.

  Primärer Endpunkt

  • Schmerzen und Beweglichkeit, bewertet anhand der Numerischen Schmerzskala (NRS, 0-10), 3 Monate nach Hydrodistension.

  Schmerzen

  • Schulterschmerzen in Ruhe und/oder bei Bewegung, bewertet anhand der Numerischen Schmerzskala (NRS)
  • Bewertet bei Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monaten

  Schulterbeweglichkeit

  • Bewertung des Gelenkbewegungsbereichs (Flexion, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation), gemessen durch Goniometrie
  • Bewertet bei Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monaten

  Sekundäre Endpunkte Schulter- und Oberextremitätenfunktionalität

  • Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
  • Quick Arm, Shoulder, and Hand Disabilities (QuickDASH)
  • Bewertet bei Ausgangswert und nach 3 Monaten

  Gesundheitsbezogene Lebensqualität

  • Bewertet mit dem EQ-5D-5L
  • Bewertet bei Ausgangswert und nach 3 Monaten

  Psychologische Dimension

  • Angst und Depression, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Kinesiophobie, bewertet mit der Tampa Scale for Kinesiophobia
  • Bewertet bei Ausgangswert und nach 3 Monaten

  Physiotherapie

  • Bedarf an Physiotherapie nach dem Eingriff (ja/nein)
  • Dauer der Physiotherapie, gemessen in Anzahl der Sitzungen oder Wochen der Behandlung

  Sicherheit

  • Systematische Erfassung unerwünschter Ereignisse, einschließlich:

  • Verlängerte Schmerzen
  • Hämatom
  • Infektion
  • Vorübergehendes oder anhaltendes neurologisches Defizit
  • Unerwünschte Reaktionen auf die verwendeten Medikamente Unerwünschte Ereignisse werden nach Schweregrad, Kausalzusammenhang mit dem Eingriff und Notwendigkeit zusätzlicher Intervention klassifiziert.

• Sicherheit und Risiken Risiken der Hydrodistension

  • Vorübergehende Schmerzen
  • Hämatom
  • Infektion (selten)
  • Unerwünschte Arzneimittelreaktionen Zusätzliche Risiken der Suprascapularisblockade
  • Lokale Schmerzen oder Unbehagen
  • Hämatom
  • Vorübergehende Taubheit oder Schwäche der Schulter
  • Akzidentelle Gefäßpunktion
  • Unerwünschte Reaktionen auf Ropivacain
  • Nervenschädigung (extrem selten) Alle Eingriffe werden von einem erfahrenen Fachpersonal unter Einhaltung von Sicherheits- und Asepsisstandards durchgeführt.

• Erwartete Vorteile

  • Mögliche Reduktion der mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen
  • Verbesserte Verträglichkeit der Hydrodistension
  • Potenzielle Verbesserung der klinischen Ergebnisse
  • Beitrag zum wissenschaftlichen Wissen Ein direkter individueller Nutzen ist nicht garantiert.

• Ethische Erwägungen

  • Teilnahme ist freiwillig
  • Teilnehmer können die Studie jederzeit ohne klinischen Nachteil verlassen
  • Die Studie entspricht den Prinzipien der Deklaration von Helsinki
  • Schriftliche Einwilligungserklärung wird vor jedem Eingriff eingeholt

• Datenschutz und DSGVO Daten werden gemäß der DSGVO verarbeitet Teilnehmer werden durch einen Code identifiziert Nur das Forschungsteam hat Zugriff auf identifizierbare Daten Daten werden ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke verwendet Teilnehmer können ihre gesetzlichen Rechte über die Daten jederzeit ausüben Die Anonymität und Vertraulichkeit der Teilnehmer wird gewahrt. Der Patient wird ohne jeglichen Bezug zu seinem Namen erfasst. Die Teilnehmernummer entspricht den klinischen Informationen in einer separaten Datenbank, die nur für den vorgeschlagenen Zweck verwendet wird, nach Überwachung durch Master João Paulo Castro und den Dienstleiter. Für Analysezwecke wird die Teilnehmernummer gelöscht.

  Alle in die Datenbank eingegebenen Informationen werden in der Krankenakte aufgezeichnet.

  Regeln des ethischen Verhaltens und der guten Praxis werden beachtet, um die Einhaltung der Grundsätze der Deklaration von Helsinki, der Konvention über Menschenrechte und Biomedizin, der Richtlinien des Rates für Internationale Organisationen der Medizinischen Wissenschaften und des Leitfadens für Gute Klinische Praxis sicherzustellen.

• Datenmanagement und -aufbewahrung Daten werden für den gesetzlich vorgeschriebenen Zeitraum auf einem sicheren physischen und/oder digitalen Medium gespeichert und anschließend vernichtet.

  Eine Patientencharakterisierung wird durchgeführt, einschließlich demografischer Daten, klinischer Symptome und assoziierter Komorbiditäten sowie einer Beschreibung der verwendeten chirurgischen Techniken und aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (Anhang 1).

  Datenerhebung wird von Master João Paulo Castro durch klinische Interviews und Konsultation von Patientenakten durchgeführt.

  Statistische Datenverarbeitung wird von Master João Paulo Castro durchgeführt. Gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) erfolgt die Datenerhebung durch Eintragung in eine geschützte Excel-Tabelle, und keine Patientenkennungsdaten werden übertragen. Jeder Teilnehmer wird eindeutig durch eine Codenummer identifiziert, die anschließend gelöscht wird.

  Die Daten werden in .xls- und .sav-Formaten exportiert, kompatibel mit geeigneter statistischer Software, d.h. R, SPSS, Stata und Microsoft Excel.

• Finanzierung und Interessenkonflikte Die Studie beinhaltet keine externe Finanzierung oder bekannte Interessenkonflikte. Es sind keine zusätzlichen Kosten für die Lokale Gesundheitseinheit São João, EPE, über die übliche Studie und Bereitstellung von Materialien hinaus vorgesehen, die für die Behandlung der genannten Pathologien empfohlen werden.

  Es wird keinen Missbrauch von Krankenhausressourcen oder anderen geben, was durch die Leitung des Dienstes für Physikalische Medizin und Rehabilitation bestimmt wird.

• Verbreitung der Ergebnisse Die Ergebnisse können auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert und in indizierten wissenschaftlichen Zeitschriften mit Impact Factor veröffentlicht werden, wobei stets die Anonymität der Teilnehmer gewährleistet wird.

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• Zeitplan (operative Schätzung) Gesamtschätzdauer: ~12 Monate

1. Vorbereitung und ethische Genehmigung (Monate 0-2)

• Einreichung an die Ethikkommission und Beantwortung etwaiger Klärungsanfragen
• Endgültige Versionen: Informations-/Einwilligungsblatt, CRF (Fallberichtsformular) und Datenbank 2. Rekrutierung und Einschluss (Monate 3-8)
• Konsekutives Screening geeigneter Patienten in Konsultation/Überweisung
• Randomisierung und Durchführung des Eingriffs (Blockade +/- Hydrodistension) 3. Klinische Nachbeobachtung (Monate 3-10)
• Standardisierte postprozedurale Bewertungen zu definierten Zeitpunkten (D0, 1 Monat und 3 Monate) 4. Statistische Analyse und Verfassung (Monate 10-12)
• Schließen der Datenbank, endgültige Analyse, Einreichung bei Kongress/Zeitschrift

Bibliographie:

1. Brindisino F, Garzonio F, Turolla A, Andriesse A, Pulina F, Cucchi D, et al. Perspektiven, Wahrnehmungen und Erwartungen von Personen mit Frozen Shoulder: eine webbasierte italienische Umfrage. Arch Physiother. 2024;14:116-30.
2. Konarski A, Narayanasamy K, Coghlan J, Chung T, Andrews M, Bell S. Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Glenohumeral-Cortison mit und ohne Hydrodilatation bei Patienten mit Frozen Shoulder. ANZ J Surg. 2025;95(10):2162-70.
3. Wang JC, Tsai PY, Hsu PC, Huang JR, Wang KA, Chou CL, et al. Ultraschallgeführte Hydrodilatation mit Triamcinolonacetonid bei adhäsiver Kapsulitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der posterioren Glenohumeralrecess- und Rotatorenmanschettenintervall-Ansätze. Front Pharmacol. 2021;12:686139.
4. Goffin P, Forthomme B, Lecoq JP, Benmouna K, Kaux JF, Fontaine R. Bewertung intensiver Rehabilitation unter kontinuierlicher Suprascapularisnervenblockade zur Behandlung refraktärer adhäsiver Schulterkapsulitis. Fallserie. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022;69(10):625-31.
5. Sa Malheiro N, Afonso NR, Pereira D, Oliveira B, Ferreira C, Cunha AC. [Wirksamkeit der ultraschallgeführten Suprascapularisblockade bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen: retrospektive Beobachtungsstudie]. Braz J Anesthesiol. 2020;70(1):15-21.