Blocco del Nervo Soprascapolare per Migliorare la Tolleranza e i Risultati dell'Idrodistensione della Spalla nella Capsulite Adesiva (SHINE)

1 Efficacia del blocco del nervo soprascapolare sulla tollerabilità ed efficacia dell'idrodistensione della spalla in pazienti con capsulite adesiva: studio clinico randomizzato

• Nome del Ricercatore Principale: João Paulo Castro Contatto: jpcastro@med.up.pt

  Sotto la supervisione di:

  Professor José Paulo Andrade Professore Ordinario presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Porto Professor Iva Brito Consulente Senior in Reumatologia presso l'Unità Sanitaria Locale di São João EPE e Professore Invitato presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Porto

  Porto - Gennaio 2026

  Identificazione dell'Unità di Ricerca Servizio di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Unità Sanitaria Locale di São João, EPE

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• Giustificazione scientifica e contesto La capsulite adesiva della spalla è una patologia frequente, caratterizzata da dolore e limitazione progressiva della mobilità articolare, con un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla funzionalità dei pazienti (1). L'idrodistensione articolare della spalla è considerata uno dei trattamenti di scelta, dimostrando efficacia nel ridurre il dolore e migliorare l'ampiezza del movimento. Tuttavia, la procedura può essere dolorosa, il che può limitarne la tollerabilità e potenzialmente l'aggressività terapeutica necessaria per un'efficace distensione capsulare (2, 3).

  Il blocco del nervo soprascapolare, utilizzando anestetici locali come la ropivacaina, è una tecnica nota per il controllo del dolore alla spalla (4, 5). Il suo utilizzo prima dell'idrodistensione può:

  • Ridurre il dolore durante la procedura
  • Migliorare la tolleranza del paziente
  • Permettere una maggiore distensione capsulare
  • Migliorare potenzialmente gli esiti clinici e la prognosi Ad oggi, esistono evidenze limitate ed eterogenee sull'impatto di questo blocco come adiuvante all'idrodistensione, giustificando la realizzazione di questo studio clinico.

• Obiettivi dello Studio Obiettivo Principale Valutare l'evoluzione del dolore e della mobilità della spalla in pazienti con capsulite adesiva sottoposti a idrodistensione, con o senza blocco del nervo soprascapolare.

  Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Numerica del Dolore (NRS), e la mobilità della spalla sarà valutata mediante goniometria delle escursioni articolari.

  Le valutazioni saranno condotte in tre momenti:

  • Prima della procedura (basale)
  • 1 mese dopo la procedura
  • 3 mesi dopo la procedura Obiettivi secondari

  Valutare l'impatto dell'intervento sulle dimensioni psicologiche, funzionali e di qualità della vita, ovvero:

  • Ansia e depressione, valutate utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
  • Chinesiofobia, valutata utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia
  • Qualità della vita correlata alla salute, valutata utilizzando l'EQ-5D-5L
  • Funzionalità dell'arto superiore, valutata utilizzando il QuickDASH e lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)

  Queste variabili saranno valutate in due momenti:

  • Basale
  • 3 mesi dopo la procedura Inoltre, sarà valutata la necessità di fisioterapia e la sua durata dopo la procedura.

• Disegno dello Studio

  • Studio clinico prospettico
  • Randomizzato
  • Due bracci paralleli
  • In aperto
  • Intervento singolo

• Popolazione dello Studio Criteri di Inclusione

  • Adulti ≥ 18 anni
  • Diagnosi clinica di capsulite adesiva della spalla
  • Dolore persistente e limitazione funzionale nonostante trattamento conservativo iniziale
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato Criteri di Esclusione
  • Allergia nota alla ropivacaina o al metilprednisolone
  • Infezione locale o sistemica attiva
  • Coagulopatia non controllata o terapia anticoagulante
  • Chirurgia recente precedente della spalla interessata
  • Malattia neurologica che colpisce l'arto superiore
  • Gravidanza

  Dimensioni del campione (calcolo e assunzioni) Endpoint primario proposto: dolore e mobilità 3 mesi dopo l'idrodistensione (Scala Numerica del Dolore, NRS 0-10).

  Ipotesi clinica: il blocco del nervo soprascapolare riduce il dolore durante la procedura.

  Assunzioni per il calcolo (conservative e clinicamente plausibili):

  • Differenza minima clinicamente rilevante (Δ): 2 punti sulla VAS
  • Deviazione standard (SD): 2,5 (variabilità tipica nel dolore procedurale)
  • Test a due code, α = 0,05; Potenza (1-β) = 80%

  Risultato del calcolo (confronto di medie, 2 gruppi):

  • Sono necessari circa 25 partecipanti per gruppo (totale 50) Aggiustamento per perdite/abbandoni (~15%)
  • 25 / (1-0,15) ≈ 29,4 → arrotondamento: 30 per gruppo
  • Dimensione finale del campione proposta: 60 partecipanti (30+30)

• Randomizzazione

  I partecipanti saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 a:

  • Gruppo di Controllo: Idrodistensione isolata
  • Gruppo di Intervento: Blocco del nervo soprascapolare seguito da idrodistensione La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una sequenza casuale generata in precedenza.

• Interventi 8.1 Idrodistensione della Spalla (entrambi i gruppi)

  Eseguita per via anteriore, con iniezione intracapsulare di:

  • 20 ml di soluzione fisiologica
  • 4 ml di ropivacaina
  • 40 mg di metilprednisolone

  8.2 Blocco del Nervo Soprascapolare (gruppo di intervento)

  Eseguito prima dell'idrodistensione, consistente in un'iniezione di:

  • 5 ml di ropivacaina Il blocco sarà eseguito nella incisura soprascapolare, sulla superficie posteriore della spalla, secondo una tecnica standardizzata.

  Non ci sarà intervento fittizio.

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• Trattamenti Concomitanti La fisioterapia dopo la procedura è permessa e non limitata dal protocollo. In generale, ci si aspetta che la durata della fisioterapia sia più breve dopo un'idrodistensione efficace.

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• Valutazione degli Esiti Tempi di Valutazione

  Gli esiti saranno valutati in tre momenti distinti:

  • Prima della procedura (basale)
  • 1 mese dopo la procedura
  • 3 mesi dopo la procedura Il dolore durante la procedura sarà valutato esclusivamente al momento dell'atto clinico.

  Esito Primario

  • Dolore e mobilità, valutati utilizzando la Scala Numerica del Dolore (NRS, 0-10), 3 mesi dopo l'idrodistensione.

  Dolore

  • Dolore alla spalla a riposo e/o con movimento, valutato mediante la Scala Numerica del Dolore (NRS)
  • Valutato al basale, a 1 mese e a 3 mesi

  Mobilità della Spalla

  • Valutazione dell'escursione articolare (flessione, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna), misurata mediante goniometria
  • Valutata al basale, a 1 mese e a 3 mesi

  Esiti Secondari Funzionalità della Spalla e dell'Arto Superiore

  • Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
  • Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
  • Valutati al basale e a 3 mesi

  Qualità della Vita Correlata alla Salute

  • Valutata utilizzando l'EQ-5D-5L
  • Valutata al basale e a 3 mesi

  Dimensione Psicologica

  • Ansia e depressione, valutate utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
  • Chinesiofobia, valutata utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia
  • Valutate al basale e a 3 mesi

  Fisioterapia

  • Necessità di fisioterapia dopo la procedura (sì/no)
  • Durata della fisioterapia, misurata in numero di sedute o settimane di trattamento

  Sicurezza

  • Registrazione sistematica degli eventi avversi, inclusi:

  • Dolore prolungato
  • Ematoma
  • Infezione
  • Deficit neurologico transitorio o persistente
  • Reazioni avverse ai farmaci utilizzati Gli eventi avversi saranno classificati in base alla gravità, alla relazione causale con la procedura e alla necessità di intervento aggiuntivo.

• Sicurezza e Rischi Rischi dell'idrodistensione

  • Dolore transitorio
  • Ematoma
  • Infezione (rara)
  • Reazioni avverse ai farmaci Rischi aggiuntivi del blocco soprascapolare
  • Dolore o fastidio locale
  • Ematoma
  • Intorpidimento o debolezza transitoria della spalla
  • Puntura vascolare accidentale
  • Reazioni avverse alla ropivacaina
  • Lesione nervosa (estremamente rara) Tutte le procedure saranno eseguite da un professionista esperto, nel rispetto degli standard di sicurezza e asepsi.

• Benefici Attesi

  • Possibile riduzione del dolore associato alla procedura
  • Migliorata tollerabilità dell'idrodistensione
  • Miglioramento potenziale degli esiti clinici
  • Contributo alla conoscenza scientifica Il beneficio individuale diretto non è garantito.

• Considerazioni Etiche

  • La partecipazione è volontaria
  • I partecipanti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento senza detrimento clinico
  • Lo studio rispetta i principi della Dichiarazione di Helsinki
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima di qualsiasi procedura

• Protezione dei Dati e GDPR I dati saranno trattati in conformità al GDPR I partecipanti saranno identificati da un codice Solo il team di ricerca avrà accesso ai dati identificativi I dati saranno utilizzati esclusivamente per scopi scientifici I partecipanti possono esercitare i loro diritti legali sui dati in qualsiasi momento L'anonimato e la riservatezza dei partecipanti saranno tutelati. Il paziente sarà inserito senza alcun riferimento al suo nome. Il numero del partecipante corrisponderà alle informazioni cliniche in un database separato, che sarà utilizzato solo per lo scopo proposto, previa supervisione del Master João Paulo Castro e del direttore del servizio. Ai fini dell'analisi, il numero del partecipante sarà cancellato.

  Tutte le informazioni inserite nel database saranno registrate nella cartella clinica.

  Saranno osservate le Regole di Condotta Etica e le Buone Pratiche per garantire il rispetto dei precetti della Dichiarazione di Helsinki, della Convenzione sui Diritti Umani e la Biomedicina, delle linee guida del Consiglio per le Organizzazioni Internazionali delle Scienze Mediche e della Guida alle Buone Pratiche Cliniche.

• Gestione e Conservazione dei Dati I dati saranno conservati su supporto fisico e/o digitale sicuro per il periodo legalmente richiesto e successivamente distrutti.

  Sarà eseguita la caratterizzazione del paziente, inclusi dati demografici, sintomi clinici e comorbidità associate, nonché una descrizione delle tecniche chirurgiche utilizzate e degli eventi avversi occorsi (Appendice 1).

  La raccolta dei dati sarà effettuata dal Master João Paulo Castro, attraverso interviste cliniche e consultazione delle cartelle dei pazienti.

  L'elaborazione statistica dei dati sarà eseguita dal Master João Paulo Castro. Secondo il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR), la raccolta dei dati sarà effettuata tramite registrazione in un foglio di Excel protetto, e nessun dato identificativo del paziente sarà trasferito. Ogni partecipante sarà identificato in modo univoco da un numero di codice, che sarà successivamente cancellato.

  I dati saranno esportati in formato .xls e .sav , compatibili con software statistici appropriati, ovvero R, SPSS, Stata e Microsoft Excel.

• Finanziamento e Conflitti di Interesse Lo studio non prevede finanziamenti esterni o conflitti di interesse noti. Non sono previsti costi aggiuntivi per l'Unità Sanitaria Locale di São João, EPE, al di là dello studio abituale e della fornitura di materiali raccomandati per il trattamento delle patologie suddette.

  Non ci sarà abuso di risorse ospedaliere o di qualsiasi altra, che sarà determinato dalla direzione del servizio di Medicina Fisica e Riabilitazione.

• Diffusione dei risultati I risultati potranno essere presentati a conferenze scientifiche e pubblicati su riviste scientifiche indicizzate con fattore di impatto, garantendo sempre l'anonimato dei partecipanti.

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• Cronoprogramma (stima operativa) Durata totale stimata: ~12 mesi

1. Preparazione e approvazione etica (Mesi 0-2)

• Sottomissione al Comitato Etico e risposta a eventuali richieste di chiarimento
• Versioni finali: Foglio Informativo/Consenso, CRF (case report form) e database 2. Reclutamento e inclusione (Mesi 3-8)
• Screening consecutivo di pazienti eleggibili in consulenza/riferimento
• Randomizzazione ed esecuzione della procedura (blocco +/- idrodistensione) 3. Follow-up clinico (Mesi 3-10)
• Valutazioni post-procedura standardizzate nei tempi definiti (D0, 1 mese e 3 mesi) 4. Analisi statistica e stesura (Mesi 10-12)
• Chiusura del database, analisi finale, sottomissione a congresso/rivista

Bibliografia:

1. Brindisino F, Garzonio F, Turolla A, Andriesse A, Pulina F, Cucchi D, et al. Perspectives, perceptions, and expectations of subjects with frozen shoulder: a web-based Italian survey. Arch Physiother. 2024;14:116-30.
2. Konarski A, Narayanasamy K, Coghlan J, Chung T, Andrews M, Bell S. A Double Blind Randomised Controlled Trial Comparing Glenohumeral Cortisone With and Without Hydrodilatation in Patients With Frozen Shoulder. ANZ J Surg. 2025;95(10):2162-70.
3. Wang JC, Tsai PY, Hsu PC, Huang JR, Wang KA, Chou CL, et al. Ultrasound-Guided Hydrodilatation With Triamcinolone Acetonide for Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Posterior Glenohumeral Recess and the Rotator Cuff Interval Approaches. Front Pharmacol. 2021;12:686139.
4. Goffin P, Forthomme B, Lecoq JP, Benmouna K, Kaux JF, Fontaine R. Evaluation of intensive rehabilitation under continuous suprascapular nerve blockade for the treatment of refractory adhesive shoulder capsulitis. Case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022;69(10):625-31.
5. Sa Malheiro N, Afonso NR, Pereira D, Oliveira B, Ferreira C, Cunha AC. [Efficacia del blocco soprascapolare ecoguidato in pazienti con dolore cronico alla spalla: studio osservazionale retrospettivo]. Braz J Anesthesiol. 2020;70(1):15-21.