유착성 관절낭염에서 어깨 수압확장술의 내성과 결과 향상을 위한 극상신경차단 (SHINE)

1 유착성 관절낭염 환자에서 견관절 수팽창술의 내약성과 효과에 대한 상부견갑신경 차단의 효과: 무작위 임상시험

• 주 연구자: 조앙 파울루 카스트루 연락처: jpcastro@med.up.pt

  지도 하에:

  포르투 대학교 의과대학 정교수 조제 파울루 안드라데 교수 및 상 조앙 EPE 지역보건단위 류마티스학과 수석전문의이자 포르투 대학교 의과대학 초빙교수 이바 브리토 교수

  포르투 - 2026년 1월

  연구 단위 식별 상 조앙 EPE 지역보건단위 물리치료 및 재활 서비스

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• 과학적 근거와 배경 견관절 유착성 관절낭염은 통증과 진행성 관절 가동범위 제한을 특징으로 하는 흔한 질환으로, 환자의 삶의 질과 기능성에 상당한 영향을 미칩니다(1). 견관절 수팽창술은 선택적 치료법 중 하나로 간주되며, 통증 감소와 가동범위 개선에 효과적임이 입증되었습니다. 그러나 이 시술은 통증을 유발할 수 있어 내약성을 제한하고 효과적인 관절낭 팽창에 필요한 치료적 공격성을 잠재적으로 제한할 수 있습니다(2, 3).

  로피바카인과 같은 국소 마취제를 사용한 상부견갑신경 차단은 견관절 통증 조절을 위한 알려진 기법입니다(4, 5). 수팽창술 전에 이를 사용하는 것은 다음과 같은 효과가 있을 수 있습니다:

  • 시술 중 통증 감소
  • 환자 내약성 향상
  • 더 큰 관절낭 팽창 허용
  • 임상 결과와 예후의 잠재적 개선 지금까지 이 차단술이 수팽창술의 보조요법으로 미치는 영향에 대한 증거는 제한적이고 이질적이어서, 본 임상시험 수행을 정당화합니다.

• 연구 목표 주요 목표 상부견갑신경 차단술을 동반하거나 동반하지 않고 수팽창술을 받는 유착성 관절낭염 환자에서 견관절 통증과 가동성의 경과를 평가합니다.

  통증은 수치 통증 척도(NRS)를 사용하여 평가하고, 견관절 가동성은 관절 가동범위의 각도계 측정으로 평가합니다.

  평가는 세 시점에서 진행됩니다:

  • 시술 전 (기준선)
  • 시술 후 1개월
  • 시술 후 3개월 부차적 목표

  심리적, 기능적, 삶의 질 차원에 대한 중재의 영향을 평가합니다. 즉:

  • 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안과 우울
  • 탬파 운동공포증 척도로 평가한 운동공포증
  • EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질
  • QuickDASH 및 견관절 통증 및 장애 지수(SPADI)로 평가한 상지 기능성

  이 변수들은 두 시점에서 평가됩니다:

  • 기준선
  • 시술 후 3개월 추가적으로, 시술 후 물리치료 필요성과 그 기간이 평가될 것입니다.

• 연구 설계

  • 전향적 임상시험
  • 무작위 배정
  • 두 병렬 군
  • 개방형
  • 단일 중재

• 연구 대상 포함 기준

  • 성인 ≥ 18세
  • 견관절 유착성 관절낭염의 임상 진단
  • 초기 보존적 치료에도 불구하고 지속적인 통증과 기능적 제한
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력 제외 기준
  • 로피바카인 또는 메틸프레드니솔론에 대한 알려진 알레르기
  • 활성 국소 또는 전신 감염
  • 조절되지 않은 응고병증 또는 항응고 치료
  • 영향을 받은 견관절의 최근 수술 이력
  • 상지에 영향을 미치는 신경학적 질환
  • 임신

  표본 크기 (계산 및 가정) 제안된 주요 종료점: 수팽창술 후 3개월 시점의 통증과 가동성 (수치 통증 척도, NRS 0-10).

  임상 가설: 상부견갑신경 차단술이 시술 중 통증을 감소시킵니다.

  계산을 위한 가정 (보수적이고 임상적으로 타당함):

  • 임상적으로 관련 있는 최소 차이(Δ): VAS 2점
  • 표준 편차(SD): 2.5 (시술 통증의 전형적 변동성)
  • 양측 검정, α = 0.05; 검정력(1-β) = 80%

  계산 결과 (평균 비교, 2군):

  • 군당 약 25명의 참가자가 필요함 (총 50명) 탈락률 조정 (~15%)
  • 25 / (1-0.15) ≈ 29.4 → 반올림: 군당 30명
  • 제안된 최종 표본 크기: 60명의 참가자 (30+30)

• 무작위 배정

  참가자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다:

  • 대조군: 단독 수팽창술
  • 중재군: 상부견갑신경 차단술 후 수팽창술 무작위 배정은 사전 생성된 난수 시퀀스를 사용하여 수행됩니다.

• 중재 8.1 견관절 수팽창술 (양군)

  전면 접근법으로 수행되며, 관절낭 내 주사:

  • 생리식염수 20 ml
  • 로피바카인 4 ml
  • 메틸프레드니솔론 40 mg

  8.2 상부견갑신경 차단술 (중재군)

  수팽창술 전에 수행되며, 다음의 주사로 구성됩니다:

  • 로피바카인 5 ml 이 차단술은 표준화된 기법에 따라, 견갑골 상절흔에서, 견관절 후면부에 수행됩니다.

  가짜 중재는 없을 것입니다.

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• 병용 치료 시술 후 물리치료는 허용되며 연구 계획서에 의해 제한되지 않습니다. 일반적으로, 효과적인 수팽창술 후 물리치료 기간은 더 짧을 것으로 예상됩니다.

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• 결과 평가 평가 시점

  결과는 세 가지 구별되는 시점에서 평가됩니다:

  • 시술 전 (기준선)
  • 시술 후 1개월
  • 시술 후 3개월 시술 중 통증은 임상 행위 시점에서만 독점적으로 평가됩니다.

  주요 결과

  • 수팽창술 후 3개월 시점에서, 수치 통증 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 평가한 통증과 가동성.

  통증

  • 수치 통증 척도(NRS)로 평가한 안정 시 및/또는 운동 시 견관절 통증
  • 기준선, 1개월, 3개월 시점에서 평가

  견관절 가동성

  • 각도계 측정으로 측정한 관절 가동범위(굴곡, 외전, 외회전, 내회전)의 평가
  • 기준선, 1개월, 3개월 시점에서 평가

  부차적 결과 견관절 및 상지 기능성

  • 견관절 통증 및 장애 지수(SPADI)
  • 상지, 견관절 및 손 장애 간편 척도(QuickDASH)
  • 기준선 및 3개월 시점에서 평가

  건강 관련 삶의 질

  • EQ-5D-5L을 사용하여 평가
  • 기준선 및 3개월 시점에서 평가

  심리적 차원

  • 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안과 우울
  • 탬파 운동공포증 척도로 평가한 운동공포증
  • 기준선 및 3개월 시점에서 평가

  물리치료

  • 시술 후 물리치료 필요성 (예/아니오)
  • 치료 세션 수나 치료 주수로 측정한 물리치료 기간

  안전성

  • 부작용의 체계적 기록, 포함:

  • 지속성 통증
  • 혈종
  • 감염
  • 일시적 또는 지속적 신경학적 결손
  • 사용된 약물에 대한 부작용 반응 부작용은 중증도, 시술과의 인과관계, 추가 중재 필요성에 따라 분류됩니다.

• 안전성과 위험 수팽창술의 위험

  • 일시적 통증
  • 혈종
  • 감염 (드묾)
  • 약물 부작용 상부견갑신경 차단술의 추가 위험
  • 국소 통증 또는 불편감
  • 혈종
  • 견관절의 일시적 감각 이상 또는 약화
  • 우연한 혈관 천자
  • 로피바카인에 대한 부작용 반응
  • 신경 손상 (극히 드묾) 모든 시술은 안전 및 무균 기준을 존중하며, 경험 많은 전문가에 의해 수행됩니다.

• 예상되는 이점

  • 시술과 관련된 통증의 가능한 감소
  • 수팽창술 내약성 향상
  • 임상 결과의 잠재적 개선
  • 과학적 지식에 기여 개별적인 직접적 이점은 보장되지 않습니다.

• 윤리적 고려사항

  • 참여는 자발적입니다
  • 참가자는 임상적 불이익 없이 언제든지 연구를 떠날 수 있습니다
  • 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수합니다
  • 어떤 시술 전에도 서면 정보에 입각한 동의서를 취득할 것입니다

• 데이터 보호 및 GDPR 데이터는 GDPR에 따라 처리됩니다 참가자는 코드로 식별됩니다 연구팀만 식별 가능한 데이터에 접근할 수 있습니다 데이터는 오직 과학적 목적으로만 사용됩니다 참가자는 언제든지 데이터에 대한 법적 권리를 행사할 수 있습니다 참가자의 익명성과 기밀성은 보호될 것입니다. 환자는 이름에 대한 어떠한 참조 없이 입력될 것입니다. 참가자 번호는 별도의 데이터베이스의 임상 정보와 대응되며, 이는 조앙 파울루 카스트로 석사 및 서비스 책임자의 감독 하에 제안된 목적에만 사용될 것입니다. 분석 목적을 위해, 참가자 번호는 삭제될 것입니다.

  데이터베이스에 입력된 모든 정보는 의무기록에 기록될 것입니다.

  헬싱키 선언, 인권과 생명윤리에 관한 협약, 국제의학기구협의회 지침, 그리고 임상시험 관리기준 가이드의 원칙 준수를 보장하기 위해 윤리적 행동 및 우수 관행 규칙이 준수될 것입니다.

• 데이터 관리 및 보존 데이터는 법적으로 요구되는 기간 동안 안전한 물리적 및/또는 디지털 매체에 저장된 후 파기될 것입니다.

  인구통계학적 데이터, 임상 증상 및 동반 질환, 그리고 사용된 수술 기법과 발생한 부작용에 대한 설명을 포함한 환자 특성화가 수행될 것입니다 (부록 1).

  데이터 수집은 조앙 파울루 카스트로 석사가 임상 인터뷰와 환자 기록 조회를 통해 수행할 것입니다.

  통계 데이터 처리는 조앙 파울루 카스트로 석사가 수행할 것입니다. 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라, 데이터 수집은 보호된 엑셀 스프레드시트 등록을 통해 이루어지며, 어떠한 환자 식별 데이터도 전송되지 않을 것입니다. 각 참가자는 고유한 코드 번호로 식별되며, 이는 이후 삭제될 것입니다.

  데이터는 적절한 통계 소프트웨어, 즉 R, SPSS, Stata, 그리고 마이크로소프트 엑셀과 호환되는 .xls 및 .sav 형식으로 내보내집니다.

• 자금 지원 및 이해 상충 연구는 외부 자금 지원이나 알려진 이해 상충을 수반하지 않습니다. 상 조앙 EPE 지역보건단위에 대해, 앞서 언급된 질환의 치료를 위해 권장되는 재료의 연구 및 제공을 넘어서는 추가 비용은 예상되지 않습니다.

  병원 자원이나 기타 자원의 남용은 없을 것이며, 이는 물리치료 및 재활 서비스 관리에 의해 결정될 것입니다.

• 결과 발표 결과는 과학 학회에서 발표되고 영향력 지수를 가진 색인 과학 저널에 출판될 수 있으며, 항상 참가자의 익명성을 보장합니다.

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• 일정 (운영적 추정) 총 예상 기간: ~12개월

1. 준비 및 윤리 승인 (0-2개월)

• 윤리위원회 제출 및 설명 요청에 대한 응답
• 최종 버전: 정보/동의서, CRF(사례 보고서 양식) 및 데이터베이스 2. 모집 및 등록 (3-8개월)
• 진료/의뢰에서 적격 환자의 연속적 선별
• 무작위 배정 및 시술 수행 (차단술 +/- 수팽창술) 3. 임상 추적 관찰 (3-10개월)
• 정의된 시점(D0, 1개월 및 3개월)에서의 표준화된 시술 후 평가 4. 통계 분석 및 논문 작성 (10-12개월)
• 데이터베이스 종료, 최종 분석, 학회/저널 제출

참고문헌:

1. Brindisino F, Garzonio F, Turolla A, Andriesse A, Pulina F, Cucchi D 등. Perspectives, perceptions, and expectations of subjects with frozen shoulder: a web-based Italian survey. Arch Physiother. 2024;14:116-30.
2. Konarski A, Narayanasamy K, Coghlan J, Chung T, Andrews M, Bell S. A Double Blind Randomised Controlled Trial Comparing Glenohumeral Cortisone With and Without Hydrodilatation in Patients With Frozen Shoulder. ANZ J Surg. 2025;95(10):2162-70.
3. Wang JC, Tsai PY, Hsu PC, Huang JR, Wang KA, Chou CL 등. Ultrasound-Guided Hydrodilatation With Triamcinolone Acetonide for Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Posterior Glenohumeral Recess and the Rotator Cuff Interval Approaches. Front Pharmacol. 2021;12:686139.
4. Goffin P, Forthomme B, Lecoq JP, Benmouna K, Kaux JF, Fontaine R. Evaluation of intensive rehabilitation under continuous suprascapular nerve blockade for the treatment of refractory adhesive shoulder capsulitis. Case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022;69(10):625-31.
5. Sa Malheiro N, Afonso NR, Pereira D, Oliveira B, Ferreira C, Cunha AC. [Efficacy of ultrasound guided suprascapular block in patients with chronic shoulder pain: retrospective observational study]. Braz J Anesthesiol. 2020;70(1):15-21.