Bloqueo del Nervio Supraescapular para Mejorar la Tolerancia y los Resultados de la Hidrodistensión del Hombro en la Capsulitis Adhesiva (SHINE)

1 Eficacia del bloqueo del nervio supraescapular sobre la tolerabilidad y eficacia de la hidrodistensión de hombro en pacientes con capsulitis adhesiva: ensayo clínico aleatorizado

• Nombre del investigador principal: João Paulo Castro Contacto: jpcastro@med.up.pt

  Bajo la supervisión de:

  Profesor José Paulo Andrade Catedrático de la Facultad de Medicina de la Universidad de Oporto Profesora Iva Brito Consultora Senior en Reumatología de la Unidad Local de Salud de São João EPE y Profesora Invitada de la Facultad de Medicina de la Universidad de Oporto

  Oporto - Enero de 2026

  Identificación de la Unidad de Investigación Servicio de Medicina Física y Rehabilitación de la Unidad Local de Salud de São João, EPE

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• Justificación científica y contexto La capsulitis adhesiva del hombro es una patología frecuente, caracterizada por dolor y limitación progresiva de la movilidad articular, con un impacto significativo en la calidad de vida y funcionalidad de los pacientes (1). La hidrodistensión articular del hombro se considera uno de los tratamientos de elección, demostrando eficacia en la reducción del dolor y mejora del rango de movimiento. Sin embargo, el procedimiento puede ser doloroso, lo que puede limitar su tolerabilidad y potencialmente la agresividad terapéutica requerida para una distensión capsular efectiva (2, 3).

  El bloqueo del nervio supraescapular, utilizando anestésicos locales como la ropivacaína, es una técnica conocida para el control del dolor de hombro (4, 5). Su uso previo a la hidrodistensión puede:

  • Reducir el dolor durante el procedimiento
  • Mejorar la tolerancia del paciente
  • Permitir una mayor distensión capsular
  • Potencialmente mejorar los resultados clínicos y el pronóstico Hasta la fecha, existe evidencia limitada y heterogénea sobre el impacto de este bloqueo como coadyuvante a la hidrodistensión, justificando la realización de este ensayo clínico.

• Objetivos del Estudio Objetivo Principal Evaluar la evolución del dolor y movilidad del hombro en pacientes con capsulitis adhesiva sometidos a hidrodistensión, con o sin bloqueo del nervio supraescapular.

  El dolor se evaluará mediante la Escala Numérica del Dolor (NRS), y la movilidad del hombro se evaluará mediante goniometría de los rangos de movimiento articular.

  Las evaluaciones se realizarán en tres momentos:

  • Antes del procedimiento (línea base)
  • 1 mes después del procedimiento
  • 3 meses después del procedimiento Objetivos secundarios

  Evaluar el impacto de la intervención en las dimensiones psicológica, funcional y de calidad de vida, a saber:

  • Ansiedad y depresión, evaluadas mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
  • Kinesiofobia, evaluada mediante la Escala de Tampa para Kinesiofobia
  • Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada mediante el EQ-5D-5L
  • Funcionalidad del miembro superior, evaluada mediante el QuickDASH y el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI)

  Estas variables se evaluarán en dos momentos:

  • Línea base
  • 3 meses después del procedimiento Adicionalmente, se evaluará la necesidad de fisioterapia y su duración tras el procedimiento.

• Diseño del Estudio

  • Ensayo clínico prospectivo
  • Aleatorizado
  • Dos brazos paralelos
  • Abierto
  • Intervención única

• Población del Estudio Criterios de Inclusión

  • Adultos ≥ 18 años
  • Diagnóstico clínico de capsulitis adhesiva del hombro
  • Dolor y limitación funcional persistentes a pesar del tratamiento conservador inicial
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado Criterios de Exclusión
  • Alergia conocida a la ropivacaína o metilprednisolona
  • Infección local o sistémica activa
  • Coagulopatía no controlada o anticoagulación
  • Cirugía previa reciente del hombro afectado
  • Enfermedad neurológica que afecte al miembro superior
  • Embarazo

  Tamaño muestral (cálculo y supuestos) Variable principal propuesta: dolor y movilidad a los 3 meses tras la hidrodistensión (Escala Numérica del Dolor, NRS 0-10).

  Hipótesis clínica: el bloqueo del nervio supraescapular reduce el dolor durante el procedimiento.

  Supuestos para el cálculo (conservadores y clínicamente plausibles):

  • Diferencia mínima clínicamente relevante (Δ): 2 puntos en la EVA
  • Desviación estándar (DE): 2,5 (variabilidad típica en el dolor procedimental)
  • Prueba bilateral, α = 0,05; Potencia (1-β) = 80%

  Resultado del cálculo (comparación de medias, 2 grupos):

  • Se necesitan aproximadamente 25 participantes por grupo (total 50) Ajuste por pérdidas/abandonos (≈15%)
  • 25 / (1-0,15) ≈ 29,4 → redondeo: 30 por grupo
  • Tamaño muestral final propuesto: 60 participantes (30+30)

• Aleatorización

  Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a:

  • Grupo Control: Hidrodistensión aislada
  • Grupo Intervención: Bloqueo del nervio supraescapular seguido de hidrodistensión La aleatorización se realizará utilizando una secuencia aleatoria previamente generada.

• Intervenciones 8.1 Hidrodistensión de Hombro (ambos grupos)

  Realizada por vía anterior, con inyección intracapsular de:

  • 20 ml de solución salina
  • 4 ml de ropivacaína
  • 40 mg de metilprednisolona

  8.2 Bloqueo del Nervio Supraescapular (grupo intervención)

  Realizado previo a la hidrodistensión, consistente en una inyección de:

  • 5 ml de ropivacaína El bloqueo se realizará en la escotadura supraescapular, en la cara posterior del hombro, según una técnica estandarizada.

  No habrá intervención simulada.

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• Tratamientos Concomitantes Se permite la fisioterapia tras el procedimiento y no está restringida por el protocolo. En general, se espera que la duración de la fisioterapia sea menor tras una hidrodistensión efectiva.

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• Evaluación de Resultados Tiempos de Evaluación

  Los resultados se evaluarán en tres momentos distintos:

  • Antes del procedimiento (línea base)
  • 1 mes después del procedimiento
  • 3 meses después del procedimiento El dolor durante el procedimiento se evaluará exclusivamente en el momento del acto clínico.

  Resultado Primario

  • Dolor y movilidad, evaluados mediante la Escala Numérica del Dolor (NRS, 0-10), a los 3 meses tras la hidrodistensión.

  Dolor

  • Dolor de hombro en reposo y/o con movimiento, evaluado mediante la Escala Numérica del Dolor (NRS)
  • Evaluado en línea base, 1 mes y 3 meses

  Movilidad del Hombro

  • Evaluación del rango de movimiento articular (flexión, abducción, rotación externa y rotación interna), medido por goniometría
  • Evaluado en línea base, 1 mes y 3 meses

  Resultados Secundarios Funcionalidad del Hombro y Miembro Superior

  • Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI)
  • Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano (QuickDASH)
  • Evaluados en línea base y a los 3 meses

  Calidad de Vida Relacionada con la Salud

  • Evaluada mediante el EQ-5D-5L
  • Evaluada en línea base y a los 3 meses

  Dimensión Psicológica

  • Ansiedad y depresión, evaluadas mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
  • Kinesiofobia, evaluada mediante la Escala de Tampa para Kinesiofobia
  • Evaluadas en línea base y a los 3 meses

  Fisioterapia

  • Necesidad de fisioterapia tras el procedimiento (sí/no)
  • Duración de la fisioterapia, medida en número de sesiones o semanas de tratamiento

  Seguridad

  • Registro sistemático de eventos adversos, incluyendo:

  • Dolor prolongado
  • Hematoma
  • Infección
  • Déficit neurológico transitorio o persistente
  • Reacciones adversas a los fármacos utilizados Los eventos adversos se clasificarán según gravedad, relación causal con el procedimiento y necesidad de intervención adicional.

• Seguridad y Riesgos Riesgos de la hidrodistensión

  • Dolor transitorio
  • Hematoma
  • Infección (rara)
  • Reacciones adversas a fármacos Riesgos adicionales del bloqueo supraescapular
  • Dolor o molestia local
  • Hematoma
  • Adormecimiento o debilidad transitoria del hombro
  • Punción vascular accidental
  • Reacciones adversas a la ropivacaína
  • Lesión nerviosa (extremadamente rara) Todos los procedimientos serán realizados por un profesional experimentado, respetando estándares de seguridad y asepsia.

• Beneficios Esperados

  • Posible reducción del dolor asociado al procedimiento
  • Mejora de la tolerabilidad de la hidrodistensión
  • Potencial mejora en los resultados clínicos
  • Contribución al conocimiento científico No se garantiza beneficio individual directo.

• Consideraciones Éticas

  • La participación es voluntaria
  • Los participantes pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin perjuicio clínico
  • El estudio cumple con los principios de la Declaración de Helsinki
  • Se obtendrá consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento

• Protección de Datos y RGPD Los datos serán tratados de acuerdo con el RGPD Los participantes serán identificados por código Solo el equipo de investigación tendrá acceso a los datos identificativos Los datos se utilizarán exclusivamente con fines científicos Los participantes podrán ejercer sus derechos legales sobre los datos en cualquier momento Se salvaguardará el anonimato y confidencialidad de los participantes. El paciente será ingresado sin ninguna referencia a su nombre. El número de participante corresponderá a la información clínica en una base de datos separada, que solo se utilizará para el propósito propuesto, tras supervisión del Maestro João Paulo Castro y el director del servicio. Para fines de análisis, se eliminará el número de participante.

  Toda la información ingresada en la base de datos será registrada en la historia clínica.

  Se observarán las Normas de Conducta Ética y Buenas Prácticas para garantizar el cumplimiento de los preceptos de la Declaración de Helsinki, el Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina, las directrices del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas y la Guía de Buenas Prácticas Clínicas.

• Gestión y Conservación de Datos Los datos se almacenarán en un soporte físico y/o digital seguro durante el período legalmente requerido y posteriormente se destruirán.

  Se realizará la caracterización del paciente, incluyendo datos demográficos, síntomas clínicos y comorbilidades asociadas, así como una descripción de las técnicas quirúrgicas utilizadas y eventos adversos ocurridos (Apéndice 1).

  La recolección de datos será realizada por el Maestro João Paulo Castro, a través de entrevistas clínicas y consulta de historias clínicas de pacientes.

  El procesamiento estadístico de datos será realizado por el Maestro João Paulo Castro. De acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), la recolección de datos se realizará mediante registro en una hoja de cálculo Excel protegida, y no se transferirán datos de identificación del paciente. Cada participante será identificado de forma única por un número de código, que será posteriormente eliminado.

  Los datos se exportarán en formatos .xls y .sav, compatibles con software estadístico apropiado, es decir, R, SPSS, Stata y Microsoft Excel.

• Financiación y Conflictos de Interés El estudio no involucra financiación externa ni conflictos de interés conocidos. No se prevén costes adicionales para la Unidad Local de Salud de São João, EPE, más allá del estudio habitual y provisión de materiales recomendados para el tratamiento de las patologías mencionadas.

  No habrá abuso de recursos hospitalarios ni de ningún otro, lo cual será determinado por la dirección del servicio de Medicina Física y Rehabilitación.

• Divulgación de Resultados Los resultados podrán presentarse en congresos científicos y publicarse en revistas científicas indexadas con factor de impacto, garantizando siempre el anonimato de los participantes.

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• Cronograma (estimación operativa) Duración total estimada: ~12 meses

1. Preparación y aprobación ética (Meses 0-2)

• Envío al Comité de Ética y respuesta a cualquier solicitud de aclaración
• Versiones finales: Hoja de Información/Consentimiento, CRF (formulario de reporte de caso) y base de datos 2. Reclutamiento e inclusión (Meses 3-8)
• Cribado consecutivo de pacientes elegibles en consulta/derivación
• Aleatorización y realización del procedimiento (bloqueo +/- hidrodistensión) 3. Seguimiento clínico (Meses 3-10)
• Evaluaciones post-procedimiento estandarizadas en los tiempos definidos (D0, 1 mes y 3 meses) 4. Análisis estadístico y redacción (Meses 10-12)
• Cierre de la base de datos, análisis final, envío a congreso/revista

Bibliografía:

1. Brindisino F, Garzonio F, Turolla A, Andriesse A, Pulina F, Cucchi D, et al. Perspectivas, percepciones y expectativas de sujetos con hombro congelado: una encuesta italiana basada en web. Arch Physiother. 2024;14:116-30.
2. Konarski A, Narayanasamy K, Coghlan J, Chung T, Andrews M, Bell S. Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que compara cortisona glenohumeral con y sin hidrodilatación en pacientes con hombro congelado. ANZ J Surg. 2025;95(10):2162-70.
3. Wang JC, Tsai PY, Hsu PC, Huang JR, Wang KA, Chou CL, et al. Hidrodilatación guiada por ultrasonido con acetonida de triamcinolona para capsulitis adhesiva: un ensayo controlado aleatorizado que compara los abordajes del receso glenohumeral posterior y el intervalo del manguito rotador. Front Pharmacol. 2021;12:686139.
4. Goffin P, Forthomme B, Lecoq JP, Benmouna K, Kaux JF, Fontaine R. Evaluación de la rehabilitación intensiva bajo bloqueo continuo del nervio supraescapular para el tratamiento de la capsulitis adhesiva de hombro refractaria. Serie de casos. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022;69(10):625-31.
5. Sa Malheiro N, Afonso NR, Pereira D, Oliveira B, Ferreira C, Cunha AC. [Eficacia del bloqueo supraescapular guiado por ultrasonido en pacientes con dolor crónico de hombro: estudio observacional retrospectivo]. Braz J Anesthesiol. 2020;70(1):15-21.