Suprascapularisnervblokkering for å forbedre toleranse og resultater av skulderhydrodistensjon ved adhererende kapsulitt (SHINE)

1 Effekt av suprascapular nerve block på tolerabilitet og effekt av skulder hydrodistension hos pasienter med adhesiv capsulitt: randomisert klinisk studie

• Navn på hovedforsker: João Paulo Castro Kontakt: jpcastro@med.up.pt

  Under veiledning av:

  Professor José Paulo Andrade Professor ved Det medisinske fakultet ved Universitetet i Porto Professor Iva Brito Overlege i revmatologi ved Den lokale helseenheten São João EPE og gjesteprofessor ved Det medisinske fakultet ved Universitetet i Porto

  Porto - januar 2026

  Identifikasjon av forskningsenheten Fysikalsk medisin og rehabiliteringstjeneste ved Den lokale helseenheten São João, EPE

  ________________________________________

• Vitenskapelig begrunnelse og kontekst Adhesiv capsulitt i skulderen er en hyppig patologi, karakterisert av smerte og progressiv begrensning av leddmobilitet, med betydelig innvirkning på livskvalitet og funksjonalitet hos pasienter (1). Skulderledd hydrodistension regnes som en av behandlingsmetodene av valg, og viser effekt i å redusere smerte og forbedre bevegelsesutstrekning. Imidlertid kan prosedyren være smertefull, noe som kan begrense dens tolerabilitet og potensielt den terapeutiske aggressiviteten som kreves for effektiv kapsulær distension (2, 3).

  Suprascapular nerve block, ved bruk av lokalanestetika som ropivacain, er en kjent teknikk for å kontrollere skuldersmerter (4, 5). Dens bruk før hydrodistension kan:

  • Redusere smerte under prosedyren
  • Forbedre pasienttoleranse
  • Tillate større kapsulær distension
  • Potensielt forbedre kliniske utfall og prognose Til dags dato er det begrenset og heterogent bevis på virkningen av denne blokken som et supplement til hydrodistension, noe som rettferdiggjør gjennomføringen av denne kliniske studien.

• Studiemål Hovedmål Å evaluere utviklingen av skuldersmerte og mobilitet hos pasienter med adhesiv capsulitt som gjennomgår hydrodistension, med eller uten suprascapular nerve block.

  Smerte vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Smerte Skala (NRS), og skulder mobilitet vil bli vurdert ved goniometri av leddbevegelsesutstrekning.

  Vurderinger vil bli utført på tre tidspunkt:

  • Før prosedyren (utgangspunkt)
  • 1 måned etter prosedyren
  • 3 måneder etter prosedyren Sekundære mål

  Å evaluere virkningen av intervensjonen på psykologiske, funksjonelle og livskvalitetsdimensjoner, nemlig:

  • Angst og depresjon, vurdert ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Kinesiofobi, vurdert ved bruk av Tampa Scale for Kinesiophobia
  • Helserelatert livskvalitet, vurdert ved bruk av EQ-5D-5L
  • Øvre ekstremitetsfunksjonalitet, vurdert ved bruk av QuickDASH og Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)

  Disse variablene vil bli vurdert på to tidspunkt:

  • Utgangspunkt
  • 3 måneder etter prosedyren I tillegg vil behovet for fysioterapi og dens varighet etter prosedyren bli evaluert.

• Studiedesign

  • Prospektiv klinisk studie
  • Randomisert
  • To parallelle armer
  • Åpen merking
  • Enkelt intervensjon

• Studiepopulasjon Inklusjonskriterier

  • Voksne ≥ 18 år
  • Klinisk diagnose av adhesiv capsulitt i skulderen
  • Vedvarende smerte og funksjonsbegrensning til tross for innledende konservativ behandling
  • Evne til å forstå og signere informert samtykke Eksklusjonskriterier
  • Kjent allergi mot ropivacain eller methylprednisolon
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Ukontrollert koagulopati eller antikoagulasjon
  • Nylig tidligere operasjon av den berørte skulderen
  • Neurologisk sykdom som påvirker den øvre ekstremiteten
  • Graviditet

  Utvalgsstørrelse (beregning og antakelser) Foreslått primært endepunkt: smerte og mobilitet 3 måneder etter hydrodistension (Numerisk Smerte Skala, NRS 0-10).

  Klinisk hypotese: suprascapular nerve block reduserer smerte under prosedyren.

  Antakelser for beregning (konservativ og klinisk plausibel):

  • Klinisk relevant minimumsforskjell (Δ): 2 poeng på VAS
  • Standardavvik (SD): 2,5 (typisk variabilitet i prosedyresmerte)
  • Tosidig test, α = 0,05; Styrke (1-β) = 80%

  Resultat av beregningen (sammenligning av gjennomsnitt, 2 grupper):

  • Omtrent 25 deltakere per gruppe trengs (totalt 50) Justering for tap/frafall (≈15%)
  • 25 / (1-0,15) ≈ 29,4 → avrunding: 30 per gruppe
  • Foreslått endelig utvalgsstørrelse: 60 deltakere (30+30)

• Randomisering

  Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til:

  • Kontrollgruppe: Isolert hydrodistension
  • Intervensjonsgruppe: Suprascapular nerve block etterfulgt av hydrodistension Randomisering vil bli utført ved bruk av en på forhånd generert tilfeldig sekvens.

• Intervensjoner 8.1 Skulder Hydrodistension (begge grupper)

  Utført anterior, med intrakapsulær injeksjon av:

  • 20 ml saltvannsløsning
  • 4 ml ropivacain
  • 40 mg methylprednisolon

  8.2 Suprascapular Nerve Block (intervensjonsgruppe)

  Utført før hydrodistension, bestående av en injeksjon av:

  • 5 ml ropivacain Blokaden vil bli utført i suprascapular notch, på den posteriore delen av skulderen, i henhold til en standardisert teknikk.

  Det vil ikke være noen sham-intervensjon.

  ________________________________________

• Samtidige behandlinger Fysioterapi etter prosedyren er tillatt og ikke begrenset av protokollen. Generelt forventes varigheten av fysioterapi å være kortere etter effektiv hydrodistension.

  ________________________________________

• Utfallsevaluering Evalueringstidspunkt

  Utfall vil bli evaluert på tre forskjellige tidspunkt:

  • Før prosedyren (utgangspunkt)
  • 1 måned etter prosedyren
  • 3 måneder etter prosedyren Smerte under prosedyren vil bli evaluert utelukkende på tidspunktet for den kliniske handlingen.

  Primært utfall

  • Smerte og mobilitet, vurdert ved bruk av Numerisk Smerte Skala (NRS, 0-10), 3 måneder etter hydrodistension.

  Smerte

  • Skuldersmerte i hvile og/eller med bevegelse, som vurdert av Numerisk Smerte Skala (NRS)
  • Vurdert ved utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder

  Skulder Mobilitet

  • Vurdering av leddbevegelsesutstrekning (fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon), målt ved goniometri
  • Vurdert ved utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder

  Sekundære utfall Skulder- og øvre ekstremitetsfunksjonalitet

  • Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
  • Quick Arm, Shoulder, and Hand Disabilities (QuickDASH)
  • Vurdert ved utgangspunkt og ved 3 måneder

  Helserelatert livskvalitet

  • Vurdert ved bruk av EQ-5D-5L
  • Vurdert ved utgangspunkt og ved 3 måneder

  Psykologisk dimensjon

  • Angst og depresjon, vurdert ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Kinesiofobi, vurdert ved bruk av Tampa Scale for Kinesiophobia
  • Vurdert ved utgangspunkt og ved 3 måneder

  Fysioterapi

  • Behov for fysioterapi etter prosedyren (ja/nei)
  • Varighet av fysioterapi, målt i antall økter eller behandlingsuker

  Sikkerhet

  • Systematisk registrering av bivirkninger, inkludert:

  • Langvarig smerte
  • Hematom
  • Infeksjon
  • Forbigående eller vedvarende nevrologisk deficit
  • Bivirkninger mot de brukte medikamentene Bivirkninger vil bli klassifisert etter alvorlighetsgrad, årsakssammenheng med prosedyren og behov for ytterligere intervensjon.

• Sikkerhet og risiko Risikoer ved hydrodistension

  • Forbigående smerte
  • Hematom
  • Infeksjon (sjelden)
  • Bivirkninger mot medikament Ytterligere risikoer ved suprascapular block
  • Lokal smerte eller ubehag
  • Hematom
  • Forbigående nummenhet eller svakhet i skulderen
  • Uhellsvangelig vaskulær punktering
  • Bivirkninger mot ropivacain
  • Nerveskade (ekstremt sjelden) Alle prosedyrer vil bli utført av en erfaren fagperson, med respekt for sikkerhets- og asepsistandarder.

• Forventede fordeler

  • Mulig reduksjon av smerte assosiert med prosedyren
  • Forbedret tolerabilitet av hydrodistension
  • Potensiell forbedring i kliniske utfall
  • Bidrag til vitenskapelig kunnskap Direkte individuell fordel er ikke garantert.

• Etiske hensyn

  • Deltakelse er frivillig
  • Deltakere kan forlate studien når som helst uten klinisk ulempe
  • Studien overholder prinsippene i Helsingfors-erklæringen
  • Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før enhver prosedyre

• Databeskyttelse og GDPR Data vil bli behandlet i samsvar med GDPR Deltakere vil bli identifisert med kode Kun forskningsteamet vil ha tilgang til identifiserbare data Data vil bli brukt utelukkende til vitenskapelige formål Deltakere kan utøve sine juridiske rettigheter over dataene når som helst Anonymiteten og konfidensialiteten til deltakere vil bli ivaretatt. Pasienten vil bli registrert uten noen referanse til navnet deres. Deltakernummeret vil korrespondere med den kliniske informasjonen i en separat database, som kun vil bli brukt til det foreslåtte formålet, etter tilsyn av Master João Paulo Castro og tjenestedirektøren. For analyseformål vil deltakernummeret bli slettet.

  All informasjon som er lagt inn i databasen vil bli registrert i journalen.

  Regler for etisk oppførsel og gode praksiser vil bli overholdt for å sikre overholdelse av premissene i Helsingfors-erklæringen, Konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin, retningslinjene fra Council for International Organizations of Medical Sciences, og veilederen for gode kliniske praksiser.

• Datahåndtering og bevaring Data vil bli lagret på et sikkert fysisk og/eller digitalt medium for den lovpålagte perioden og deretter ødelagt.

  Pasientkarakterisering vil bli utført, inkludert demografiske data, kliniske symptomer og assosierte komorbiditeter, samt en beskrivelse av de brukte kirurgiske teknikkene og bivirkninger som har oppstått (Vedlegg 1).

  Datainnsamling vil bli utført av Master João Paulo Castro, gjennom kliniske intervjuer og konsultasjon av pasientjournaler.

  Statistisk databehandling vil bli utført av Master João Paulo Castro. I henhold til General Data Protection Regulation (GDPR) vil datainnsamling bli utført gjennom registrering i en beskyttet Excel-regneark, og ingen pasientidentifiserende data vil bli overført. Hver deltaker vil bli unikt identifisert med et kodenummer, som vil bli slettet etterpå.

  Dataene vil bli eksportert i .xls og .sav formater, kompatible med passende statistisk programvare, dvs. R, SPSS, Stata og Microsoft Excel.

• Finansiering og interessekonflikter Studien involverer ikke ekstern finansiering eller kjente interessekonflikter. Ingen ytterligere kostnader er forventet for Den lokale helseenheten São João, EPE, utover den vanlige studien og tilførsel av materialer anbefalt for behandling av de nevnte patologiene.

  Det vil ikke være misbruk av sykehusressurser eller noen andre, som vil bli bestemt av ledelsen for Fysikalsk medisin og rehabiliteringstjeneste.

• Spredning av resultater Resultatene kan bli presentert på vitenskapelige konferanser og publisert i indekserte vitenskapelige tidsskrifter med en impaktfaktor, alltid med garanti for anonymiteten til deltakerne.

  ________________________________________

• Tidsplan (operasjonell estimat) Total estimert varighet: ~12 måneder

1. Forberedelse og etisk godkjenning (Måned 0-2)

• Innsending til etisk komité og svar på eventuelle forespørsler om avklaring
• Endelige versjoner: Informasjons-/Samtykkeskjema, CRF (case report form) og database 2. Rekruttering og inkludering (Måned 3-8)
• Konsekutiv screening av kvalifiserte pasienter i konsultasjon/henvisning
• Randomisering og utførelse av prosedyren (block +/- hydrodistension) 3. Klinisk oppfølging (Måned 3-10)
• Standardiserte post-prosedyre vurderinger på definerte tidspunkt (D0, 1 måned og 3 måneder) 4. Statistisk analyse og skriving (Måned 10-12)
• Lukking av databasen, endelig analyse, innsending til kongress/tidsskrift

Bibliografi:

1. Brindisino F, Garzonio F, Turolla A, Andriesse A, Pulina F, Cucchi D, et al. Perspectives, perceptions, and expectations of subjects with frozen shoulder: a web-based Italian survey. Arch Physiother. 2024;14:116-30.
2. Konarski A, Narayanasamy K, Coghlan J, Chung T, Andrews M, Bell S. A Double Blind Randomised Controlled Trial Comparing Glenohumeral Cortisone With and Without Hydrodilatation in Patients With Frozen Shoulder. ANZ J Surg. 2025;95(10):2162-70.
3. Wang JC, Tsai PY, Hsu PC, Huang JR, Wang KA, Chou CL, et al. Ultrasound-Guided Hydrodilatation With Triamcinolone Acetonide for Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Posterior Glenohumeral Recess and the Rotator Cuff Interval Approaches. Front Pharmacol. 2021;12:686139.
4. Goffin P, Forthomme B, Lecoq JP, Benmouna K, Kaux JF, Fontaine R. Evaluation of intensive rehabilitation under continuous suprascapular nerve blockade for the treatment of refractory adhesive shoulder capsulitis. Case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022;69(10):625-31.
5. Sa Malheiro N, Afonso NR, Pereira D, Oliveira B, Ferreira C, Cunha AC. [Efficacy of ultrasound guided suprascapular block in patients with chronic shoulder pain: retrospective observational study]. Braz J Anesthesiol. 2020;70(1):15-21.