Blokáda supraskapulárního nervu ke zlepšení tolerance a výsledků hydrodilatace ramene při adhezivní kapsulitidě (SHINE)

1 Účinnost blokády supraskapulárního nervu na snášenlivost a účinnost hydrodilatace ramene u pacientů s adhezivní kapsulitidou: randomizovaná klinická studie

• Jméno hlavního výzkumníka: João Paulo Castro Kontakt: jpcastro@med.up.pt

  Pod vedením:

  Profesor José Paulo Andrade Řádný profesor Lékařské fakulty Univerzity v Portu Profesor Iva Brito Hlavní konzultant v revmatologii v Místní zdravotní jednotce São João EPE a hostující profesor na Lékařské fakultě Univerzity v Portu

  Porto - leden 2026

  Identifikace výzkumné jednotky Služba fyzikální medicíny a rehabilitace Místní zdravotní jednotky São João, EPE

  ________________________________________

• Vědecké zdůvodnění a kontext Adhezivní kapsulitida ramene je časté onemocnění charakterizované bolestí a progresivním omezením kloubní pohyblivosti, s významným dopadem na kvalitu života a funkčnost pacientů (1). Hydrodilatace ramenního kloubu je považována za jednu z metod volby, která prokazuje účinnost při snižování bolesti a zlepšování rozsahu pohybu. Tento výkon však může být bolestivý, což může omezit jeho snášenlivost a potenciálně i terapeutickou agresivitu potřebnou pro efektivní kapsulární dilataci (2, 3).

  Blokáda supraskapulárního nervu pomocí lokálních anestetik, jako je ropivakain, je známá technika pro kontrolu bolesti ramene (4, 5). Její použití před hydrodilatací může:

  • Snižovat bolest během výkonu
  • Zlepšit toleranci pacienta
  • Umožnit větší kapsulární dilataci
  • Potenciálně zlepšit klinické výsledky a prognózu Dosavadní důkazy o dopadu této blokády jako doplňku k hydrodilataci jsou omezené a heterogenní, což ospravedlňuje provedení této klinické studie.

• Cíle studie Hlavní cíl Zhodnotit vývoj bolesti ramene a pohyblivosti u pacientů s adhezivní kapsulitidou podstupujících hydrodilataci, s nebo bez blokády supraskapulárního nervu.

  Bolest bude hodnocena pomocí Numerické škály bolesti (NRS) a pohyblivost ramene bude hodnocena goniometrií kloubních rozsahů pohybu.

  Hodnocení bude provedeno ve třech časových bodech:

  • Před výkonem (vstupní stav)
  • 1 měsíc po výkonu
  • 3 měsíce po výkonu Sekundární cíle

  Zhodnotit dopad intervence na psychologické, funkční a kvalitativní dimenze, konkrétně:

  • Úzkost a deprese, hodnocené pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
  • Kineziofobie, hodnocená pomocí Tampaské škály kineziofobie
  • Kvalita života související se zdravím, hodnocená pomocí EQ-5D-5L
  • Funkčnost horní končetiny, hodnocená pomocí QuickDASH a Indexu bolesti a disability ramene (SPADI)

  Tyto proměnné budou hodnoceny ve dvou časových bodech:

  • Vstupní stav
  • 3 měsíce po výkonu Dále bude hodnocena potřeba fyzioterapie a její trvání po výkonu.

• Design studie

  • Prospektivní klinická studie
  • Randomizovaná
  • Dvě paralelní větve
  • Otevřená
  • Jednorázový výkon

• Studijní populace Kritéria zařazení

  • Dospělí ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza adhezivní kapsulitidy ramene
  • Přetrvávající bolest a funkční omezení navzdory úvodní konzervativní léčbě
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas Kritéria vyloučení
  • Známá alergie na ropivakain nebo methylprednisolon
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo antikoagulační léčba
  • Nedávná předchozí operace postiženého ramene
  • Neurologické onemocnění postihující horní končetinu
  • Těhotenství

  Velikost vzorku (výpočet a předpoklady) Navrhovaný primární cíl: bolest a pohyblivost 3 měsíce po hydrodilataci (Numerická škála bolesti, NRS 0-10).

  Klinická hypotéza: blokáda supraskapulárního nervu snižuje bolest během výkonu.

  Předpoklady pro výpočet (konzervativní a klinicky plausibilní):

  • Klinicky relevantní minimální rozdíl (Δ): 2 body na VAS
  • Směrodatná odchylka (SD): 2,5 (typická variabilita v bolesti při výkonu)
  • Oboustranný test, α = 0,05; Síla (1-β) = 80 %

  Výsledek výpočtu (porovnání průměrů, 2 skupiny):

  • Přibližně 25 účastníků na skupinu (celkem 50) Úprava pro ztráty/odpadnutí (≈15 %)
  • 25 / (1-0,15) ≈ 29,4 → zaokrouhlení: 30 na skupinu
  • Navrhovaná konečná velikost vzorku: 60 účastníků (30+30)

• Randomizace

  Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do:

  • Kontrolní skupina: Izolovaná hydrodilatace
  • Intervenční skupina: Blokáda supraskapulárního nervu následovaná hydrodilatací Randomizace bude provedena pomocí předem vygenerované náhodné sekvence.

• Intervence 8.1 Hydrodilatace ramene (obě skupiny)

  Provedena přední cestou, s intrakapsulární injekcí:

  • 20 ml fyziologického roztoku
  • 4 ml ropivakainu
  • 40 mg methylprednisolonu

  8.2 Blokáda supraskapulárního nervu (intervenční skupina)

  Provedena před hydrodilatací, spočívající v injekci:

  • 5 ml ropivakainu Blokáda bude provedena v supraskapulárním zářezu na zadní straně ramene podle standardizované techniky.

  Nebude provedena žádná falešná intervence.

  ________________________________________

• Současné léčby Fyzioterapie po výkonu je povolena a není protokolem omezena. Obecně se očekává, že doba fyzioterapie bude po účinné hydrodilataci kratší.

  ________________________________________

• Hodnocení výsledků Časové body hodnocení

  Výsledky budou hodnoceny ve třech různých časech:

  • Před výkonem (vstupní stav)
  • 1 měsíc po výkonu
  • 3 měsíce po výkonu Bolest během výkonu bude hodnocena výhradně v době klinického výkonu.

  Primární výsledek

  • Bolest a pohyblivost, hodnocené pomocí Numerické škály bolesti (NRS, 0-10), 3 měsíce po hydrodilataci.

  Bolest

  • Bolest ramene v klidu a/nebo při pohybu, hodnocená Numerickou škálou bolesti (NRS)
  • Hodnocena ve vstupním stavu, po 1 měsíci a po 3 měsících

  Pohyblivost ramene

  • Hodnocení kloubního rozsahu pohybu (flexe, abdukce, zevní rotace a vnitřní rotace), měřeno goniometrií
  • Hodnoceno ve vstupním stavu, po 1 měsíci a po 3 měsících

  Sekundární výsledky Funkčnost ramene a horní končetiny

  • Index bolesti a disability ramene (SPADI)
  • Rychlý dotazník disability paže, ramene a ruky (QuickDASH)
  • Hodnoceno ve vstupním stavu a po 3 měsících

  Kvalita života související se zdravím

  • Hodnocena pomocí EQ-5D-5L
  • Hodnocena ve vstupním stavu a po 3 měsících

  Psychologická dimenze

  • Úzkost a deprese, hodnocené pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
  • Kineziofobie, hodnocená pomocí Tampaské škály kineziofobie
  • Hodnoceno ve vstupním stavu a po 3 měsících

  Fyzioterapie

  • Potřeba fyzioterapie po výkonu (ano/ne)
  • Doba trvání fyzioterapie, měřena počtem sezení nebo týdny léčby

  Bezpečnost

  • Systematické zaznamenávání nežádoucích příhod, včetně:

  • Prodlužující se bolest
  • Hematom
  • Infekce
  • Přechodný nebo přetrvávající neurologický deficit
  • Nežádoucí reakce na použité léky Nežádoucí příhody budou klasifikovány podle závažnosti, kauzálního vztahu k výkonu a potřeby dalšího zásahu.

• Bezpečnost a rizika Rizika hydrodilatace

  • Přechodná bolest
  • Hematom
  • Infekce (vzácně)
  • Nežádoucí reakce na léky Dodatečná rizika supraskapulární blokády
  • Lokální bolest nebo nepohodlí
  • Hematom
  • Přechodná necitlivost nebo slabost ramene
  • Náhodná cévní punkce
  • Nežádoucí reakce na ropivakain
  • Poškození nervu (velmi vzácné) Všechny výkony budou provedeny zkušeným odborníkem s respektováním bezpečnostních a aseptických standardů.

• Očekávané přínosy

  • Možné snížení bolesti spojené s výkonem
  • Zlepšená snášenlivost hydrodilatace
  • Potenciální zlepšení klinických výsledků
  • Příspěvek k vědeckému poznání Přímý individuální přínos není zaručen.

• Etické aspekty

  • Účast je dobrovolná
  • Účastníci mohou kdykoli opustit studii bez klinické újmy
  • Studie je v souladu se zásadami Helsinské deklarace
  • Písemný informovaný souhlas bude získán před jakýmkoli výkonem

• Ochrana dat a GDPR Data budou zpracovávána v souladu s GDPR Účastníci budou identifikováni kódem K identifikovatelným datům bude mít přístup pouze výzkumný tým Data budou použita výhradně pro vědecké účely Účastníci mohou kdykoli uplatnit svá zákonná práva k datům Anonymita a důvěrnost účastníků bude zajištěna. Pacient bude zapsán bez jakéhokoli odkazu na jeho jméno. Číslo účastníka bude odpovídat klinickým informacím v samostatné databázi, která bude použita pouze pro navrhovaný účel po dohledu magistra João Paulo Castra a ředitele služby. Pro účely analýzy bude číslo účastníka smazáno.

  Veškeré informace zadané do databáze budou zaznamenány v lékařské dokumentaci.

  Budou dodržována Pravidla etického chování a dobré praxe, aby bylo zajištěno dodržování zásad Helsinské deklarace, Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, směrnic Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd a Průvodce správnou klinickou praxí.

• Správa a uchovávání dat Data budou uložena na bezpečném fyzickém a/nebo digitálním médiu po zákonem požadovanou dobu a následně zničena.

  Bude provedena charakteristika pacienta včetně demografických údajů, klinických příznaků a přidružených komorbidit, stejně jako popis použitých chirurgických technik a vzniklých nežádoucích příhod (Příloha 1).

  Sběr dat bude proveden magistrem João Paulo Castrem prostřednictvím klinických rozhovorů a konzultace pacientových záznamů.

  Statistické zpracování dat bude provedeno magistrem João Paulo Castrem. V souladu s Obecným nařízením o ochraně dat (GDPR) bude sběr dat proveden prostřednictvím zápisu do chráněného Excelového sešitu a nebudou přenášena žádná identifikační data pacienta. Každý účastník bude jednoznačně identifikován kódovým číslem, které bude následně smazáno.

  Data budou exportována ve formátech .xls a .sav, kompatibilních s vhodným statistickým softwarem, tj. R, SPSS, Stata a Microsoft Excel.

• Financování a střety zájmů Studie nezahrnuje externí financování ani známé střety zájmů. Pro Místní zdravotní jednotku São João, EPE nejsou předpokládány žádné dodatečné náklady nad rámec obvyklé studie a poskytnutí materiálů doporučených pro léčbu výše uvedených patologií.

  Nebude docházet k zneužívání nemocničních ani jakýchkoli jiných zdrojů, což bude určeno vedením služby fyzikální medicíny a rehabilitace.

• Zveřejnění výsledků Výsledky mohou být prezentovány na vědeckých konferencích a publikovány v impaktovaných vědeckých časopisech, přičemž bude vždy zajištěna anonymita účastníků.

  ________________________________________

• Harmonogram (provozní odhad) Celková odhadovaná doba trvání: ~12 měsíců

1. Příprava a etické schválení (měsíce 0-2)

• Podání Etické komisi a odpověď na případné žádosti o vysvětlení
• Finální verze: Informační list/Souhlas, CRF (záznamový list případu) a databáze 2. Nábor a zařazení (měsíce 3-8)
• Postupný screening vhodných pacientů v konzultaci/odkazu
• Randomizace a provedení výkonu (blokáda +/- hydrodilatace) 3. Klinické sledování (měsíce 3-10)
• Standardizovaná hodnocení po výkonu ve stanovených časech (D0, 1 měsíc a 3 měsíce) 4. Statistická analýza a psaní (měsíce 10-12)
• Uzavření databáze, finální analýza, podání na kongres/časopis

Bibliografie:

1. Brindisino F, Garzonio F, Turolla A, Andriesse A, Pulina F, Cucchi D, et al. Perspektivy, vnímání a očekávání subjektů se zmrzlým ramenem: webový italský průzkum. Arch Physiother. 2024;14:116-30.
2. Konarski A, Narayanasamy K, Coghlan J, Chung T, Andrews M, Bell S. Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající glenohumerální kortizon s a bez hydrodilatace u pacientů se zmrzlým ramenem. ANZ J Surg. 2025;95(10):2162-70.
3. Wang JC, Tsai PY, Hsu PC, Huang JR, Wang KA, Chou CL, et al. Ultrazvukem řízená hydrodilatace s triamcinolon acetonidem pro adhezivní kapsulitidu: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zadní glenohumerální reces a přístupy k intervalu rotátorové manžety. Front Pharmacol. 2021;12:686139.
4. Goffin P, Forthomme B, Lecoq JP, Benmouna K, Kaux JF, Fontaine R. Hodnocení intenzivní rehabilitace pod kontinuální supraskapulární nervovou blokádou pro léčbu refrakterní adhezivní kapsulitidy ramene. Série případů. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022;69(10):625-31.
5. Sa Malheiro N, Afonso NR, Pereira D, Oliveira B, Ferreira C, Cunha AC. [Účinnost ultrazvukem řízené supraskapulární blokády u pacientů s chronickou bolestí ramene: retrospektivní observační studie]. Braz J Anesthesiol. 2020;70(1):15-21.