Блокада надлопаточного нерва для улучшения переносимости и результатов гидродистензии плеча при адгезивном капсулите (SHINE)

1 Эффективность блокады надлопаточного нерва на переносимость и эффективность гидродистензии плеча у пациентов с адгезивным капсулитом: рандомизированное клиническое исследование

• Имя главного исследователя: Жуан Паулу Каштру Контакт: jpcastro@med.up.pt

  Под руководством:

  Профессор Жозе Паулу Андраде Полный профессор медицинского факультета Университета Порту Профессор Ива Брито Старший консультант по ревматологии в Местном учреждении здравоохранения Сан-Жуана EPE и приглашенный профессор медицинского факультета Университета Порту

  Порту - январь 2026

  Идентификация исследовательского подразделения Служба физической медицины и реабилитации Местного учреждения здравоохранения Сан-Жуана, EPE

  ________________________________________

• Научное обоснование и контекст Адгезивный капсулит плеча – частая патология, характеризующаяся болью и прогрессирующим ограничением подвижности сустава, со значительным влиянием на качество жизни и функциональность пациентов (1). Гидродистензия плечевого сустава считается одним из методов лечения выбора, демонстрирующим эффективность в уменьшении боли и улучшении диапазона движений. Однако процедура может быть болезненной, что может ограничивать её переносимость и потенциально необходимую терапевтическую агрессивность для эффективного капсулярного растяжения (2, 3).

  Блокада надлопаточного нерва с использованием местных анестетиков, таких как ропивакаин, – известная техника для контроля боли в плече (4, 5). Её использование перед гидродистензией может:

  • Уменьшить боль во время процедуры
  • Улучшить переносимость пациентом
  • Позволить большее капсулярное растяжение
  • Потенциально улучшить клинические исходы и прогноз На сегодняшний день существует ограниченные и разнородные данные о влиянии этой блокады как дополнения к гидродистензии, что оправдывает проведение данного клинического исследования.

• Цели исследования Основная цель Оценить динамику боли в плече и подвижности у пациентов с адгезивным капсулитом, подвергающихся гидродистензии, с блокадой надлопаточного нерва или без неё.

  Боль будет оцениваться с помощью Числовой шкалы боли (NRS), а подвижность плеча – с помощью гониометрии диапазонов движений сустава.

  Оценки будут проводиться в три временные точки:

  • До процедуры (исходный уровень)
  • Через 1 месяц после процедуры
  • Через 3 месяца после процедуры Второстепенные цели

  Оценить влияние вмешательства на психологические, функциональные аспекты и качество жизни, а именно:

  • Тревогу и депрессию, оцениваемые с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
  • Кинезиофобию, оцениваемую с помощью Тампа-шкалы кинезиофобии
  • Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью EQ-5D-5L
  • Функциональность верхней конечности, оцениваемую с помощью QuickDASH и Индекса боли и инвалидности плеча (SPADI)

  Эти переменные будут оцениваться в две временные точки:

  • Исходный уровень
  • Через 3 месяца после процедуры Дополнительно будет оцениваться необходимость физиотерапии и её продолжительность после процедуры.

• Дизайн исследования

  • Проспективное клиническое исследование
  • Рандомизированное
  • Две параллельные группы
  • Открытое
  • Однократное вмешательство

• Популяция исследования Критерии включения

  • Взрослые ≥ 18 лет
  • Клинический диагноз адгезивного капсулита плеча
  • Стойкая боль и функциональное ограничение, несмотря на начальное консервативное лечение
  • Способность понимать и подписывать информированное согласие Критерии исключения
  • Известная аллергия на ропивакаин или метилпреднизолон
  • Активная локальная или системная инфекция
  • Неконтролируемая коагулопатия или антикоагулянтная терапия
  • Недавнее предшествующее хирургическое вмешательство на пораженном плече
  • Неврологическое заболевание, затрагивающее верхнюю конечность
  • Беременность

  Размер выборки (расчет и допущения) Предлагаемая первичная конечная точка: боль и подвижность через 3 месяца после гидродистензии (Числовая шкала боли, NRS 0-10).

  Клиническая гипотеза: блокада надлопаточного нерва уменьшает боль во время процедуры.

  Допущения для расчета (консервативные и клинически правдоподобные):

  • Минимальная клинически значимая разница (Δ): 2 балла по ВАШ
  • Стандартное отклонение (SD): 2.5 (типичная изменчивость процедурной боли)
  • Двусторонний критерий, α = 0.05; Мощность (1-β) = 80%

  Результат расчета (сравнение средних, 2 группы):

  • Необходимо примерно 25 участников на группу (всего 50) Корректировка на потери/выбывание (~15%)
  • 25 / (1-0.15) ≈ 29.4 → округление: 30 на группу
  • Предлагаемый окончательный размер выборки: 60 участников (30+30)

• Рандомизация

  Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в:

  • Контрольную группу: Изолированная гидродистензия
  • Группу вмешательства: Блокада надлопаточного нерва с последующей гидродистензией Рандомизация будет выполнена с использованием заранее сгенерированной случайной последовательности.

• Вмешательства 8.1 Гидродистензия плеча (обе группы)

  Выполняется спереди, с внутрикапсулярной инъекцией:

  • 20 мл физиологического раствора
  • 4 мл ропивакаина
  • 40 мг метилпреднизолона

  8.2 Блокада надлопаточного нерва (группа вмешательства)

  Выполняется перед гидродистензией, состоит из инъекции:

  • 5 мл ропивакаина Блокада будет выполнена в надлопаточной вырезке, на задней поверхности плеча, согласно стандартизированной технике.

  Плацебо-вмешательство не предусмотрено.

  ________________________________________

• Сопутствующие методы лечения Физиотерапия после процедуры разрешена и не ограничена протоколом. В целом, ожидается, что продолжительность физиотерапии будет короче после эффективной гидродистензии.

  ________________________________________

• Оценка исходов Временные точки оценки

  Исходы будут оцениваться в три различных времени:

  • До процедуры (исходный уровень)
  • Через 1 месяц после процедуры
  • Через 3 месяца после процедуры Боль во время процедуры будет оцениваться исключительно во время клинического акта.

  Первичный исход

  • Боль и подвижность, оцененные с помощью Числовой шкалы боли (NRS, 0-10), через 3 месяца после гидродистензии.

  Боль

  • Боль в плече в покое и/или при движении, оцененная по Числовой шкале боли (NRS)
  • Оценивается на исходном уровне, через 1 и 3 месяца

  Подвижность плеча

  • Оценка диапазона движений сустава (сгибание, отведение, наружная и внутренняя ротация), измеряемая гониометрией
  • Оценивается на исходном уровне, через 1 и 3 месяца

  Вторичные исходы Функциональность плеча и верхней конечности

  • Индекс боли и инвалидности плеча (SPADI)
  • Быстрая шкала нарушений руки, плеча и кисти (QuickDASH)
  • Оценивается на исходном уровне и через 3 месяца

  Качество жизни, связанное со здоровьем

  • Оценивается с помощью EQ-5D-5L
  • Оценивается на исходном уровне и через 3 месяца

  Психологический аспект

  • Тревога и депрессия, оцененные с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
  • Кинезиофобия, оцененная с помощью Тампа-шкалы кинезиофобии
  • Оценивается на исходном уровне и через 3 месяца

  Физиотерапия

  • Необходимость физиотерапии после процедуры (да/нет)
  • Продолжительность физиотерапии, измеряемая в количестве сеансов или недель лечения

  Безопасность

  • Систематическая регистрация нежелательных явлений, включая:

  • Продолжительную боль
  • Гематому
  • Инфекцию
  • Преходящий или стойкий неврологический дефицит
  • Нежелательные реакции на используемые препараты Нежелательные явления будут классифицированы по степени тяжести, причинно-следственной связи с процедурой и необходимости дополнительного вмешательства.

• Безопасность и риски Риски гидродистензии

  • Преходящая боль
  • Гематома
  • Инфекция (редко)
  • Нежелательные лекарственные реакции Дополнительные риски блокады надлопаточного нерва
  • Локальная боль или дискомфорт
  • Гематома
  • Преходящее онемение или слабость плеча
  • Случайная пункция сосуда
  • Нежелательные реакции на ропивакаин
  • Повреждение нерва (крайне редко) Все процедуры будут выполняться опытным специалистом с соблюдением стандартов безопасности и асептики.

• Ожидаемые преимущества

  • Возможное уменьшение боли, связанной с процедурой
  • Улучшение переносимости гидродистензии
  • Потенциальное улучшение клинических исходов
  • Вклад в научные знания Прямая индивидуальная польза не гарантируется.

• Этические аспекты

  • Участие добровольное
  • Участники могут покинуть исследование в любое время без ущерба для лечения
  • Исследование соответствует принципам Хельсинкской декларации
  • Письменное информированное согласие будет получено до любой процедуры

• Защита данных и GDPR Данные будут обрабатываться в соответствии с GDPR Участники будут идентифицированы по коду Только исследовательская группа будет иметь доступ к идентифицируемым данным Данные будут использоваться исключительно в научных целях Участники могут в любое время реализовать свои законные права в отношении данных Анонимность и конфиденциальность участников будут обеспечены. Пациент будет внесен без каких-либо ссылок на его имя. Номер участника будет соответствовать клинической информации в отдельной базе данных, которая будет использоваться только для предложенной цели после контроля со стороны магистра Жуана Паулу Каштру и руководителя службы. Для целей анализа номер участника будет удален.

  Вся информация, внесенная в базу данных, будет зафиксирована в медицинской карте.

  Будут соблюдаться Правила этического поведения и надлежащей практики для обеспечения соответствия предписаниям Хельсинкской декларации, Конвенции о правах человека и биомедицине, руководящим принципам Совета международных организаций медицинских наук и Руководству по надлежащей клинической практике.

• Управление и хранение данных Данные будут храниться на защищенном физическом и/или цифровом носителе в течение юридически требуемого периода, а затем уничтожены.

  Будет проведена характеристика пациента, включая демографические данные, клинические симптомы и сопутствующие заболевания, а также описание использованных хирургических техник и произошедших нежелательных явлений (Приложение 1).

  Сбор данных будет осуществляться магистром Жуаном Паулу Каштру посредством клинических интервью и консультации медицинских карт пациентов.

  Статистическая обработка данных будет выполнена магистром Жуаном Паулу Каштру. В соответствии с Общим регламентом по защите данных (GDPR) сбор данных будет осуществляться путем регистрации в защищенной электронной таблице Excel, и никакие данные, идентифицирующие пациента, передаваться не будут. Каждый участник будет уникально идентифицирован кодовым номером, который впоследствии будет удален.

  Данные будут экспортированы в форматах .xls и .sav, совместимых с соответствующим статистическим программным обеспечением, т.е. R, SPSS, Stata и Microsoft Excel.

• Финансирование и конфликты интересов Исследование не предполагает внешнего финансирования или известных конфликтов интересов. Не предусмотрено дополнительных затрат для Местного учреждения здравоохранения Сан-Жуана, EPE, помимо обычных исследований и предоставления материалов, рекомендованных для лечения указанных патологий.

  Не будет злоупотребления больничными ресурсами или любыми другими, что будет определено руководством службы физической медицины и реабилитации.

• Распространение результатов Результаты могут быть представлены на научных конференциях и опубликованы в индексированных научных журналах с импакт-фактором, всегда гарантируя анонимность участников.

  ________________________________________

• График (операционная оценка) Общая предполагаемая продолжительность: ~12 месяцев

1. Подготовка и этическое одобрение (Месяцы 0-2)

• Подача в Этический комитет и ответ на любые запросы на разъяснения
• Окончательные версии: Информационный лист/Согласие, CRF (карта регистрации случая) и база данных 2. Набор и включение (Месяцы 3-8)
• Последовательный скрининг подходящих пациентов на консультации/по направлению
• Рандомизация и выполнение процедуры (блокада +/- гидродистензия) 3. Клиническое наблюдение (Месяцы 3-10)
• Стандартизированные оценки после процедуры в определенные сроки (D0, 1 месяц и 3 месяца) 4. Статистический анализ и написание (Месяцы 10-12)
• Закрытие базы данных, окончательный анализ, подача на конгресс/в журнал

Библиография:

1. Brindisino F, Garzonio F, Turolla A, Andriesse A, Pulina F, Cucchi D, et al. Perspectives, perceptions, and expectations of subjects with frozen shoulder: a web-based Italian survey. Arch Physiother. 2024;14:116-30.
2. Konarski A, Narayanasamy K, Coghlan J, Chung T, Andrews M, Bell S. A Double Blind Randomised Controlled Trial Comparing Glenohumeral Cortisone With and Without Hydrodilatation in Patients With Frozen Shoulder. ANZ J Surg. 2025;95(10):2162-70.
3. Wang JC, Tsai PY, Hsu PC, Huang JR, Wang KA, Chou CL, et al. Ultrasound-Guided Hydrodilatation With Triamcinolone Acetonide for Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Posterior Glenohumeral Recess and the Rotator Cuff Interval Approaches. Front Pharmacol. 2021;12:686139.
4. Goffin P, Forthomme B, Lecoq JP, Benmouna K, Kaux JF, Fontaine R. Evaluation of intensive rehabilitation under continuous suprascapular nerve blockade for the treatment of refractory adhesive shoulder capsulitis. Case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022;69(10):625-31.
5. Sa Malheiro N, Afonso NR, Pereira D, Oliveira B, Ferreira C, Cunha AC. [Efficacy of ultrasound guided suprascapular block in patients with chronic shoulder pain: retrospective observational study]. Braz J Anesthesiol. 2020;70(1):15-21.