Bloqueio do Nervo Supraescapular para Melhorar a Tolerância e os Resultados da Hidrodistensão do Ombro na Capsulite Adesiva (SHINE)

1 Eficácia do bloqueio do nervo supraescapular na tolerabilidade e eficácia da hidrodistensão do ombro em pacientes com capsulite adesiva: ensaio clínico randomizado

• Nome do Investigador Principal: João Paulo Castro Contacto: jpcastro@med.up.pt

  Sob a supervisão de:

  Professor José Paulo Andrade Professor Catedrático da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto Professora Iva Brito Consultora Sénior de Reumatologia da Unidade Local de Saúde de São João EPE e Professora Convidada da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

  Porto - Janeiro 2026

  Identificação da Unidade de Investigação Serviço de Medicina Física e de Reabilitação da Unidade Local de Saúde de São João, EPE

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• Justificação e contexto científicos A capsulite adesiva do ombro é uma patologia frequente, caracterizada por dor e limitação progressiva da mobilidade articular, com impacto significativo na qualidade de vida e funcionalidade dos pacientes (1). A hidrodistensão articular do ombro é considerada um dos tratamentos de eleição, demonstrando eficácia na redução da dor e melhoria da amplitude de movimento. No entanto, o procedimento pode ser doloroso, o que pode limitar a sua tolerabilidade e potencialmente a agressividade terapêutica necessária para uma distensão capsular eficaz (2, 3).

  O bloqueio do nervo supraescapular, utilizando anestésicos locais como a ropivacaína, é uma técnica conhecida para o controlo da dor no ombro (4, 5). A sua utilização prévia à hidrodistensão pode:

  • Reduzir a dor durante o procedimento
  • Melhorar a tolerância do paciente
  • Permitir maior distensão capsular
  • Potencialmente melhorar os resultados clínicos e o prognóstico Até à data, existe evidência limitada e heterogénea sobre o impacto deste bloqueio como adjuvante à hidrodistensão, justificando a realização deste ensaio clínico.

• Objetivos do Estudo Objetivo Principal Avaliar a evolução da dor e mobilidade do ombro em pacientes com capsulite adesiva submetidos a hidrodistensão, com ou sem bloqueio do nervo supraescapular.

  A dor será avaliada utilizando a Escala Numérica da Dor (END), e a mobilidade do ombro será avaliada por goniometria das amplitudes de movimento articular.

  As avaliações serão realizadas em três momentos:

  • Antes do procedimento (linha de base)
  • 1 mês após o procedimento
  • 3 meses após o procedimento Objetivos secundários

  Avaliar o impacto da intervenção nas dimensões psicológica, funcional e de qualidade de vida, nomeadamente:

  • Ansiedade e depressão, avaliadas utilizando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • Cinesiofobia, avaliada utilizando a Escala de Tampa para Cinesiofobia
  • Qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada utilizando o EQ-5D-5L
  • Funcionalidade do membro superior, avaliada utilizando o QuickDASH e o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)

  Estas variáveis serão avaliadas em dois momentos:

  • Linha de base
  • 3 meses após o procedimento Adicionalmente, será avaliada a necessidade de fisioterapia e a sua duração após o procedimento.

• Desenho do Estudo

  • Ensaio clínico prospetivo
  • Randomizado
  • Dois braços paralelos
  • Aberto
  • Intervenção única

• População do Estudo Critérios de Inclusão

  • Adultos ≥ 18 anos
  • Diagnóstico clínico de capsulite adesiva do ombro
  • Dor persistente e limitação funcional apesar de tratamento conservador inicial
  • Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado Critérios de Exclusão
  • Alergia conhecida à ropivacaína ou à metilprednisolona
  • Infeção local ou sistémica ativa
  • Coagulopatia não controlada ou anticoagulação
  • Cirurgia prévia recente do ombro afetado
  • Doença neurológica que afete o membro superior
  • Gravidez

  Tamanho da amostra (cálculo e pressupostos) Endpoint primário proposto: dor e mobilidade 3 meses após hidrodistensão (Escala Numérica da Dor, END 0-10).

  Hipótese clínica: o bloqueio do nervo supraescapular reduz a dor durante o procedimento.

  Pressupostos para o cálculo (conservadores e clinicamente plausíveis):

  • Diferença mínima clinicamente relevante (Δ): 2 pontos na EVA
  • Desvio padrão (DP): 2,5 (variabilidade típica na dor procedimental)
  • Teste bicaudal, α = 0,05; Poder (1-β) = 80%

  Resultado do cálculo (comparação de médias, 2 grupos):

  • São necessários aproximadamente 25 participantes por grupo (total 50) Ajuste para perdas/desistências (≈15%)
  • 25 / (1-0,15) ≈ 29,4 → arredondamento: 30 por grupo
  • Tamanho final da amostra proposto: 60 participantes (30+30)

• Randomização

  Os participantes serão aleatoriamente alocados numa proporção 1:1 para:

  • Grupo Controlo: Hidrodistensão isolada
  • Grupo Intervenção: Bloqueio do nervo supraescapular seguido de hidrodistensão A randomização será realizada utilizando uma sequência aleatória previamente gerada.

• Intervenções 8.1 Hidrodistensão do Ombro (ambos os grupos)

  Realizada por via anterior, com injeção intracapsular de:

  • 20 ml de solução salina
  • 4 ml de ropivacaína
  • 40 mg de metilprednisolona

  8.2 Bloqueio do Nervo Supraescapular (grupo intervenção)

  Realizado previamente à hidrodistensão, consistindo numa injeção de:

  • 5 ml de ropivacaína O bloqueio será realizado na incisura supraescapular, na face posterior do ombro, de acordo com uma técnica padronizada.

  Não haverá intervenção simulada.

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• Tratamentos Concomitantes A fisioterapia após o procedimento é permitida e não é restringida pelo protocolo. Em geral, espera-se que a duração da fisioterapia seja mais curta após uma hidrodistensão eficaz.

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• Avaliação dos Resultados Momentos de Avaliação

  Os resultados serão avaliados em três momentos distintos:

  • Antes do procedimento (linha de base)
  • 1 mês após o procedimento
  • 3 meses após o procedimento A dor durante o procedimento será avaliada exclusivamente no momento do ato clínico.

  Resultado Primário

  • Dor e mobilidade, avaliadas utilizando a Escala Numérica da Dor (END, 0-10), 3 meses após a hidrodistensão.

  Dor

  • Dor no ombro em repouso e/ou com movimento, avaliada pela Escala Numérica da Dor (END)
  • Avaliada na linha de base, 1 mês e 3 meses

  Mobilidade do Ombro

  • Avaliação da amplitude de movimento articular (flexão, abdução, rotação externa e rotação interna), medida por goniometria
  • Avaliada na linha de base, 1 mês e 3 meses

  Resultados Secundários Funcionalidade do Ombro e Membro Superior

  • Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
  • Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
  • Avaliados na linha de base e aos 3 meses

  Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde

  • Avaliada utilizando o EQ-5D-5L
  • Avaliada na linha de base e aos 3 meses

  Dimensão Psicológica

  • Ansiedade e depressão, avaliadas utilizando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • Cinesiofobia, avaliada utilizando a Escala de Tampa para Cinesiofobia
  • Avaliada na linha de base e aos 3 meses

  Fisioterapia

  • Necessidade de fisioterapia após o procedimento (sim/não)
  • Duração da fisioterapia, medida em número de sessões ou semanas de tratamento

  Segurança

  • Registo sistemático de eventos adversos, incluindo:

  • Dor prolongada
  • Hematoma
  • Infeção
  • Défice neurológico transitório ou persistente
  • Reações adversas aos fármacos utilizados Os eventos adversos serão classificados de acordo com a gravidade, relação causal com o procedimento e necessidade de intervenção adicional.

• Segurança e Riscos Riscos da hidrodistensão

  • Dor transitória
  • Hematoma
  • Infeção (rara)
  • Reações adversas aos fármacos Riscos adicionais do bloqueio supraescapular
  • Dor ou desconforto local
  • Hematoma
  • Dormência ou fraqueza transitória do ombro
  • Punção vascular acidental
  • Reações adversas à ropivacaína
  • Lesão nervosa (extremamente rara) Todos os procedimentos serão realizados por um profissional experiente, respeitando os padrões de segurança e assepsia.

• Benefícios Esperados

  • Possível redução da dor associada ao procedimento
  • Melhoria da tolerabilidade da hidrodistensão
  • Potencial melhoria dos resultados clínicos
  • Contribuição para o conhecimento científico O benefício individual direto não é garantido.

• Considerações Éticas

  • A participação é voluntária
  • Os participantes podem abandonar o estudo em qualquer momento sem prejuízo clínico
  • O estudo cumpre os princípios da Declaração de Helsínquia
  • Será obtido consentimento informado escrito antes de qualquer procedimento

• Proteção de Dados e RGPD Os dados serão tratados de acordo com o RGPD Os participantes serão identificados por código Apenas a equipa de investigação terá acesso aos dados identificáveis Os dados serão utilizados exclusivamente para fins científicos Os participantes podem exercer os seus direitos legais sobre os dados em qualquer momento A anonimização e confidencialidade dos participantes serão salvaguardadas. O paciente será inserido sem qualquer referência ao seu nome. O número do participante corresponderá à informação clínica numa base de dados separada, que será utilizada apenas para o fim proposto, após supervisão do Mestre João Paulo Castro e do diretor do serviço. Para efeitos de análise, o número do participante será eliminado.

  Toda a informação inserida na base de dados será registada no processo clínico.

  Serão observadas as Regras de Conduta Ética e Boas Práticas para garantir o cumprimento dos preceitos da Declaração de Helsínquia, da Convenção sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina, das orientações do Conselho para Organizações Internacionais das Ciências Médicas e do Guia de Boas Práticas Clínicas.

• Gestão e Preservação de Dados Os dados serão armazenados num suporte físico e/ou digital seguro pelo período legalmente exigido e posteriormente destruídos.

  Será realizada a caracterização do paciente, incluindo dados demográficos, sintomas clínicos e comorbilidades associadas, bem como a descrição das técnicas cirúrgicas utilizadas e eventos adversos ocorridos (Anexo 1).

  A recolha de dados será realizada pelo Mestre João Paulo Castro, através de entrevistas clínicas e consulta dos processos dos pacientes.

  O processamento estatístico dos dados será realizado pelo Mestre João Paulo Castro. De acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD), a recolha de dados será realizada através do registo numa folha de cálculo Excel protegida, e nenhum dado de identificação do paciente será transferido. Cada participante será identificado de forma única por um número de código, que será posteriormente eliminado.

  Os dados serão exportados nos formatos .xls e .sav , compatíveis com software estatístico apropriado, ou seja, R, SPSS, Stata e Microsoft Excel.

• Financiamento e Conflitos de Interesse O estudo não envolve financiamento externo ou conflitos de interesse conhecidos. Não estão previstos custos adicionais para a Unidade Local de Saúde de São João, EPE, além do estudo habitual e fornecimento de materiais recomendados para o tratamento das patologias mencionadas.

  Não haverá abuso de recursos hospitalares ou quaisquer outros, o que será determinado pela gestão do serviço de Medicina Física e de Reabilitação.

• Divulgação dos Resultados Os resultados poderão ser apresentados em congressos científicos e publicados em revistas científicas indexadas com fator de impacto, garantindo sempre o anonimato dos participantes.

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• Cronograma (estimativa operacional) Duração total estimada: ~12 meses

1. Preparação e aprovação ética (Meses 0-2)

• Submissão à Comissão de Ética e resposta a eventuais pedidos de esclarecimento
• Versões finais: Folha de Informação/Consentimento, CRF (formulário de relato de caso) e base de dados 2. Recrutamento e inclusão (Meses 3-8)
• Rastreio consecutivo de pacientes elegíveis em consulta/encaminhamento
• Randomização e realização do procedimento (bloqueio +/- hidrodistensão) 3. Seguimento clínico (Meses 3-10)
• Avaliações padronizadas pós-procedimento nos momentos definidos (D0, 1 mês e 3 meses) 4. Análise estatística e redação (Meses 10-12)
• Encerramento da base de dados, análise final, submissão a congresso/revista

Bibliografia:

1. Brindisino F, Garzonio F, Turolla A, Andriesse A, Pulina F, Cucchi D, et al. Perspectives, perceptions, and expectations of subjects with frozen shoulder: a web-based Italian survey. Arch Physiother. 2024;14:116-30.
2. Konarski A, Narayanasamy K, Coghlan J, Chung T, Andrews M, Bell S. A Double Blind Randomised Controlled Trial Comparing Glenohumeral Cortisone With and Without Hydrodilatation in Patients With Frozen Shoulder. ANZ J Surg. 2025;95(10):2162-70.
3. Wang JC, Tsai PY, Hsu PC, Huang JR, Wang KA, Chou CL, et al. Ultrasound-Guided Hydrodilatation With Triamcinolone Acetonide for Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Posterior Glenohumeral Recess and the Rotator Cuff Interval Approaches. Front Pharmacol. 2021;12:686139.
4. Goffin P, Forthomme B, Lecoq JP, Benmouna K, Kaux JF, Fontaine R. Evaluation of intensive rehabilitation under continuous suprascapular nerve blockade for the treatment of refractory adhesive shoulder capsulitis. Case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022;69(10):625-31.
5. Sa Malheiro N, Afonso NR, Pereira D, Oliveira B, Ferreira C, Cunha AC. [Eficácia do bloqueio do nervo supraescapular guiado por ecografia em pacientes com dor crónica no ombro: estudo observacional retrospetivo]. Braz J Anesthesiol. 2020;70(1):15-21.