Suprascapulaire zenuwblokkade om tolerantie en resultaten van schouderhydrodistensie bij adhesieve capsulitis te verbeteren (SHINE)

1 Effectiviteit van suprascapulaire zenuwblokkade op de verdraagzaamheid en effectiviteit van schouderhydrodistensie bij patiënten met adhesive capsulitis: gerandomiseerde klinische studie

• Naam hoofdonderzoeker: João Paulo Castro Contact: jpcastro@med.up.pt

  Onder supervisie van:

  Professor José Paulo Andrade Hoogleraar aan de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Porto Professor Iva Brito Senior Consultant Reumatologie bij de Lokale Gezondheidsdienst van São João EPE en Uitgenodigd Professor aan de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Porto

  Porto - januari 2026

  Identificatie van de Onderzoeksafdeling Dienst Fysische Geneeskunde en Revalidatie van de Lokale Gezondheidsdienst van São João, EPE

  ________________________________________

• Wetenschappelijke rechtvaardiging en context Adhesive capsulitis van de schouder is een frequente pathologie, gekenmerkt door pijn en progressieve beperking van de gewrichtsmobiliteit, met een significante impact op de levenskwaliteit en functionaliteit van patiënten (1). Schoudergewricht hydrodistensie wordt beschouwd als een van de behandelingen van keuze, met bewezen effectiviteit in het verminderen van pijn en verbeteren van de bewegingsuitslag. Echter, de procedure kan pijnlijk zijn, wat de verdraagzaamheid en mogelijk de therapeutische agressiviteit die nodig is voor effectieve capsulaire distensie kan beperken (2, 3).

  Suprascapulaire zenuwblokkade, gebruikmakend van lokale anesthetica zoals ropivacaïne, is een bekende techniek voor het beheersen van schouderpijn (4, 5). Het gebruik ervan voorafgaand aan hydrodistensie kan:

  • Pijn tijdens de procedure verminderen
  • Patiëntentolerantie verbeteren
  • Grotere capsulaire distensie mogelijk maken
  • Mogelijk klinische uitkomsten en prognose verbeteren Tot op heden is er beperkt en heterogeen bewijs over de impact van deze blokkade als aanvulling op hydrodistensie, wat de uitvoering van deze klinische studie rechtvaardigt.

• Studiedoelstellingen Hoofddoel De evolutie van schouderpijn en mobiliteit evalueren bij patiënten met adhesive capsulitis die hydrodistensie ondergaan, met of zonder suprascapulaire zenuwblokkade.

  Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NRS), en schoudermobiliteit wordt beoordeeld door goniometrie van gewrichtsbewegingsuitslagen.

  Beoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdspunten:

  • Voor de procedure (baseline)
  • 1 maand na de procedure
  • 3 maanden na de procedure Secundaire doelstellingen

  De impact van de interventie op psychologische, functionele en levenskwaliteitsdimensies evalueren, namelijk:

  • Angst en depressie, beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Kinesiofobie, beoordeeld met de Tampa Schaal voor Kinesiofobie
  • Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, beoordeeld met de EQ-5D-5L
  • Bovenste ledemaat functionaliteit, beoordeeld met de QuickDASH en de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)

  Deze variabelen worden beoordeeld op twee tijdspunten:

  • Baseline
  • 3 maanden na de procedure Daarnaast worden de behoefte aan fysiotherapie en de duur ervan na de procedure geëvalueerd.

• Studieopzet

  • Prospectieve klinische studie
  • Gerandomiseerd
  • Twee parallelle armen
  • Open-label
  • Enkele interventie

• Studiepopulatie Inclusiecriteria

  • Volwassenen ≥ 18 jaar
  • Klinische diagnose van adhesive capsulitis van de schouder
  • Aanhoudende pijn en functionele beperking ondanks initiële conservatieve behandeling
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen Uitsluitingscriteria
  • Bekende allergie voor ropivacaïne of methylprednisolon
  • Actieve lokale of systemische infectie
  • Ongestuurde coagulopathie of antistolling
  • Recente eerdere operatie van de aangedane schouder
  • Neurologische aandoening die de bovenste ledemaat beïnvloedt
  • Zwangerschap

  Steekproefomvang (berekening en aannames) Voorgesteld primair eindpunt: pijn en mobiliteit 3 maanden na hydrodistensie (Numerieke Pijnschaal, NRS 0-10).

  Klinische hypothese: suprascapulaire zenuwblokkade vermindert pijn tijdens de procedure.

  Aannames voor berekening (conservatief en klinisch plausibel):

  • Klinisch relevante minimum verschil (Δ): 2 punten op de VAS
  • Standaardafwijking (SD): 2,5 (typische variabiliteit in procedurepijn)
  • Tweezijdige test, α = 0,05; Power (1-β) = 80%

  Resultaat van de berekening (vergelijking van gemiddelden, 2 groepen):

  • Ongeveer 25 deelnemers per groep nodig (totaal 50) Aanpassing voor uitval/afhaken (≈15%)
  • 25 / (1-0,15) ≈ 29,4 → afronding: 30 per groep
  • Voorgestelde uiteindelijke steekproefomvang: 60 deelnemers (30+30)

• Randomisatie

  Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan:

  • Controlegroep: Geïsoleerde hydrodistensie
  • Interventiegroep: Suprascapulaire zenuwblokkade gevolgd door hydrodistensie Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf gegenereerde willekeurige reeks.

• Interventies 8.1 Schouderhydrodistensie (beide groepen)

  Uitgevoerd anterior, met intracapsulaire injectie van:

  • 20 ml fysiologische zoutoplossing
  • 4 ml ropivacaïne
  • 40 mg methylprednisolon

  8.2 Suprascapulaire zenuwblokkade (interventiegroep)

  Uitgevoerd voorafgaand aan hydrodistensie, bestaande uit een injectie van:

  • 5 ml ropivacaïne De blokkade wordt uitgevoerd in de suprascapulaire inkeping, aan de posterior zijde van de schouder, volgens een gestandaardiseerde techniek.

  Er zal geen sham interventie zijn.

  ________________________________________

• Gelijktijdige behandelingen Fysiotherapie na de procedure is toegestaan en niet beperkt door het protocol. Over het algemeen wordt verwacht dat de duur van fysiotherapie korter is na effectieve hydrodistensie.

  ________________________________________

• Uitkomstbeoordeling Beoordelingstijdstippen

  Uitkomsten worden geëvalueerd op drie verschillende tijdstippen:

  • Voor de procedure (baseline)
  • 1 maand na de procedure
  • 3 maanden na de procedure Pijn tijdens de procedure wordt uitsluitend geëvalueerd op het moment van de klinische handeling.

  Primaire uitkomst

  • Pijn en mobiliteit, beoordeeld met de Numerieke Pijnschaal (NRS, 0-10), 3 maanden na hydrodistensie.

  Pijn

  • Schouderpijn in rust en/of bij beweging, beoordeeld met de Numerieke Pijnschaal (NRS)
  • Beoordeeld op baseline, 1 maand en 3 maanden

  Schoudermobiliteit

  • Beoordeling van gewrichtsbewegingsuitslag (flexie, abductie, exorotatie en endorotatie), gemeten door goniometrie
  • Beoordeeld op baseline, 1 maand en 3 maanden

  Secundaire uitkomsten Schouder- en bovenste ledemaat functionaliteit

  • Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
  • Quick Arm, Shoulder, and Hand Disabilities (QuickDASH)
  • Beoordeeld op baseline en op 3 maanden

  Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit

  • Beoordeeld met de EQ-5D-5L
  • Beoordeeld op baseline en op 3 maanden

  Psychologische dimensie

  • Angst en depressie, beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Kinesiofobie, beoordeeld met de Tampa Schaal voor Kinesiofobie
  • Beoordeeld op baseline en op 3 maanden

  Fysiotherapie

  • Behoefte aan fysiotherapie na de procedure (ja/nee)
  • Duur van fysiotherapie, gemeten in aantal sessies of weken behandeling

  Veiligheid

  • Systematische registratie van bijwerkingen, inclusief:

  • Langdurige pijn
  • Hematoom
  • Infectie
  • Voorbijgaand of persisterend neurologisch deficit
  • Bijwerkingen op de gebruikte geneesmiddelen Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens ernst, causaal verband met de procedure en noodzaak voor aanvullende interventie.

• Veiligheid en risico's Risico's van hydrodistensie

  • Voorbijgaande pijn
  • Hematoom
  • Infectie (zeldzaam)
  • Geneesmiddelenbijwerkingen Aanvullende risico's van suprascapulaire blokkade
  • Lokale pijn of ongemak
  • Hematoom
  • Voorbijgaande gevoelloosheid of zwakte van de schouder
  • Accidentele vasculaire punctie
  • Bijwerkingen op ropivacaïne
  • Zenuwletsel (uiterst zeldzaam) Alle procedures worden uitgevoerd door een ervaren professional, met inachtneming van veiligheids- en asepsisnormen.

• Verwachte voordelen

  • Mogelijke vermindering van pijn geassocieerd met de procedure
  • Verbeterde verdraagzaamheid van hydrodistensie
  • Potentiële verbetering van klinische uitkomsten
  • Bijdrage aan wetenschappelijke kennis Direct individueel voordeel is niet gegarandeerd.

• Ethische overwegingen

  • Deelname is vrijwillig
  • Deelnemers kunnen op elk moment de studie verlaten zonder klinisch nadeel
  • De studie voldoet aan de principes van de Verklaring van Helsinki
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor elke procedure

• Gegevensbescherming en AVG Gegevens worden verwerkt in overeenstemming met de AVG Deelnemers worden geïdentificeerd door code Alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot identificeerbare gegevens Gegevens worden uitsluitend gebruikt voor wetenschappelijke doeleinden Deelnemers kunnen op elk moment hun wettelijke rechten over de gegevens uitoefenen De anonimiteit en vertrouwelijkheid van deelnemers worden gewaarborgd. De patiënt wordt ingevoerd zonder enige verwijzing naar zijn/haar naam. Het deelnemersnummer komt overeen met de klinische informatie in een aparte database, die alleen wordt gebruikt voor het voorgestelde doel, na supervisie door Master João Paulo Castro en de diensthoofd. Voor analyse doeleinden wordt het deelnemersnummer verwijderd.

  Alle informatie ingevoerd in de database wordt vastgelegd in het medisch dossier.

  Regels van Ethisch Gedrag en Goede Praktijken worden nageleefd om naleving te waarborgen van de voorschriften van de Verklaring van Helsinki, het Verdrag inzake de Rechten van de Mens en de Biomedische Wetenschappen, de richtlijnen van de Raad voor Internationale Organisaties van Medische Wetenschappen en de Gids voor Goede Klinische Praktijken.

• Gegevensbeheer en -bewaring Gegevens worden opgeslagen op een veilig fysiek en/of digitaal medium voor de wettelijk vereiste periode en vervolgens vernietigd.

  Patiëntkarakterisering wordt uitgevoerd, inclusief demografische gegevens, klinische symptomen en geassocieerde comorbiditeiten, evenals een beschrijving van de gebruikte chirurgische technieken en opgetreden bijwerkingen (Bijlage 1).

  Gegevensverzameling wordt uitgevoerd door Master João Paulo Castro, via klinische interviews en raadpleging van patiëntendossiers.

  Statistische gegevensverwerking wordt uitgevoerd door Master João Paulo Castro. Volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) wordt gegevensverzameling uitgevoerd via registratie in een beschermde Excel-spreadsheet, en worden geen patiëntidentificatiegegevens overgedragen. Elke deelnemer wordt uniek geïdentificeerd door een codenummer, dat later wordt verwijderd.

  De gegevens worden geëxporteerd in .xls en .sav formaten, compatibel met geschikte statistische software, d.w.z. R, SPSS, Stata en Microsoft Excel.

• Financiering en belangenconflicten De studie omvat geen externe financiering of bekende belangenconflicten. Er worden geen extra kosten voorzien voor de Lokale Gezondheidsdienst van São João, EPE, buiten de gebruikelijke studie en verstrekking van materialen aanbevolen voor de behandeling van de genoemde pathologieën.

  Er zal geen misbruik zijn van ziekenhuisbronnen of andere, wat zal worden bepaald door het management van de dienst Fysische Geneeskunde en Revalidatie.

• Verspreiding van resultaten De resultaten kunnen worden gepresenteerd op wetenschappelijke congressen en gepubliceerd in geïndexeerde wetenschappelijke tijdschriften met een impactfactor, waarbij altijd de anonimiteit van de deelnemers wordt gegarandeerd.

  ________________________________________

• Planning (operationele schatting) Totale geschatte duur: ~12 maanden

1. Voorbereiding en ethische goedkeuring (Maanden 0-2)

• Indiening bij de Ethische Commissie en beantwoording van eventuele verduidelijkingsverzoeken
• Definitieve versies: Informatie/Toestemmingsformulier, CRF (case report form) en database 2. Rekrutering en inclusie (Maanden 3-8)
• Opeenvolgende screening van in aanmerking komende patiënten in consultatie/verwijzing
• Randomisatie en uitvoering van de procedure (blokkade +/- hydrodistensie) 3. Klinische follow-up (Maanden 3-10)
• Gestandaardiseerde post-procedure beoordelingen op gedefinieerde tijdstippen (D0, 1 maand en 3 maanden) 4. Statistische analyse en schrijven (Maanden 10-12)
• Afsluiten van de database, definitieve analyse, indiening bij congres/tijdschrift

Bibliografie:

1. Brindisino F, Garzonio F, Turolla A, Andriesse A, Pulina F, Cucchi D, et al. Perspectives, perceptions, and expectations of subjects with frozen shoulder: a web-based Italian survey. Arch Physiother. 2024;14:116-30.
2. Konarski A, Narayanasamy K, Coghlan J, Chung T, Andrews M, Bell S. A Double Blind Randomised Controlled Trial Comparing Glenohumeral Cortisone With and Without Hydrodilatation in Patients With Frozen Shoulder. ANZ J Surg. 2025;95(10):2162-70.
3. Wang JC, Tsai PY, Hsu PC, Huang JR, Wang KA, Chou CL, et al. Ultrasound-Guided Hydrodilatation With Triamcinolone Acetonide for Adhesive Capsulitis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Posterior Glenohumeral Recess and the Rotator Cuff Interval Approaches. Front Pharmacol. 2021;12:686139.
4. Goffin P, Forthomme B, Lecoq JP, Benmouna K, Kaux JF, Fontaine R. Evaluation of intensive rehabilitation under continuous suprascapular nerve blockade for the treatment of refractory adhesive shoulder capsulitis. Case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022;69(10):625-31.
5. Sa Malheiro N, Afonso NR, Pereira D, Oliveira B, Ferreira C, Cunha AC. [Efficacy of ultrasound guided suprascapular block in patients with chronic shoulder pain: retrospective observational study]. Braz J Anesthesiol. 2020;70(1):15-21.