複雑な高リスク適応手順における機械的左心室負荷軽減の使用 (UNLOAD-CHIP)
複雑な高リスク適応処置における機械的左心室負荷軽減の使用
心臓の冠動脈に狭窄や閉塞がある場合、心臓専門医はこの閉塞を治療することを選択するかもしれません。 これは経皮的冠動脈形成術（PCI）と呼ばれ、バルーン血管形成術とステント留置の両方を含みます。 PCIは一般的に実施され、安全な手順です。 しかし、あなたの場合、狭窄の位置と性質、介入に必要な技術、および心臓機能が低下しているという事実により、手順は通常よりも複雑です。 その結果、あなたのPCIは通常よりも高いリスクを伴います。
手順中、閉塞を除去するためにバルーンが膨張され、動脈を開いたままにするためにステントが留置されます。 これにより、心臓の大部分への血液と酸素の供給が一時的に減少または停止します。 この瞬間は、低血圧や心停止などの合併症のリスクが高くなります。 その結果、心臓は体中に効果的に血液を送り出せなくなり、他の臓器の酸素不足を引き起こす可能性があります。
この状況で心臓を助けるために、手順中に機械式心臓ポンプを挿入することが可能です。 この形態のサポートは、鼠径部の動脈を介して左心室に導入されます。 ポンプは心臓の機能を助け、体の臓器への循環を改善するかもしれません。 一方、ポンプの留置は合併症の可能性を高めます。 したがって、潜在的な利点とリスクの両方があります。 現在、一時的なポンプを使用したPCIが、それなしの場合よりも安全に実施できるかどうかは不明です。
この研究は、機械的循環補助、特にPulsecath iVAC2Lを使用することが、高リスクPCIを受ける患者の転帰改善につながるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
過去30〜40年の間に、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のツールと技術は大きく進歩しました。 現在、PCIは心筋血行再建において最も広く使用されているアプローチです。 一般的に、予定PCIは安全で比較的リスクの低い処置と考えられています。
しかし、左主幹部または複雑な冠動脈病変、あるいは左室機能障害を有する患者は、術中および術後の血行動態不安定性と死亡のリスクが高いままです。
大動脈内バルーンポンプ（IABP）やインペラ（インペラ2.5およびCP）などの機械的循環補助（MCS）デバイスは、これらのCHIP冠動脈インターベンション中に血行動態不安定性を回避するための潜在的なツールとして登場しました。 これらのデバイスは複雑なPCI手技中に血行動態／心拍出量を改善することが示されていますが、CHIP PCIにおける機械的循環補助の有益性については議論が続いており、患者転帰に対する明確な有益性は示されていません。 最近の大規模解析では、IABPではなくインペラが有利であるとされました。 これらのデバイス、特にインペラの使用は、出血などの合併症リスクの増加と関連しています。 術中血行動態サポートを最適化するためのMCSの使用は、MCS関連合併症の潜在的なリスクとバランスを取る必要があります。
最近、PulseCath iVAC 2Lが導入されました。 これは左心室に留置される拍動ポンプで、最大2L/分の流量で上行大動脈に血液を拍出します。 理論的には、拍動性は全身および微小循環レベルでの生理的な血管反応と内皮機能を維持し、インペラのような連続流デバイスと比較して有益性を提供する可能性があります。 対照的に、IABP（これも拍動性サポートを提供します）は、能動的なアンローディングの可能性を欠いています。 したがって、PulseCath iVAC2Lにおけるこれらの特徴の組み合わせはユニークです。
CHIP PCIの状況下でPulseCath iVAC2Lを用いて実施された最近の研究では、後負荷軽減、一回拍出量の増加、およびより高い心拍出量を伴う血行動態的利点が実証されました。 また、このデバイスは合併症の点で安全であると評価されました。 Samolらは前向きコホート研究で、IVAC2Lの使用は、合併症が発生した場合でも、実現可能性と安全性の点でインペラに劣らないことを示しました。 IVAC2Lのその他の利点は、インペラファミリーなどの他の機械的循環補助デバイスと比較して、比較的簡単な使用法と低コストであることです。 IVAC2LがIABPコンソールによって駆動されることを考慮すると、広範な使用の可能性はさらなる大きな利点を追加します。
これまでのところ、MCSを利用したCHIPは、保守的（非サポート）な高リスク手技と比較して有益であることが証明されていません。 冠動脈解剖（位置と複雑さ）、併存疾患、および併存する心疾患（構造的または弁膜症、左室機能障害）などの高リスク基準パラメータはよく知られていますが、これらの各構成要素の固有の価値は決定されていません。 最近のPULSE試験は、急性冠症候群（ACS）を呈し、ベースラインで高い心臓充満圧を有していた僧帽弁閉鎖不全症患者に対して、追加的な血行動態的利点の可能性を示すことにより、この知識のギャップに光を当てました。 したがって、MCSを利用した高リスクPCIは、ACS患者または（左側）うっ血（急性増悪した心不全が安定化した状態）を有し、血行動態的耐性が低い患者に使用された場合に有益である可能性があります。 しかし、登録患者数が少なく、この研究が非無作為化であるため、結論は慎重に導き出すべきです。 今日まで、MCSを利用したPCIから利益を得ると考えられるこのCHIP患者のサブセットにおいて、PulseCath iVAC2Lを用いた無作為化比較試験は実施されていません。 CHIP PCIの状況下でのその位置付けは、まだ解明される必要があります。
研究仮説：
重度に低下した左室機能を有する患者において、長時間の手技的虚血のリスクがある複雑な冠動脈ステント留置（複雑な左主幹部病変または同等のもの、または最後に残った血管）中にPulseCath iVAC2Lを挿入することによる予防的経皮的機械的左室アンローディングは、機械的補助なしのPCI手技よりも優れています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Nap, MD, PhD
- 電話番号：0031 020 444 4445
- メール：a.nap@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tijmen H. Ris, MD
- 電話番号：0031 020 444 4445
- メール：t.h.ris@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center
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コンタクト：
- Tijmen H. Ris, MD
- 電話番号：0031 020 444 4445
- メール：t.h.ris@amsterdamumc.nl
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Geleen、オランダ
- 募集
- Zuyderland
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コンタクト：
- Alexander J.J. Ijsselmuiden, MD, PhD
- 電話番号：0031 020 444 4445
- メール：sa.ijsselmuiden@zuyderland.nl
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Eric, MD, PhD
- 電話番号：0031 020 444 4445
- メール：e.lipsic@umcg.nl
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Jose M Montero-Cabezas, MD, PhD
- 電話番号：0031 020 444 4445
- メール：j.m.montero_cabezas@lumc.nl
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Pieter A. Vriesendorp, MD, PhD
- 電話番号：0031 020 444 4445
- メール：pieter.vriesendorp@mumc.nl
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- Robert-Jan van Geuns, MD, PhD
- 電話番号：0031 020 444 4445
- メール：robertjan.vangeuns@radboudumc.nl
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The Hague、オランダ
- 募集
- Haaglanden Medical Center
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コンタクト：
- Bas van der Hoeven, MD
- 電話番号：0031 020 444 4445
- メール：b.van.der.hoeven@haaglandenmc.nl
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Utrecht、オランダ
- 募集
- University Medical Center Utrecht
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コンタクト：
- Adriaan kraaijeveld, MD, PhD
- 電話番号：0031 020 444 4445
- メール：a.o.kraaijeveld-3@umcutrecht.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18歳 かつ
- 多職種心臓チームによる高リスクPCI±MCSの合意 かつ
- 血行動態安定（SCAI A-B） かつ
- LVEF <30% または LVEF <35%で中等度MRを伴う または LVEF <40%で高度MRを伴う かつ
- 複雑左主幹部病変（石灰化修正技術が必要と判断される または 2ステント技術、左優位系） または同等（LADおよびRCXの起始部） または最後の残存血管（自然血管）。
除外基準:
Pulsecath IVAC2Lの禁忌:
- 高度大動脈弁閉鎖不全症
- 既知の左室内血栓の存在（造影心エコー/MRI）
- 機械的大動脈弁
- 高度大動脈弁狭窄症
- PulseCath iVAC2Lデバイスの留置を妨げる末梢動脈疾患
- 心原性ショック（SCAI CSWGステージC-Eのいずれかとして定義）
- 患者が挿管され人工呼吸管理中
- 脳卒中発症後＜3ヶ月
- 主要出血イベント後＜3ヶ月
- 出血素因または既知の凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）の既往、最近の泌尿器科または消化管出血、または輸血拒否の意思表示。腎代替療法
- 妊娠中またはその疑い
- BMI > 35
- 試験責任医師の意見により、被験者の書面によるインフォームドコンセント取得能力および/または試験手順への遵守能力を損なうその他の医学的、社会的、または心理的問題
- 被験者が脆弱な集団に属する（精神的障害を有する個人、老人ホーム入所者、貧困者、ホームレス、遊牧民、難民、永続的にインフォームドコンセントを提供できない者と定義；脆弱な集団には、大学生、下位病院および研究室職員、スポンサーの従業員、軍隊の構成員、拘禁中の者など階層構造を持つ集団のメンバーも含まれる場合がある）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療（MCSなし）
患者はMCSの事前使用なしに高リスクPCIを受けることになります
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実験的：Pulsecath iVAC2L (MCS付き)
患者は、Pulsecath iVAC2L（MCS）の先行使用による高リスクPCIを受けることになります
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Pulsecath iVAC2Lは、左心室に留置される拍動ポンプであり、最大2L／分の流量で上行大動脈に血液を送り出します。理論的には、拍動性は生理的な血管反応と内皮機能を全身循環および微小循環レベルで維持し、Impellaのような連続流デバイスと比較して利点を提供する可能性があります。対照的に、IABP（拍動サポートも提供する）は、積極的なアンローディングの可能性を欠いています。したがって、PulseCath iVAC2Lにおけるこれらの特徴の組み合わせはユニークです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合エンドポイント: - 全死亡 - 心原性ショック（SCAIステージC-E） - （必要に応じて）腎代替療法 - （必要に応じて）人工呼吸器管理 - 心肺蘇生（CPR）を必要とする心拍出量喪失を引き起こす心室性不整脈
時間枠：30日間
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：30日
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30日
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PCWP (Δ 最大)
時間枠：周術期
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周術期
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LVEDP (Δ max)
時間枠：周術期
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周術期
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CO / CI / CPO (Δ最大)
時間枠：周術期
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周術期
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SvO2 (Δ max)
時間枠：周術期
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周術期
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動脈圧の低下（MAP <60 または SBP <90）が10分以上続く
時間枠：周術期
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周術期
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Pulsecath iVAC2Lの保護された手技的成功
時間枠：周術期
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デバイスの適切な配置と循環サポート。
さらに、デバイスは心臓カテーテル検査室で、可能であればCHIP処置後1時間以内に成功裏に離脱されるべきです。
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周術期
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Pulsecath iVAC2Lの処置成功率
時間枠：<PCI後6時間以内
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デバイスの適切な配置と循環サポート。
さらに、デバイスは手術後6時間以内に成功裏に離脱されるべきです。
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<PCI後6時間以内
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レスキューパーカテーテル式補助人工心臓植え込み
時間枠：PCIからの指標から病院退院まで（最大30日間）
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PCIからの指標から病院退院まで（最大30日間）
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最高血管作動性イノトロープスコア
時間枠：インデックスPCIから退院まで（最大30日）
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インデックスPCIから退院まで（最大30日）
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入院期間
時間枠：PCI施行時から退院時まで（最大30日間）
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PCI施行時から退院時まで（最大30日間）
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主要な有害心脳血管イベント (MACCE)
時間枠：30日間
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30日間
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脳卒中
時間枠：30日間
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30日間
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PCI関連心筋梗塞
時間枠：48時間
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48時間
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PCI後48時間以上の心筋梗塞
時間枠：30日間
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30日間
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心不全による再入院または緊急病院受診
時間枠：30日
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要血管イベント
時間枠：30日
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安全性エンドポイント
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30日
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肢虚血
時間枠：30日間
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安全性エンドポイント
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30日間
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出血イベント（BARC 3および5）
時間枠：30日
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安全性エンドポイント
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30日
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大動脈弁損傷
時間枠：30日
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安全性エンドポイント
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30日
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL83524.018.23
- NL-OMON53381 (その他の識別子：International Clinical Trials Registry Platform)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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