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Uso de Descompressão Mecânica do Ventrículo Esquerdo em Procedimentos Indicados Complexos de Alto Risco (UNLOAD-CHIP)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Uso de descarga mecânica do ventrículo esquerdo em procedimentos complexos de alto risco indicados

Se houver um estreitamento ou bloqueio nas artérias coronárias do coração, o cardiologista pode optar por tratar esse bloqueio. Isto chama-se intervenção coronária percutânea (ICP), que envolve tanto a angioplastia com balão como a colocação de um stent. A ICP é um procedimento comum e seguro. No entanto, no seu caso, o procedimento é mais complicado do que o habitual devido à localização e natureza do estreitamento, à técnica necessária para a intervenção e ao facto de a sua função cardíaca estar reduzida. Como resultado, a sua ICP terá um risco mais elevado do que o habitual.

Durante o procedimento, os balões são insuflados para desobstruir o bloqueio e um stent é colocado para manter a artéria aberta. Isto reduz temporariamente ou até interrompe o fornecimento de sangue e oxigénio a uma grande parte do coração. Este momento apresenta um risco mais elevado de complicações, como pressão arterial baixa ou paragem cardíaca. Como resultado, o coração pode não bombear o sangue de forma eficaz por todo o corpo, o que pode levar à privação de oxigénio noutros órgãos.

Para ajudar o coração nesta situação, é possível inserir uma bomba cardíaca mecânica durante o procedimento. Esta forma de suporte é introduzida através de uma artéria na virilha no seu ventrículo esquerdo. A bomba ajuda o coração a funcionar e pode melhorar a circulação para os órgãos do corpo. Por outro lado, a colocação da bomba aumenta a probabilidade de complicações. Portanto, existem tanto potenciais benefícios como riscos. Atualmente, não está claro se a ICP com a bomba temporária pode ser realizada com mais segurança do que sem ela.

Este estudo visa investigar se o suporte circulatório mecânico, especificamente com o Pulsecath iVAC2L, leva a melhores resultados para os doentes submetidos a ICP de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nas últimas três a quatro décadas, as ferramentas e técnicas de intervenção coronária percutânea (ICP) melhoraram imensamente. Atualmente, a ICP é a abordagem mais amplamente utilizada para a revascularização miocárdica. Em geral, a ICP eletiva é considerada um procedimento seguro e de risco relativamente baixo.

No entanto, os doentes com lesões coronárias principais esquerdas ou complexas ou função ventricular esquerda comprometida permanecem em alto risco de instabilidade hemodinâmica peri-procedimental e pós-procedimental e morte.

Os dispositivos de suporte circulatório mecânico (SCM), como a bomba de balão intra-aórtico (BIA) e o Impella (Impella 2.5 e CP), surgiram como ferramentas potenciais para evitar a instabilidade hemodinâmica durante estas intervenções coronárias de alto risco (CHIP). Estes dispositivos demonstraram melhorar a hemodinâmica / débito cardíaco durante procedimentos de ICP complexos, embora o benefício do suporte circulatório mecânico na ICP CHIP permaneça debatido e nenhum benefício claro nos resultados dos doentes tenha sido demonstrado. Uma análise recente em larga escala favoreceu o Impella em oposição à BIA. O uso destes dispositivos, especialmente o Impella, está associado a um risco aumentado de complicações, como hemorragia. O uso do SCM para otimizar o suporte hemodinâmico peri-procedimental precisa de ser equilibrado face ao risco potencial de complicações relacionadas com o SCM.

Recentemente, foi introduzido o PulseCath iVAC 2L. Esta é uma bomba pulsátil, colocada no ventrículo esquerdo, que ejeta sangue para a aorta ascendente a um fluxo de até 2L/min. Teoricamente, a pulsatilidade mantém as respostas vasculares fisiológicas e a função endotelial ao nível da circulação sistémica e microcirculação e pode oferecer benefício quando comparada com dispositivos de fluxo contínuo, como o Impella. Em contraste, a BIA (que também oferece suporte pulsátil), carece da possibilidade de descarga ativa. Portanto, a combinação dessas características no PulseCath iVAC2L é única.

Estudos recentes realizados com o PulseCath iVAC2L no contexto da ICP CHIP demonstraram vantagens hemodinâmicas com redução da pós-carga, aumento do volume sistólico e maior débito cardíaco. Além disso, o dispositivo foi considerado seguro em termos de complicações. Samol et al. mostraram num estudo de coorte prospetivo que o uso do IVAC2L foi não inferior ao Impella em termos de viabilidade e segurança, mesmo que ocorram complicações. Outras vantagens do IVAC2L são o seu uso relativamente simples e custos mais baixos quando comparado com outros dispositivos de suporte circulatório mecânico, como a família Impella. Considerando que o IVAC2L é alimentado por uma consola BIA, a possibilidade de uso generalizado acrescenta uma vantagem ainda maior.

Até agora, a ICP CHIP facilitada por SCM não se provou benéfica em comparação com um procedimento de alto risco conservador (não suportado). Embora os parâmetros de critérios de alto risco, como a anatomia coronária (localização e complexidade), condições comórbidas e doença cardíaca concomitante (doença estrutural ou valvular, disfunção ventricular esquerda) sejam bem conhecidos, nenhum valor intrínseco de cada um destes componentes é determinado. O recente ensaio PULSE lançou alguma luz sobre esta lacuna de conhecimento, mostrando possível benefício hemodinâmico adicional para doentes com regurgitação mitral, que apresentaram uma síndrome coronária aguda (SCA) e que tinham pressões de enchimento cardíaco mais elevadas na linha de base. Portanto, a ICP de alto risco facilitada por SCM pode ser benéfica se utilizada em doentes com SCA ou doentes com congestão (do lado esquerdo) (insuficiência cardíaca agudamente descompensada estabilizada) com baixa tolerância hemodinâmica. No entanto, devido ao baixo número de doentes incluídos e à natureza não randomizada deste estudo, as conclusões devem ser tiradas com cautela. Até hoje, nenhum ensaio controlado randomizado foi executado com o PulseCath iVAC2L neste subconjunto de doentes CHIP que se pensa beneficiarem de uma ICP facilitada por SCM. O seu lugar no contexto da ICP CHIP permanece por elucidar.

Hipótese de investigação:

A descarga ventricular esquerda mecânica percutânea profilática pela inserção do PulseCath iVAC2L durante o stenting coronário complexo (doença do tronco comum esquerdo complexa ou equivalente ou último vaso remanescente) em risco de isquemia procedimental prolongada em doentes com função VE severamente reduzida é superior a um procedimento de ICP sem assistência mecânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contato:
      • Geleen, Holanda
        • Recrutamento
        • Zuyderland
        • Contato:
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contato:
      • The Hague, Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos E
  • Consenso da equipa multidisciplinar de cardiologia para ICP de alto risco +/- SCA E
  • Hemocineticamente estável (SCAI A-B) E
  • FEVE <30% OU FEVE <35% com IR moderada OU FEVE <40% com IR grave E
  • Doença complexa do tronco comum esquerdo (técnicas de modificação de cálcio consideradas necessárias OU técnicas de 2 stents, sistema dominante esquerdo) OU equivalente (LAD e RCX ostiais) OU último vaso remanescente (nativo).

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações para Pulsecath IVAC2L:

    1. insuficiência aórtica grave
    2. presença conhecida de trombo no VE (ecocardiograma com contraste/RM)
    3. Prótese valvular aórtica mecânica
    4. estenose aórtica grave
    5. doença arterial periférica que impeça a colocação do dispositivo PulseCath iVAC2L
  • Choque cardiogénico definido como estágio C-E do SCAI CSWG
  • O doente está entubado e ventilado mecanicamente
  • Acidente vascular cerebral <3 meses
  • Evento hemorrágico maior <3 meses
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina), qualquer hemorragia recente GU ou GI, ou recusa de transfusões de sangue. Terapia de substituição renal
  • Gravidez, ou suspeita da mesma.
  • IMC > 35
  • Outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do Investigador, comprometam a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo.
  • O sujeito pertence a uma população vulnerável (definida como indivíduos com deficiência mental, pessoas em lares de idosos, pessoas empobrecidas, pessoas sem-abrigo, nómadas, refugiados e aqueles permanentemente incapazes de dar consentimento informado; populações vulneráveis também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal subordinado do hospital e laboratório, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas detidas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Padrão (sem MCS)
Os doentes serão submetidos a ICP de alto risco sem a utilização prévia de MCS
Experimental: Pulsecath iVAC2L (com MCS)
Os doentes serão submetidos a ICP de alto risco com utilização prévia do Pulsecath iVAC2L (MCS)
Dispositivo: Suporte circulatório mecânico com o dispositivo Pulsecath iVAC2L
O Pulsecath iVAC2L é uma bomba pulsátil, colocada no ventrículo esquerdo, que ejeta sangue na aorta ascendente com um fluxo até 2L/min. Teoricamente, a pulsatilidade mantém as respostas vasculares fisiológicas e a função endotelial ao nível da circulação sistémica e microcirculação e pode oferecer benefícios quando comparada com dispositivos de fluxo contínuo, como o Impella. Em contraste, o IABP (que também oferece suporte pulsátil) não tem a possibilidade de descarga ativa. Portanto, a combinação dessas características no PulseCath iVAC2L é única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Critério combinado: - Morte por todas as causas - Choque cardiogénico (estádio C-E da SCAI) - (Necessidade de) terapia de substituição renal - (Necessidade de) ventilação mecânica - Arritmias ventriculares que levem à perda de débito cardíaco, exigindo RCP
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 30 dias
30 dias
PCWP (Δ máx.)
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
LVEDP (Δ máx.)
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
CO / CI / CPO (Δ máx)
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
SvO2 (Δ max)
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
Queda da pressão arterial (PAM <60 OU PAS <90) durante >10 minutos
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
Sucesso procedimental protegido do Pulsecath iVAC2L
Prazo: Periprocedural
Colocação adequada e suporte circulatório do dispositivo. Além disso, o dispositivo deve ser desmamado com sucesso no laboratório de cateterismo cardíaco e, no máximo, dentro de 1 hora após o procedimento CHIP.
Periprocedural
Sucesso procedimental do Pulsecath iVAC2L
Prazo: <6 horas após PCI
Colocação adequada e suporte circulatório do dispositivo.
Além disso, o dispositivo deve ser retirado com sucesso <6h pós-procedimento.
<6 horas após PCI
Implante de pVAD de resgate
Prazo: Do índice PCI até à alta hospitalar (até 30 dias)
Do índice PCI até à alta hospitalar (até 30 dias)
Pontuação Vasoativa Inotrópica Mais Elevada
Prazo: Do índice PCI até à alta hospitalar (até 30 dias)
Do índice PCI até à alta hospitalar (até 30 dias)
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Do índice PCI até à alta hospitalar (até 30 dias)
Do índice PCI até à alta hospitalar (até 30 dias)
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrais maiores (MACCE)
Prazo: 30 dias
30 dias
Acidente Vascular Cerebral
Prazo: 30 dias
30 dias
Enfarte do miocárdio relacionado com ICP
Prazo: 48 horas
48 horas
Enfarte do miocárdio >48 horas após ICP
Prazo: 30 dias
30 dias
Re-hospitalização ou visita urgente ao hospital por insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos vasculares graves
Prazo: 30 dias
Critério de segurança
30 dias
Isquemia do membro
Prazo: 30 dias
Critério de avaliação de segurança
30 dias
Eventos hemorrágicos (BARC 3 e 5)
Prazo: 30 dias
Parâmetro de segurança
30 dias
Lesão da válvula aórtica
Prazo: 30 dias
Critério de avaliação de segurança
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Pulsecath BV.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NL83524.018.23
  • NL-OMON53381 (Outro identificador: International Clinical Trials Registry Platform)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os direitos de publicação relativos aos principais resultados do ensaio, ou seja, relativos aos objetivos primários e secundários, pertencem ao patrocinador. Nenhum investigador individual pode publicar sobre os resultados deste ensaio, ou sobre os seus próprios doentes, sem aprovação prévia do patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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