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Uso dello Scarico Meccanico del Ventricolo Sinistro nelle Procedure Complesse ad Alto Rischio Indicate (UNLOAD-CHIP)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Uso dello scarico meccanico ventricolare sinistro nelle procedure complesse ad alto rischio indicate

Se c'è un restringimento o un'ostruzione nelle arterie coronarie del cuore, il cardiologo può scegliere di trattare questa ostruzione. Questa procedura è chiamata intervento coronarico percutaneo (PCI), che comprende sia l'angioplastica con palloncino che il posizionamento di uno stent. Il PCI è una procedura comunemente eseguita e sicura. Tuttavia, nel tuo caso, la procedura è più complicata del solito a causa della posizione e della natura del restringimento, della tecnica richiesta per l'intervento e del fatto che la tua funzione cardiaca è ridotta. Di conseguenza, il tuo PCI comporterà un rischio più elevato del solito.

Durante la procedura, i palloncini vengono gonfiati per liberare l'ostruzione e viene posizionato uno stent per mantenere l'arteria aperta. Questo riduce temporaneamente o addirittura interrompe l'apporto di sangue e ossigeno a una grande porzione del cuore. Questo momento presenta un rischio maggiore di complicazioni, come bassa pressione sanguigna o arresto cardiaco. Di conseguenza, il cuore potrebbe non pompare efficacemente il sangue in tutto il corpo, il che può portare alla privazione di ossigeno in altri organi.

Per aiutare il cuore in questa situazione, è possibile inserire una pompa cardiaca meccanica durante la procedura. Questa forma di supporto viene introdotta attraverso un'arteria nell'inguine nel tuo ventricolo sinistro. La pompa aiuta la funzione cardiaca e può migliorare la circolazione agli organi del corpo. D'altra parte, il posizionamento della pompa aumenta la possibilità di complicazioni. Pertanto, ci sono sia potenziali benefici che rischi. Attualmente non è chiaro se il PCI con la pompa temporanea possa essere eseguito in modo più sicuro rispetto a senza di essa.

Questo studio mira a indagare se il supporto circolatorio meccanico, in particolare con il Pulsecath iVAC2L, porti a risultati migliorati per i pazienti sottoposti a PCI ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi tre o quattro decenni, gli strumenti e le tecniche di intervento coronarico percutaneo (PCI) sono migliorati immensamente. Attualmente, il PCI è l'approccio più ampiamente utilizzato per la rivascolarizzazione miocardica. In generale, il PCI elettivo è considerato una procedura sicura e relativamente a basso rischio.

Tuttavia, i pazienti con lesioni coronariche complesse o del tronco comune sinistro o con funzione ventricolare sinistra compromessa rimangono ad alto rischio di instabilità emodinamica peri-procedurale e post-procedurale e di morte.

I dispositivi di supporto circolatorio meccanico (MCS), come la pompa a palloncino intra-aortica (IABP) e l'Impella (Impella 2.5 e CP), sono emersi come potenziali strumenti per evitare l'instabilità emodinamica durante questi interventi coronarici CHIP. Questi dispositivi hanno dimostrato di migliorare l'emodinamica / la portata cardiaca durante procedure PCI complesse, sebbene il beneficio del supporto circolatorio meccanico nel PCI CHIP rimanga dibattuto e non sia stato dimostrato un chiaro vantaggio sugli esiti dei pazienti. Un'analisi su larga scala recente ha favorito l'Impella rispetto all'IABP. L'uso di questi dispositivi, in particolare dell'Impella, è associato a un aumento del rischio di complicanze come il sanguinamento. L'uso dell'MCS per ottimizzare il supporto emodinamico peri-procedurale deve essere bilanciato con il potenziale rischio di complicanze correlate all'MCS.

Recentemente è stato introdotto il PulseCath iVAC 2L. Si tratta di una pompa pulsatile, posizionata nel ventricolo sinistro, che espelle sangue nell'aorta ascendente con un flusso fino a 2L/min. Teoricamente, la pulsatilità mantiene le risposte vascolari fisiologiche e la funzione endoteliale a livello della circolazione sistemica e microcircolazione e potrebbe offrire vantaggi rispetto a dispositivi a flusso continuo come l'Impella. Al contrario, l'IABP (che offre anch'esso supporto pulsatile), non consente lo scarico attivo. Pertanto, la combinazione di queste caratteristiche nel PulseCath iVAC2L è unica.

Studi recenti condotti con il PulseCath iVAC2L nel contesto del PCI CHIP hanno dimostrato vantaggi emodinamici con riduzione del postcarico, aumento del volume sistolico e maggiore portata cardiaca. Inoltre, il dispositivo è stato ritenuto sicuro in termini di complicanze. Samol et al. hanno mostrato in uno studio di coorte prospettico che l'uso di IVAC2L non era inferiore a quello dell'Impella in termini di fattibilità e sicurezza, anche se si verificano complicanze. Altri vantaggi dell'IVAC2L sono il suo uso relativamente semplice e costi inferiori rispetto ad altri dispositivi di supporto circolatorio meccanico come la famiglia Impella. Considerando che l'IVAC2L è alimentato da una console IABP, la possibilità di un uso diffuso aggiunge un ulteriore vantaggio.

Finora, il CHIP facilitato dall'MCS non si è dimostrato vantaggioso rispetto a una procedura ad alto rischio conservativa (non supportata). Sebbene i parametri dei criteri ad alto rischio come l'anatomia coronarica (localizzazione e complessità), le condizioni di comorbidità e le malattie cardiache concomitanti (malattia strutturale o valvolare, disfunzione ventricolare sinistra) siano ben noti, non è stato determinato un valore intrinseco per ciascuno di questi componenti. Il recente studio PULSE ha gettato luce su questa lacuna di conoscenza mostrando un possibile ulteriore beneficio emodinamico per i pazienti con rigurgito mitralico, che presentavano una sindrome coronarica acuta (ACS) e che avevano pressioni di riempimento cardiaco più elevate al basale. Pertanto, il PCI ad alto rischio facilitato dall'MCS potrebbe essere benefico se utilizzato in pazienti con ACS o pazienti con congestione (scompenso cardiaco acutamente scompensato stabilizzato) del lato sinistro con bassa tolleranza emodinamica. Tuttavia, a causa del basso numero di pazienti arruolati e della natura non randomizzata di questo studio, le conclusioni dovrebbero essere tratte con cautela. Ad oggi, non sono stati condotti studi controllati randomizzati con il PulseCath iVAC2L in questo sottogruppo di pazienti CHIP che si ritiene possano beneficiare di un PCI facilitato dall'MCS. Il suo posto nel contesto del PCI CHIP rimane da chiarire.

Ipotesi di ricerca:

Lo scarico ventricolare sinistro meccanico percutaneo profilattico mediante inserimento del PulseCath iVAC2L durante lo stent coronarico complesso (malattia del tronco comune sinistro complessa o equivalente o ultimo vaso rimanente) a rischio di ischemia procedurale prolungata in pazienti con funzione del VS gravemente ridotta è superiore a una procedura PCI non assistita meccanicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contatto:
      • Geleen, Olanda
        • Reclutamento
        • Zuyderland
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:
      • The Hague, Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni E
  • Consenso multidisciplinare del team cardiaco per PCI ad alto rischio +/- MCS E
  • Stabilità emodinamica (SCAI A-B) E
  • FEVS <30% O FEVS <35% con rigurgito mitralico moderato O FEVS <40% con rigurgito mitralico grave E
  • Malattia complessa del tronco comune sinistro (tecniche di modifica del calcio ritenute necessarie O tecniche con 2 stent, sistema dominante sinistro) O equivalente (LAD e RCX ostiale) O ultimo vaso rimanente (nativo).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per Pulsecath IVAC2L:

    1. rigurgito aortico grave
    2. presenza nota di un trombo ventricolare sinistro (ecografia/risonanza magnetica con contrasto)
    3. Protesi valvolare aortica meccanica
    4. stenosi valvolare aortica grave
    5. malattia arteriosa periferica che impedirebbe il posizionamento del dispositivo PulseCath iVAC2L
  • Shock cardiogeno definito come stadio C-E SCAI CSWG
  • Il paziente è intubato e ventilato meccanicamente
  • Ictus <3 mesi
  • Evento emorragico maggiore <3 mesi
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina), qualsiasi recente sanguinamento GU o GI, o rifiuto di trasfusioni di sangue. Terapia sostitutiva renale
  • Gravidanza, o sospetta tale.
  • BMI > 35
  • Altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio dello Sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.
  • Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (definita come individui con disabilità mentale, persone in case di cura, persone indigenti, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro permanentemente incapaci di fornire consenso informato; le popolazioni vulnerabili possono includere anche membri di un gruppo con struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti dello Sponsor, membri delle forze armate e persone detenute).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard-of-Care (senza MCS)
I pazienti saranno sottoposti a PCI ad alto rischio senza l'utilizzo preventivo di MCS
Sperimentale: Pulsecath iVAC2L (con MCS)
I pazienti si sottoporranno a PCI ad alto rischio con l'uso iniziale del Pulsecath iVAC2L (MCS)
Dispositivo: Supporto circolatorio meccanico con il dispositivo Pulsecath iVAC2L
Il Pulsecath iVAC2L è una pompa pulsatile, posizionata nel ventricolo sinistro, che espelle sangue nell'aorta ascendente con un flusso fino a 2 L/min. Teoricamente, la pulsatilità mantiene le risposte vascolari fisiologiche e la funzione endoteliale a livello della circolazione sistemica e microcircolazione e potrebbe offrire benefici rispetto ai dispositivi a flusso continuo come l'Impella. Al contrario, il IABP (che offre anche supporto pulsatile), manca della possibilità di uno scarico attivo. Pertanto, la combinazione di queste caratteristiche nel PulseCath iVAC2L è unica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint combinato: - Morte per tutte le cause - Shock cardiogeno (stadio SCAI C-E) - (Necessità di) terapia sostitutiva renale - (Necessità di) ventilazione meccanica - Aritmie ventricolari che portano a perdita della gittata cardiaca che richiede RCP
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
PCWP (Δ massimo)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
LVEDP (Δ max)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
CO / CI / CPO (Δ max)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
SvO₂ (Δ max)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Caduta della pressione arteriosa (MAP <60 O PSS <90) per >10 minuti
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Successo procedurale protetto di Pulsecath iVAC2L
Lasso di tempo: Periprocedurale
Posizionamento corretto e supporto circolatorio del dispositivo. Inoltre, il dispositivo dovrebbe essere rimosso con successo in laboratorio di emodinamica e al massimo entro 1 ora dopo la procedura CHIP.
Periprocedurale
Successo procedurale del Pulsecath iVAC2L
Lasso di tempo: <6 ore post-PCI
Posizionamento corretto e supporto circolatorio del dispositivo. Inoltre, il dispositivo dovrebbe essere rimosso con successo <6h dopo la procedura.
<6 ore post-PCI
Impianto di pVAD di soccorso
Lasso di tempo: Dall'indice PCI fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)
Dall'indice PCI fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)
Punteggio Vasoattivo Inotropo Massimo
Lasso di tempo: Dall'indice PCI fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)
Dall'indice PCI fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)
Dal momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)
Eventi cardiovascolari e cerebrali maggiori avversi (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Infarto miocardico correlato a PCI
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Infarto miocardico >48 ore post-PCI
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Riospedalizzazione o visita ospedaliera urgente per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi vascolari maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint di sicurezza
30 giorni
Ischemia dell'arto
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint di sicurezza
30 giorni
Eventi emorragici (BARC 3 e 5)
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint di sicurezza
30 giorni
Lesione della valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint di sicurezza
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Pulsecath BV.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83524.018.23
  • NL-OMON53381 (Altro identificatore: International Clinical Trials Registry Platform)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I diritti di pubblicazione relativi ai risultati principali dello studio, ovvero riguardanti gli obiettivi primari e secondari, appartengono allo sponsor.
Nessun singolo investigatore può pubblicare i risultati di questo studio, o quelli dei propri pazienti, senza l'approvazione preventiva dello sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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