Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av mekanisk venstresidig ventrikkelavlasting i komplekse prosedyrer med høy risiko og indikasjon (UNLOAD-CHIP)

26. januar 2026 oppdatert av: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Bruk av mekanisk venstre ventrikkelavlastning i komplekse høyrisikoprocedurer

Hvis det er en innsnevring eller blokkering i hjertets kransårer, kan kardiologen velge å behandle denne blokkeringen. Dette kalles perkutan koronarintervensjon (PCI), som involverer både ballongangioplasti og plassering av en stent. PCI er en vanlig utført og trygg prosedyre. Imidlertid er prosedyren i ditt tilfelle mer komplisert enn vanlig på grunn av innsnevringens beliggenhet og art, den nødvendige teknikken for inngrepet, og det faktum at hjertefunksjonen din er redusert. Som et resultat vil PCI-en din innebære en høyere risiko enn vanlig.

Under prosedyren blåses ballonger opp for å fjerne blokkeringen, og en stent plasseres for å holde åpen åpen. Dette reduserer midlertidig eller til og med stopper blod- og oksygentilførselen til en stor del av hjertet. Dette øyeblikket innebærer en høyere risiko for komplikasjoner, som lavt blodtrykk eller hjertestans. Som et resultat kan hjertet kanskje ikke pumpe blod effektivt rundt i kroppen, noe som kan føre til oksygenmangel i andre organer.

For å hjelpe hjertet i denne situasjonen, er det mulig å sette inn en mekanisk hjertepumpe under prosedyren. Denne formen for støtte innføres via en arterie i lysken inn i venstre hjertekammer. Pumpen hjelper hjertet med å fungere og kan forbedre sirkulasjonen til kroppens organer. På den annen side øker plasseringen av pumpen sannsynligheten for komplikasjoner. Derfor er det både potensielle fordeler og risikoer. Det er for tiden uklart om PCI med den midlertidige pumpen kan utføres tryggere enn uten den.

Denne studien har som mål å undersøke om mekanisk sirkulasjonsstøtte, spesielt med Pulsecath iVAC2L, fører til bedre resultater for pasienter som gjennomgår høyrisiko-PCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tre til fire tiårene har perkutan koronarintervensjon (PCI) verktøy og teknikker forbedret seg enormt. For tiden er PCI den mest brukte tilnærmingen for myokardiell revaskularisering. Generelt sett anses elektiv PCI som en trygg og relativt lavrisikoprosedyre.

Imidlertid forblir pasienter med venstre hovedstamme eller komplekse koronarlesjoner eller nedsatt venstre ventrikelfunksjon i høy risiko for peri-prosedural og post-prosedural hemodynamisk ustabilitet og død.

Mekaniske sirkulasjonsstøtte (MCS) enheter, som intra-aortisk ballongpumpe (IABP) og Impella (Impella 2.5 og CP), har dukket opp som potensielle verktøy for å unngå hemodynamisk ustabilitet under disse CHIP koronarintervensjonene. Disse enhetene har vist seg å forbedre hemodynamikken / hjerteminuttvolum under komplekse PCI-prosedyrer, selv om fordelen med mekanisk sirkulasjonsstøtte i CHIP PCI fortsatt er omdiskutert og ingen klar fordel for pasientutfall har blitt vist. En nylig storstilt analyse favoriserte Impella fremfor IABP. Bruken av disse enhetene, spesielt Impella, er forbundet med økt risiko for komplikasjoner som blødning. Bruken av MCS for å optimalisere peri-prosedural hemodynamisk støtte må balanseres mot den potensielle risikoen for MCS-relaterte komplikasjoner.

Nylig ble PulseCath iVAC 2L introdusert. Dette er en pulsatil pumpe, plassert i venstre ventrikkel, som pumper blod inn i aorta ascendens med en strøm på opptil 2L/min. Teoretisk sett opprettholder pulsatilitet de fysiologiske vaskulære responsene og endotelfunksjonen på nivået av system- og mikrosirkulasjonen og kan tilby fordel sammenlignet med kontinuerlig strømmenheter som Impella. I kontrast mangler IABP (som også tilbyr pulsatil støtte) muligheten for aktiv avlasting. Derfor er kombinasjonen av disse funksjonene i PulseCath iVAC2L unik.

Nylige studier utført med PulseCath iVAC2L i settingen av CHIP PCI viste hemodynamiske fordeler med reduksjon av afterload, økt slagvolum og høyere hjerteminuttvolum. Enheten ble også ansett som trygg når det gjelder komplikasjoner. Samol et al. viste i en prospektiv kohortstudie at bruken av IVAC2L var ikke-underlegen til Impella når det gjelder gjennomførbarhet og sikkerhet, selv om komplikasjoner oppstår. Andre fordeler med IVAC2L er dens relativt enkle bruk og lavere kostnader sammenlignet med andre mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter som Impella-familien. Med tanke på at IVAC2L drives av en IABP-konsoll, tilfører muligheten for utbredt bruk en enda større fordel.

Så langt har MCS-fasilitert CHIP ikke vist seg fordelaktig sammenlignet med en konservativ (ikke-støttet) høyrisikoprosedyre. Selv om høyrisikokriterieparametere som koronaranatomi (lokalisering og kompleksitet), komorbiditeter og samtidig hjertesykdom (strukturell eller klaffesykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon) er velkjente, er ingen egenverdi for hver av disse komponentene bestemt. Den nylige PULSE-studien kastet litt lys på dette kunnskapshullet ved å vise mulig ytterligere hemodynamisk fordel for pasienter med mitralregurgitasjon, som presenterte med et akutt koronarsyndrom (ACS) og som hadde høyere kardiale fyllingstrykk ved utgangspunktet. Derfor kan MCS-fasilitert høyrisiko PCI være fordelaktig hvis den brukes på ACS-pasienter eller pasienter med (venstresidig) kongesjon (stabilisert akutt dekompensert hjertesvikt) med lav hemodynamisk toleranse. Imidlertid, på grunn av det lave antallet pasienter inkludert og den ikke-randomiserte naturen til denne studien, bør konklusjoner trekkes med forsiktighet. Til denne dag har ingen randomiserte kontrollerte studier blitt utført med PulseCath iVAC2L i denne undergruppen av CHIP-pasienter som antas å dra nytte av en MCS-fasilitert PCI. Dens plass i settingen av CHIP PCI gjenstår å avklare.

Forskningshypotese:

Profylaktisk perkutan mekanisk venstre ventrikkelavlasting ved innsetting av PulseCath iVAC2L under kompleks koronarstenting (kompleks venstre hovedstammesykdom eller tilsvarende eller siste gjenværende kar) med risiko for forlenget prosedyreiskemi hos pasienter med sterkt redusert LV-funksjon er overlegen en mekanisk uassistert PCI-prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Geleen, Nederland
        • Rekruttering
        • Zuyderland
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • The Hague, Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år OG
  • Multidisciplinær hjerte-team konsensus for høyrisiko PCI +/- MCS OG
  • Hemodynamisk stabil (SCAI A-B) OG
  • LVEF <30% ELLER LVEF <35% med moderat MR ELLER LVEF <40% med alvorlig MR OG
  • Kompleks venstre hovedstamme-sykdom (kalkmodifiserende teknikker ansett nødvendig ELLER 2-stent teknikker, venstre dominant system) ELLER tilsvarende (ostial LAD og RCX) ELLER siste gjenværende kar (naturlig).

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for Pulsecath IVAC2L:

    1. alvorlig aortainsuffisiens
    2. kjent tilstedeværelse av LV-trombus (kontrast-ekko/MRI)
    3. Mekanisk aortaklaffprostese
    4. alvorlig aortaklaffstenose
    5. perifer arteriell sykdom som ville hindre plassering av PulseCath iVAC2L-enheten
  • Kardiogen sjokk definert som enten SCAI CSWG stadium C-E
  • Pasient er intubert og mekanisk ventilert
  • Hjerneslag <3 måneder
  • Større blødningshendelse <3 måneder
  • Historie med blødningsdiatese eller kjent koagulopati (inkludert heparin-indusert trombocytopeni), nylig urinveis- eller mage-tarm-blødning, eller vil nekte blodoverføringer. Nyreerstatningsterapi
  • Graviditet, eller mistanke om graviditet.
  • BMI > 35
  • Andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter forskerens vurdering svekker forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller følge studioprosedyrer.
  • Forsøksperson tilhører en sårbar befolkningsgruppe (definert som personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, fattige personer, hjemløse personer, nomader, flyktninger og de som permanent er ute av stand til å gi informert samtykke; sårbare befolkningsgrupper kan også inkludere medlemmer av en gruppe med hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte hos sponsoren, medlemmer av væpnede styrker og personer i varetekt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standardbehandling (uten MCS)
Pasientene vil gjennomgå høyrisiko-PCI uten forhåndsbruk av MCS
Eksperimentell: Pulsecath iVAC2L (med MCS)
Pasienter vil gjennomgå høyrisiko PCI med tidlig bruk av Pulsecath iVAC2L (MCS)
Enhet: Mekanisk sirkulatorisk støtte med Pulsecath iVAC2L-enheten
Pulsecath iVAC2L er en pulserende pumpe som plasseres i venstre ventrikkel og pumper blod inn i aorta ascendens med en strømningshastighet på opptil 2L/min. Teoretisk sett opprettholder pulsasjonen de fysiologiske vaskulære responsene og endotelfunksjonen på nivå med den systemiske og mikrosirkulasjonen og kan tilby fordeler sammenlignet med kontinuerlige strømningsenheter som Impella. I motsetning til dette mangler IABP (som også tilbyr pulserende støtte) muligheten til aktiv avlasting. Derfor er kombinasjonen av disse funksjonene i PulseCath iVAC2L unik.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert endepunkt: - Død av alle årsaker - Kardiogen sjokk (SCAI-stadium C-E) - (Behov for) nyreerstattende behandling - (Behov for) mekanisk ventilasjon - Ventrikulære arytmier som fører til tap av hjerteutgang som krever hjerte-lunge-redning
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dager
30 dager
PCWP (Δ maks)
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
LVEDP (Δ maks)
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
CO / CI / CPO (Δ maks)
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
SvO2 (Δ maks)
Tidsramme: Periprocedurell
Periprocedurell
Fall i arterielt trykk (MAP <60 ELLER SBP <90) i mer enn 10 minutter
Tidsramme: Periprocedurell
Periprocedurell
Beskyttet prosedyresuksess for Pulsecath iVAC2L
Tidsramme: Periprocedural
Riktig plassering og sirkulatorisk støtte for enheten. Dessuten bør enheten vellykket avvennes på hjertekateteriseringslaboratoriet og maksimalt innen 1 time etter CHIP-prosedyren.
Periprocedural
Prosedyremessig suksess med Pulsecath iVAC2L
Tidsramme: <6 timer etter PCI
Riktig plassering og sirkulatorisk støtte for enheten. Dessuten bør enheten kunne fjernes gradvis og vellykket <6t etter prosedyren.
<6 timer etter PCI
Rednings-pVAD-implantasjon
Tidsramme: Fra indeks-PCI til utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager)
Fra indeks-PCI til utskrivning fra sykehus (opptil 30 dager)
Høyeste vasoaktivt inotropisk score
Tidsramme: Fra indeks PCI gjennom sykehusutskrivelse (opptil 30 dager)
Fra indeks PCI gjennom sykehusutskrivelse (opptil 30 dager)
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra indeks PCI gjennom sykehusutskrivelse (opp til 30 dager)
Fra indeks PCI gjennom sykehusutskrivelse (opp til 30 dager)
Store uønskede kardiovaskulære cerebrale hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Slag
Tidsramme: 30 dager
30 dager
PCI-relatert hjerteinfarkt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Myokardieinfarkt >48 timer etter PCI
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Reinnleggelse eller akutt sykehusbesøk for hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store vaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhetsendepunkt
30 dager
Lemiskemi
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhetsendepunkt
30 dager
Blødningshendelser (BARC 3 og 5)
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhetsendepunkt
30 dager
Aortaklaffeskade
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhetsendepunkt
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Pulsecath BV.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL83524.018.23
  • NL-OMON53381 (Annen identifikator: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikasjonsrettighetene for hovedresultatene av forsøket, dvs. for primære og sekundære mål, tilhører sponsor. Ingen enkeltforsker kan publisere resultatene fra dette forsøket, eller resultater fra sine egne pasienter, uten forhåndsgodkjenning fra sponsor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere