Применение механической разгрузки левого желудочка при сложных процедурах высокого риска (UNLOAD-CHIP)
Применение механической разгрузки левого желудочка при проведении сложных процедур с высоким риском
Если в коронарных артериях сердца имеется сужение или закупорка, кардиолог может принять решение о лечении этой закупорки. Это называется чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), которое включает как баллонную ангиопластику, так и установку стента. ЧКВ — это широко выполняемая и безопасная процедура. Однако в вашем случае процедура более сложная, чем обычно, из-за расположения и характера сужения, необходимой техники вмешательства и того факта, что функция вашего сердца снижена. В результате ваше ЧКВ будет сопряжено с более высоким риском, чем обычно.
Во время процедуры баллоны раздуваются для устранения закупорки, а стент устанавливается для поддержания артерии открытой. Это временно уменьшает или даже прекращает приток крови и кислорода к большой части сердца. Этот момент представляет более высокий риск осложнений, таких как низкое кровяное давление или остановка сердца. В результате сердце может не эффективно перекачивать кровь по всему телу, что может привести к кислородному голоданию других органов.
Чтобы помочь сердцу в этой ситуации, во время процедуры можно ввести механический сердечный насос. Эта форма поддержки вводится через артерию в паху в ваш левый желудочек. Насос помогает функционировать сердцу и может улучшить кровообращение к органам тела. С другой стороны, установка насоса увеличивает вероятность осложнений. Поэтому существуют как потенциальные преимущества, так и риски. В настоящее время неясно, можно ли выполнить ЧКВ с временным насосом более безопасно, чем без него.
Это исследование направлено на изучение того, приводит ли механическая поддержка кровообращения, в частности с помощью Pulsecath iVAC2L, к улучшению результатов для пациентов, проходящих ЧКВ высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние три-четыре десятилетия инструменты и техники чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) значительно усовершенствовались. В настоящее время ЧКВ является наиболее широко используемым подходом для миокардиальной реваскуляризации. В целом, плановое ЧКВ считается безопасной и относительно низкорисковой процедурой.
Однако пациенты с поражениями левого ствола или сложными коронарными поражениями, а также с нарушенной функцией левого желудочка остаются в группе высокого риска перипроцедурной и постпроцедурной гемодинамической нестабильности и смерти.
Устройства механической поддержки кровообращения (МПК), такие как внутриаортальный баллонный насос (ВАБН) и Impella (Impella 2.5 и CP), появились как потенциальные инструменты для предотвращения гемодинамической нестабильности во время этих CHIP-коронарных вмешательств. Эти устройства показали улучшение гемодинамики / сердечного выброса во время сложных процедур ЧКВ, хотя польза механической поддержки кровообращения при CHIP ЧКВ остается предметом споров, и явной пользы для исходов у пациентов не продемонстрировано. Недавний крупномасштабный анализ отдал предпочтение Impella в отличие от ВАБН. Использование этих устройств, особенно Impella, связано с повышенным риском осложнений, таких как кровотечение. Использование МПК для оптимизации перипроцедурной гемодинамической поддержки необходимо соотносить с потенциальным риском осложнений, связанных с МПК.
Недавно был представлен PulseCath iVAC 2L. Это пульсирующий насос, размещаемый в левом желудочке, который выбрасывает кровь в восходящую аорту с потоком до 2 л/мин. Теоретически пульсативность поддерживает физиологические сосудистые реакции и функцию эндотелия на уровне системного и микроциркуляторного кровообращения и может давать преимущество по сравнению с устройствами непрерывного потока, такими как Impella. В отличие от этого, ВАБН (который также обеспечивает пульсирующую поддержку) не имеет возможности активной разгрузки. Следовательно, сочетание этих особенностей в PulseCath iVAC2L является уникальным.
Недавние исследования, проведенные с PulseCath iVAC2L в условиях CHIP ЧКВ, продемонстрировали гемодинамические преимущества со снижением постнагрузки, увеличением ударного объема и более высоким сердечным выбросом. Также устройство было признано безопасным с точки зрения осложнений. Samol и др. показали в проспективном когортном исследовании, что использование IVAC2L не уступает Impella с точки зрения осуществимости и безопасности, даже если возникают осложнения. Другими преимуществами IVAC2L являются его относительно простое использование и более низкая стоимость по сравнению с другими устройствами механической поддержки кровообращения, такими как семейство Impella. Учитывая, что IVAC2L питается от консоли ВАБН, возможность широкого использования добавляет еще большее преимущество.
До сих пор не доказано, что CHIP с поддержкой МПК является более полезным по сравнению с консервативной (неподдерживаемой) высокорисковой процедурой. Хотя параметры высокорисковых критериев, такие как коронарная анатомия (локализация и сложность), сопутствующие заболевания и сопутствующая сердечная патология (структурное или клапанное заболевание, дисфункция левого желудочка), хорошо известны, внутренняя ценность каждого из этих компонентов не определена. Недавнее исследование PULSE пролило некоторый свет на этот пробел в знаниях, показав возможную дополнительную гемодинамическую пользу для пациентов с митральной регургитацией, которые имели острый коронарный синдром (ОКС) и более высокое давление наполнения сердца на исходном уровне. Следовательно, высокорисковое ЧКВ с поддержкой МПК может быть полезным, если используется у пациентов с ОКС или пациентами с (левосторонним) застоем (стабилизированная острая декомпенсированная сердечная недостаточность) с низкой гемодинамической толерантностью. Однако из-за небольшого числа включенных пациентов и нерандомизированного характера этого исследования выводы следует делать с осторожностью. На сегодняшний день не было проведено рандомизированных контролируемых исследований с PulseCath iVAC2L в этой подгруппе пациентов CHIP, которые, как предполагается, получают пользу от ЧКВ с поддержкой МПК. Его место в условиях CHIP ЧКВ еще предстоит выяснить.
Исследовательская гипотеза:
Профилактическая чрескожная механическая разгрузка левого желудочка путем установки PulseCath iVAC2L во время сложного коронарного стентирования (сложное поражение левого ствола или эквивалентное, или последний оставшийся сосуд) при риске длительной процедурной ишемии у пациентов с резко сниженной функцией ЛЖ превосходит механически неподдерживаемую процедуру ЧКВ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Nap, MD, PhD
- Номер телефона: 0031 020 444 4445
- Электронная почта: a.nap@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tijmen H. Ris, MD
- Номер телефона: 0031 020 444 4445
- Электронная почта: t.h.ris@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Center
-
Контакт:
- Tijmen H. Ris, MD
- Номер телефона: 0031 020 444 4445
- Электронная почта: t.h.ris@amsterdamumc.nl
-
Geleen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Zuyderland
-
Контакт:
- Alexander J.J. Ijsselmuiden, MD, PhD
- Номер телефона: 0031 020 444 4445
- Электронная почта: sa.ijsselmuiden@zuyderland.nl
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Eric, MD, PhD
- Номер телефона: 0031 020 444 4445
- Электронная почта: e.lipsic@umcg.nl
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Jose M Montero-Cabezas, MD, PhD
- Номер телефона: 0031 020 444 4445
- Электронная почта: j.m.montero_cabezas@lumc.nl
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- Pieter A. Vriesendorp, MD, PhD
- Номер телефона: 0031 020 444 4445
- Электронная почта: pieter.vriesendorp@mumc.nl
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Robert-Jan van Geuns, MD, PhD
- Номер телефона: 0031 020 444 4445
- Электронная почта: robertjan.vangeuns@radboudumc.nl
-
The Hague, Нидерланды
- Рекрутинг
- Haaglanden Medical Center
-
Контакт:
- Bas van der Hoeven, MD
- Номер телефона: 0031 020 444 4445
- Электронная почта: b.van.der.hoeven@haaglandenmc.nl
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- University Medical Center Utrecht
-
Контакт:
- Adriaan kraaijeveld, MD, PhD
- Номер телефона: 0031 020 444 4445
- Электронная почта: a.o.kraaijeveld-3@umcutrecht.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет И
- Консенсус многопрофильной кардиологической команды о высоком риске ЧКВ +/- механической поддержки кровообращения (МСК) И
- Гемодинамически стабильное состояние (SCAI A-B) И
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% ИЛИ ФВЛЖ <35% с умеренной митральной регургитацией (МР) ИЛИ ФВЛЖ <40% с тяжелой МР И
- Сложное поражение ствола левой коронарной артерии (необходимость применения методов модификации кальция ИЛИ техник установки двух стентов, леводоминантная система) ИЛИ эквивалентное поражение (остеальное поражение передней нисходящей артерии (ПНА) и огибающей артерии (ОА)) ИЛИ последний проходимый сосуд (нативный).
Критерии исключения:
Противопоказания для использования системы Pulsecath IVAC2L:
- тяжелая аортальная регургитация
- известное наличие тромба в левом желудочке (контрастная эхокардиография/МРТ)
- механический протез аортального клапана
- тяжелый аортальный стеноз
- заболевание периферических артерий, препятствующее установке устройства PulseCath iVAC2L
- Кардиогенный шок, определяемый как стадия C-E по классификации SCAI CSWG
- Пациент интубирован и находится на искусственной вентиляции легких
- Инсульт <3 месяцев
- Крупное кровотечение <3 месяцев
- Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению), любое недавнее мочеполовое или желудочно-кишечное кровотечение, либо отказ от переливания крови. Заместительная почечная терапия
- Беременность или подозрение на нее.
- ИМТ > 35
- Другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
- Субъект относится к уязвимой популяции (определяется как лица с психическими нарушениями, лица в домах престарелых, малоимущие лица, бездомные, кочевники, беженцы и лица, постоянно неспособные дать информированное согласие; уязвимые популяции также могут включать членов групп с иерархической структурой, таких как студенты университетов, подчиненный медицинский и лабораторный персонал, сотрудники спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение (без MCS)
Пациентам будет проведена высокорискованная ЧКВ без предварительного использования MCS
|
|
|
Экспериментальный: Pulsecath iVAC2L (с MCS)
Пациенты пройдут процедуру ВЧКВ высокого риска с предварительным использованием системы Pulsecath iVAC2L (MCS)
|
Pulsecath iVAC2L — это пульсирующий насос, устанавливаемый в левый желудочек, который выбрасывает кровь в восходящую аорту с потоком до 2 л/мин.
Теоретически, пульсация поддерживает физиологические сосудистые реакции и функцию эндотелия на уровне системного и микроциркуляторного кровообращения и может иметь преимущества по сравнению с устройствами с непрерывным потоком, такими как Impella.
В отличие от этого, внутриаортальная баллонная контрпульсация (которая также обеспечивает пульсирующую поддержку) не имеет возможности активной разгрузки.
Таким образом, сочетание этих особенностей в PulseCath iVAC2L является уникальным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка: - Смерть от всех причин - Кардиогенный шок (стадия C-E по SCAI) - (Потребность в) заместительной почечной терапии - (Потребность в) искусственной вентиляции лёгких - Желудочковые аритмии, приводящие к потере сердечного выброса и требующие СЛР
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
ДЗЛА (Δ max)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
|
|
КДДЛЖ (Δ макс)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
|
|
CO / CI / CPO (Δ max)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
|
|
SvO2 (Δ max)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
|
|
Снижение артериального давления (САД <90 или САД <60) в течение >10 минут
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Перипроцедурный
|
|
|
Защищенный процедурный успех Pulsecath iVAC2L
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Правильное размещение и циркуляторная поддержка устройства.
Кроме того, устройство должно быть успешно отключено в лаборатории катетеризации сердца и максимально в течение 1 часа после процедуры CHIP.
|
Перипроцедурный
|
|
Процедурный успех Pulsecath iVAC2L
Временное ограничение: <6 часов после ЧКВ
|
Правильное размещение и поддержка кровообращения устройства.
Более того, устройство должно быть успешно отключено <6 часов после процедуры.
|
<6 часов после ЧКВ
|
|
Имплантация вспомогательного устройства для желудочков сердца (pVAD) в экстренной ситуации
Временное ограничение: От индекса ЧКВ до выписки из стационара (до 30 дней)
|
От индекса ЧКВ до выписки из стационара (до 30 дней)
|
|
|
Наивысший показатель вазоактивной инотропной поддержки
Временное ограничение: С момента проведения ЧКВ до выписки из стационара (до 30 дней)
|
С момента проведения ЧКВ до выписки из стационара (до 30 дней)
|
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От момента проведения ЧКВ до выписки из стационара (до 30 дней)
|
От момента проведения ЧКВ до выписки из стационара (до 30 дней)
|
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Инфаркт миокарда, связанный с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Инфаркт миокарда >48 часов после ЧКВ
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Повторная госпитализация или срочная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Крупные сосудистые события
Временное ограничение: 30 дней
|
Конечная точка безопасности
|
30 дней
|
|
Ишемия конечности
Временное ограничение: 30 дней
|
Критерий безопасности
|
30 дней
|
|
Кровотечения (BARC 3 и 5)
Временное ограничение: 30 дней
|
Критерий безопасности
|
30 дней
|
|
Травма аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней
|
Конечная точка безопасности
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL83524.018.23
- NL-OMON53381 (Другой идентификатор: International Clinical Trials Registry Platform)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .