Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van mechanische linkerventrikelontlasting bij complexe hoogrisico-aangegeven procedures (UNLOAD-CHIP)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Alexander Nap, Amsterdam UMC, location VUmc

Gebruik van mechanische linkerventrikelontlasting in complexe hoogrisicoprocedures

Als er een vernauwing of blokkade in de kransslagaders van het hart is, kan de cardioloog ervoor kiezen deze blokkade te behandelen. Dit wordt percutane coronaire interventie (PCI) genoemd, wat zowel ballonangioplastiek als het plaatsen van een stent omvat. PCI is een veel uitgevoerde en veilige procedure. In uw geval is de procedure echter ingewikkelder dan normaal vanwege de locatie en aard van de vernauwing, de vereiste techniek voor de interventie en het feit dat uw hartfunctie verminderd is. Als gevolg hiervan brengt uw PCI een hoger risico met zich mee dan normaal.

Tijdens de procedure worden ballonnen opgeblazen om de blokkade op te heffen en wordt een stent geplaatst om de slagader open te houden. Dit vermindert of stopt tijdelijk de bloed- en zuurstoftoevoer naar een groot deel van het hart. Dit moment brengt een hoger risico op complicaties met zich mee, zoals lage bloeddruk of een hartstilstand. Als gevolg hiervan kan het hart mogelijk niet effectief bloed door het lichaam pompen, wat kan leiden tot zuurstofgebrek in andere organen.

Om het hart in deze situatie te helpen, is het mogelijk om tijdens de procedure een mechanische hartpomp in te brengen. Deze vorm van ondersteuning wordt via een slagader in de lies in uw linkerventrikel ingebracht. De pomp helpt de hartfunctie en kan de circulatie naar de organen van het lichaam verbeteren. Aan de andere kant verhoogt het plaatsen van de pomp de kans op complicaties. Daarom zijn er zowel potentiële voordelen als risico's. Het is momenteel onduidelijk of PCI met de tijdelijke pomp veiliger kan worden uitgevoerd dan zonder.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of mechanische circulatoire ondersteuning, specifiek met de Pulsecath iVAC2L, leidt tot betere resultaten voor patiënten die een hoogrisico-PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen drie tot vier decennia zijn de hulpmiddelen en technieken voor percutane coronaire interventie (PCI) enorm verbeterd. Momenteel is PCI de meest gebruikte aanpak voor myocardiale revascularisatie. Over het algemeen wordt electieve PCI beschouwd als een veilige en relatief laagrisicoprocedure.

Patiënten met een linkerhoofdstam of complexe coronaire laesies of een verminderde linker ventrikelfunctie blijven echter een hoog risico lopen op peri-procedurele en post-procedurele hemodynamische instabiliteit en overlijden.

Mechanische circulatieondersteuning (MCS)-apparaten, zoals de intra-aortale ballonpomp (IABP) en Impella (Impella 2.5 en CP), zijn naar voren gekomen als potentiële hulpmiddelen om hemodynamische instabiliteit tijdens deze CHIP coronaire interventies te voorkomen. Deze apparaten hebben aangetoond de hemodynamica / cardiale output tijdens complexe PCI-procedures te verbeteren, hoewel het voordeel van mechanische circulatieondersteuning bij CHIP PCI nog steeds wordt bediscussieerd en er geen duidelijk voordeel voor patiëntuitkomsten is aangetoond. Een recente grootschalige analyse gaf de voorkeur aan Impella in plaats van IABP. Het gebruik van deze apparaten, met name Impella, is geassocieerd met een verhoogd risico op complicaties zoals bloedingen. Het gebruik van MCS voor het optimaliseren van peri-procedurele hemodynamische ondersteuning moet worden afgewogen tegen het potentiële risico op MCS-gerelateerde complicaties.

Onlangs is de PulseCath iVAC 2L geïntroduceerd. Dit is een pulsatiele pomp, geplaatst in de linker ventrikel, die bloed uitstoot in de aorta ascendens met een flow tot 2L/min. Theoretisch behoudt pulsatiliteit de fysiologische vasculaire reacties en endotheelfunctie op het niveau van de -systemische en -microcirculatie en zou het voordeel kunnen bieden in vergelijking met continue flow-apparaten zoals Impella. Daarentegen heeft IABP (die ook pulsatiele ondersteuning biedt) niet de mogelijkheid tot actieve ontlasting. Daarom is de combinatie van die kenmerken in de PulseCath iVAC2L uniek.

Recente studies uitgevoerd met de PulseCath iVAC2L in de setting van CHIP PCI toonden hemodynamische voordelen aan met afterload reductie, verhoogd slagvolume en hogere cardiale output. Ook werd het apparaat als veilig beschouwd wat betreft complicaties. Samol et al. toonden in een prospectieve cohortstudie aan dat het gebruik van IVAC2L niet-inferieur was aan Impella wat betreft haalbaarheid en veiligheid, zelfs als complicaties optreden. Andere voordelen van de IVAC2L zijn het relatief eenvoudige gebruik en lagere kosten in vergelijking met andere mechanische circulatieondersteuningsapparaten zoals de Impella-familie. Gezien het feit dat de IVAC2L wordt aangedreven door een IABP-console, voegt de mogelijkheid van wijdverbreid gebruik een nog groter voordeel toe.

Tot dusver is MCS-gefaciliteerde CHIP niet bewezen gunstig te zijn in vergelijking met een conservatieve (niet-ondersteunde) hoogrisicoprocedure. Hoewel hoogrisicocriteria parameters zoals coronaire anatomie (locatie en complexiteit), comorbiditeiten en gelijktijdige hartziekte (structurele of klepziekte, linker ventrikeldysfunctie) goed bekend zijn, is er geen intrinsieke waarde van elk van deze componenten bepaald. De recente PULSE-studie werpt enig licht op deze kenniskloof door mogelijke aanvullende hemodynamische voordelen te tonen voor patiënten met mitralisklepinsufficiëntie, die een acuut coronair syndroom (ACS) presenteerden en die hogere cardiale vullingsdrukken hadden bij baseline. Daarom zou MCS-gefaciliteerde hoogrisico-PCI gunstig kunnen zijn indien gebruikt bij ACS-patiënten of patiënten met (linkerzijdige) congestie (gestabiliseerd acuut gedecompenseerd hartfalen) met lage hemodynamische tolerantie. Vanwege het lage aantal ingesloten patiënten en het niet-gerandomiseerde karakter van deze studie moeten conclusies echter voorzichtig worden getrokken. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met de PulseCath iVAC2L in deze subset van CHIP-patiënten waarvan wordt gedacht dat zij baat hebben bij een MCS-gefaciliteerde PCI. De plaats ervan in de setting van CHIP PCI moet nog worden opgehelderd.

Onderzoekshypothese:

Prophylactische percutane mechanische linker ventrikelontlasting door insertie van de PulseCath iVAC2L tijdens complexe coronaire stentplaatsing (complexe linkerhoofdstamziekte of equivalent of laatste resterende vat) met risico op langdurige procedurele ischemie bij patiënten met ernstig verminderde LV-functie is superieur aan een mechanisch niet-ondersteunde PCI-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contact:
      • Geleen, Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
      • Nijmegen, Nederland
      • The Hague, Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar EN
  • Multidisciplinair hartteam consensus voor hoog-risico PCI +/- MCS EN
  • Hemodynamisch stabiel (SCAI A-B) EN
  • LVEF <30% OF LVEF <35% met matige MR OF LVEF <40% met ernstige MR EN
  • Complexe linkermainziekte (calciummodificatietechnieken noodzakelijk geacht OF 2-stenttechnieken, links-dominant systeem) OF equivalent (ostiale LAD en RCX) OF laatste resterende vat (natuurlijk).

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor Pulsecath IVAC2L:

    1. ernstige aortaklepinsufficiëntie
    2. bekende aanwezigheid van een LV-trombus (contrastecho/MRI)
    3. Mechanische aortaklepprothese
    4. ernstige aortaklepstenose
    5. perifeer arterieel vaatlijden dat plaatsing van het PulseCath iVAC2L-apparaat verhindert
  • Cardiogene shock gedefinieerd als SCAI CSWG stadium C-E
  • Patiënt is geïntubeerd en mechanisch beademd
  • CVA <3 maanden
  • Ernstige bloeding <3 maanden
  • Anamnese van bloeddiathese of bekende coagulopathie (inclusief heparine-geïnduceerde trombocytopenie), recente urogenitale of gastro-intestinale bloeding, of weigering van bloedtransfusies. Nierfunctievervangende therapie
  • Zwangerschap, of vermoeden daarvan.
  • BMI > 35
  • Andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of aan studievoorwaarden te voldoen, in gevaar brengen.
  • Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie (gedefinieerd als personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, armlastige personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en personen permanent niet in staat geïnformeerde toestemming te geven; kwetsbare populaties kunnen ook leden van een groep met een hiërarchische structuur omvatten zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en gedetineerden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorg (zonder MCS)
Patiënten ondergaan een hoogrisico-PCI zonder voorafgaand gebruik van MCS
Experimenteel: Pulsecath iVAC2L (met MCS)
Patiënten zullen een hoog-risico PCI ondergaan met voorafgaand gebruik van de Pulsecath iVAC2L (MCS)
Apparaat: Mechanische circulatoire ondersteuning met het Pulsecath iVAC2L-apparaat
De Pulsecath iVAC2L is een pulserende pomp, geplaatst in de linker hartkamer, die bloed uitstoot in de opstijgende aorta met een debiet tot 2L/min.
In theorie behoudt pulsatie de fysiologische vasculaire reacties en endotheelfunctie op het niveau van de -systemische en -microcirculatie en kan dit voordeel bieden in vergelijking met continue stroomapparaten zoals Impella.
Daarentegen heeft IABP (die ook pulserende ondersteuning biedt) geen mogelijkheid tot actief ontladen.
Daarom is de combinatie van deze kenmerken in de PulseCath iVAC2L uniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt: - Overlijden door alle oorzaken - Cardiogene shock (SCAI-stadium C-E) - (Noodzaak tot) nierfunctievervangende therapie - (Noodzaak tot) mechanische beademing - Ventriculaire aritmieën leidend tot verlies van cardiale output waarvoor reanimatie nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
PCWP (Δ max)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
LVEDP (Δ max)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
CO / CI / CPO (Δ max)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
SvO2 (Δ max)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
Daling van de arteriële druk (MAP <60 OF SBP <90) gedurende >10 minuten
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
Beschermd procedureel succes van Pulsecath iVAC2L
Tijdsspanne: Periprocedureel
Correcte plaatsing en circulatoire ondersteuning van het apparaat. Bovendien moet het apparaat succesvol worden afgebouwd op de hartkatheterisatiekamer en maximaal binnen 1 uur na de CHIP-procedure.
Periprocedureel
Proceduresucces van Pulsecath iVAC2L
Tijdsspanne: <6 uur na PCI
Juiste plaatsing en circulatoire ondersteuning van het apparaat. Bovendien moet het apparaat succesvol worden afgebouwd <6 uur na de procedure.
<6 uur na PCI
Reddings pVAD-implantatie
Tijdsspanne: Vanaf de PCI-index tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen)
Vanaf de PCI-index tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen)
Hoogste Vasoactieve Inotrope Score
Tijdsspanne: Vanaf index-PCI tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen)
Vanaf index-PCI tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen)
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van index-PCI tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen)
Van index-PCI tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen)
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire cerebrale gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
PCI-gerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Myocardinfarct >48 uur na PCI
Tijdsspanne: 30-dagen
30-dagen
Heropname of spoedopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheids eindpunt
30 dagen
Ledemaatischemie
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheidsendpunt
30 dagen
Bloedingen (BARC 3 en 5)
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheids-eindpunt
30 dagen
Aortaklep letsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheidsendpunt
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Pulsecath BV.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL83524.018.23
  • NL-OMON53381 (Andere identificatie: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De publicatierechten met betrekking tot de belangrijkste resultaten van het onderzoek, d.w.z. met betrekking tot de primaire en secundaire doelstellingen, behoren toe aan de sponsor. Geen individuele onderzoeker mag publiceren over de resultaten van dit onderzoek, of over zijn eigen patiënten, zonder voorafgaande goedkeuring van de sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren